- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06306209
Controle inflamatório da eficácia dos antidepressivos: uma abordagem farmacoepigenética
O transtorno depressivo maior (TDM) é uma doença crônica, recorrente e potencialmente fatal que afeta até 10% da população em todo o mundo. Ele postula que o aumento nos níveis de serotonina induzido por Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina (ISRS) não afeta humor em si, mas aumenta a plasticidade cerebral e, assim, amplifica a influência do ambiente sobre o indivíduo. Assim, o tratamento com ISRS não tem um efeito unívoco, mas, num ambiente favorável, levaria a uma redução dos sintomas, enquanto num ambiente estressante poderia levar a um pior prognóstico. Essa visão inovadora abre novas perspectivas sobre como melhorar a eficácia dos ISRS, controlando o ambiente. No entanto, muitas vezes não é possível agir sobre a qualidade do ambiente de vida devido a restrições decorrentes da história pessoal do paciente e de circunstâncias de vida imutáveis. Nestes casos, a modulação farmacológica dos factores subjacentes à ligação entre o ambiente de vida e a eficácia dos ISRS representa uma estratégia nova e desejável para melhorar o resultado do tratamento mesmo em pacientes que vivem em condições adversas, que são muito comuns em pacientes deprimidos. Os níveis inflamatórios são marcadamente afectados pelo estatuto socioeconómico e, portanto, pela qualidade do ambiente de vida. A hipótese do presente projeto é que a inflamação medeia a influência do ambiente no resultado dos ISRS. Portanto, o controle dos níveis inflamatórios é uma estratégia promissora para melhorar a eficácia do tratamento e superar a eficácia limitada dos ISRS, especialmente quando administrado em pacientes que vivem em condições adversas. . Uma outra hipótese é que a influência do ambiente na inflamação, por sua vez afetando a eficácia dos ISRS, ocorre através de modificações epigenéticas. Portanto, o projeto visa desenvolver uma abordagem farmacoepigenética como tratamento eficaz para o TDM. Além disso, por meio de investigações de neuroimagem, fornecerá informações importantes sobre modificações cerebrais funcionais e estruturais associadas à eficácia dos ISRS em pacientes.
Tanto homens como mulheres serão considerados porque o TDM é duas vezes mais comum em mulheres do que em homens, sugerindo que diferentes mecanismos podem estar subjacentes à psicopatologia nos dois sexos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sara Poletti, phd
- Número de telefone: +390226433156
- E-mail: poletti.sara@hsr.it
Locais de estudo
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Mi
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Milan, Mi, Itália, 20132
- Recrutamento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Contato:
- Sara sp Poletti, phd
- Número de telefone: +390226433156
- E-mail: poletti.sara@hsr.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Um episódio depressivo de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) no curso de TDM com:
Pontuação HDRS > 17 Idade 18-65 anos; Em tratamento com ISRS Assinado consentimento informado, capaz de compreender, falar e escrever a língua nacional
Critério de exclusão:
- História de transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, psicose sem outra especificação; anorexia ou bulimia nervosa;
- Tomar os seguintes medicamentos: antipsicóticos, anticonvulsivantes, estabilizadores de humor; estimulantes
- Infecção ativa que requer terapia com antibióticos;
- Paciente imunossuprimido
- Outras doenças crônicas
- Sinais de infecção ativa que requerem tratamento
- Uso regular de medicamentos antiinflamatórios para um distúrbio inflamatório/autoimune crônico.
- Tratamento proibido: corticosteróides, anti-inflamatórios não esteróides, tratamento à base de imunossupressores IV-Ig
- Febre persistente, infecção tratada com antibióticos ou diabetes tipo I ou II não controlada;
- Câncer existente ou história de câncer nos últimos 5 anos (exceto câncer epidermóide de pele ou câncer de colo de útero in situ);
- Infecção por HIV conhecida ou Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) clinicamente manifesta,
- Doença de Parkinson ou Alzheimer, ou qualquer outra condição grave que possa interferir na condução do estudo;
- Abuso de drogas ou álcool nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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MDD
Serão estudados 80 pacientes com episódio depressivo em curso de depressão maior (TDM) e tratados com ISRS.
O estudo não inclui avaliação de tratamentos farmacológicos.
Os tratamentos serão administrados a critério do médico assistente, independentemente do protocolo experimental.
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Todos os participantes inscritos no estudo receberão tratamento usual (TAU), ou seja, farmacoterapia mais manejo clínico.
Os médicos serão livres para escolher medicamentos antidepressivos, doses e combinações de medicamentos, incluindo estratégias de potencialização e tratamentos não farmacológicos, que seguirão as diretrizes padrão de tratamento clínico para TDM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O papel potencial da inflamação como ligação causal entre a qualidade do ambiente e a eficácia dos ISRS
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo e após 3 meses em correspondência com a coleta de sangue de rotina realizada na chegada dos pacientes ao hospital.
