異なるサイズの脊椎針の使用が硬膜穿刺硬膜外ブロックの有効性に及ぼす影響: 比較ランダム化対照研究

前向きランダム化比較研究は、2021年1月から2022年1月にかけてカイロ大学病院で実施された。

この比較ランダム化対照研究については、カイロ大学アル・カスル・アルアイニーの麻酔科科学倫理委員会から承認を得た。 (MD-374-2020) (2021/01/31) この研究は、インフォームド・コンセントを得て参加の意思があり、子宮頸部の拡張が5cm未満であり、子宮頸部の拡張が5cm未満である合併症のない妊娠を伴う活発な分娩中のASAグレードIIの初産婦患者81名を対象に実施された。この研究で。

除外基準は、局所麻酔薬に対する過敏症、出血性疾患、血小板数の減少、局所または全身性敗血症、腰仙骨脊椎の手術歴、または患者の拒否であった。

患者と研究デザイン:

手術前に患者から書面によるインフォームドコンセントが得られました。 研究に登録されると、患者はランダムに 3 つの同じグループに割り当てられました。

包含基準を満たす 81 人の患者が、ランダムに 3 つの均等なグループに分けられました。

グループ CE (n=27): 従来の硬膜外麻酔。 グループ DPE-25 (n=27): 25 ゲージ脊椎針による硬膜外穿刺。 グループ DPE-27 (n=27): 27 ゲージの脊椎針による硬膜外穿刺。

ランダム化はコンピューターが生成した番号によって行われ、シリアル番号が付けられた不透明で密封された封筒で隠されました。 一連の事件の詳細は捜査官には知られておらず、グループ割り当ては一組の密封された封筒に保管されており、それぞれの外側には事件番号のみが記されていた。 手術前に、適切な番号が記載された封筒が看護師によって開封され、中のカードによって患者グループが特定されました。

患者から完全な病歴および手術歴、定期的に使用されている薬剤、薬剤アレルギー、および以前の麻酔に対する副作用が収集されました。

抗凝固療法（存在する場合）。

• LMWHの治療用量：神経軸ブロックの前に少なくとも24時間控える。
• 予防的LMWH：少なくとも12時間は控える
• 未分画ヘパリンの皮下投与: 少なくとも 6 時間は控えてください。
• ワルファリン: 5～6 日間投与を控え、INR<1.5 を目標にします。
• アスピリン: 他の抗凝固剤を使用せずに単独で使用した場合。続く。 困難な挿管を除外するために、一般的なシステムの検査と気道の評価が行われました。

臨床検査が改訂されました。 視覚的アナログスケールは、痛みの重症度を評価するために手術中に患者自身によって完成されるため、手術の開始前に患者に教育されました。

• これは、固定長 (通常は 10 cm) の水平の直線 (定規) を使用して、痛みの強さを一次元的に測定するものです。
• 0= 痛みなし、10= 耐えられないほどの痛み。 手術室では、IV カテーテルが配置され、患者は完全に監視されました。
• パルスオキシメーター
• 血圧
• ECG 神経軸処置中に、1 リットルの乳酸リンゲル液を 15 分間かけて IV 注入しました。

処置は座位で行われました。 硬膜外留置の直前に、被験者は活発な収縮中にVASスコアをマークし、VAS < 5の妊婦は除外されました。

従来の硬膜外治療グループ：

硬膜外治療群 (A) では、正中線アプローチにより、座位で L2-L3 または L3-L4 間隙の硬膜外腔が確認されました。 1% リドカイン 3 mL を皮膚に浸潤させた後、18 ゲージ Tuohy 針 (Braun Perifix) を挿入し、空気抵抗が十分に失われるまで通常の方法で進め、18 ゲージのマルチオリフィス カテーテルを通しました。硬膜外針の先端を橈側に向けて硬膜外腔に 5 cm 挿入します。 血液およびCSFの陰性吸引後、血管内またはくも膜下カテーテルの留置をチェックするために3 mLの試験用量を投与しました(1.5% リドカイン)。 次に、硬膜外カテーテルに 15 mL ボーラス (50 μg フェンタニルを含む 0.125% ブピバカイン) を 5 mL ずつ投与し、各アリコートの間に 2 分間待機しながら、患者に気分があるかどうかを尋ねて血管内注射の臨床症状を観察しました。めまい、耳鳴り、または低血圧や徐脈のエピソードがある。

