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O impacto do uso de diferentes tamanhos de agulha espinhal na eficácia do bloqueio peridural por punção dural: estudo comparativo randomizado controlado

25 de abril de 2025 atualizado por: Reham Mahrous, Cairo University
O objetivo deste estudo é comparar a técnica peridural de punção dural (DPET) com agulha espinhal de calibre 25 ou agulha espinhal de calibre 27 versus técnica peridural convencional e avaliar se DPET melhora o início e a propagação da analgesia de parto e se há um papel da utilização de agulhas de diferentes tamanhos quanto à eficiência do bloqueio e complicações.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo, randomizado e controlado foi realizado nos hospitais universitários do Cairo entre janeiro de 2021 e janeiro de 2022.

A aprovação dos comitês científicos e éticos do departamento de anestesia da Al Kasr Al-Ainy, Universidade do Cairo, foi obtida para este estudo comparativo randomizado controlado. (MD-374-2020) (31/01/2021) Foi realizado em 81 pacientes primigestas de grau II ASA em trabalho de parto ativo com gravidez sem complicações em apresentação de vértice e dilatação cervical menor que 5 cm após obtenção de consentimento informado e vontade de participar no estudo.

Os critérios de exclusão foram hipersensibilidade a anestésicos locais, distúrbios hemorrágicos, diminuição da contagem de plaquetas, sepse local ou sistêmica, cirurgia prévia na coluna lombossacra ou recusa do paciente.

Pacientes e desenho do estudo:

Um consentimento informado por escrito foi obtido dos pacientes antes da cirurgia. Uma vez inscritos no estudo, os pacientes foram distribuídos aleatoriamente em três grupos iguais.

Oitenta e um pacientes que atenderam aos critérios de inclusão foram divididos aleatoriamente em três grupos iguais:

Grupo CE (n=27): Peridural convencional. Grupo DPE-25 (n=27): Punção dural peridural com agulha espinhal calibre 25. Grupo DPE-27 (n=27): Punção dural peridural com agulha espinhal calibre 27.

A randomização foi feita por números gerados por computador e ocultada por envelopes numerados em série, opacos e lacrados. Os detalhes da série eram desconhecidos dos investigadores e a tarefa do grupo foi mantida em um conjunto de envelopes lacrados, cada um contendo apenas o número do caso na parte externa. Antes da cirurgia o envelope numerado apropriado foi aberto pela enfermeira, o cartão dentro dele determinava o grupo de pacientes.

A história médica e cirúrgica completa foi retirada do paciente, quaisquer medicamentos usados ​​regularmente, alergias a medicamentos e reações adversas anteriores à anestesia.

Terapia anticoagulante, se presente;

  • Dose terapêutica de HBPM: Suspender por pelo menos 24 horas antes do bloqueio neuroaxial.
  • HBPM profilática: suspender por pelo menos 12 horas
  • Heparina não fracionada subcutânea: Suspender por pelo menos 6 horas.
  • Varfarina: Suspender por 5-6 dias e INR alvo <1,5.
  • Aspirina: Se usada sozinha, sem quaisquer outros anticoagulantes; continuar. Exame dos sistemas gerais e avaliação das vias aéreas foram feitos para excluir intubação difícil.

As investigações laboratoriais foram revisadas. A escala visual analógica foi informada ao paciente antes do início da operação, pois foi preenchida pelo próprio paciente no intra-operatório para avaliar a intensidade da dor.

  • É uma medida unidimensional da intensidade da dor, utilizando uma linha reta horizontal (régua) de comprimento fixo, geralmente 10 cm.
  • 0= sem dor, 10= dor insuportável. Na sala de cirurgia, foi colocado cateter intravenoso e o paciente foi totalmente monitorado.
  • Oxímetro de pulso
  • Pressão arterial
  • ECG Um litro de solução de Ringer com lactato foi infundido IV durante 15 minutos durante o procedimento neuroaxial.

O procedimento foi realizado na posição sentada. Imediatamente antes da colocação da peridural, as participantes marcaram um escore VAS durante uma contração ativa e as parturientes com VAS < 5 foram excluídas.

Grupo peridural convencional:

No grupo peridural (A), o espaço peridural foi identificado na posição sentada no interespaço L2-L3 ou L3-L4 através da abordagem da linha média. Após infiltração da pele com 3 mL de lidocaína a 1%, uma agulha Tuohy de calibre 18 (Braun Perifix) foi inserida e avançada da maneira habitual até encontrar uma perda satisfatória de resistência ao ar e um cateter multi-orifício de calibre 18 foi enfiado através dela. a ponta cefálica da agulha peridural 5 cm no espaço peridural. Após aspiração negativa de sangue e LCR, foi administrada dose teste de 3 mL (lidocaína a 1,5%) para verificar a colocação de cateter intravascular ou subaracnóideo. Os cateteres epidurais foram então dosados ​​com bolus de 15 mL (bupivacaína 0,125% com 50 μg de fentanil), em alíquotas de 5 mL, aguardando 2 minutos entre cada alíquota enquanto se observava sinais clínicos de injeção intravascular, perguntando à paciente se ela se sentia tonturas, zumbidos ou quaisquer episódios de hipotensão ou bradicardia.

Os sinais clínicos de injeção no espaço subaracnóideo foram detectados perguntando à paciente se ela apresentava alguma fraqueza motora. Essa dose foi definida como a primeira dose inicial em bolus e o tempo foi anotado no final da injeção (tempo zero).

Foi então iniciada infusão de analgesia peridural (bupivacaína 0,125% com fentanil 2 μg/mL) a 10 mL/h.

