- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06287047
A különböző méretű gerinctűk használatának hatása a durális punkciós epidurális blokk hatékonyságára: Összehasonlító véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek a kairói egyetemi kórházakban 2021 januárja és 2022 januárja között.
Az Al Kasr Al-Ainy (Kairói Egyetem) altatási osztályának tudományos és etikai bizottsága jóváhagyta ezt az összehasonlító randomizált, ellenőrzött vizsgálatot. (MD-374-2020) (2021. 01. 31.) A vizsgálatot 81, aktív vajúdásban szenvedő, ASA II fokozatú primigravida-szülésben szenvedő betegen végezték, szövődménymentes terhességgel, vertex-megjelenítéssel és 5 cm-nél kisebb méhnyak-tágulattal, miután beleegyezését és részvételi hajlandóságát kérték. a dolgozószobában.
Kizárási kritérium volt a helyi érzéstelenítő szerekkel szembeni túlérzékenység, vérzési rendellenességek, csökkent vérlemezkeszám, lokális vagy szisztémás szepszis, korábbi lumbosacralis gerincműtét vagy a beteg elutasítása.
A betegek és a vizsgálat tervezése:
A műtét előtt a betegektől írásos beleegyezést kértek. Miután bevonták a vizsgálatba, a betegeket véletlenszerűen három egyenlő csoportba osztották.
A felvételi kritériumoknak megfelelő 81 beteget véletlenszerűen három egyenlő csoportra osztották:
CE csoport (n=27): Hagyományos epidurális. DPE-25 csoport (n=27): Durális punkciós epidurális 25-ös gerinctűvel. DPE-27 csoport (n=27): Durális punkciós epidurális 27-es gerinctűvel.
A véletlenszerűsítést számítógéppel generált számokkal végezték, és sorozatszámmal ellátott, átlátszatlan és lezárt borítékokkal rejtették el. A sorozat részleteit a nyomozók nem ismerték, és a csoportos beosztást egy zárt borítékban tartották, amelyeken kívül csak az ügyszám szerepel. A műtét előtt a megfelelő sorszámú borítékot a nővér kinyitotta, a benne lévő kártya meghatározta a betegcsoportot.
A páciens teljes kórelőzményét és sebészeti anamnézisét, a rendszeresen alkalmazott gyógyszereket, a gyógyszerallergiákat és az érzéstelenítéssel kapcsolatos korábbi mellékhatásokat vettük fel.
Antikoaguláns terápia, ha van;
- Az LMWH terápiás dózisa: Tartsa be legalább 24 órával a neuroaxiális blokád előtt.
- Profilaktikus LMWH: Tartsa vissza legalább 12 óráig
- Szubkután, nem frakcionált heparin: Tartsa be legalább 6 órán keresztül.
- Warfarin: Tartsa vissza 5-6 napig, és célozza meg az INR<1,5-et.
- Aszpirin: önmagában, egyéb véralvadásgátló nélkül alkalmazva; folytatni. Az általános rendszerek vizsgálatát és a légutak vizsgálatát a nehéz intubáció kizárására végezték.
A laboratóriumi vizsgálatokat felülvizsgálták. Vizuális analóg skálát a műtét megkezdése előtt kioktattak a páciensnek, amelyet a beteg maga töltött ki intraoperatívan a fájdalom súlyosságának felmérésére.
- Ez a fájdalom intenzitásának egydimenziós mértéke, egy egyenes vízszintes vonal (egy vonalzó) segítségével, amely rögzített hosszúságú, általában 10 cm.
- 0 = nincs fájdalom, 10 = elviselhetetlen fájdalom. A műtőben IV katétert helyeztek el, és a beteget teljes körűen megfigyelték.
- Pulzoximéter
- Vérnyomás
- EKG A neuraxiális eljárás során 1 liter laktát Ringer oldatot adtunk IV infúzióval 15 percen keresztül.
Az eljárást ülő helyzetben végeztük. Közvetlenül az epidurális behelyezés előtt az alanyok VAS-pontszámot jelöltek meg aktív kontrakció során, és kizárták azokat a szülést, akiknél a VAS < 5 volt.
