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항우울제 효능의 염증 조절: 약물 후성유전학적 접근

2024년 3월 5일 업데이트: Sara Poletti, IRCCS San Raffaele

주요우울장애(MDD)는 전 세계 인구의 최대 10%에 영향을 미치는 만성적이고 재발하며 잠재적으로 생명을 위협하는 질병입니다. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)에 의해 유도된 세로토닌 수치의 증가는 우울증에 영향을 미치지 않는다고 가정합니다. 기분 자체를 변화시키지만 뇌의 가소성을 향상시켜 환경이 개인에게 미치는 영향을 증폭시킵니다. 따라서 SSRI 치료는 일방적인 효과가 있는 것이 아니라 유리한 환경에서는 증상 감소로 이어지고, 스트레스가 많은 환경에서는 예후가 더 나빠질 수 있습니다. 이러한 혁신적인 관점은 조절을 통해 SSRI 효능을 향상시키는 방법에 대한 새로운 시각을 열어줍니다. 환경. 그러나 환자의 개인 병력과 변하지 않는 생활 환경으로 인한 제약으로 인해 생활 환경의 질에 따라 조치를 취하는 것이 불가능한 경우가 많습니다. 이러한 경우, 생활 환경과 SSRI 효능 사이의 연관성을 뒷받침하는 요인의 약리학적 조절은 우울증 환자에게 매우 흔한 불리한 조건에 살고 있는 환자에서도 치료 결과를 개선하기 위한 새롭고 바람직한 전략을 나타냅니다. 염증 수준은 사회 경제적 지위와 생활 환경의 질에 따라 크게 영향을 받습니다. 본 프로젝트의 가설은 염증이 SSRI 결과에 대한 환경의 영향을 매개한다는 것입니다. 따라서 염증 수준의 조절은 특히 불리한 조건에 처해 있는 환자에게 투여할 때 치료 효능을 향상시키고 제한된 SSRI 효능을 극복할 수 있는 유망한 전략입니다. . 또 다른 가설은 염증에 대한 환경의 영향이 결국 SSRI 효능에 영향을 미치고 후생적 변형을 통해 발생한다는 것입니다. 따라서 이 프로젝트는 MDD에 대한 효과적인 치료법으로 약물 후성유전학 접근법을 개발하는 것을 목표로 합니다. 또한, 신경영상 조사를 통해 환자의 SSRI 효능과 관련된 기능적, 구조적 뇌 변형에 대한 중요한 정보를 제공할 것입니다.

MDD는 남성보다 여성에게 두 배 더 흔하기 때문에 남성과 여성을 모두 고려할 것이며, 이는 두 성별의 정신병리학의 기초가 서로 다른 메커니즘이 있을 수 있음을 시사합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
    • Mi
      • Milan, Mi, 이탈리아, 20132
        • 모병
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자는 정기적인 외래 진료 방문 및 입원 중 첫 번째 인터뷰 시 현재 진행 중인 업무와 앞으로 예정된 (임상) 업무에 대해 항상 정보를 받습니다.

설명

포함 기준:

MDD 과정에서 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-5) 기준에 따른 우울증 에피소드:

HDRS 점수 > 17 18-65세; SSRI 치료 중 사전 동의서에 서명하고 자국어를 이해하고 말하고 쓸 수 있음

제외 기준:

