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Wirksamkeit der nichtinvasiven Neuromodulation des Nervus phrenicus bei Schulterschmerzen und hepatobiliärer viszeraler Komorbidität.

27. März 2025 aktualisiert von: Angel Oliva Pascual-Vaca, University of Seville

Wirksamkeit der nichtinvasiven Neuromodulation des Nervus phrenicus bei Patienten mit Schmerzen in der rechten Schulter und hepatobiliärer viszeraler Komorbidität.

Schmerzen, insbesondere Schulterschmerzen, sind weltweit ein soziales und wirtschaftliches Problem. Obwohl die viszerale Pathologie bei der Diagnose dieser Schmerzen noch nicht berücksichtigt wird, ist es wahrscheinlich, dass die hepatobiliäre viszerale Erkrankung aufgrund der Beteiligung des Nervus phrenicus in zahlreichen Fällen übertragene Schmerzen im metameren Bereich der Schulter verursacht. Ziel dieses Projekts ist es daher, das Ansprechen einer Behandlung durch Neuromodulation des Nervus phrenicus bei Schulterschmerzen bei Patienten mit damit verbundenen hepatobiliären Pathologien zu untersuchen und die mögliche viszerale Beteiligung an der Symptomatik zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 80 % der Patienten mit Lebererkrankungen leiden unter chronischen Schmerzen und Müdigkeit, die zu einer Sensibilisierung des zentralen und peripheren Nervensystems führen können. Bei der zentralen Sensibilisierung handelt es sich um eine erhöhte Reaktionsfähigkeit von Neuronen im Zentralnervensystem, die zu einer generalisierten Schmerzüberempfindlichkeit führen kann. Es hat sich gezeigt, dass einige Läsionen oder entzündliche Prozesse Veränderungen im Nervensystem auslösen können, die zu anhaltenden Schmerzen führen können.

Gemäß der Theorie des viszeral übertragenen Schmerzes gibt es viszerale und muskuloskelettale Reize, die in höheren Zentren zusammenlaufen und in der Lage sind, übertragenen Schmerz in Regionen zu erzeugen, in denen die metamere Innervation geteilt ist. Dies erhöht die Möglichkeit, dass veränderte viszerale Mechanismen Muskel-Skelett-Schmerzen hervorrufen und chronisieren können.

Dieser Theorie zufolge können Menschen mit strukturellen oder funktionellen hepatobiliären Pathologien Schmerzen in das rechte metamere Gebiet von C2-C3-C4-C5 übertragen haben, was zu Schmerzen in der Schulter auf derselben Seite führen kann. Dies ist auf die Tatsache zurückzuführen, dass der Nervus phrenicus die Glisson-Kapsel empfindlich innerviert, so dass jede Beeinträchtigung dieser Struktur afferente Reize zu den zuvor erwähnten metameren Ebenen erzeugen kann.

Die Phrenicus-Hypothese spielt heutzutage eine sehr wichtige Rolle, da ihre wichtigste „Bestätigung“ die analgetischen Techniken der Phrenicus-Blockade sind, die bei Schulterschmerzen nach Hepatektomie eingesetzt werden. Um diese postoperativen Schulterschmerzen zu beseitigen, werden elektrische oder medizinische Nervenblockaden eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41008
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Centro de Salud las Letanías
        • Kontakt:
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Rekrutierung
        • Centro de Salud Bellavista
        • Kontakt:
    • Seville
      • Morón de la Frontera, Seville, Spanien, 41530
        • Rekrutierung
        • Centro de especialidades Morón de la Frontera
        • Kontakt:
          • Antonio Jesús Morilla González, Physiotherapist
          • Telefonnummer: +34 603049432
          • E-Mail: amorogon@hotmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre und unter 64 Jahre alt.
  • Probanden, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie Schmerzen in der rechten Schulter hatten.
  • Präsentation einer hepatobiliären viszeralen Störung, die die viszerale Ätiologie des Schmerzes rechtfertigen kann.
  • Dass sie der Teilnahme am Projekt zustimmen, indem sie die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischen Schmerzen aufgrund anderer Erkrankungen, beispielsweise bösartiger Erkrankungen.
  • Patienten mit rheumatischen Erkrankungen.
  • Hautinfektion im Schmerzbereich.
  • Erkrankung neurologischen, traumatischen, onkologischen oder infektiösen Ursprungs, die einen viszeralen Ursprung des Schmerzes ausschließt.
  • Unkooperatives Subjekt.
  • Schwere psychiatrische Erkrankung.
  • Verlust der kognitiven Leistungsfähigkeit.
  • Kontraindikation für Elektrotherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ÜBLICHE PHYSIOTHERAPIE
Es wird die übliche Behandlung des Zentrums bestehend aus manueller Therapie, Bewegung und Thermotherapie durchgeführt.
Verfahren: Gemeinsame Physiotherapie
Es wird die übliche Behandlung des Zentrums bestehend aus manueller Therapie, Bewegung und Thermotherapie durchgeführt.
Experimental: Transkutane elektrische Nervenstimulation
Die Interventionsgruppe erhält die übliche physiotherapeutische Behandlung im Gesundheitszentrum und erhält außerdem eine Neuromodulation am Nervus phrenicus an seinem Ausgang durch die vordere Halsregion. Die Neuromodulationstechnik wird 10 Minuten lang angewendet.
Verfahren: Gemeinsame Physiotherapie
Es wird die übliche Behandlung des Zentrums bestehend aus manueller Therapie, Bewegung und Thermotherapie durchgeführt.
Gerät: Neuromodulation des Nervus phrenicus
Die Interventionsgruppe erhält die übliche physiotherapeutische Behandlung im Gesundheitszentrum und erhält außerdem eine Neuromodulation am Nervus phrenicus an seinem Ausgang durch die vordere Halsregion. Die Neuromodulationstechnik wird 10 Minuten lang angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen.
Wahrgenommener Schmerz. Die selbst wahrgenommene Schmerzintensität wird anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den maximal möglichen Schmerz bedeutet.
Vorbehandlung, 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Algometrie
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen.
Schmerzschwelle für Druck an bestimmten empfindlichen Punkten der Schulter: Infraspinatus, Deltamuskel und Trapezius. PPT-Werte, definiert als der Mindestdruck, der erforderlich ist, um Schmerzen hervorzurufen, werden mit einem tragbaren elektronischen Druckalgometer bewertet. Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Algometrie. Die Maßeinheit für Druckschmerzen ist kg/cm2.
Vorbehandlung, 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen.
Goniometrie passiv
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen.
Messung der passiven schmerzfreien Bewegungsbereiche Flexion, Innenrotation, Außenrotation und Abduktion der rechten Schulter mit einem tragbaren Goniometer. Die Maßeinheit ist der Grad der Bewegung.
Vorbehandlung, 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen.
Quick Dash-Fragebogen
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen.
Fragebogen, der die Funktion der oberen Extremität misst. Es besteht aus 11 Aufgaben, die von 1 bis 5 bewertet werden, von der geringsten bis zur schwierigsten Ausführung bestimmter Bewegungen.
Vorbehandlung, 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen.
Goniometrie aktiv
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen.
Messung der aktiven schmerzfreien Bewegungsbereiche Flexion, Innenrotation, Außenrotation und Abduktion der rechten Schulter mit einem tragbaren Goniometer. Die Maßeinheit ist der Grad der Bewegung.
Vorbehandlung, 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Seville

Ermittler

  • Hauptermittler: Ángel Oliva Pascual-Vaca, Dr, University of Seville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0881-N-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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