くも膜下腔注射の臨床徴候は、患者に運動能力の低下を経験したかどうかを尋ねることによって検出された。この用量を最初の初回ボーラス用量として定義し、時間を注射終了時（時間ゼロ）に記録した。

次いで、硬膜外鎮痛注入を１０ｍＬ／時間で開始した（２μｇ／ｍＬフェンタニルを含むブピバカイン０．１２５％）。

最初の 20 分間は追加の硬膜外ボーラス投与は行われませんでした。

処置は上級麻酔科研修医によって行われました。

硬膜穿刺硬膜外治療グループ:

硬膜穿刺硬膜外群では、18G Tuohy 針で硬膜外腔を確認した後、以前に留置した硬膜外針のシャフトに配置した 25G または 27G の Whitacre 針 (Becton-Dickinson) で硬膜を穿刺し、確認を得て 1 つの硬膜穿刺を作成しました。フリーフローCSFの。

ＣＳＦの流れを確認した後、針を抜き、グループＡと同様に硬膜外カテーテルを通した。硬膜外カテーテルを除去し、硬膜外カテーテルを皮膚に固定した。 その後、最初のボーラス投与量とその後の注入量は硬膜外投与群と同じでした。

硬膜外カテーテルを通じて薬剤を投与する前に、くも膜下、血管内、硬膜下への留置を除外する必要がありました。 各投与の前に、カテーテルの適切な位置を確認する必要がありました。

硬膜外カテーテルからの吸引は、CSFが出ていないことを確認するために注射前に毎回行われた。 カテーテルがくも膜下腔にある場合、くも膜下腔内注射は重大な運動ブロックを引き起こしますが、最近の証拠は、これが常に信頼できるわけではないことを示唆しています。

1 分以内の心拍数の変化が 20% 以上の場合は、カテーテルが血管内に進入しているため、交換する必要があることを示しています。

最初の初回ボーラス投与の 5 分後、鎮痛の適切性を評価しました。

VAS スコアが 3 以下の場合、鎮痛は適切であるとみなされました。 鎮痛の発現は、最初のボーラス投与の時点からVAS ≤3に達する時点までと定義されました。

VASスコアが3以上の患者。ブロックは失敗したとみなされ、研究から除外されました。

鎮痛は、ビジュアルアナログスケール（VAS）疼痛スコア、鎮痛の開始、感覚レベル、および運動遮断を評価する盲検観察者によって評価されました。

主要アウトカムは鎮痛の発現であった（最初の硬膜外ボーラス投与からVAS<3に達するまでの期間として定義される）。

収集されるその他のデータは次のとおりです。

1. 患者の人口統計データ (年齢、体重、身長、BMI)。
2. 産科データ (在胎週数と子宮頸管の拡張)。
3. 鎮痛の開始（最初の硬膜外ボーラス投与の注射からVAS <3に達するまでの期間として定義）。
4. バイタルサイン (HR および MABP) は、硬膜外麻酔前 (0 分ベースライン) に記録され、その後は 15 分まで 5 分ごとに記録されました。 その後は 1 時間までは 15 分ごと、その後は配達まで 1 時間ごとです。 VAS スケールにマークを付けるたびに、陣痛があるかどうかを尋ねられました。
5. ビジュアルアナログスケール（VAS）
6. ブロック30分後の感覚レベルの評価（鈍的ピン刺しと冷感の消失によって行われます）
7. 鈍的ピン刺しによる処置後の最初の 30 分間の仙骨ブロックの評価。
8. 運動ブロックの評価は、運動ブロックの段階を評価するために、ブロックの 30 分後に修正ブロマージュ スケール (9) によって行われました。

0= 自由な動き

1. 足を自由に動かして膝を曲げることができる
2. 足を自由に動かして膝を曲げることができない
3. 脚や足を動かすことができない

9. 次のような副作用の発生:

• 低血圧、徐脈、悪心、嘔吐、そう痒症が最初の 20 分間に評価されました。 母体の低血圧は、ベースラインの 20% を超える平均動脈圧の低下、収縮期血圧が 90 mm Hg 未満、または薬理学的投与を必要とするその他の血圧の低下として定義されました。
• 吐き気、嘔吐、または痒疹の有無は、はいまたはいいえの回答として収集されました。
• 硬膜穿刺後の頭痛、感覚損傷、運動損傷も収集されました。 産後 24 時間および 48 時間での硬膜穿刺後に特徴的な頭痛の発生、および分娩後 24 時間および 48 時間での感覚または運動障害または患者の訴えによって証明される神経損傷の発生を収集しました。