Hagyományos epidurális csoport:
Az epidurális csoportban (A) az epidurális teret ülő helyzetben azonosítottuk az L2-L3 vagy L3-L4 interspace-ben a középvonali megközelítéssel. 3 ml 1%-os lidokainnal történő bőrinfiltráció után egy 18-as Tuohy-tűt (Braun Perifix) szúrtak be, és a szokásos módon haladtak előre, amíg a levegővel szembeni ellenállás kielégítő elvesztését nem észlelték, és egy 18-as, többnyílású katétert vezettek át rajta. az epidurális tű feje felé irányított hegye 5 cm-rel az epidurális térbe. A vér és a CSF negatív leszívása után 3 ml-es tesztdózist (1,5% lidokaint) adtunk be az intravaszkuláris vagy subarachnoidális katéter elhelyezésének ellenőrzésére. Az epidurális katéterekbe ezután 15 ml-es bolust (0,125% bupivakaint 50 μg fentanillal) adagoltak 5 ml-es alikvotokban, az egyes alikvot részek között 2 percet várva, miközben az intravaszkuláris injekció klinikai tüneteit figyelték, megkérdezve a pácienst, hogy érzi-e magát. szédülés, fülzúgás vagy hipotenziós vagy bradycardiás epizód.
A szubarachnoidális térbe adott injekció klinikai tüneteit úgy észlelték, hogy megkérdezték a pácienst, tapasztalt-e motoros gyengeséget. Ezt a dózist az első kezdeti bolusdózisként határozták meg, és az injekció végén feljegyezték az időt (nulla időpont).
Ezt követően 10 ml/h sebességgel epidurális fájdalomcsillapító infúziót indítottunk (0,125% bupivakain 2 μg/ml fentanillal).
A kezdeti 20 percben NEM adtak be további epidurális bolust.
A beavatkozást vezető érzéstelenítő rezidens végezte.
Duralis punkciós epidurális csoport:
A durális punkciós epidurális csoportokban az epidurális tér 18G Tuohy tűvel történő azonosítása után a dura 25G vagy 27G whitacre tűvel (Becton-Dickinson) szúrásra került, amelyet az előzőleg behelyezett epidurális tű szárába helyeztek, hogy egyetlen durális szúrást hozzanak létre megerősítéssel. szabad áramlású CSF.
A CSF áramlásának megerősítése után a tűt kihúztuk, és az epidurális katétert befűztük az A csoporthoz hasonlóan. Ez utóbbit eltávolítottuk, majd az epidurális katétert a bőrhöz rögzítettük. Ezt követően a kezdeti bolus adag és az azt követő infúziós adagok megegyeztek az epidurális csoportéval.
Az epidurális katéteren keresztül történő gyógyszeradagolás előtt ki kellett zárni a subarachnoidális, intravascularis és subduralis elhelyezést. Minden adagot meg kellett előzni a katéter megfelelő elhelyezkedésének megerősítésével.
Az epidurális katéterből az injekció beadása előtt minden alkalommal megtörtént az aspiráció, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nem jön ki a CSF. Az intratekális injekció jelentős motorblokkot okoz, ha a katéter a subarachnoidális térben van, bár a legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy ez nem mindig megbízható.
A pulzusszám 1 percen belüli 20%-os vagy nagyobb változása azt sugallja, hogy a katéter egy érbe vándorolt, és ki kell cserélni.
Az első kezdeti bolus adag 5 perce után értékeltük a fájdalomcsillapítás megfelelőségét.
A fájdalomcsillapítást megfelelőnek tekintették, ha a VAS pontszám ≤3. A fájdalomcsillapítás kezdetét az első bolus dózis beadása és a VAS ≤3 elérése közötti időpontban határozták meg.
Beteg, akinek VAS pontszáma >3; sikertelen blokknak tekintették, és kizárták őket a vizsgálatból.
A fájdalomcsillapítást egy vak megfigyelő értékelte, értékelve a vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszámait, a fájdalomcsillapítás kezdetét, a szenzoros szintet és a motoros blokádot.
