Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A különböző méretű gerinctűk használatának hatása a durális punkciós epidurális blokk hatékonyságára: Összehasonlító véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

2024. március 18. frissítette: Reham Mahrous, Cairo University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a durális punkciós epidurális technikát (DPET) a 25-ös spinális tűvel vagy a 27-es méretű spinális tűvel a hagyományos epidurális technikával, és értékelje, hogy a DPET javítja-e a szülés fájdalomcsillapításának kezdetét és terjedését, és van-e szerepe. Különböző méretű tűk használatáról a blokk hatékonysága és a szövődmények tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

Egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek a kairói egyetemi kórházakban 2021 januárja és 2022 januárja között.

Az Al Kasr Al-Ainy (Kairói Egyetem) altatási osztályának tudományos és etikai bizottsága jóváhagyta ezt az összehasonlító randomizált, ellenőrzött vizsgálatot. (MD-374-2020) (2021. 01. 31.) A vizsgálatot 81, aktív vajúdásban szenvedő, ASA II fokozatú primigravida-szülésben szenvedő betegen végezték, szövődménymentes terhességgel, vertex-megjelenítéssel és 5 cm-nél kisebb méhnyak-tágulattal, miután beleegyezését és részvételi hajlandóságát kérték. a dolgozószobában.

Kizárási kritérium volt a helyi érzéstelenítő szerekkel szembeni túlérzékenység, vérzési rendellenességek, csökkent vérlemezkeszám, lokális vagy szisztémás szepszis, korábbi lumbosacralis gerincműtét vagy a beteg elutasítása.

A betegek és a vizsgálat tervezése:

A műtét előtt a betegektől írásos beleegyezést kértek. Miután bevonták a vizsgálatba, a betegeket véletlenszerűen három egyenlő csoportba osztották.

A felvételi kritériumoknak megfelelő 81 beteget véletlenszerűen három egyenlő csoportra osztották:

CE csoport (n=27): Hagyományos epidurális. DPE-25 csoport (n=27): Durális punkciós epidurális 25-ös gerinctűvel. DPE-27 csoport (n=27): Durális punkciós epidurális 27-es gerinctűvel.

A véletlenszerűsítést számítógéppel generált számokkal végezték, és sorozatszámmal ellátott, átlátszatlan és lezárt borítékokkal rejtették el. A sorozat részleteit a nyomozók nem ismerték, és a csoportos beosztást egy zárt borítékban tartották, amelyeken kívül csak az ügyszám szerepel. A műtét előtt a megfelelő sorszámú borítékot a nővér kinyitotta, a benne lévő kártya meghatározta a betegcsoportot.

A páciens teljes kórelőzményét és sebészeti anamnézisét, a rendszeresen alkalmazott gyógyszereket, a gyógyszerallergiákat és az érzéstelenítéssel kapcsolatos korábbi mellékhatásokat vettük fel.

Antikoaguláns terápia, ha van;

  • Az LMWH terápiás dózisa: Tartsa be legalább 24 órával a neuroaxiális blokád előtt.
  • Profilaktikus LMWH: Tartsa vissza legalább 12 óráig
  • Szubkután, nem frakcionált heparin: Tartsa be legalább 6 órán keresztül.
  • Warfarin: Tartsa vissza 5-6 napig, és célozza meg az INR<1,5-et.
  • Aszpirin: önmagában, egyéb véralvadásgátló nélkül alkalmazva; folytatni. Az általános rendszerek vizsgálatát és a légutak vizsgálatát a nehéz intubáció kizárására végezték.

A laboratóriumi vizsgálatokat felülvizsgálták. Vizuális analóg skálát a műtét megkezdése előtt kioktattak a páciensnek, amelyet a beteg maga töltött ki intraoperatívan a fájdalom súlyosságának felmérésére.

  • Ez a fájdalom intenzitásának egydimenziós mértéke, egy egyenes vízszintes vonal (egy vonalzó) segítségével, amely rögzített hosszúságú, általában 10 cm.
  • 0 = nincs fájdalom, 10 = elviselhetetlen fájdalom. A műtőben IV katétert helyeztek el, és a beteget teljes körűen megfigyelték.
  • Pulzoximéter
  • Vérnyomás
  • EKG A neuraxiális eljárás során 1 liter laktát Ringer oldatot adtunk IV infúzióval 15 percen keresztül.