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mediremos os níveis de marcadores inflamatórios periféricos e implementaremos um modelo de mediação/moderação para investigar se os marcadores inflamatórios medeiam/moderam a associação entre o ambiente (número de eventos estressantes) e a eficácia dos ISRSs (resposta ao tratamento: redução de 50% na classificação de depressão de Hamilton escala (HDRS) - pontuações min 0 max 52, pontuação mais alta, maior gravidade).
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Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo e após 3 meses em correspondência com a coleta de sangue de rotina realizada na chegada dos pacientes ao hospital.
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interação entre o estresse inicial e o estresse recente na resposta ao tratamento e no papel da inflamação
Prazo: no início do estudo, aos 3 meses de acompanhamento
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iremos investigar se os pacientes expostos ao estresse precoce (pontuação do Questionário de Famílias de Risco (RFQ) mínimo 13, máximo 65, pontuações mais altas, maior exposição a eventos precoces da vida; pontuação do Questionário de Trauma Infantil (CTQ) mínimo 28, máximo 140, pontuação mais alta, maior trauma infantil ) têm níveis mais elevados de marcadores inflamatórios e são mais vulneráveis ao estresse recente (número de eventos) e se esta interação afeta a resposta ao tratamento (redução de 50% no HDRS)
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no início do estudo, aos 3 meses de acompanhamento
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identificação de preditores neurobiológicos de resposta ao tratamento
Prazo: no início do estudo, aos 3 meses de acompanhamento
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As varreduras de ressonância magnética serão realizadas no início do estudo e no acompanhamento de 3 meses (ressonância magnética funcional).
Serão identificadas alterações nos volumes de massa cinzenta que preveem a resposta ao tratamento (redução de 50% no HDRS)
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no início do estudo, aos 3 meses de acompanhamento
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identificação de preditores neurobiológicos de resposta ao tratamento
Prazo: no início do estudo, aos 3 meses de acompanhamento
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As varreduras de ressonância magnética serão realizadas no início do estudo e acompanhamento de 3 meses (Diffusion Tensor Imaging (DTI);) Alterações na microestrutura da substância branca (anisotropia fracionária) que predizem a resposta ao tratamento (redução de 50% no HDRS) serão identificadas
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no início do estudo, aos 3 meses de acompanhamento
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identificação de preditores neurobiológicos de resposta ao tratamento
Prazo: no início do estudo, aos 3 meses de acompanhamento, aos 6 meses de acompanhamento
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Serão identificadas alterações nos marcadores inflamatórios periféricos e transcriptômicos entre o início e o acompanhamento capazes de prever a resposta ao tratamento (redução de 50% no HDRS).
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no início do estudo, aos 3 meses de acompanhamento, aos 6 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações epigenéticas nos genes reguladores de citocinas que poderiam mediar o efeito do estresse na resposta ao tratamento.
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo e após 3 meses em correspondência com a coleta de sangue de rotina realizada na chegada dos pacientes ao hospital.
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modelos de mediação/moderação serão implementados para identificar alterações epigenéticas (sequenciamento de RNA) que medeiam/moderam a associação entre estresse recente (número de eventos) e resposta ao tratamento (redução de 50% no HDRS)
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Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo e após 3 meses em correspondência com a coleta de sangue de rotina realizada na chegada dos pacientes ao hospital.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Poletti, PhD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Trivedi MH, Rush AJ, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Warden D, Ritz L, Norquist G, Howland RH, Lebowitz B, McGrath PJ, Shores-Wilson K, Biggs MM, Balasubramani GK, Fava M; STAR*D Study Team. Evaluation of outcomes with citalopram for depression using measurement-based care in STAR*D: implications for clinical practice. Am J Psychiatry. 2006 Jan;163(1):28-40. doi: 10.1176/appi.ajp.163.1.28.
- Carvalho LA, Torre JP, Papadopoulos AS, Poon L, Juruena MF, Markopoulou K, Cleare AJ, Pariante CM. Lack of clinical therapeutic benefit of antidepressants is associated overall activation of the inflammatory system. J Affect Disord. 2013 May 15;148(1):136-40. doi: 10.1016/j.jad.2012.10.036. Epub 2012 Nov 27.
- Belsky J, Jonassaint C, Pluess M, Stanton M, Brummett B, Williams R. Vulnerability genes or plasticity genes? Mol Psychiatry. 2009 Aug;14(8):746-54. doi: 10.1038/mp.2009.44. Epub 2009 May 19.
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- Harrison NA, Brydon L, Walker C, Gray MA, Steptoe A, Critchley HD. Inflammation causes mood changes through alterations in subgenual cingulate activity and mesolimbic connectivity. Biol Psychiatry. 2009 Sep 1;66(5):407-14. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.03.015. Epub 2009 May 7.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DeFLAME
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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