Az elsődleges eredmény a fájdalomcsillapítás kezdete volt (az első kezdeti epidurális bolus injekció beadásától a VAS <3 eléréséig terjedő időtartamként határozták meg).
Az egyéb gyűjtött adatok a következők:
- A betegek demográfiai adatai (életkor, súly, magasság, BMI).
- Szülészeti adatok (Gesztációs kor és a méhnyak tágulása).
- Fájdalomcsillapítás kezdete (az első kezdeti epidurális bolus injekció beadásától a VAS <3 eléréséig tartó időtartam).
- A vitális jeleket (HR és MABP) az epidurális beadás előtt (0 perc alapvonal), majd 5 percenként 15 percig rögzítettük. majd 15 percenként 1 óráig, majd 1 óránként a szállításig. Minden alkalommal, amikor a VAS skálán jelöltek, megkérdezték őket, hogy van-e összehúzódásuk.
- Vizuális analóg skála (VAS)
- Érzékszervi szint felmérése a blokk 30 perce után (tompa tűszúrással és a hidegérzet elvesztésével)
- A szakrális blokk felmérése az eljárást követő 1. 30 percben tompa tűszúrással történt.
- A motorblokk értékelését a módosított bromage skála (9) segítségével végeztük el 30 perccel a blokkolás után, hogy értékeljük a motoros blokád fokozatosságát.
0= Szabad mozgás
- Csak képes a térdeket a láb szabad mozgásával meghajlítani
- Képtelen a térdét a láb szabad mozgásával meghajlítani
- Nem tudja mozgatni a lábat vagy a lábakat
9. A következő mellékhatások előfordulása:
- A kezdeti 20 perces periódusban hipotenziót, bradycardiát, hányingert, hányást és viszketést értékeltek. Az anyai hipotenziót úgy határozták meg, mint az artériás középnyomás csökkenése a kiindulási érték 20%-át meghaladó mértékben, a szisztolés vérnyomás 90 Hgmm-nél kisebb, vagy a vérnyomás egyéb olyan csökkenése, amely gyógyszeres adagolást igényel.
- A hányinger, hányás vagy priuritis jelenlétét igen vagy nem válaszként gyűjtöttük össze.
- Gyűjtöttünk posztdurális punkciós fejfájást, szenzoros vagy motoros sérülést is. Összegyűjtöttük a posztdurális punkcióra jellemző fejfájás előfordulását a 24. és 48. órában, valamint a szenzoros vagy motoros érintettséggel vagy a beteg panaszával igazolt idegsérülést a szülés utáni 24. és 48. órában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Faculty of Medidcne, Cairo Univerisity
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASAI & II szülõ aktív vajúdásban
- Szövődménymentes terhesség csúcsmegjelenítéssel
- Hajlandó részt venni a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- A beteg elutasítása
- Coagulopathia (INR> 1,5 és vérlemezkék < 80 000)
- Allergia a helyi érzéstelenítőkre.
- Korábbi műtét a lumbosacralis gerincben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Hagyományos epidurális csoport
Hagyományos epidurális. . |
Epidurális fájdalomcsillapítás önmagában vagy durális punkcióval, különböző méretű spinális tűkkel
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: DPE-25G csoport
Durális punkciós epidurális 25-ös gerinctűvel.
|
Epidurális fájdalomcsillapítás önmagában vagy durális punkcióval, különböző méretű spinális tűkkel
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: DPE-27G csoport
Durális punkciós epidurális 27-es gerinctűvel.
|
Epidurális fájdalomcsillapítás önmagában vagy durális punkcióval, különböző méretű spinális tűkkel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalomcsillapítás kezdete
Időkeret: 20 perc
|
Az első kezdeti epidurális bolus injekció beadásától a VAS eléréséig tartó időtartam <3
|
20 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalomcsillapítás mértéke
Időkeret: 5 óra
|
Vizuális analóg pontszám (0-10)
|
5 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- spinal needle sizes and DPE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Epidurális fájdalomcsillapítás
-
Zongxun LinToborzásMunkaügyi fájdalomcsillapításKína