- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06287047
Virkningen af at bruge forskellige spinalnålestørrelser på effektiviteten af epiduralblokken for dural punktering: sammenlignende randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse blev udført på Cairo University Hospitaler mellem januar 2021 og januar 2022.
Godkendelse fra anæstesiafdelingens videnskabelige og etiske udvalg ved Al Kasr Al-Ainy, Cairo University blev opnået til denne sammenlignende randomiserede kontrollerede undersøgelse. (MD-374-2020) (31/01/2021) Det blev udført på 81 patienter primigravida fødende af ASA grad II i aktiv fødsel med ukompliceret graviditet i vertexpræsentation og cervikal dilatation mindre end 5 cm efter at have taget informeret samtykke og villige til at deltage i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier var overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler, blødningsforstyrrelser, nedsat antal blodplader, lokal eller systemisk sepsis, tidligere operation i lumbosakral rygsøjle eller patientens afvisning.
Patienter og undersøgelsesdesign:
Der blev taget et skriftligt informeret samtykke fra patienterne før operationen. Når de først var indskrevet i undersøgelsen, blev patienterne tilfældigt fordelt i tre lige store grupper.
Enogfirs patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev tilfældigt opdelt i tre lige store grupper:
Gruppe CE (n=27): Konventionel epidural. Gruppe DPE-25 (n=27): Dural punktering epidural med 25-gauge spinal nål. Gruppe DPE-27 (n=27): Dural punktering epidural med 27-gauge spinal nål.
Randomisering blev udført af computergenererede numre og skjult af serienummererede, uigennemsigtige og forseglede konvolutter. Detaljerne i serien var ukendte for efterforskerne, og gruppeopgaven blev opbevaret i et sæt forseglede konvolutter, der hver kun bærer sagsnummeret på ydersiden. Før operationen blev den passende nummererede kuvert åbnet af sygeplejersken, kortet indeni bestemte patientgruppen.
Fuld medicinsk og kirurgisk historie blev taget fra patienten, enhver medicin brugt på regelmæssig basis, lægemiddelallergier og tidligere bivirkninger på anæstesi.
Antikoagulationsbehandling, hvis til stede;
- Terapeutisk dosis af LMWH: Hold tilbage i mindst 24 timer før neuroaksial blokering.
- Profylaktisk LMWH: Tilbagehold i mindst 12 timer
- Subkutant ufraktioneret heparin: Tilbagehold i mindst 6 timer.
- Warfarin: Tilbagehold i 5-6 dage og mål INR<1,5.
- Aspirin: Hvis det anvendes alene uden andre antikoagulantia; Blive ved. Undersøgelse for generelle systemer og luftvejsvurdering blev udført for at udelukke vanskelig intubation.
Laboratorieundersøgelser blev revideret. Visuel analog skala blev oplært til patienten inden operationens start, da den blev udfyldt af patienten selv intraoperativt for at vurdere sværhedsgraden af smerte.
- Det er et endimensionelt mål for smerteintensitet, der bruger en lige vandret linje (en lineal) af fast længde, normalt 10 cm.
- 0= ingen smerte, 10= uudholdelig smerte. På operationsstuen blev der anbragt IV-kateter, og patienten blev fuldt overvåget.
- Pulsoximeter
- Blodtryk
- EKG En liter lakteret Ringers opløsning blev infunderet IV over 15 minutter under den neuraksielle procedure.
Proceduren blev udført i siddende stilling. Umiddelbart før epidural placering markerede forsøgspersoner en VAS-score under en aktiv kontraktion, og fødende med VAS < 5 blev udelukket.
Konventionel epidural gruppe:
I den epidurale gruppe (A) blev epiduralrummet identificeret i siddende stilling ved L2-L3 eller L3-L4 mellemrummet via midtlinjetilgangen. Efter hudinfiltration med 3 mL 1 % lidocain blev en 18-gauge Tuohy-nål (Braun Perifix) indsat og fremført på sædvanlig måde, indtil et tilfredsstillende tab af modstand mod luft blev konstateret, og et 18-gauge kateter med flere åbninger blev ført igennem den cephalic rettede spids af epiduralnålen 5 cm ind i epiduralrummet. Efter negativ aspiration for blod og CSF blev en 3 ml testdosis administreret (1,5 % lidocain) for at kontrollere for intravaskulær eller subaraknoidal kateterplacering. Epiduralkatetre blev derefter doseret med en 15 ml bolus (0,125 % bupivacain med 50 μg fentanyl) i 5 ml alikvoter, mens man ventede i 2 minutter mellem hver alikvot, mens man så efter kliniske tegn på en intravaskulær injektion ved at spørge patienten, om hun føler. svimmel, tinnitus eller episoder med hypotension eller bradykardi.
