- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06257953
Gli effetti dell'indice di massa corporea sull'analgesia del blocco del piano erettore della spina dorsale
Gli effetti dell'indice di massa corporea sul trattamento analgesico con blocco del piano erettore della spina dorsale nella chirurgia dell'ernia del disco lombare
Negli ultimi anni l’obesità è diventata uno dei principali problemi sanitari a livello mondiale. È noto che l’obesità può causare diverse malattie e incidere negativamente sulla qualità della vita. Pertanto, molte condizioni ritenute influenzate dall'obesità e rilevanti per la qualità della vita dei pazienti sono state studiate scientificamente e continuano ad essere studiate. Una di queste condizioni è il dolore postoperatorio, con studi in letteratura che indicano che i livelli di dolore postoperatorio aumentano parallelamente ad ogni incremento unitario del BMI.
L’incidenza dell’ernia del disco lombare (LDH) è in aumento e influisce negativamente sulla qualità della vita. L'intervento chirurgico primario per LDH è la discectomia. Negli ultimi anni sono state descritte varie tecniche meno invasive, come la microdiscectomia, per migliorare i risultati sia chirurgici che analgesici. Tuttavia, anche con l’intervento di microdiscectomia, può verificarsi dolore postoperatorio e il suo controllo deve essere ben gestito. Un controllo inadeguato del dolore può portare a effetti indesiderati del dolore postoperatorio. Le tecniche di analgesia regionale possono essere preferite per un trattamento analgesico efficace dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale. Metodi come il blocco paravertebrale, il blocco del piano erettore spinale (ESPB), il blocco del piano interfasciale toracolombare sono ampiamente utilizzati per l'analgesia nella chirurgia spinale. L'efficacia di queste tecniche regionali può variare in base a vari fattori, uno dei quali è il BMI.
L’ipotesi in questo studio è che all’aumentare del BMI, potrebbe aumentare anche il livello di dolore nei pazienti. Di conseguenza, questo studio si propone di indagare la relazione tra BMI e livelli di dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia LDH standard, anestesia e analgesia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Turchia (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Questo studio prospettico include pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con stato fisico ASA I-III, programmati per sottoporsi a chirurgia elettiva di LDH sotto anestesia generale standardizzata e ESPB bilaterale per analgesia postoperatoria presso l'Ospedale Civile Etlik di Ankara.
Tutti i partecipanti soddisfano criteri di inclusione ed esclusione predefiniti. I pazienti sono suddivisi in tre gruppi in base al loro indice di massa corporea preoperatorio: 18-24,9 kg/m², 25-29,9 kg/m² e 30-40 kg/m².
La popolazione dello studio rappresenta pazienti chirurgici eleggibili consecutivi durante il periodo di studio. Non viene introdotto alcun intervento sperimentale oltre alla gestione anestetica e analgesica di routine; l'IMC funge da variabile di esposizione per l'analisi comparativa degli esiti analgesici.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 ai 65 anni
- Stato fisico ASA I-II-III
- BMI da 18 a 40 kg/m2
- Chirurgia elettiva dell'LDH
Criteri di esclusione:
- Paziente che rifiuta la procedura
- Pazienti che hanno già subito un intervento chirurgico alla colonna vertebrale
- Uso cronico di oppioidi o analgesici
- Pazienti che opereranno in condizioni di emergenza
- Pazienti che non verranno sottoposti a intervento chirurgico LDH
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con un BMI di 18-24,9 kg/m²
Dopo la visualizzazione delle strutture anatomiche, l'ago per il blocco nervoso è stato avanzato tramite la tecnica in-plane sotto i muscoli erettori della colonna fino a raggiungere lo spazio interfasciale.
Dopo l'idrodissociazione con 2 ml di soluzione fisiologica normale, sono stati iniettati 15 ml di bupivacaina allo 0,25% nell'area.
Quindi il processo di blocco verrà applicato all'altro lato nello stesso modo.
Verranno iniettati un totale di 30 ml di bupivacaina allo 0,25% (15 ml per lato).
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Il blocco del piano erettore della colonna vertebrale verrà applicato ai pazienti sotto guida ecografica in tempo reale.
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Pazienti con un BMI di 25-29,9 kg/m²
Dopo la visualizzazione delle strutture anatomiche, l'ago per il blocco nervoso è stato avanzato tramite la tecnica in-plane al di sotto dei muscoli erettori spinali fino a raggiungere lo spazio interfasciale.
Dopo l'idrodissociazione con 2 ml di soluzione salina normale, 15 ml di bupivacaina allo 0,25% sono stati iniettati nell'area.
Successivamente, il processo di blocco sarà applicato all'altro lato nello stesso modo.
Un totale di 30 ml di bupivacaina allo 0,25% saranno iniettati (15 ml per lato).
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Il blocco del piano erettore della colonna vertebrale verrà applicato ai pazienti sotto guida ecografica in tempo reale.
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Pazienti con un BMI di 30-40 kg/m2
Dopo la visualizzazione delle strutture anatomiche, l'ago per il blocco nervoso è stato avanzato tramite la tecnica in-plane sotto i muscoli erettori della colonna fino a raggiungere lo spazio interfasciale.
Dopo l'idrodissociazione con 2 ml di soluzione fisiologica normale, sono stati iniettati 15 ml di bupivacaina allo 0,25% nell'area.
Quindi il processo di blocco verrà applicato all'altro lato nello stesso modo.
Verranno iniettati complessivamente 30 ml di 15 ml di bupivacaina allo 0,25%.
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Il blocco del piano erettore della colonna vertebrale verrà applicato ai pazienti sotto guida ecografica in tempo reale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del Dolore
Lasso di tempo: Prima ora dopo l'intervento chirurgico.
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Il dolore sarà valutato a riposo alla prima ora e durante la tosse utilizzando la scala analogica visiva su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore).
La valutazione del dolore verrà effettuata alla prima ora dopo l'intervento chirurgico.
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Prima ora dopo l'intervento chirurgico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo intraoperatorio di remifentanil
Lasso di tempo: Durante il periodo intraoperatorio
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Verrà registrata la quantità di remifentanil necessaria ai pazienti per mantenere l'anestesia durante il periodo intraoperatorio.
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Durante il periodo intraoperatorio
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Punteggi del dolore
Lasso di tempo: 2a ora dopo l'intervento chirurgico.
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Il dolore sarà valutato alla 2a ora di riposo e durante la tosse utilizzando la scala analogica visiva su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore).
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2a ora dopo l'intervento chirurgico.
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Punteggi del dolore
Lasso di tempo: 6a ora dopo l'intervento chirurgico.
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Il dolore sarà valutato alla 6a ora di riposo e durante la tosse utilizzando la scala analogica visiva su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore).
|
6a ora dopo l'intervento chirurgico.
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Punteggi del dolore
Lasso di tempo: 12a ora dopo l'intervento chirurgico.
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Il dolore sarà valutato al riposo della 12a ora e durante la tosse utilizzando la scala analogica visiva su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore).
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12a ora dopo l'intervento chirurgico.
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Punteggi del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Il dolore sarà valutato al riposo delle 24 ore e durante la tosse utilizzando la scala analogica visiva su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore).
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24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie della colonna vertebrale
- Ernia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore
- Dolore, Postoperatorio
- Spostamento del disco intervertebrale
- Dolore acuto
Altri numeri di identificazione dello studio
- AEŞH-BADEK-2024-035
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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