Эффективность неинвазивной нейромодуляции диафрагмального нерва при боли в плече и гепатобилиарно-висцеральной коморбидности.
27 марта 2025 г. обновлено: Angel Oliva Pascual-Vaca, University of Seville
Эффективность неинвазивной нейромодуляции диафрагмального нерва у пациентов с болью в правом плече и гепатобилиарно-висцеральной коморбидностью.
Боль, особенно боль в плече, является социальной и экономической проблемой во всем мире.
Хотя висцеральная патология еще не принимается во внимание при диагностике этих болей, вполне вероятно, что во многих случаях гепатобилиарно-висцеральное заболевание вызывает отраженную боль в метамерной области плеча из-за поражения диафрагмального нерва.
Таким образом, целью этого проекта является изучение ответа на лечение нейромодуляцией диафрагмального нерва при боли в плече у пациентов с сопутствующими гепатобилиарными патологиями, оценивая возможное вовлечение висцеральных органов в симптоматику.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Примерно 80% пациентов с заболеваниями печени страдают от хронической боли и усталости, что может привести к сенсибилизации центральной и периферической нервной системы. Центральная сенсибилизация – это повышение чувствительности нейронов центральной нервной системы, что может привести к генерализованной болевой гиперчувствительности. Было показано, что некоторые поражения или воспалительные процессы могут вызывать изменения в нервной системе, вызывая постоянную боль.
Согласно теории висцеральной отраженной боли, существуют висцеральные и скелетно-мышечные стимулы, которые сходятся в более высоких центрах, способных вызывать отраженную боль в областях, где метамерная иннервация является общей. Это повышает вероятность того, что измененные висцеральные механизмы могут провоцировать и хронизировать скелетно-мышечную боль.
Согласно этой теории, люди со структурными или функциональными гепатобилиарными патологиями могут иметь отраженную боль в правой метамерной территории C2-C3-C4-C5, которая может вызывать боль в плече на той же стороне. Это связано с тем, что диафрагмальный нерв чувствительно иннервирует капсулу Глиссона, поэтому любое воздействие на эту структуру может генерировать афферентные стимулы к ранее упомянутым метамерным уровням.
Диафрагмальная гипотеза играет сегодня очень важную роль, имея в качестве основного «одобрения» анальгетические методы диафрагмальной блокады, используемые при болях в плече после гепатэктомии. Для устранения послеоперационной боли в плече применяют электрическую или медицинскую блокаду нервов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Adolfo Rosado Portillo
- Номер телефона: 605663879
- Электронная почта: adolforosadoportillo@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Sevilla, Испания, 41008
- Рекрутинг
- Centro de Salud Ronda Histórica
-
Контакт:
- Deseada López Carballo, Dra
- Электронная почта: deseada.lopez.sspa@juntadeandalucia.es
-
Sevilla, Испания, 41013
- Рекрутинг
- Centro de Salud las Letanías
-
Контакт:
- Alicia Valero Sáinz
- Номер телефона: +34 649532242
- Электронная почта: aliciavalerio@hotmail.com
-
Sevilla, Испания, 41014
- Рекрутинг
- Centro de Salud Bellavista
-
Контакт:
- María Isabel Morilla Párraga
- Номер телефона: +34 609582376
- Электронная почта: fisioaljarafe@gmail.com
-
-
Seville
-
Morón de la Frontera, Seville, Испания, 41530
- Рекрутинг
- Centro de especialidades Morón de la Frontera
-
Контакт:
- Antonio Jesús Morilla González, Physiotherapist
- Номер телефона: +34 603049432
- Электронная почта: amorogon@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Старше 18 лет и младше 64 лет.
- Субъекты жаловались на боль в правом плече на момент включения в исследование.
- Наличие гепатобилиарно-висцерального расстройства, которое может обосновать висцеральную этиологию боли.
- Что они согласны участвовать в проекте, подписав форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с хронической болью, вызванной другими заболеваниями, например злокачественными заболеваниями.
- Больные ревматическими заболеваниями.
- Кожная инфекция в области боли.
- Заболевание неврологического, травматического, онкологического или инфекционного происхождения, исключающее висцеральное происхождение боли.
- Несотрудничающий субъект.
- Тяжелое психическое заболевание.
- Потеря когнитивных способностей.
- Противопоказания к электротерапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ОБЫЧНАЯ ФИЗИОТЕРАПИЯ
Будет проведено обычное лечение центра, состоящее из мануальной терапии, физических упражнений и термотерапии.
|
Будет проведено обычное лечение центра, состоящее из мануальной терапии, физических упражнений и термотерапии.
|
|
Экспериментальный: Чрескожная электрическая стимуляция нервов
Группа вмешательства получит обычное физиотерапевтическое лечение в медицинском центре, а также нейромодуляцию диафрагмального нерва на его выходе через переднюю шейную область.
Техника нейромодуляции будет применяться в течение 10 минут.
|
Будет проведено обычное лечение центра, состоящее из мануальной терапии, физических упражнений и термотерапии.
Группа вмешательства получит обычное физиотерапевтическое лечение в медицинском центре, а также нейромодуляцию диафрагмального нерва на его выходе через переднюю шейную область.
Техника нейромодуляции будет применяться в течение 10 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: до лечения, 1 неделя, 4 неделя, 12 неделя.
|
Воспринимаемая боль.
Интенсивность боли, которую человек воспринимает самостоятельно, будет оцениваться по числовой шкале оценки боли от 0 до 10 (NPRS), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально возможную боль.
|
до лечения, 1 неделя, 4 неделя, 12 неделя.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Алгометрия
Временное ограничение: до лечения, 1 неделя, 4 неделя, 12 неделя.
|
Болевой порог давления на определенные чувствительные точки плеча: подостную, дельтовидную и трапециевидную мышцы.
Уровни PPT, определяемые как минимальное давление, необходимое для того, чтобы вызвать боль, будут оцениваться с помощью портативного электронного альгометра давления.
Изменение базового уровня по алгоритму.
Единицами измерения боли от давления будут кг/см2.
|
до лечения, 1 неделя, 4 неделя, 12 неделя.
|
|
Гониометрия пассивная
Временное ограничение: до лечения, 1 неделя, 4 неделя, 12 неделя.
|
измерение диапазонов пассивных безболезненных движений сгибания, внутренней ротации, наружной ротации и отведения правого плеча с помощью портативного гониометра.
единицей измерения является степень перемещения.
|
до лечения, 1 неделя, 4 неделя, 12 неделя.
|
|
Быстрая анкета Dash
Временное ограничение: до лечения, 1 неделя, 4 неделя, 12 неделя.
|
Анкета, измеряющая функцию верхней конечности.
Он состоит из 11 пунктов, оцененных от 1 до 5, от наименее до наиболее трудных для выполнения определенных движений.
|
до лечения, 1 неделя, 4 неделя, 12 неделя.
|
|
Гониометрия активная
Временное ограничение: до лечения, 1 неделя, 4 неделя, 12 неделя.
|
измерение активных безболевых объемов движений сгибания, внутренней ротации, наружной ротации и отведения правого плеча портативным гониометром.
единицей измерения является степень перемещения.
|
до лечения, 1 неделя, 4 неделя, 12 неделя.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ángel Oliva Pascual-Vaca, Dr, University of Seville
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0881-N-23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .