- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06296979
Efectividad de la neuromodulación no invasiva del nervio frénico en el dolor de hombro y la comorbilidad visceral hepatobiliar.
Efectividad de la neuromodulación no invasiva del nervio frénico en sujetos con dolor en el hombro derecho y comorbilidad visceral hepatobiliar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente el 80% de los pacientes con enfermedad hepática sufren dolor crónico y fatiga, lo que puede provocar una sensibilización del sistema nervioso central y periférico. La sensibilización central es un aumento en la capacidad de respuesta de las neuronas dentro del sistema nervioso central, lo que puede conducir a una hipersensibilidad generalizada al dolor. Se ha demostrado que algunas lesiones o procesos inflamatorios pueden desencadenar cambios en el sistema nervioso generando dolor persistente.
Según la teoría del dolor referido visceral, existen estímulos viscerales y musculoesqueléticos que convergen en centros superiores capaces de producir dolor referido en regiones donde se comparte la inervación metamérica. Esto plantea la posibilidad de que los mecanismos viscerales alterados puedan provocar y cronificar el dolor musculoesquelético.
Según esta teoría, las personas con patologías hepatobiliares estructurales o funcionales pueden tener dolor referido en el territorio metamérico derecho de C2-C3-C4-C5, lo que puede generar dolor en el hombro del mismo lado. Esto se debe a que el nervio frénico inerva sensitivamente la cápsula de Glisson, por lo que cualquier afectación de esta estructura puede generar estímulos aferentes a los niveles metaméricos anteriormente mencionados.
La hipótesis frénica juega un papel muy importante en la actualidad, teniendo como principal "respaldo" las técnicas analgésicas de bloqueo frénico utilizadas para el dolor de hombro post-hepatectomía. Para eliminar este dolor de hombro posoperatorio, se utilizan bloqueos nerviosos eléctricos o médicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adolfo Rosado Portillo
- Número de teléfono: 605663879
- Correo electrónico: adolforosadoportillo@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sevilla, España, 41008
- Reclutamiento
- Centro de Salud Ronda Histórica
-
Contacto:
- Deseada López Carballo, Dra
- Correo electrónico: deseada.lopez.sspa@juntadeandalucia.es
-
Sevilla, España, 41013
- Reclutamiento
- Centro de Salud las Letanías
-
Contacto:
- Alicia Valero Sáinz
- Número de teléfono: +34 649532242
- Correo electrónico: aliciavalerio@hotmail.com
-
Sevilla, España, 41014
- Reclutamiento
- Centro de Salud Bellavista
-
Contacto:
- María Isabel Morilla Párraga
- Número de teléfono: +34 609582376
- Correo electrónico: fisioaljarafe@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años y menores de 64 años.
- Sujetos que presentaban dolor en el hombro derecho al momento de la inscripción en el estudio.
- Presentación de un trastorno visceral hepatobiliar que pueda justificar la etiología visceral del dolor.
- Que aceptan participar en el proyecto mediante la firma del formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con dolor crónico debido a otras enfermedades como enfermedades malignas.
- Pacientes con enfermedades reumáticas.
- Infección cutánea en la zona del dolor.
- Enfermedad de origen neurológico, traumático, oncológico o infeccioso que descarta el origen visceral del dolor.
- Sujeto que no coopera.
- Enfermedad psiquiátrica grave.
- Pérdida de capacidad cognitiva.
- Contraindicación de la electroterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: FISIOTERAPIA HABITUAL
Se realizará el tratamiento habitual del centro consistente en terapia manual, ejercicio y termoterapia.
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Se realizará el tratamiento habitual del centro consistente en terapia manual, ejercicio y termoterapia.
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Experimental: Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea
El grupo de intervención recibirá el tratamiento de fisioterapia habitual en el centro de salud y también recibirá neuromodulación sobre el nervio frénico en su salida por la región cervical anterior.
Se aplicará la técnica de neuromodulación durante 10 minutos.
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Se realizará el tratamiento habitual del centro consistente en terapia manual, ejercicio y termoterapia.
El grupo de intervención recibirá el tratamiento de fisioterapia habitual en el centro de salud y también recibirá neuromodulación sobre el nervio frénico en su salida por la región cervical anterior.
Se aplicará la técnica de neuromodulación durante 10 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: pretratamiento, 1 semana, 4 semanas, 12 semanas.
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Dolor percibido.
La intensidad del dolor autopercibido se evaluará mediante una escala numérica de calificación del dolor (NPRS) de 0 a 10, donde 0 denota ausencia de dolor y 10 denota el máximo dolor posible.
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pretratamiento, 1 semana, 4 semanas, 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Algometria
Periodo de tiempo: pretratamiento, 1 semana, 4 semanas, 12 semanas.
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Umbral del dolor a la presión en puntos sensibles específicos del hombro: infraespinoso, deltoides y trapecio.
Los niveles de PPT definidos como la presión mínima requerida para provocar dolor se evaluarán utilizando un algómetro de presión electrónico portátil.
Cambio desde el inicio en algometría.
Las unidades de medida del dolor por presión serán Kg/cm2.
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pretratamiento, 1 semana, 4 semanas, 12 semanas.
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Goniometria pasiva
Periodo de tiempo: pretratamiento, 1 semana, 4 semanas, 12 semanas.
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Medición de rangos de movimiento pasivos e indoloros de flexión, rotación interna, rotación externa y abducción del hombro derecho con un goniómetro portátil.
la unidad de medida será el grado de movimiento.
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pretratamiento, 1 semana, 4 semanas, 12 semanas.
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Cuestionario Quick Dash
Periodo de tiempo: pretratamiento, 1 semana, 4 semanas, 12 semanas.
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Cuestionario que mide la función del miembro superior.
Está compuesto por 11 ítems que se califican del 1 al 5, de menor a mayor dificultad para realizar determinados movimientos.
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pretratamiento, 1 semana, 4 semanas, 12 semanas.
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Goniometria activa
Periodo de tiempo: pretratamiento, 1 semana, 4 semanas, 12 semanas.
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Medición de rangos de movimiento activos e indoloros de flexión, rotación interna, rotación externa y abducción del hombro derecho con un goniómetro portátil.
la unidad de medida será el grado de movimiento.
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pretratamiento, 1 semana, 4 semanas, 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ángel Oliva Pascual-Vaca, Dr, University of Seville
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0881-N-23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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