Az eljárást ülő helyzetben végeztük. Közvetlenül az epidurális behelyezés előtt az alanyok VAS-pontszámot jelöltek meg aktív kontrakció során, és kizárták azokat a szülést, akiknél a VAS < 5 volt.

Hagyományos epidurális csoport:

Az epidurális csoportban (A) az epidurális teret ülő helyzetben azonosítottuk az L2-L3 vagy L3-L4 interspace-ben a középvonali megközelítéssel. 3 ml 1%-os lidokainnal történő bőrinfiltráció után egy 18-as Tuohy-tűt (Braun Perifix) szúrtak be, és a szokásos módon haladtak előre, amíg a levegővel szembeni ellenállás kielégítő elvesztését nem észlelték, és egy 18-as, többnyílású katétert vezettek át rajta. az epidurális tű feje felé irányított hegye 5 cm-rel az epidurális térbe. A vér és a CSF negatív leszívása után 3 ml-es tesztdózist (1,5% lidokaint) adtunk be az intravaszkuláris vagy subarachnoidális katéter elhelyezésének ellenőrzésére. Az epidurális katéterekbe ezután 15 ml-es bolust (0,125% bupivakaint 50 μg fentanillal) adagoltak 5 ml-es alikvotokban, az egyes alikvot részek között 2 percet várva, miközben az intravaszkuláris injekció klinikai tüneteit figyelték, megkérdezve a pácienst, hogy érzi-e magát. szédülés, fülzúgás vagy hipotenziós vagy bradycardiás epizód.

A szubarachnoidális térbe adott injekció klinikai tüneteit úgy észlelték, hogy megkérdezték a pácienst, tapasztalt-e motoros gyengeséget. Ezt a dózist az első kezdeti bolusdózisként határozták meg, és az injekció végén feljegyezték az időt (nulla időpont).

Ezt követően 10 ml/h sebességgel epidurális fájdalomcsillapító infúziót indítottunk (0,125% bupivakain 2 μg/ml fentanillal).

A kezdeti 20 percben NEM adtak be további epidurális bolust.

A beavatkozást vezető érzéstelenítő rezidens végezte.

Duralis punkciós epidurális csoport:

A durális punkciós epidurális csoportokban az epidurális tér 18G Tuohy tűvel történő azonosítása után a dura 25G vagy 27G whitacre tűvel (Becton-Dickinson) szúrásra került, amelyet az előzőleg behelyezett epidurális tű szárába helyeztek, hogy egyetlen durális szúrást hozzanak létre megerősítéssel. szabad áramlású CSF.

A CSF áramlásának megerősítése után a tűt kihúztuk, és az epidurális katétert befűztük az A csoporthoz hasonlóan. Ez utóbbit eltávolítottuk, majd az epidurális katétert a bőrhöz rögzítettük. Ezt követően a kezdeti bolus adag és az azt követő infúziós adagok megegyeztek az epidurális csoportéval.

Az epidurális katéteren keresztül történő gyógyszeradagolás előtt ki kellett zárni a subarachnoidális, intravascularis és subduralis elhelyezést. Minden adagot meg kellett előzni a katéter megfelelő elhelyezkedésének megerősítésével.

Az epidurális katéterből az injekció beadása előtt minden alkalommal megtörtént az aspiráció, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nem jön ki a CSF. Az intratekális injekció jelentős motorblokkot okoz, ha a katéter a subarachnoidális térben van, bár a legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy ez nem mindig megbízható.

A pulzusszám 1 percen belüli 20%-os vagy nagyobb változása azt sugallja, hogy a katéter egy érbe vándorolt, és ki kell cserélni.

Az első kezdeti bolus adag 5 perce után értékeltük a fájdalomcsillapítás megfelelőségét.

A fájdalomcsillapítást megfelelőnek tekintették, ha a VAS pontszám ≤3. A fájdalomcsillapítás kezdetét az első bolus dózis beadása és a VAS ≤3 elérése közötti időpontban határozták meg.

Beteg, akinek VAS pontszáma >3; sikertelen blokknak tekintették, és kizárták őket a vizsgálatból.

A fájdalomcsillapítást egy vak megfigyelő értékelte, értékelve a vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszámait, a fájdalomcsillapítás kezdetét, a szenzoros szintet és a motoros blokádot.

