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Eine Bestätigungsstudie zu multidisziplinären digitalen Therapeutika für das patellofemorale Schmerzsyndrom

7. Februar 2024 aktualisiert von: EverEx Inc.

Prospektive, randomisierte, kontrollierte bestätigende klinische Untersuchung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines multidisziplinären digitalen Therapeutikums bei Patienten mit patellofemoralem Schmerzsyndrom

In dieser randomisierten, kontrollierten Bestätigungsstudie wird die mobile Anwendung MORA Cure (ETH-01K) von EverEx, Inc. evaluiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit bei Personen mit patellofemoralem Schmerzsyndrom zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser randomisierten, kontrollierten Bestätigungsstudie werden 216 Teilnehmer teilnehmen, von denen die Hälfte nach dem Zufallsprinzip den digitalen Therapeutika (S/W-Medizingerät), MORA Cure (n = 108), und die andere Hälfte der üblichen Behandlung (TAU) (n = 108), um die Sicherheit und Wirksamkeit bei Personen mit patellofemoralem Schmerzsyndrom zu untersuchen. Alle Probanden werden im Rahmen der Studie insgesamt 12 Wochen lang nachbeobachtet, 8-wöchige Behandlungszyklen mit zusätzlicher 4-wöchiger Beobachtung. Die Anwendung bietet eine multidisziplinäre Rehabilitationsbehandlung, eine Kombination aus abgestufter Bewegungstherapie und kognitiver Verhaltenstherapie für Patienten mit patellofemoralem Schmerzsyndrom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

216

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10475
        • Myongji Hospital
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 11923
        • Hanyang University GURI Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13496
        • Cha Bundang Medical Center
    • Incheon-si
      • Junggu, Incheon-si, Korea, Republik von, 22332
        • Inha University Hospital
    • Seoul
      • Dongjak, Seoul, Korea, Republik von, 07061
        • Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
      • Dongjak, Seoul, Korea, Republik von, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Gangdong, Seoul, Korea, Republik von, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seocho, Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit peripatellaren oder hinteren Patellaschmerzen in einem oder mehreren Kniegelenken für 3 Monate oder länger
  2. Patienten mit peripatellaren oder hinteren Patellaschmerzen, die durch das Hocken hervorgerufen werden
  3. Patienten, die Schmerzen haben, die durch zwei oder mehr der folgenden Aktivitäten hervorgerufen werden: längeres Sitzen, Radfahren, Laufen, Treppensteigen oder -absteigen, Knien, Kompression der Patella, Abtasten der Patellaflächen
  4. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Arthrose, die auf der Kellgren-Lawrence-Skala den Grad 3 oder höher erreicht haben
  2. Patienten, bei denen innerhalb der letzten 3 Monate eine Fraktur oder Luxation im Kniebereich diagnostiziert wurde
  3. Patienten, die sich in den letzten 3 Monaten einer Knieoperation unterzogen haben
  4. Patienten, bei denen anhand der Bildgebung innerhalb von 3 Monaten eine Patellaspitzensyndrom diagnostiziert wurde
  5. Patienten, die narkotische Schmerzmittel zur Schmerzkontrolle einnehmen
  6. Patienten, die innerhalb der nächsten 16 Wochen zum Zeitpunkt des Screenings Medikamente einnehmen oder planen, diese einzunehmen, die eine Kontraindikation darstellen
  7. Patientinnen, die schwanger sind
  8. Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb der letzten 3 Monate zum Zeitpunkt des Screenings an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
  9. Patienten, die vom Prüfer als für diese Studie ungeeignet erachtet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MORA-Heilung
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip diesem Arm zugewiesen werden, nutzen das digitale Therapeutikum MORA Cure.
Gerät: MORA-Heilung
MORA Cure (ETH-01K), entwickelt von EverEx, Inc., ist ein digitales Therapeutikum (S/W-Medizingerät), das eine multidisziplinäre Rehabilitationsbehandlung, eine Kombination aus abgestufter Bewegungstherapie und kognitiver Verhaltenstherapie, für Patienten mit patellofemoralem Schmerzsyndrom bietet.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip diesem Arm zugewiesen werden, erhalten ihre Behandlung nur wie gewohnt.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
In der Kontrollgruppe wird Aufklärung vermittelt und Selbstübungen empfohlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übliche Schmerzstärke, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Unterschiede in der üblichen Schmerzstärke zwischen den Gruppen nach dem Eingriff. Der VAS-Score wird von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster vorstellbarer Schmerz) gemessen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übliche Schmerzstärke, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen
Unterschiede in der üblichen Schmerzstärke zwischen den Gruppen nach dem Eingriff. Der VAS-Score wird von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster vorstellbarer Schmerz) gemessen.
4 Wochen, 12 Wochen
Schwerster Schmerzgrad, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Unterschiede in der Schwere der schlimmsten Schmerzen zwischen den Gruppen nach dem Eingriff. Der VAS-Score wird von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster vorstellbarer Schmerz) gemessen.
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Funktionelle Behinderung, bewertet anhand der Kujala Patellofemoralskala
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Unterschiede in der funktionellen Behinderung zwischen den Gruppen. Die Kujala Patellofemorale Skala, auch bekannt als Anterior Knee Pain Scale, ist eine von Patienten berichtete Beurteilung patellofemoraler Schmerzsyndrom-spezifischer Funktionseinschränkungen. Es umfasst 13 Fragen und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100 (höhere Punktzahlen bedeuten bessere Ergebnisse).
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet mit EuroQol fünfdimensional (EQ-5D)
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Unterschiede in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zwischen den Gruppen. Es misst fünf Dimensionen der Gesundheit: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression, mit drei möglichen Antworten für jede Dimension (1 = kein Problem, 2 = mäßiges Problem, 3 = schweres Problem). Das Instrument verfügt außerdem über eine visuelle Analogskala, die von 0 (der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können) bis 100 (der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können) nummeriert ist.
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Beurteilung depressiver psychischer Gesundheitssymptome anhand des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Unterschiede in den psychischen Symptomen zwischen Gruppen. Die Gesamtpunktzahl des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) für die neun Punkte liegt zwischen 0 und 27 (höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad der Depression hin).
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Bewertung des katastrophalen Denkens, gemessen anhand der Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Unterschiede im Grad des Katastrophendenkens zwischen den Gruppen nach 8 und 12 Wochen. Die Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS) ist eine 13-Punkte-Skala mit einem Gesamtbereich von 0 bis 52 (höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Schmerzkatastrophisierung).
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Beugungs- und Streckkraft des Knies
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Die Beugungs- und Streckkraft des Knies wird mit einem isokinetischen Dynamometer von Biodex gemessen (Spitzendrehmoment (Nm) und prozentuale Abnahme des Drehmoments).
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Therapietreue
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Therapietreue jeder Gruppe, definiert als Prozentsatz der Tage, an denen die Behandlung ordnungsgemäß durchgeführt wurde, von allen Tagen
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EverEx Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chong Bum Chang, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-ETH-01K-CI02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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