- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06281574
Quais são os determinantes do RTW após SA (RTW after SA)
Quais são os determinantes para o retorno ao trabalho após artroplastia do ombro
A artroplastia do ombro está se tornando cada vez mais comum, devido ao envelhecimento da população. Historicamente, os cirurgiões têm sido relutantes em usar uma prótese de ombro em pacientes mais jovens. Durante as últimas décadas, no entanto, houve uma melhoria das técnicas cirúrgicas e dos implantes, o que resultou no facto de estes procedimentos serem hoje mais utilizados em pacientes mais jovens. Combinado com o aumento da esperança de vida e o aumento da idade de reforma, tanto os pacientes idosos como os mais jovens esperam continuar os seus empregos após a substituição protética.
A literatura recente mostra que a maioria dos pacientes consegue retomar o trabalho após a artroplastia do ombro.
Neste estudo pretendemos analisar a percentagem de regresso ao trabalho numa coorte belga de pacientes com prótese de ombro. Esperamos identificar factores que possam influenciar o regresso ao trabalho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artroplastia do ombro está se tornando cada vez mais comum, devido ao envelhecimento da população. Historicamente, os cirurgiões têm sido relutantes em utilizar uma prótese de ombro em pacientes mais jovens, devido à alta incidência de complicações e à longevidade limitada do implante. Portanto, esse tipo de cirurgia permaneceu reservado aos pacientes idosos. Durante as últimas décadas, porém, o aprimoramento das técnicas cirúrgicas e dos implantes permitiu ampliar as indicações para artroplastia total anatômica do ombro (aTSA), hemiartroplastia da cabeça do úmero (HHA) e artroplastia total reversa do ombro (rTSA), resultando em melhorias significativas. na amplitude de movimento, resultados funcionais, qualidade de vida e escores de dor relatados. Como resultado, estes procedimentos são hoje em dia mais utilizados em pacientes mais jovens. Combinado com o aumento da esperança de vida e o aumento da idade de reforma, tanto os pacientes idosos como os mais jovens esperam continuar os seus empregos após a substituição protética.
A literatura recente mostra que a maioria dos pacientes consegue retomar o trabalho após a artroplastia do ombro.
Neste estudo pretendemos analisar a percentagem de regresso ao trabalho numa coorte belga de pacientes com prótese de ombro. Esperamos identificar factores que possam influenciar o regresso ao trabalho. Uma melhor compreensão desta questão social, médica e económica permitirá aos cirurgiões dar conselhos mais personalizados aos seus pacientes sobre o regresso ao trabalho após uma cirurgia de substituição do ombro e, consequentemente, reduzir o fardo económico para a sociedade belga.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As evidências atuais sugerem que não se podem esperar alterações significativas na funcionalidade 2 anos após a cirurgia. Portanto, incluiremos pacientes que foram operados entre janeiro de 2010 e janeiro de 2022 no Hospital Universitário de Leuven
- Pacientes ≥ 18 anos e ≤ 63 anos no momento da cirurgia
- Implantação de artroplastia total anatômica do ombro, hemiartroplastia da cabeça do úmero ou artroplastia invertida do ombro
Critério de exclusão:
- Idade < 18 e > 63 anos no momento da cirurgia
- Conhecimento limitado de holandês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com artroplastia de ombro
Incluindo todas as intervenções cirúrgicas (artroplastia total anatômica do ombro, hemiartroplastia da cabeça do úmero ou artroplastia invertida do ombro) para pacientes com artroplastia do ombro
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Para avaliar a função do ombro, serão utilizados os seguintes questionários: A tradução holandesa validada do Oxford Shoulder Score (OSS) A tradução holandesa validada do Simple Shoulder Test (SST) O valor subjetivo do ombro (SVV) Para avaliar a capacidade para o trabalho, os pacientes usarão o questionário holandês validado relacionado ao trabalho para distúrbios dos membros superiores (WORQ-UP) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volte ao trabalho
Prazo: Linha de base
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Colete quantos participantes do estudo retornarão ao trabalho após uma artroplastia de ombro.
Esta pergunta é respondida com sim ou não.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tipo de artroplastia do ombro
Prazo: Linha de base
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Colete quantos participantes receberam artroplastia total anatômica do ombro (aTSA), artroplastia total reversa do ombro (rTSA) ou hemiartroplastia umeral (HHA)
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Linha de base
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SST (tradução holandesa do Teste de Ombro Simples)
Prazo: Linha de base
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Questionário que contém 12 itens a serem respondidos pelo paciente de forma independente: 2 sobre função relacionada à dor, 7 sobre função/força e 3 sobre amplitude de movimento.
As perguntas são respondidas com sim ou não.
Uma pontuação final de 0 = pior e 12 = melhor.
As pontuações são posteriormente transformadas pelo número de itens “sim”/número de itens concluídos x 100 = % de respostas “sim”.
Uma pontuação final de 0= pior função e 100= melhor função.
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Linha de base
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OSS (pontuação de ombro de Oxford)
Prazo: Linha de base
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Questionário que contém 12 itens a serem respondidos pelo paciente de forma independente.
Existem 5 categorias de respostas para cada pergunta, correspondendo a uma pontuação que varia de 1 a 5. As pontuações são combinadas para dar uma pontuação única, variando de 12 (melhor) a 60 (pior).
As questões tratam da dor (grau, momento) e possíveis desvantagens na vida privada e profissional.
Está dividido em 20/40 correspondendo à dor/atividades da vida diária.
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Linha de base
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Questionário feito por você mesmo
Prazo: Linha de base
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Um questionário onde é perguntado aos participantes se regressaram ao trabalho e, em caso afirmativo, quantos meses após a cirurgia, qual a sua satisfação profissional, se foram feitas adaptações relacionadas com o trabalho pelo empregador para facilitar o processo de regresso ao trabalho, qual a sua situação conjugal status e qualificações educacionais são.
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Linha de base
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WORQ-UP (questionário relacionado ao trabalho para distúrbios dos membros superiores)
Prazo: Linha de base
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Um questionário usado para identificar dificuldades autorreferidas na execução de tarefas comuns relacionadas ao trabalho.
É composto por 17 itens.
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Linha de base
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SSV (valor subjetivo do ombro)
Prazo: Linha de base
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Pergunta para avaliar subjetivamente a função do ombro de um paciente.
Qual porcentagem você dá ao seu ombro.
Um ombro normal é 100% e o pior ombro é 0%.
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Linha de base
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Belgisch Kenniscentrum over welzijn op het werk (BeSWIC)
Prazo: Linha de base
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As ocupações dos participantes são classificadas como ocupação leve, média, difícil ou muito difícil
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Filip Verhaegen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- S67346
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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