Az elsődleges eredmény a fájdalomcsillapítás kezdete volt (az első kezdeti epidurális bolus injekció beadásától a VAS <3 eléréséig terjedő időtartamként határozták meg).

Az egyéb gyűjtött adatok a következők:

  1. A betegek demográfiai adatai (életkor, súly, magasság, BMI).
  2. Szülészeti adatok (Gesztációs kor és a méhnyak tágulása).
  3. Fájdalomcsillapítás kezdete (az első kezdeti epidurális bolus injekció beadásától a VAS <3 eléréséig tartó időtartam).
  4. A vitális jeleket (HR és MABP) az epidurális beadás előtt (0 perc alapvonal), majd 5 percenként 15 percig rögzítettük. majd 15 percenként 1 óráig, majd 1 óránként a szállításig. Minden alkalommal, amikor a VAS skálán jelöltek, megkérdezték őket, hogy van-e összehúzódásuk.
  5. Vizuális analóg skála (VAS)
  6. Érzékszervi szint felmérése a blokk 30 perce után (tompa tűszúrással és a hidegérzet elvesztésével)
  7. A szakrális blokk felmérése az eljárást követő 1. 30 percben tompa tűszúrással történt.
  8. A motorblokk értékelését a módosított bromage skála (9) segítségével végeztük el 30 perccel a blokkolás után, hogy értékeljük a motoros blokád fokozatosságát.

0= Szabad mozgás

  1. Csak képes a térdeket a láb szabad mozgásával meghajlítani
  2. Képtelen a térdét a láb szabad mozgásával meghajlítani
  3. Nem tudja mozgatni a lábat vagy a lábakat

9. A következő mellékhatások előfordulása:

  • A kezdeti 20 perces periódusban hipotenziót, bradycardiát, hányingert, hányást és viszketést értékeltek. Az anyai hipotenziót úgy határozták meg, mint az artériás középnyomás csökkenése a kiindulási érték 20%-át meghaladó mértékben, a szisztolés vérnyomás 90 Hgmm-nél kisebb, vagy a vérnyomás egyéb olyan csökkenése, amely gyógyszeres adagolást igényel.
  • A hányinger, hányás vagy priuritis jelenlétét igen vagy nem válaszként gyűjtöttük össze.
  • Gyűjtöttünk posztdurális punkciós fejfájást, szenzoros vagy motoros sérülést is. Összegyűjtöttük a posztdurális punkcióra jellemző fejfájás előfordulását a 24. és 48. órában, valamint a szenzoros vagy motoros érintettséggel vagy a beteg panaszával igazolt idegsérülést a szülés utáni 24. és 48. órában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

81

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom
        • Faculty of Medidcne, Cairo Univerisity

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASAI & II szülõ aktív vajúdásban
  • Szövődménymentes terhesség csúcsmegjelenítéssel
  • Hajlandó részt venni a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg elutasítása
  • Coagulopathia (INR> 1,5 és vérlemezkék < 80 000)
  • Allergia a helyi érzéstelenítőkre.
  • Korábbi műtét a lumbosacralis gerincben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hagyományos epidurális csoport

Hagyományos epidurális.

.

Epidurális fájdalomcsillapítás önmagában vagy durális punkcióval, különböző méretű spinális tűkkel
Más nevek:
  • Duralis szúrás
Aktív összehasonlító: DPE-25G csoport
Durális punkciós epidurális 25-ös gerinctűvel.
Epidurális fájdalomcsillapítás önmagában vagy durális punkcióval, különböző méretű spinális tűkkel
Más nevek:
  • Duralis szúrás
Aktív összehasonlító: DPE-27G csoport
Durális punkciós epidurális 27-es gerinctűvel.
Epidurális fájdalomcsillapítás önmagában vagy durális punkcióval, különböző méretű spinális tűkkel
Más nevek:
  • Duralis szúrás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomcsillapítás kezdete
Időkeret: 20 perc
Az első kezdeti epidurális bolus injekció beadásától a VAS eléréséig tartó időtartam <3
20 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapítás mértéke
Időkeret: 5 óra
Vizuális analóg pontszám (0-10)
5 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • spinal needle sizes and DPE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epidurális fájdalomcsillapítás

3
Iratkozz fel