  • 양극성 장애, 정신분열증, 정신분열정동장애, 달리 명시되지 않은 정신병의 병력; 거식증 또는 신경성 폭식증;
  • 다음 약물 복용: 항정신병약, 항경련제, 기분 안정제; 각성제
  • 항생제 치료가 필요한 활동성 감염;
  • 면역억제환자
  • 기타 만성질환
  • 치료가 필요한 활성 감염의 징후
  • 만성 염증/자가면역 질환에 대해 정기적으로 항염증제를 사용합니다.
  • 금지된 치료: 코르티코스테로이드, 비스테로이드성 항염증제, 면역억제제 IV-Ig 기반 치료
  • 지속적인 발열, 항생제로 치료되는 감염 또는 조절되지 않는 당뇨병 제1형 또는 제2형;
  • 기존 암 또는 지난 5년간 암 병력(피부 표피암 또는 상피내 자궁경부암 제외)
  • 알려진 HIV 감염 또는 임상적으로 나타나는 후천성 면역 결핍증(AIDS),
  • 파킨슨병이나 알츠하이머병, 또는 임상시험 수행을 방해할 수 있는 기타 심각한 질환,
  • 지난 6개월 동안 약물이나 알코올 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
MDD
주요 우울증(MDD) 과정에서 우울증 에피소드가 있고 SSRI로 치료받은 80명의 환자를 연구할 것입니다. 이 연구에는 약리학적 치료에 대한 평가가 포함되지 않습니다. 치료는 실험 프로토콜과 관계없이 주치의의 판단에 따라 시행됩니다.
다른: 평소와 같은 치료(TAU), 즉 약물요법과 임상 관리를 병행합니다.
연구에 등록된 모든 참가자는 평소와 같은 치료(TAU), 즉 약물요법과 임상 관리를 받게 됩니다. 임상의는 MDD에 대한 표준 임상 치료 지침을 따르는 증강 전략 및 비약리학적 치료를 포함하여 항우울제, 용량 및 약물 조합을 자유롭게 선택할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환경의 질과 SSRI 효능 사이의 인과관계로서 염증의 잠재적인 역할
기간: 혈액 샘플은 환자가 병원에 ​​도착할 때 수행되는 일상적인 혈액 샘플링에 맞춰 기준 시점과 3개월 후에 수집됩니다.
우리는 말초 염증 표지의 수준을 측정하고 염증 표지가 환경(스트레스 사건 수)과 SSRI 효능(치료에 대한 반응: 해밀턴 우울증 등급에서 50% 감소) 사이의 연관성을 중재/중간하는지 조사하기 위해 중재/조정 모델을 구현할 것입니다. 척도(HDRS) - 점수는 최소 0~52점, 점수가 높을수록 심각도가 높음).
혈액 샘플은 환자가 병원에 ​​도착할 때 수행되는 일상적인 혈액 샘플링에 맞춰 기준 시점과 3개월 후에 수집됩니다.
치료에 대한 반응과 염증의 역할에 대한 초기 스트레스와 최근 스트레스 사이의 상호 작용
기간: 기준선에서, 3개월 후속 조치에서
우리는 초기 스트레스에 노출된 환자가 조사할 것입니다(위험 가족 설문지(RFQ) 점수는 최소 13점, 최대 65점, 점수가 높을수록 조기 생활 사건에 대한 노출이 더 높음, 아동 외상 설문지(CTQ) 점수는 최소 28점, 최대 140점, 점수가 높을수록 아동기 외상이 더 높음 ) 염증 표지 수치가 더 높고 최근 스트레스(사건 수)에 더 취약하며, 이러한 상호 작용이 치료 반응에 영향을 미치는 경우(HDRS에서 50% 감소)
기준선에서, 3개월 후속 조치에서
치료에 대한 반응의 신경생물학적 예측변수 식별
기간: 기준선에서, 3개월 후속 조치에서
MRI 스캔은 기준선 및 3개월 후속 조치(기능적 MRI)에서 수행됩니다. 치료에 대한 반응(HDRS에서 50% 감소)을 예측하는 회백질 부피의 변화가 확인됩니다.
기준선에서, 3개월 후속 조치에서
치료에 대한 반응의 신경생물학적 예측변수 식별
기간: 기준선에서, 3개월 후속 조치에서
MRI 스캔은 기준선 및 3개월 후속 조치(DTI)에서 수행됩니다. 치료에 대한 반응(HDRS에서 50% 감소)을 예측하는 백질 미세 구조(부분 이방성)의 변화가 확인됩니다.
기준선에서, 3개월 후속 조치에서
치료에 대한 반응의 신경생물학적 예측변수 식별
기간: 기준시점, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
치료에 대한 반응(HDRS에서 50% 감소)을 예측할 수 있는 기준선과 추적관찰 사이의 말초 염증 마커 및 전사체의 변화가 확인됩니다.
기준시점, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 대한 반응에 대한 스트레스의 영향을 중재할 수 있는 사이토카인 조절 유전자의 후성유전학적 변화.
기간: 혈액 샘플은 환자가 병원에 ​​도착할 때 수행되는 일상적인 혈액 샘플링에 맞춰 기준 시점과 3개월 후에 수집됩니다.
중재/조정 모델은 최근 스트레스(사건 수)와 치료에 대한 반응(HDRS에서 50% 감소) 사이의 연관성을 중재/조정하는 후생유전학적 변화(RNA 시퀀싱)를 식별하기 위해 구현됩니다.
혈액 샘플은 환자가 병원에 ​​도착할 때 수행되는 일상적인 혈액 샘플링에 맞춰 기준 시점과 3개월 후에 수집됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS San Raffaele

수사관

  • 수석 연구원: Sara Poletti, PhD, IRCCS Ospedale San Raffaele

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 18일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DeFLAME

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아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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