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无创膈神经神经调节在肩痛和肝胆内脏合并症中的有效性。

2024年4月12日 更新者：Angel Oliva Pascual-Vaca、University of Seville

无创膈神经神经调节对右肩疼痛和肝胆内脏合并症受试者的有效性。

疼痛，特别是肩痛，是世界范围内的社会和经济问题。 尽管在这些疼痛的诊断中尚未考虑内脏病理学，但在许多情况下，由于膈神经受累，肝胆内脏疾病可能会导致属于肩部的同质区域出现牵涉性疼痛。 因此，该项目的目的是研究膈神经神经调节对患有相关肝胆疾病的患者肩痛的治疗反应，评估症状中可能的内脏受累。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

大约 80% 的肝病患者患有慢性疼痛和疲劳，这可能导致中枢和周围神经系统敏感。 中枢敏化是中枢神经系统内神经元反应性的增加，这可能导致全身性疼痛超敏反应。 研究表明，某些病变或炎症过程会引发神经系统的变化，产生持续性疼痛。

根据内脏牵涉痛理论，内脏和肌肉骨骼刺激聚集在更高的中心，能够在共享同质神经支配的区域产生牵涉痛。 这就提出了一种可能性，即内脏机制的改变可能会引发并延长肌肉骨骼疼痛。

根据这一理论，患有结构性或功能性肝胆疾病的人可能会在 C2-C3-C4-C5 的右侧同种异体区域出现牵涉性疼痛，这可能会导致同侧肩部疼痛。 这是由于膈神经敏感地支配格里森囊，因此对该结构的任何影响都会对前面提到的同色异质水平产生传入刺激。

膈假说如今发挥着非常重要的作用，其主要“认可”用于治疗肝切除术后肩部疼痛的膈阻滞镇痛技术。 为了消除这种术后肩部疼痛，可以使用电神经阻滞或医用神经阻滞。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 西班牙
      • Sevilla、西班牙、41008
      • Sevilla、西班牙、41013
        • 招聘中
        • Centro de Salud las Letanías
        • 接触：
      • Sevilla、西班牙、41014
        • 招聘中
        • Centro de Salud Bellavista
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18周岁以上64周岁以下。
  • 受试者在参加研究时出现右肩疼痛。
  • 表现出肝胆内脏疾病，可能证明疼痛的内脏病因是合理的。
  • 他们同意通过签署知情同意书参与该项目。

排除标准：

  • 由于恶性疾病等其他疾病引起的慢性疼痛患者。
  • 风湿性疾病患者。
  • 疼痛部位的皮肤感染。
  • 神经性、创伤性、肿瘤性或感染性起源的疾病，排除了内脏起源的疼痛。
  • 不合作的主体。
  • 严重的精神疾病。
  • 认知能力丧失。
  • 电疗禁忌。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：常规物理治疗
该中心将进行常规治疗，包括手法治疗、运动治疗和热疗。
程序：常见物理治疗
该中心将进行常规治疗，包括手法治疗、运动治疗和热疗。
实验性的：经皮神经电刺激
干预组将在健康中心接受常规的物理治疗，并在膈神经穿过颈前区的出口处接受神经调节。 神经调节技术将应用 10 分钟。
程序：常见物理治疗
该中心将进行常规治疗，包括手法治疗、运动治疗和热疗。
设备：膈神经神经调节
干预组将在健康中心接受常规的物理治疗，并在膈神经穿过颈前区的出口处接受神经调节。 神经调节技术将应用 10 分钟。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
数字疼痛评定量表
大体时间：治疗前、1周、4周、12周。
感知到疼痛。 自我感知的疼痛强度将通过 0 至 10 的数字疼痛评定量表 (NPRS) 进行评估，其中 0 表示无疼痛，10 表示最大可能的疼痛。
治疗前、1周、4周、12周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
测算法
大体时间：治疗前、1周、4周、12周。
肩部特定压痛点的疼痛阈值：冈下肌、三角肌和斜方肌。 PPT 水平定义为引起疼痛所需的最小压力，将使用便携式电子压力计进行评估。 测压法基线的变化。 压痛的测量单位为Kg/cm2。
治疗前、1周、4周、12周。
被动测角
大体时间：治疗前、1周、4周、12周。
使用便携式测角仪测量右肩的屈曲、内旋、外旋和外展的被动无痛运动范围。 测量单位为移动程度。
治疗前、1周、4周、12周。
快速冲刺问卷
大体时间：治疗前、1周、4周、12周。
测量上肢功能的问卷。 它由 11 个项目组成，从 1 到 5 进行评分，从最难到最难执行某些动作。
治疗前、1周、4周、12周。
测角活动
大体时间：治疗前、1周、4周、12周。
使用便携式测角仪测量右肩的屈曲、内旋、外旋和外展的主动无痛运动范围。 测量单位为移动程度。
治疗前、1周、4周、12周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Seville

调查人员

  • 首席研究员：Ángel Oliva Pascual-Vaca, Dr、University of Seville

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月20日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月5日

首次发布 (实际的)

2024年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月12日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0881-N-23

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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