Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost neinvazivní neuromodulace frenického nervu u bolesti ramene a hepatobiliární viscerální komorbidity.

27. března 2025 aktualizováno: Angel Oliva Pascual-Vaca, University of Seville

Účinnost neinvazivní neuromodulace frenického nervu u pacientů s bolestí pravého ramene a hepatobiliární viscerální komorbiditou.

Bolest, zejména bolest ramene, je celosvětovým sociálním a ekonomickým problémem. I když viscerální patologie ještě není brána v úvahu při diagnostice těchto bolestí, je pravděpodobné, že v mnoha případech hepatobiliární viscerální stav způsobuje odkazovanou bolest v metamerní oblasti patřící k rameni v důsledku postižení bráničního nervu. Cílem tohoto projektu je proto studium odpovědi na léčbu neuromodulací bráničního nervu u bolesti ramene u pacientů s přidruženými hepatobiliárními patologiemi s posouzením možného viscerálního zapojení do symptomatologie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 80 % pacientů s onemocněním jater trpí chronickou bolestí a únavou, která může vést k senzibilizaci centrálního a periferního nervového systému. Centrální senzibilizace je zvýšení citlivosti neuronů v centrálním nervovém systému, což může vést k generalizované přecitlivělosti na bolest. Bylo prokázáno, že některé léze nebo zánětlivé procesy mohou vyvolat změny v nervovém systému a způsobit přetrvávající bolest.

Podle teorie viscerální referované bolesti existují viscerální a muskuloskeletální stimuly, které se sbíhají do vyšších center schopných produkovat referovanou bolest v oblastech, kde je sdílená metamerní inervace. To zvyšuje možnost, že změněné viscerální mechanismy mohou vyvolávat a chronifikovat muskuloskeletální bolest.

Podle této teorie mohou lidé se strukturálními nebo funkčními hepatobiliárními patologiemi pociťovat bolest v pravé metamerické oblasti C2-C3-C4-C5, která může generovat bolest v rameni na stejné straně. To je způsobeno skutečností, že brániční nerv citlivě inervuje Glissonovo pouzdro, takže jakékoli ovlivnění této struktury může generovat aferentní podněty na výše uvedené metamerní úrovně.

Velmi důležitou roli hraje dnes frenická hypotéza, jejíž hlavní „podporou“ jsou analgetické techniky frenické blokády používané při bolestech ramene po hepatektomii. K odstranění této pooperační bolesti ramene se používají elektrické nebo lékařské nervové bloky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Sevilla, Španělsko, 41008
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Centro de Salud las Letanías
        • Kontakt:
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Nábor
        • Centro de Salud Bellavista
        • Kontakt:
    • Seville
      • Morón de la Frontera, Seville, Španělsko, 41530
        • Nábor
        • Centro de especialidades Morón de la Frontera
        • Kontakt:
          • Antonio Jesús Morilla González, Physiotherapist
          • Telefonní číslo: +34 603049432
          • E-mail: amorogon@hotmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nad 18 let a do 64 let.
  • Subjekty vykazující bolest pravého ramene v době zařazení do studie.
  • Prezentace hepatobiliární viscerální poruchy, která může ospravedlnit viscerální etiologii bolesti.
  • Že souhlasí s účastí na projektu podpisem formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s chronickou bolestí způsobenou jinými nemocemi, jako je maligní onemocnění.
  • Pacienti s revmatickými chorobami.
  • Kožní infekce v oblasti bolesti.
  • Onemocnění neurologického, traumatického, onkologického nebo infekčního původu, které vylučuje viscerální původ bolesti.
  • Nespolupracující předmět.
  • Těžké psychiatrické onemocnění.
  • Ztráta kognitivní kapacity.
  • Kontraindikace elektroléčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BĚŽNÁ FYZIOTERAPIE
bude prováděna obvyklá léčba centra skládající se z manuální terapie, cvičení a termoterapie.
Postup: běžná fyzikální terapie
bude prováděna obvyklá léčba centra skládající se z manuální terapie, cvičení a termoterapie.
Experimentální: Transkutánní elektrická nervová stimulace
Intervenční skupina dostane obvyklou fyzioterapeutickou léčbu ve zdravotním středisku a také dostane neuromodulaci na brániční nerv na jeho výstupu přes přední krční oblast. Technika neuromodulace bude aplikována po dobu 10 minut.
Postup: běžná fyzikální terapie
bude prováděna obvyklá léčba centra skládající se z manuální terapie, cvičení a termoterapie.
Přístroj: Neuromodulace bráničního nervu
Intervenční skupina dostane obvyklou fyzioterapeutickou léčbu ve zdravotním středisku a také dostane neuromodulaci na brániční nerv na jeho výstupu přes přední krční oblast. Technika neuromodulace bude aplikována po dobu 10 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: předléčení, 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů.
Vnímaná bolest. Vlastní vnímaná intenzita bolesti bude hodnocena pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální možnou bolest.
předléčení, 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Algometrie
Časové okno: předléčení, 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů.
Práh bolesti vůči tlaku ve specifických citlivých bodech ramene: infraspinatus, deltoid a trapezius. Hladiny PPT definované jako minimální tlak potřebný k vyvolání bolesti budou hodnoceny pomocí přenosného elektronického tlakového algometru. Změna od základní linie na algometrii. Jednotky měření tlakové bolesti budou Kg/cm2.
předléčení, 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů.
Goniometrie pasivní
Časové okno: předléčení, 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů.
měření pasivních bezbolestných rozsahů pohybu flexe, vnitřní rotace, zevní rotace a abdukce pravého ramene přenosným goniometrem. měrnou jednotkou je stupeň pohybu.
předléčení, 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů.
Quick Dash dotazník
Časové okno: předléčení, 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů.
Dotazník, který měří funkci horní končetiny. Skládá se z 11 položek, které jsou hodnoceny od 1 do 5, od nejméně po nejobtížnější na provedení určitých pohybů.
předléčení, 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů.
Goniometrie je aktivní
Časové okno: předléčení, 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů.
měření aktivních bezbolestných rozsahů pohybu flexe, vnitřní rotace, zevní rotace a abdukce pravého ramene přenosným goniometrem. měrnou jednotkou je stupeň pohybu.
předléčení, 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Seville

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ángel Oliva Pascual-Vaca, Dr, University of Seville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0881-N-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest ramene

Klinické studie na běžná fyzikální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit