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Um ensaio confirmatório de terapêutica digital multidisciplinar para a síndrome da dor femoropatelar

7 de fevereiro de 2024 atualizado por: EverEx Inc.

Investigação clínica confirmatória prospectiva, randomizada e controlada para avaliar a segurança e eficácia de uma terapêutica digital multidisciplinar em pacientes com síndrome da dor femoropatelar

Este estudo confirmatório controlado randomizado avaliará um aplicativo móvel, MORA Cure (ETH-01K), de propriedade da EverEx, Inc., para examinar a segurança e eficácia em indivíduos com síndrome da dor femoropatelar.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo confirmatório randomizado e controlado inscreverá 216 participantes, onde metade será designada aleatoriamente para a terapêutica digital (dispositivo médico S/W), MORA Cure (n = 108), e metade será designada para tratamento usual (TAU) (n = 108), para examinar a segurança e eficácia em indivíduos com síndrome da dor femoropatelar. Todos os indivíduos serão acompanhados no estudo por um total de 12 semanas, cursos de tratamento de 8 semanas com observação adicional de 4 semanas. O aplicativo oferece tratamento de reabilitação multidisciplinar, uma combinação de terapia de exercícios graduados e terapia cognitivo-comportamental para pacientes com síndrome da dor femoropatelar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

216

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Tae Hyun Park, MD
  • Número de telefone: 82-2-588-0812
  • E-mail: bill@everex.co.kr

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10475
        • Myongji Hospital
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 11923
        • Hanyang University GURI Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
    • Incheon-si
      • Junggu, Incheon-si, Republica da Coréia, 22332
        • Inha University Hospital
    • Seoul
      • Dongjak, Seoul, Republica da Coréia, 07061
        • Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
      • Dongjak, Seoul, Republica da Coréia, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Gangdong, Seoul, Republica da Coréia, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seocho, Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com dor peripatelar ou posterior da patela em uma ou mais articulações do joelho por 3 meses ou mais
  2. Pacientes com dor peripatelar ou posterior da patela provocada pelo agachamento
  3. Pacientes que apresentam dor provocada por 2 ou mais atividades: ficar sentado por muito tempo, andar de bicicleta, correr, subir ou descer escadas, ajoelhar, compressão da patela, palpação das facetas patelares
  4. Pacientes que assinaram um termo de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com osteoartrite com pontuação 3 ou superior na escala Kellgren-Lawrence
  2. Pacientes com diagnóstico de fratura ou luxação ao redor do joelho nos últimos 3 meses
  3. Pacientes que tiveram cirurgia no joelho nos últimos 3 meses
  4. Pacientes com diagnóstico de tendinite patelar com base em exames de imagem dentro de 3 meses
  5. Pacientes que tomam analgésicos narcóticos para controle da dor
  6. Pacientes que tomam ou planejam tomar qualquer medicamento que seja contraindicado nas próximas 16 semanas no momento da triagem
  7. Pacientes que estão grávidas
  8. Pacientes que participam atualmente de outro ensaio clínico ou que participaram de outro ensaio clínico nos últimos 3 meses no momento da triagem
  9. Pacientes considerados inadequados para este estudo pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cura MORA
Os participantes designados aleatoriamente para este braço usarão a terapêutica digital, MORA Cure.
Dispositivo: Cura MORA
MORA Cure (ETH-01K), desenvolvido pela EverEx, Inc., é uma terapêutica digital (dispositivo médico S/W) projetada para fornecer tratamento de reabilitação multidisciplinar, uma combinação de terapia de exercício gradual e terapia cognitivo-comportamental para pacientes com síndrome da dor femoropatelar.
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Os participantes designados aleatoriamente para este braço receberão o tratamento apenas normalmente.
Outro: Tratamento como de costume
No grupo de controle, a educação é ministrada e o autoexercício é recomendado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade habitual da dor avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 8 semanas
Diferenças na intensidade habitual da dor entre os grupos após a intervenção. A pontuação VAS será medida de 0 (sem dor) a 100 (pior dor imaginável).
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade habitual da dor avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 4 semanas, 12 semanas
Diferenças na intensidade habitual da dor entre os grupos após a intervenção. A pontuação VAS será medida de 0 (sem dor) a 100 (pior dor imaginável).
4 semanas, 12 semanas
Pior intensidade de dor avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Diferenças na pior intensidade da dor entre os grupos após a intervenção. A pontuação VAS será medida de 0 (sem dor) a 100 (pior dor imaginável).
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Incapacidade funcional avaliada pela Escala Kujala Patellofemoral
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Diferenças na incapacidade funcional entre os grupos. A Escala Femoropatelar de Kujala, também conhecida como Escala de Dor Anterior do Joelho, é uma avaliação relatada pelo paciente das limitações funcionais específicas da síndrome da dor femoropatelar. Possui 13 questões e a pontuação total varia de 0 a 100 (pontuações mais altas significam melhores resultados).
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo EuroQol cinco dimensões (EQ-5D)
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Diferenças na qualidade de vida relacionada à saúde entre os grupos. Mede cinco dimensões da saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, com três respostas possíveis para cada dimensão (1=nenhum problema, 2=problema moderado, 3=problema grave). O instrumento também inclui uma escala visual analógica, numerada de 0 (a pior saúde que você pode imaginar) a 100 (a melhor saúde que você pode imaginar).
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Avaliação de sintomas de saúde mental específicos da depressão, conforme avaliado pelo Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Diferenças nos sintomas de saúde mental entre grupos. A pontuação total do Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) para os nove itens varia de 0 a 27 (pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão).
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Avaliação do pensamento catastrófico medido pela Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Diferenças nos níveis de pensamento catastrófico entre grupos às 8 e 12 semanas. A Escala de Catastrofização da Dor (PCS) é uma escala de 13 itens, com uma faixa total de 0 a 52 (pontuações mais altas indicam maiores quantidades de catastrofização da dor).
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Força de flexão e extensão do joelho
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
A força de flexão e extensão do joelho é medida usando um dinamômetro isocinético Biodex (pico de torque (Nm) e% de diminuição no torque).
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Adesão ao tratamento
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Adesão ao tratamento de cada grupo, definida como a porcentagem de dias de tratamento adequado em todos os dias
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EverEx Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Chong Bum Chang, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

31 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E-ETH-01K-CI02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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