- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06257953
Effekterne af Body Mass Index på Erector Spinae Plane Block Analgesi
Effekterne af Body Mass Index på Erector Spina Plane Block Analgesi Behandling i Lumbal Disc Herniation Surgery
I de senere år er fedme blevet et af de førende sundhedsproblemer på verdensplan. Det er kendt, at fedme kan forårsage forskellige sygdomme og påvirke livskvaliteten negativt. Derfor er mange tilstande, der menes at være påvirket af fedme og relevante for patienters livskvalitet, blevet videnskabeligt undersøgt og forskes fortsat. En af disse tilstande er postoperativ smerte, hvor studier i litteraturen indikerer, at postoperative smerteniveauer stiger parallelt med hver enhedsstigning i BMI.
Forekomsten af lumbal diskusprolaps (LDH) er stigende og påvirker livskvaliteten negativt. Det primære kirurgiske indgreb for LDH er discektomi. I de senere år er forskellige mindre invasive teknikker, såsom mikrodiskektomi, blevet beskrevet for at forbedre både kirurgiske og analgetiske resultater. Men selv med mikrodiskektomi kirurgi kan postoperativ smerte forekomme, og dens kontrol bør styres godt. Utilstrækkelig smertekontrol kan føre til uønskede virkninger af postoperative smerter. Regionale analgesiteknikker kan foretrækkes til effektiv smertestillende behandling efter spinalkirurgi. Metoder såsom paravertebral blokering, erector spinae plane blok (ESPB), thoracolumbar interfascial plane blok er meget brugt til analgesi i spinal kirurgi. Effektiviteten af disse regionale teknikker kan variere afhængigt af forskellige faktorer, hvoraf en er BMI.
Hypotesen i denne undersøgelse er, at når BMI stiger, kan smerteniveauet hos patienter også stige. Som et resultat heraf sigter denne undersøgelse på at undersøge sammenhængen mellem BMI og postoperative smerteniveauer hos patienter, der gennemgår standard LDH-kirurgi, anæstesi og analgesi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Musa Zengin, Associate Professor
- Telefonnummer: 00905307716235
- E-mail: musazengin@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Deniz Çolak, MD
- Telefonnummer: 00905386519710
- E-mail: doctordenizcolak@outlook.com
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Kalkun, 06170
- Rekruttering
- Ankara Etlik City Hospital
-
Kontakt:
- Musa Zengin, Associate Professor
- Telefonnummer: 00905307716235
- E-mail: musazengin@gmail.com
-
Kontakt:
- Deniz Çolak, MD
- Telefonnummer: 00905386519710
- E-mail: doctordenizcolak@outlook.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 65 år
- ASA fysisk status I-II-III
- BMI 18 til 40 kg/m2
- Elektiv LDH-kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Patient afviser proceduren
- Patienter, der tidligere er blevet opereret i rygmarven
- Kronisk brug af opioid eller smertestillende medicin
- Patienter, der vil operere under akutte forhold
- Patienter, der ikke vil gennemgå LDH-operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Patienter med et BMI på 18-24,9 kg/m2
Efter visualiseringen af de anatomiske strukturer blev nervebloknålen fremført via in-plane-teknikken under erector spinae-musklerne, indtil det interfasciale rum blev nået.
Efter hydrodissektion med 2 ml normalt saltvand blev 15 ml 0,25% bupivacain injiceret i området.
Så vil blokeringsprocessen blive anvendt på den anden side på samme måde.
I alt 30 ml af 15 ml 0,25 % bupivacain vil blive injiceret.
|
Erector spinae plane blok vil blive påført patienterne under ultralydsvejledning i realtid.
|
Aktiv komparator: Patienter med et BMI på 25-29,9 kg/m2
Efter visualiseringen af de anatomiske strukturer blev nervebloknålen fremført via in-plane-teknikken under erector spinae-musklerne, indtil det interfasciale rum blev nået.
Efter hydrodissektion med 2 ml normalt saltvand blev 15 ml 0,25% bupivacain injiceret i området.
Så vil blokeringsprocessen blive anvendt på den anden side på samme måde.
I alt 30 ml af 15 ml 0,25 % bupivacain vil blive injiceret.
|
Erector spinae plane blok vil blive påført patienterne under ultralydsvejledning i realtid.
|
Aktiv komparator: Patienter med et BMI på 30-40 kg/m2
Efter visualiseringen af de anatomiske strukturer blev nervebloknålen fremført via in-plane-teknikken under erector spinae-musklerne, indtil det interfasciale rum blev nået.
Efter hydrodissektion med 2 ml normalt saltvand blev 15 ml 0,25% bupivacain injiceret i området.
Så vil blokeringsprocessen blive anvendt på den anden side på samme måde.
I alt 30 ml af 15 ml 0,25 % bupivacain vil blive injiceret.
|
Erector spinae plane blok vil blive påført patienterne under ultralydsvejledning i realtid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraoperativt remifentanilforbrug
Tidsramme: I den intraoperative periode
|
Mængden af remifentanil, som patienter har brug for for at opretholde anæstesi under den intraoperative periode, vil blive registreret.
|
I den intraoperative periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertescore
Tidsramme: 1. time efter operationen.
|
Smerter vil blive vurderet ved den første times hvile og ved hoste ved hjælp af den visuelle analoge skala på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).
Smertevurdering vil blive foretaget den 1., 2., 6., 12. og 24. time efter operationen.
|
1. time efter operationen.
|
Smertescore
Tidsramme: 2. time efter operationen.
|
Smerter vil blive vurderet ved 2. times hvile og ved hoste ved hjælp af den visuelle analoge skala på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).
|
2. time efter operationen.
|
Smertescore
Tidsramme: 6. time efter operationen.
|
Smerter vil blive vurderet ved 6. times hvile og ved hoste ved hjælp af den visuelle analoge skala på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).
|
6. time efter operationen.
|
Smertescore
Tidsramme: 12. time efter operationen.
|
Smerter vil blive vurderet ved 12. times hvile og under hoste ved hjælp af den visuelle analoge skala på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).
|
12. time efter operationen.
|
Smertescore
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
|
Smerter vil blive vurderet ved 24. timers hvile og under hoste ved hjælp af den visuelle analoge skala på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).
|
24 timer efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AEŞH-BADEK-2024-035
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Erector spinae plane blok
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkun
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Postoperative komplikationerKalkun
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttet
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AfsluttetPostoperativ smerteKalkun
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AfsluttetSmerter, postoperativ | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus anterior plane blokKalkun
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityUkendtSmerter, postoperativ | Restitutionsperiode, anæstesi | Mastektomi
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttetMyofascial smerte | TriggerpunktKalkun
-
Ankara UniversityAfsluttet
-
King Saud UniversityAfsluttetMASTEKTOMISaudi Arabien