Kliniske tegn på subarachnoid ruminjektion blev påvist ved at spørge patienten, om hun oplevede nogen motorisk svaghed. Denne dosis blev defineret som den første initiale bolusdosis, og tiden blev noteret ved slutningen af injektionen (tid nul).
Epidural analgesi-infusion blev derefter startet (bupivacain 0,125 % med 2 μg/mL fentanyl) ved 10 mL/time.
INGEN yderligere epidural bolus blev administreret i løbet af de første 20 minutter.
Indgrebet blev udført af en senior anæstesibeboer.
Dural punktur epidural gruppe:
I epiduralgrupperne med dural punktur blev dura punkteret efter identifikation af epiduralrum med 18G Tuohy-nål enten med 25G eller 27G whitacre-nål (Becton-Dickinson) placeret i skaftet på den tidligere anbragte epiduralnål for at skabe en enkelt duralpunktur med bekræftelse af frit flow CSF.
Efter bekræftelse af CSF-flow blev nålen trukket tilbage, og epiduralkateter blev trådet som i gruppe A. Sidstnævnte blev fjernet, og epiduralkateteret blev derefter fastgjort til huden. Derefter var den indledende bolusdosis og de efterfølgende infusionsdoser de samme som epiduralgruppen.
Før administration af medicin gennem epiduralkateteret, skulle subarachnoid, intravaskulær og subdural placering udelukkes. Hver dosis skulle forud for en bekræftelse af korrekt kateterplacering.
Aspiration fra epiduralkateteret blev udført hver gang før injektion for at være sikker på, at der ikke kom CSF ud. Den intrathekale injektion producerer en betydelig motorisk blokering, hvis kateteret er i det subarachnoidale rum, selvom nyere beviser tyder på, at dette ikke altid er pålideligt.
En ændring i hjertefrekvensen på 20 % eller mere inden for 1 min. tyder på, at kateteret er blevet migreret ind i et kar og bør udskiftes.
Efter 5 minutter af den første initiale bolusdosis blev tilstrækkeligheden af analgesi vurderet.
Analgesi blev anset for tilstrækkelig, hvis VAS-score er ≤3. Indtræden af analgesi blev defineret som fra tidspunktet for første bolusdosis til tidspunktet for opnåelse af VAS ≤3.
Patient med VAS-score >3; betragtes som mislykket blokering og blev udelukket fra undersøgelsen.
Analgesi blev evalueret af en blindet observatør, der vurderede smertescore på visuel analog skala (VAS), indtræden af analgesi, sensorisk niveau og motorisk blokade.
Det primære resultat var begyndelsen af analgesi (defineret som varigheden fra injektion af den første initiale epidurale bolus til opnåelse af VAS <3).
Andre indsamlede data er:
- Patienternes demografiske data (Alder, vægt, højde, BMI).
- Obstetriske data (Gestational alder og dilatation af livmoderhalsen).
- Begyndelse af analgesi (defineret som varighed fra injektion af den første indledende epidurale bolusdosis til opnåelse af VAS <3).
- Vitale tegn (HR og MABP) blev registreret før epidural (0 min-baseline) og derefter hvert 5. minut indtil 15 min. og derefter hvert 15. minut indtil 1 time og derefter hver 1. time indtil levering. Hver gang de markerede på VAS-skalaen, blev de spurgt, om de havde en sammentrækning.
- Visuel analog skala (VAS)
- Vurdering af sensorisk niveau efter 30 minutter af blokeringen (Udført ved stumpe nålestik og tab af kuldefornemmelse)
- Vurdering af sakral blokering i løbet af de første 30 minutter efter proceduren blev udført gennem stumpe nålestik.
