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Eficácia da neuromodulação não invasiva do nervo frênico na dor no ombro e comorbidade visceral hepatobiliar.

27 de março de 2025 atualizado por: Angel Oliva Pascual-Vaca, University of Seville

Eficácia da neuromodulação não invasiva do nervo frênico em indivíduos com dor no ombro direito e comorbidade visceral hepatobiliar.

A dor, particularmente a dor no ombro, é um problema social e económico em todo o mundo. Embora a patologia visceral ainda não seja levada em consideração no diagnóstico dessas dores, é provável que em inúmeras ocasiões a condição visceral hepatobiliar provoque dor referida na área metamérica pertencente ao ombro devido ao envolvimento do nervo frênico. Portanto, o objetivo deste projeto é estudar a resposta do tratamento por neuromodulação do nervo frênico para dor no ombro em pacientes com patologias hepatobiliares associadas, avaliando o possível envolvimento visceral na sintomatologia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 80% dos pacientes com doença hepática sofrem de dor crônica e fadiga, o que pode levar à sensibilização do sistema nervoso central e periférico. A sensibilização central é um aumento na capacidade de resposta dos neurônios do sistema nervoso central, o que pode levar à hipersensibilidade generalizada à dor. Foi demonstrado que algumas lesões ou processos inflamatórios podem desencadear alterações no sistema nervoso, gerando dores persistentes.

Segundo a teoria da dor referida visceral, existem estímulos viscerais e musculoesqueléticos que convergem em centros superiores capazes de produzir dor referida em regiões onde a inervação metamérica é compartilhada. Isto levanta a possibilidade de que mecanismos viscerais alterados possam provocar e cronificar a dor musculoesquelética.

Segundo essa teoria, pessoas com patologias hepatobiliares estruturais ou funcionais podem ter referido dor no território metamérico direito de C2-C3-C4-C5, podendo gerar dor no ombro do mesmo lado. Isso se deve ao fato de o nervo frênico inervar sensivelmente a cápsula de Glisson, portanto qualquer afetação dessa estrutura pode gerar estímulos aferentes aos níveis metaméricos mencionados anteriormente.

A hipótese frênica desempenha hoje um papel muito importante, tendo como principal “endosso” as técnicas analgésicas de bloqueio frênico utilizadas para dores no ombro após hepatectomia. Para eliminar essa dor pós-operatória no ombro, são utilizados bloqueios nervosos elétricos ou médicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Sevilla, Espanha, 41008
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • Centro de Salud las Letanías
        • Contato:
      • Sevilla, Espanha, 41014
        • Recrutamento
        • Centro de Salud Bellavista
        • Contato:
    • Seville
      • Morón de la Frontera, Seville, Espanha, 41530
        • Recrutamento
        • Centro de especialidades Morón de la Frontera
        • Contato:
          • Antonio Jesús Morilla González, Physiotherapist
          • Número de telefone: +34 603049432
          • E-mail: amorogon@hotmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos e menores de 64 anos.
  • Sujeitos apresentando dor no ombro direito no momento da inscrição no estudo.
  • Apresentação de distúrbio visceral hepatobiliar que pode justificar a etiologia visceral da dor.
  • Que concordem em participar do projeto assinando o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com dor crônica devido a outras doenças, como doenças malignas.
  • Pacientes com doenças reumáticas.
  • Infecção cutânea na área da dor.
  • Doença de origem neurológica, traumática, oncológica ou infecciosa que exclui a origem visceral da dor.
  • Sujeito não cooperativo.
  • Doença psiquiátrica grave.
  • Perda de capacidade cognitiva.
  • Contra-indicação à eletroterapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: FISIOTERAPIA USUAL
será realizado o tratamento usual do centro composto por terapia manual, exercícios e termoterapia.
Procedimento: Fisioterapia comum
será realizado o tratamento usual do centro composto por terapia manual, exercícios e termoterapia.
Experimental: Estimulação nervosa elétrica transcutânea
O grupo intervenção receberá o tratamento fisioterapêutico habitual no centro de saúde e também receberá neuromodulação no nervo frênico em sua saída pela região cervical anterior. A técnica de neuromodulação será aplicada por 10 minutos.
Procedimento: Fisioterapia comum
será realizado o tratamento usual do centro composto por terapia manual, exercícios e termoterapia.
Dispositivo: Neuromodulação do nervo frênico
O grupo intervenção receberá o tratamento fisioterapêutico habitual no centro de saúde e também receberá neuromodulação no nervo frênico em sua saída pela região cervical anterior. A técnica de neuromodulação será aplicada por 10 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: pré-tratamento, 1 semana, 4 semanas, 12 semanas.
Dor percebida. A intensidade da dor autopercebida será avaliada por uma Escala Numérica de Avaliação de Dor (NPRS) de 0 a 10, onde 0 denota nenhuma dor e 10 denota a dor máxima possível.
pré-tratamento, 1 semana, 4 semanas, 12 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Algometria
Prazo: pré-tratamento, 1 semana, 4 semanas, 12 semanas.
Limiar de dor à pressão em pontos sensíveis específicos do ombro: infraespinal, deltóide e trapézio. Os níveis de PPT definidos como a pressão mínima necessária para evocar a dor serão avaliados por meio de um algômetro de pressão eletrônico portátil. Mudança da linha de base na algometria. As unidades de medida da dor por pressão serão Kg/cm2.
pré-tratamento, 1 semana, 4 semanas, 12 semanas.
Goniometria passiva
Prazo: pré-tratamento, 1 semana, 4 semanas, 12 semanas.
medição das amplitudes de movimento passivas e sem dor de flexão, rotação interna, rotação externa e abdução do ombro direito com um goniômetro portátil. a unidade de medida será o grau de movimento.
pré-tratamento, 1 semana, 4 semanas, 12 semanas.
Questionário Quick Dash
Prazo: pré-tratamento, 1 semana, 4 semanas, 12 semanas.
Questionário que mede a função do membro superior. É composto por 11 itens que são avaliados de 1 a 5, do menos ao mais difícil para realizar determinados movimentos.
pré-tratamento, 1 semana, 4 semanas, 12 semanas.
Goniometriia ativa
Prazo: pré-tratamento, 1 semana, 4 semanas, 12 semanas.
medição das amplitudes de movimento ativo e sem dor de flexão, rotação interna, rotação externa e abdução do ombro direito com um goniômetro portátil. a unidade de medida será o grau de movimento.
pré-tratamento, 1 semana, 4 semanas, 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Seville

Investigadores

  • Investigador principal: Ángel Oliva Pascual-Vaca, Dr, University of Seville

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0881-N-23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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