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Efectividad de la neuromodulación no invasiva del nervio frénico en el dolor de hombro y la comorbilidad visceral hepatobiliar.

12 de abril de 2024 actualizado por: Angel Oliva Pascual-Vaca, University of Seville

Efectividad de la neuromodulación no invasiva del nervio frénico en sujetos con dolor en el hombro derecho y comorbilidad visceral hepatobiliar.

El dolor, particularmente el dolor de hombro, es un problema social y económico en todo el mundo. Aunque aún no se tiene en cuenta la patología visceral en el diagnóstico de estos dolores, es probable que en numerosas ocasiones la afección visceral hepatobiliar provoque dolor referido en la zona metamérica perteneciente al hombro por la afectación del nervio frénico. Por tanto, el objetivo de este proyecto es estudiar la respuesta al tratamiento mediante neuromodulación del nervio frénico para el dolor de hombro en pacientes con patología hepatobiliar asociada, valorando la posible afectación visceral en la sintomatología.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aproximadamente el 80% de los pacientes con enfermedad hepática sufren dolor crónico y fatiga, lo que puede provocar una sensibilización del sistema nervioso central y periférico. La sensibilización central es un aumento en la capacidad de respuesta de las neuronas dentro del sistema nervioso central, lo que puede conducir a una hipersensibilidad generalizada al dolor. Se ha demostrado que algunas lesiones o procesos inflamatorios pueden desencadenar cambios en el sistema nervioso generando dolor persistente.

Según la teoría del dolor referido visceral, existen estímulos viscerales y musculoesqueléticos que convergen en centros superiores capaces de producir dolor referido en regiones donde se comparte la inervación metamérica. Esto plantea la posibilidad de que los mecanismos viscerales alterados puedan provocar y cronificar el dolor musculoesquelético.

Según esta teoría, las personas con patologías hepatobiliares estructurales o funcionales pueden tener dolor referido en el territorio metamérico derecho de C2-C3-C4-C5, lo que puede generar dolor en el hombro del mismo lado. Esto se debe a que el nervio frénico inerva sensitivamente la cápsula de Glisson, por lo que cualquier afectación de esta estructura puede generar estímulos aferentes a los niveles metaméricos anteriormente mencionados.

La hipótesis frénica juega un papel muy importante en la actualidad, teniendo como principal "respaldo" las técnicas analgésicas de bloqueo frénico utilizadas para el dolor de hombro post-hepatectomía. Para eliminar este dolor de hombro posoperatorio, se utilizan bloqueos nerviosos eléctricos o médicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Sevilla, España, 41008
      • Sevilla, España, 41013
        • Reclutamiento
        • Centro de Salud las Letanías
        • Contacto:
      • Sevilla, España, 41014
        • Reclutamiento
        • Centro de Salud Bellavista
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años y menores de 64 años.
  • Sujetos que presentaban dolor en el hombro derecho al momento de la inscripción en el estudio.
  • Presentación de un trastorno visceral hepatobiliar que pueda justificar la etiología visceral del dolor.
  • Que aceptan participar en el proyecto mediante la firma del formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con dolor crónico debido a otras enfermedades como enfermedades malignas.
  • Pacientes con enfermedades reumáticas.
  • Infección cutánea en la zona del dolor.
  • Enfermedad de origen neurológico, traumático, oncológico o infeccioso que descarta el origen visceral del dolor.
  • Sujeto que no coopera.
  • Enfermedad psiquiátrica grave.
  • Pérdida de capacidad cognitiva.
  • Contraindicación de la electroterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: FISIOTERAPIA HABITUAL
Se realizará el tratamiento habitual del centro consistente en terapia manual, ejercicio y termoterapia.
Se realizará el tratamiento habitual del centro consistente en terapia manual, ejercicio y termoterapia.
Experimental: Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea
El grupo de intervención recibirá el tratamiento de fisioterapia habitual en el centro de salud y también recibirá neuromodulación sobre el nervio frénico en su salida por la región cervical anterior. Se aplicará la técnica de neuromodulación durante 10 minutos.
Se realizará el tratamiento habitual del centro consistente en terapia manual, ejercicio y termoterapia.
El grupo de intervención recibirá el tratamiento de fisioterapia habitual en el centro de salud y también recibirá neuromodulación sobre el nervio frénico en su salida por la región cervical anterior. Se aplicará la técnica de neuromodulación durante 10 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: pretratamiento, 1 semana, 4 semanas, 12 semanas.
Dolor percibido. La intensidad del dolor autopercibido se evaluará mediante una escala numérica de calificación del dolor (NPRS) de 0 a 10, donde 0 denota ausencia de dolor y 10 denota el máximo dolor posible.
pretratamiento, 1 semana, 4 semanas, 12 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Algometria
Periodo de tiempo: pretratamiento, 1 semana, 4 semanas, 12 semanas.
Umbral del dolor a la presión en puntos sensibles específicos del hombro: infraespinoso, deltoides y trapecio. Los niveles de PPT definidos como la presión mínima requerida para provocar dolor se evaluarán utilizando un algómetro de presión electrónico portátil. Cambio desde el inicio en algometría. Las unidades de medida del dolor por presión serán Kg/cm2.
pretratamiento, 1 semana, 4 semanas, 12 semanas.
Goniometria pasiva
Periodo de tiempo: pretratamiento, 1 semana, 4 semanas, 12 semanas.
Medición de rangos de movimiento pasivos e indoloros de flexión, rotación interna, rotación externa y abducción del hombro derecho con un goniómetro portátil. la unidad de medida será el grado de movimiento.
pretratamiento, 1 semana, 4 semanas, 12 semanas.
Cuestionario Quick Dash
Periodo de tiempo: pretratamiento, 1 semana, 4 semanas, 12 semanas.
Cuestionario que mide la función del miembro superior. Está compuesto por 11 ítems que se califican del 1 al 5, de menor a mayor dificultad para realizar determinados movimientos.
pretratamiento, 1 semana, 4 semanas, 12 semanas.
Goniometria activa
Periodo de tiempo: pretratamiento, 1 semana, 4 semanas, 12 semanas.
Medición de rangos de movimiento activos e indoloros de flexión, rotación interna, rotación externa y abducción del hombro derecho con un goniómetro portátil. la unidad de medida será el grado de movimiento.
pretratamiento, 1 semana, 4 semanas, 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ángel Oliva Pascual-Vaca, Dr, University of Seville

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0881-N-23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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