- Vurdering af motorblok blev udført gennem den modificerede bromage-skala (9) efter 30 minutter af blokeringen for at vurdere graduering af motorblokade.
0= Fri bevægelighed
- Kun i stand til at bøje knæene med fri bevægelse af fødderne
- Ude af stand til at bøje knæ med fri bevægelighed af fødder
- Ude af stand til at bevæge ben eller fødder
9. Forekomst af bivirkninger som:
- Hypotension, bradykardi, kvalme, opkastning og pruritis blev vurderet i den indledende 20-minutters periode. Maternel hypotension blev defineret som et fald i det gennemsnitlige arterielle tryk på mere end 20 % af baseline, systolisk blodtryk mindre end 90 mm Hg eller andet blodtryksfald, der kræver farmakologisk administration.
- Tilstedeværelsen af kvalme, opkastning eller priuritis blev indsamlet som et ja eller nej svar.
- Post-dural punkteringshovedpine, sensorisk eller motorisk skade blev også indsamlet. Forekomst af hovedpine, der er karakteristisk for post-dural punktering efter 24 og 48 timer, og forekomst af nerveskade som påvist ved sensorisk eller motorisk involvering eller patientklage 24 og 48 timer efter fødslen blev indsamlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of Medidcne, Cairo Univerisity
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASAI & II fødende i aktiv fødsel
- Ukompliceret graviditet med vertexpræsentation
- Villig til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patientens afslag
- Koagulopati (INR> 1,5 og blodplader < 80.000)
- Allergi over for lokalbedøvelse.
- Tidligere operation i lumbosakral rygsøjle.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Konventionel epidural gruppe
Konventionel epidural. . |
Epidural analgesi alene eller med duralpunktur med forskellige størrelser af spinalnåle
Andre navne:
|
Aktiv komparator: DPE-25G gruppe
Dural punktering epidural med 25-gauge spinal nål.
|
Epidural analgesi alene eller med duralpunktur med forskellige størrelser af spinalnåle
Andre navne:
|
Aktiv komparator: DPE-27G gruppe
Dural punktering epidural med 27-gauge spinal nål.
|
Epidural analgesi alene eller med duralpunktur med forskellige størrelser af spinalnåle
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Begyndelse af analgesi
Tidsramme: 20 minutter
|
Varighed fra injektion af den første initiale epidurale bolusdosis til opnåelse af VAS <3
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Grad af analgesi
Tidsramme: 5 timer
|
Visuel analog score (0-10)
|
5 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- spinal needle sizes and DPE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dural punktur epidural teknik
-
National Research Centre, EgyptCairo UniversityTrukket tilbageDural punktur epidural teknik
-
Augusta UniversityAfsluttetHovedpine | Obstetriske anæstesiproblemer | Epidural; Anæstesi, hovedpineForenede Stater
-
Adiyaman University Research HospitalAfsluttetKomplikationer; Anæstesi, spinal og epidural, under graviditet | Anesthesia; Adverse Effect, Spinal and Epidural, HeadacheKalkun
-
Shaare Zedek Medical CenterAfsluttetFødsel, der gennemgik epidural anæstesi, hvorunder en utilsigtet dural punktering opstod | Fødsel, der udvikler en postdural punkteringshovedpine | Fødsel, der gav informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsenIsrael
Kliniske forsøg med Epidural analgesi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering
-
Ohio State UniversityTrukket tilbageAdministrationsmetoder til arbejdsanalgesiForenede Stater
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Rekruttering
-
ShanWu Feng, M.D.UkendtSmerte | Neurologiske manifestationer | Fødselssmerter | Tegn og symptomer | Patologiske tilstande, tegn og symptomerKina
-
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang UniversityAfsluttet
-
Yale UniversityTrukket tilbageEpidural placering
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetFødselssmerter | ArbejdsanalgesiForenede Stater
-
National Research Centre, EgyptCairo UniversityTrukket tilbageDural punktur epidural teknik
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaTilmelding efter invitationAnalgesi | AnæstesiForenede Stater, Canada
-
Medical University of South CarolinaNational Alliance for Research on Schizophrenia and Depression; MedtronicAktiv, ikke rekrutterendeBehandlingsresistent depressionForenede Stater