NÃO foram administrados bolus epidurais adicionais durante os 20 minutos iniciais.

O procedimento foi realizado por um residente sênior de anestesia.

Grupo peridural de punção dural:

Nos grupos de punção dural peridural, após identificação do espaço peridural com agulha Tuohy 18G, a dura-máter foi puncionada com agulha Whitacre 25G ou 27G (Becton-Dickinson) colocada na haste da agulha peridural previamente posicionada para criar uma única punção dural com confirmação de LCR de fluxo livre.

Após a confirmação do fluxo do LCR, a agulha foi retirada e o cateter peridural foi enfiado como no grupo A. Este foi removido e o cateter peridural foi então fixado à pele. Depois disso, a dose inicial em bolus e as doses subsequentes de infusão foram as mesmas do grupo peridural.

Antes de administrar medicamentos através do cateter peridural, a colocação subaracnóidea, intravascular e subdural teve que ser descartada. Cada dose teve que ser precedida pela confirmação da localização adequada do cateter.

A aspiração do cateter peridural foi feita todas as vezes antes da injeção para garantir que não houvesse saída de LCR. A injeção intratecal produz bloqueio motor significativo se o cateter estiver no espaço subaracnóideo, embora evidências recentes sugiram que isso nem sempre é confiável.

Uma alteração na frequência cardíaca de 20% ou mais em 1 minuto sugere que o cateter migrou para um vaso e deve ser substituído.

Após 5 minutos da primeira dose inicial em bolus, foi avaliada a adequação da analgesia.

A analgesia foi considerada adequada se o escore VAS fosse ≤3. O início da analgesia foi definido desde o momento da primeira dose em bolus até o momento de atingir VAS ≤3.

Paciente com escore VAS >3; considerados bloqueio falhado e foram excluídos do estudo.

A analgesia foi avaliada por um observador cego avaliando os escores de dor na escala visual analógica (EVA), início da analgesia, nível sensorial e bloqueio motor.

O desfecho primário foi o início da analgesia (definida como a duração desde a injeção do primeiro bolus epidural inicial até a obtenção de VAS <3).

Outros dados coletados são:

  1. Dados demográficos dos pacientes (idade, peso, altura, IMC).
  2. Dados obstétricos (idade gestacional e dilatação do colo do útero).
  3. Início da analgesia (definida como a duração desde a injeção da primeira dose peridural inicial em bolus até a obtenção de VAS <3).
  4. Os sinais vitais (FC e MABP) foram registrados antes da peridural (0 min-baseline) e depois a cada 5 minutos até 15 min. e depois a cada 15 minutos até 1 hora e depois a cada 1 hora até o parto. Cada vez que marcavam na escala VAS, era perguntado se estavam tendo contração.
  5. Escala visual analógica (VAS)
  6. Avaliação do nível sensorial após 30 minutos de bloqueio (feita por picada de agulha e perda da sensação de frio)
  7. A avaliação do bloqueio sacral durante os primeiros 30 minutos após o procedimento foi feita por meio de punção romba.
  8. A avaliação do bloqueio motor foi feita através da escala de Bromage modificada (9) após 30 minutos do bloqueio para avaliar a gradação do bloqueio motor.

0= Movimento livre

  1. Apenas capaz de flexionar os joelhos com movimento livre dos pés
  2. Incapaz de flexionar os joelhos com movimento livre dos pés
  3. Incapaz de mover pernas ou pés

9. Ocorrência de efeitos colaterais como:

  • Hipotensão, bradicardia, náuseas, vômitos e prurido foram avaliados no período inicial de 20 minutos. A hipotensão materna foi definida como uma diminuição na pressão arterial média superior a 20% da linha de base, pressão arterial sistólica inferior a 90 mm Hg ou outra queda na pressão arterial que requer administração farmacológica.
  • A presença de náuseas, vômitos ou priurites foi coletada como resposta sim ou não.
  • Cefaleia pós-punção dural, lesões sensoriais ou motoras também foram coletadas. Foram coletadas a ocorrência de cefaleia característica pós-punção dural às 24 e 48 horas e a ocorrência de lesão nervosa evidenciada por envolvimento sensorial ou motor ou queixa do paciente às 24 e 48 horas pós-parto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Faculty of Medidcne, Cairo Univerisity

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Parturiente ASAI & II em trabalho de parto ativo
  • Gravidez sem complicações com apresentação de vértice
  • Disposto a participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente
  • Coagulopatia (INR> 1,5 e plaquetas < 80.000)
  • Alergia a anestésicos locais.
  • Cirurgia prévia na coluna lombossacral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo peridural convencional

Peridural convencional.

.

Analgesia peridural isolada ou com punção dural com diferentes tamanhos de agulhas raquidianas
Outros nomes:
  • Punção dural
Comparador Ativo: Grupo DPE-25G
Punção dural peridural com agulha raquidiana de calibre 25.
Analgesia peridural isolada ou com punção dural com diferentes tamanhos de agulhas raquidianas
Outros nomes:
  • Punção dural
Comparador Ativo: Grupo DPE-27G
Punção dural peridural com agulha raquidiana de calibre 27.
Analgesia peridural isolada ou com punção dural com diferentes tamanhos de agulhas raquidianas
Outros nomes:
  • Punção dural

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Início da analgesia
Prazo: 20 minutos
Duração desde a injeção da primeira dose inicial em bolus epidural até a obtenção de VAS <3
20 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de analgesia
Prazo: 5 horas
Pontuação Visual Analógica (0-10)
5 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • spinal needle sizes and DPE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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