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Gli effetti dell'indice di massa corporea sull'analgesia del blocco del piano erettore della spina dorsale

Gli effetti dell'indice di massa corporea sul trattamento analgesico con blocco del piano erettore della spina dorsale nella chirurgia dell'ernia del disco lombare

Negli ultimi anni l’obesità è diventata uno dei principali problemi sanitari a livello mondiale. È noto che l’obesità può causare diverse malattie e incidere negativamente sulla qualità della vita. Pertanto, molte condizioni ritenute influenzate dall'obesità e rilevanti per la qualità della vita dei pazienti sono state studiate scientificamente e continuano ad essere studiate. Una di queste condizioni è il dolore postoperatorio, con studi in letteratura che indicano che i livelli di dolore postoperatorio aumentano parallelamente ad ogni incremento unitario del BMI.

L’incidenza dell’ernia del disco lombare (LDH) è in aumento e influisce negativamente sulla qualità della vita. L'intervento chirurgico primario per LDH è la discectomia. Negli ultimi anni sono state descritte varie tecniche meno invasive, come la microdiscectomia, per migliorare i risultati sia chirurgici che analgesici. Tuttavia, anche con l’intervento di microdiscectomia, può verificarsi dolore postoperatorio e il suo controllo deve essere ben gestito. Un controllo inadeguato del dolore può portare a effetti indesiderati del dolore postoperatorio. Le tecniche di analgesia regionale possono essere preferite per un trattamento analgesico efficace dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale. Metodi come il blocco paravertebrale, il blocco del piano erettore spinale (ESPB), il blocco del piano interfasciale toracolombare sono ampiamente utilizzati per l'analgesia nella chirurgia spinale. L'efficacia di queste tecniche regionali può variare in base a vari fattori, uno dei quali è il BMI.

L’ipotesi in questo studio è che all’aumentare del BMI, potrebbe aumentare anche il livello di dolore nei pazienti. Di conseguenza, questo studio si propone di indagare la relazione tra BMI e livelli di dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia LDH standard, anestesia e analgesia.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Turchia (Türkiye), 06170
        • Ankara Etlik City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio prospettico include pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con stato fisico ASA I-III, programmati per sottoporsi a chirurgia elettiva di LDH sotto anestesia generale standardizzata e ESPB bilaterale per analgesia postoperatoria presso l'Ospedale Civile Etlik di Ankara.

Tutti i partecipanti soddisfano criteri di inclusione ed esclusione predefiniti. I pazienti sono suddivisi in tre gruppi in base al loro indice di massa corporea preoperatorio: 18-24,9 kg/m², 25-29,9 kg/m² e 30-40 kg/m².

La popolazione dello studio rappresenta pazienti chirurgici eleggibili consecutivi durante il periodo di studio. Non viene introdotto alcun intervento sperimentale oltre alla gestione anestetica e analgesica di routine; l'IMC funge da variabile di esposizione per l'analisi comparativa degli esiti analgesici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 ai 65 anni
  • Stato fisico ASA I-II-III
  • BMI da 18 a 40 kg/m2
  • Chirurgia elettiva dell'LDH

Criteri di esclusione:

  • Paziente che rifiuta la procedura
  • Pazienti che hanno già subito un intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • Uso cronico di oppioidi o analgesici
  • Pazienti che opereranno in condizioni di emergenza
  • Pazienti che non verranno sottoposti a intervento chirurgico LDH

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con un BMI di 18-24,9 kg/m²
Dopo la visualizzazione delle strutture anatomiche, l'ago per il blocco nervoso è stato avanzato tramite la tecnica in-plane sotto i muscoli erettori della colonna fino a raggiungere lo spazio interfasciale. Dopo l'idrodissociazione con 2 ml di soluzione fisiologica normale, sono stati iniettati 15 ml di bupivacaina allo 0,25% nell'area. Quindi il processo di blocco verrà applicato all'altro lato nello stesso modo. Verranno iniettati un totale di 30 ml di bupivacaina allo 0,25% (15 ml per lato).
Il blocco del piano erettore della colonna vertebrale verrà applicato ai pazienti sotto guida ecografica in tempo reale.
Pazienti con un BMI di 25-29,9 kg/m²
Dopo la visualizzazione delle strutture anatomiche, l'ago per il blocco nervoso è stato avanzato tramite la tecnica in-plane al di sotto dei muscoli erettori spinali fino a raggiungere lo spazio interfasciale. Dopo l'idrodissociazione con 2 ml di soluzione salina normale, 15 ml di bupivacaina allo 0,25% sono stati iniettati nell'area. Successivamente, il processo di blocco sarà applicato all'altro lato nello stesso modo. Un totale di 30 ml di bupivacaina allo 0,25% saranno iniettati (15 ml per lato).
Il blocco del piano erettore della colonna vertebrale verrà applicato ai pazienti sotto guida ecografica in tempo reale.
Pazienti con un BMI di 30-40 kg/m2
Dopo la visualizzazione delle strutture anatomiche, l'ago per il blocco nervoso è stato avanzato tramite la tecnica in-plane sotto i muscoli erettori della colonna fino a raggiungere lo spazio interfasciale. Dopo l'idrodissociazione con 2 ml di soluzione fisiologica normale, sono stati iniettati 15 ml di bupivacaina allo 0,25% nell'area. Quindi il processo di blocco verrà applicato all'altro lato nello stesso modo. Verranno iniettati complessivamente 30 ml di 15 ml di bupivacaina allo 0,25%.
Il blocco del piano erettore della colonna vertebrale verrà applicato ai pazienti sotto guida ecografica in tempo reale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del Dolore
Lasso di tempo: Prima ora dopo l'intervento chirurgico.
Il dolore sarà valutato a riposo alla prima ora e durante la tosse utilizzando la scala analogica visiva su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore). La valutazione del dolore verrà effettuata alla prima ora dopo l'intervento chirurgico.
Prima ora dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo intraoperatorio di remifentanil
Lasso di tempo: Durante il periodo intraoperatorio
Verrà registrata la quantità di remifentanil necessaria ai pazienti per mantenere l'anestesia durante il periodo intraoperatorio.
Durante il periodo intraoperatorio
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: 2a ora dopo l'intervento chirurgico.
Il dolore sarà valutato alla 2a ora di riposo e durante la tosse utilizzando la scala analogica visiva su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore).
2a ora dopo l'intervento chirurgico.
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: 6a ora dopo l'intervento chirurgico.
Il dolore sarà valutato alla 6a ora di riposo e durante la tosse utilizzando la scala analogica visiva su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore).
6a ora dopo l'intervento chirurgico.
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: 12a ora dopo l'intervento chirurgico.
Il dolore sarà valutato al riposo della 12a ora e durante la tosse utilizzando la scala analogica visiva su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore).
12a ora dopo l'intervento chirurgico.
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Il dolore sarà valutato al riposo delle 24 ore e durante la tosse utilizzando la scala analogica visiva su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore).
24 ore dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Blocco piano erettore della colonna vertebrale

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