- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06281574
Quali sono i determinanti per il RTW dopo SA (RTW after SA)
Quali sono i determinanti per il ritorno al lavoro dopo l’artroplastica della spalla
L’artroplastica della spalla sta diventando sempre più comune, a causa dell’invecchiamento della popolazione. Storicamente, i chirurghi sono stati riluttanti a utilizzare una protesi di spalla nei pazienti più giovani. Negli ultimi decenni, tuttavia, si è verificato un miglioramento delle tecniche chirurgiche e degli impianti che hanno fatto sì che queste procedure siano oggi utilizzate più frequentemente nei pazienti più giovani. In combinazione con l’aumento dell’aspettativa di vita e l’aumento dell’età pensionabile, sia i pazienti anziani che quelli più giovani sperano di continuare il proprio lavoro dopo la sostituzione della protesi.
La letteratura recente mostra che la maggior parte dei pazienti è in grado di riprendere il proprio lavoro dopo l’artroplastica della spalla.
In questo studio miriamo ad analizzare la percentuale di RTW in una coorte belga di pazienti con protesi di spalla. Ci auguriamo di identificare i fattori che potrebbero influenzare la ripresa del lavoro.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L’artroplastica della spalla sta diventando sempre più comune, a causa dell’invecchiamento della popolazione. Storicamente, i chirurghi sono stati riluttanti a utilizzare una protesi di spalla nei pazienti più giovani, a causa dell’elevata incidenza di complicanze e della limitata longevità dell’impianto. Pertanto questo tipo di intervento è rimasto riservato ai pazienti anziani. Negli ultimi decenni, tuttavia, il miglioramento delle tecniche chirurgiche e degli impianti ha reso possibile espandere le indicazioni per l’artroplastica totale anatomica della spalla (aTSA), l’emiartroplastica della testa omerale (HHA) e l’artroplastica totale inversa della spalla (rTSA), con conseguenti miglioramenti significativi. in range di movimento, risultati funzionali, qualità della vita e punteggi del dolore riportati. Di conseguenza, queste procedure sono oggigiorno utilizzate più frequentemente nei pazienti più giovani. In combinazione con l’aumento dell’aspettativa di vita e l’aumento dell’età pensionabile, sia i pazienti anziani che quelli più giovani sperano di continuare il proprio lavoro dopo la sostituzione della protesi.
La letteratura recente mostra che la maggior parte dei pazienti è in grado di riprendere il proprio lavoro dopo l’artroplastica della spalla.
In questo studio miriamo ad analizzare la percentuale di RTW in una coorte belga di pazienti con protesi di spalla. Ci auguriamo di identificare i fattori che potrebbero influenzare la ripresa del lavoro. Una migliore comprensione di questa questione sociale, medica ed economica consentirà ai chirurghi di fornire consigli più personalizzati ai loro pazienti riguardo alla ripresa del lavoro dopo l’intervento di sostituzione della spalla e di conseguenza ridurre l’onere economico per la società belga.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le evidenze attuali suggeriscono che non ci si possono aspettare cambiamenti significativi nella funzionalità 2 anni dopo l’intervento chirurgico. Pertanto, includeremo i pazienti che sono stati operati tra gennaio 2010 e gennaio 2022 presso l'Ospedale universitario di Leuven
- Pazienti di età ≥ 18 anni e ≤ 63 anni al momento dell'intervento
- Impianto di un'artroplastica totale anatomica della spalla, dell'emiartroplastica della testa omerale o dell'artroplastica inversa della spalla
Criteri di esclusione:
- Età < 18 e > 63 anni al momento dell'intervento
- Conoscenza limitata dell'olandese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con artroplastica della spalla
Inclusi tutti gli interventi chirurgici (artroplastica totale anatomica della spalla, emiartroplastica della testa omerale o artroplastica inversa della spalla) per i pazienti con artroplastica della spalla
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Per valutare la funzionalità della spalla verranno utilizzati i seguenti questionari: La traduzione olandese convalidata dell'Oxford spalla Score (OSS) La traduzione olandese convalidata del test semplice della spalla (SST) Il valore soggettivo della spalla (SVV) Per valutare la capacità lavorativa i pazienti utilizzeranno il questionario olandese correlato al lavoro convalidato per i disturbi degli arti superiori (LAVORO) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: Linea di base
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Raccolta di quanti partecipanti allo studio torneranno al lavoro dopo un'artroplastica della spalla.
A questa domanda si risponde con sì o no.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tipo di artroplastica della spalla
Lasso di tempo: Linea di base
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Raccogli quanti partecipanti hanno ricevuto un'artroplastica totale anatomica della spalla (aTSA), un'artroplastica totale inversa della spalla (rTSA) o un'emiartroplastica omerale (HHA)
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Linea di base
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SST (traduzione olandese del test semplice della spalla)
Lasso di tempo: Linea di base
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Un questionario che contiene 12 elementi a cui il paziente deve rispondere in modo indipendente: 2 sulla funzione correlata al dolore, 7 sulla funzione/forza e 3 sull'ampiezza del movimento.
Alle domande si risponde con sì o no.
Un punteggio finale di 0 = peggiore e 12 = migliore.
I punteggi vengono successivamente trasformati in base al numero di elementi "sì"/numero di elementi completati x 100 = % di risposte "sì".
Un punteggio finale pari a 0=funzione peggiore e 100=funzione migliore.
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Linea di base
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OSS (punteggio della spalla di Oxford)
Lasso di tempo: Linea di base
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Un questionario che contiene 12 elementi a cui il paziente deve rispondere in modo indipendente.
Sono previste 5 categorie di risposta per ogni domanda, a cui corrisponde un punteggio che va da 1 a 5. I punteggi vengono combinati per dare un unico punteggio, con un range da 12 (migliore) a 60 (peggiore).
Le domande riguardano il dolore (grado, momento) e i possibili handicap nella vita privata e professionale.
È diviso 20/40 corrispondente al dolore/attività della vita quotidiana.
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Linea di base
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Questionario autoprodotto
Lasso di tempo: Linea di base
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Un questionario in cui viene chiesto ai partecipanti se sono tornati al lavoro e, in tal caso, quanti mesi dopo l'intervento chirurgico, qual è la loro soddisfazione lavorativa, se il datore di lavoro ha apportato adattamenti legati al lavoro per facilitare il processo di ritorno al lavoro, qual è il loro rapporto coniugale lo status e i titoli di studio sono.
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Linea di base
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WORQ-UP (questionario correlato al lavoro per i disturbi degli arti superiori)
Lasso di tempo: Linea di base
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Un questionario utilizzato per identificare le difficoltà auto-riferite nello svolgimento di compiti comuni legati al lavoro.
Si compone di 17 articoli.
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Linea di base
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SSV (valore soggettivo della spalla)
Lasso di tempo: Linea di base
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Domanda per valutare soggettivamente la funzione della spalla di un paziente.
Quale percentuale dai alla tua spalla?
Una spalla normale è al 100% e la spalla peggiore è allo 0%.
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Linea di base
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Belgisch Kenniscentrum over welzijn op het werk (BeSWIC)
Lasso di tempo: Linea di base
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Le occupazioni dei partecipanti sono classificate come occupazioni leggere, medie, difficili o molto difficili
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Filip Verhaegen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- S67346
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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