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Jogos de realidade virtual para exercícios e atenção plena na reabilitação do câncer pediátrico

1 de abril de 2024 atualizado por: Byron Lai, University of Alabama at Birmingham

Jogos de realidade virtual para exercícios e atenção plena entre pacientes pediátricos em reabilitação de câncer: ensaio piloto randomizado controlado

Este estudo irá explorar os benefícios potenciais de um programa de jogos de realidade virtual que se concentra na atenção plena e nos exercícios entre pacientes pediátricos em reabilitação de câncer. O programa durará 8 semanas fora do hospital. Os participantes começarão imediatamente no hospital (grupo de início imediato) ou esperarão 8 semanas após a alta hospitalar para iniciar o programa (grupo de controle em lista de espera).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Byron Lai, PhD
  • Número de telefone: 8-9725 205.638.9790
  • E-mail: blai@uabmc.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • >7 anos de idade
  • diagnóstico médico de malignidade ou condição não maligna que requer transplante de células-tronco hematopoiéticas
  • um cuidador que possa ajudar a criança com os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • cegueira completa ou surdez
  • incapacidade de operar os controladores portáteis
  • suscetível a enjôo em realidade virtual
  • incapacidade de se comunicar em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Início imediato
O programa começa no hospital e dura 8 semanas após a alta hospitalar.
Comportamental: Início Imediato - Realidade Virtual
Os participantes usarão um fone de ouvido de realidade virtual Meta Quest e jogarão videogame para exercícios e atenção plena. Eles começarão a usar os fones de ouvido no hospital e continuarão a fazê-lo por 8 semanas após a alta hospitalar.
Comparador Ativo: Controle de lista de espera
Após 8 semanas após a alta hospitalar, esses participantes iniciam a intervenção de 8 semanas.
Comportamental: Início Adiado – Realidade Virtual
Os participantes receberão cuidados habituais no hospital e fora do hospital por 8 semanas. Após o período pós-alta de 8 semanas, os participantes usarão um fone de ouvido de realidade virtual Meta Quest e jogarão videogame para exercícios e atenção plena por um período de 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade física
Prazo: Diariamente, começando após consentimento no hospital (semana 0) e terminando após a intervenção (semana de intervenção 9)
Passos por dia medidos por um acelerômetro triaxial (Fitbit Flex).
Diariamente, começando após consentimento no hospital (semana 0) e terminando após a intervenção (semana de intervenção 9)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Minutos de jogo
Prazo: Alta hospitalar (aproximadamente semana 4), semana de intervenção 4 e semana de intervenção 8.
Minutos de jogo medidos pelo fone de ouvido Meta Quest.
Alta hospitalar (aproximadamente semana 4), semana de intervenção 4 e semana de intervenção 8.
Saúde global
Prazo: Semana 0, ~Semana 2 (Pós-Transplante), ~Semana 4 (alta hospitalar), Intervenção ou Período de Espera Semana 4, Intervenção ou Período de Espera Semana 8.
Pesquisa PROMIS Global Health Short Form 7+2 dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH). A escala é composta por 7 itens que se resumem em um único escore de saúde geral. Os participantes respondem a itens sem período recordatório sobre como avaliariam sua saúde geral, qualidade de vida e saúde física, mental e social, usando uma escala Likert de 5 pontos com categorias de resposta variadas.
Semana 0, ~Semana 2 (Pós-Transplante), ~Semana 4 (alta hospitalar), Intervenção ou Período de Espera Semana 4, Intervenção ou Período de Espera Semana 8.
Volume Expiratório Forçado no primeiro segundo (VEF1)
Prazo: Semana 0, ~Semana 2 (Pós-Transplante), ~Semana 4 (alta hospitalar), Intervenção ou Período de Espera Semana 4, Intervenção ou Período de Espera Semana 8.
FEV1 (Litros) por um espirômetro
Semana 0, ~Semana 2 (Pós-Transplante), ~Semana 4 (alta hospitalar), Intervenção ou Período de Espera Semana 4, Intervenção ou Período de Espera Semana 8.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 300012601
  • LAIKPRI02012024 (Número de outro subsídio/financiamento: Kaul Pediatric Research Institute Pilot Grant)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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