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Microbiota intra-hepática na hepatite alcoólica (HepMAH)

6 de fevereiro de 2026 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

A hepatite alcoólica (HA) é uma complicação grave da doença hepática alcoólica (ALD). A apresentação histológica da HA é caracterizada por inflamação lobular neutrofílica, esteatose macrovesicular, balonização e necrose de hepatócitos e presença de corpos de Mallory. Nos casos de HA grave, definida por um escore de Maddrey modificado igual ou superior a 32, a mortalidade em 1 mês é estimada entre 10 e 50%. O único tratamento para reduzir a mortalidade precoce é a corticoterapia. No entanto, apenas 60% dos pacientes respondem aos corticosteróides e nenhum benefício foi demonstrado na mortalidade tardia. A identificação de novos alvos terapêuticos é, portanto, um grande desafio nesta doença.

Numerosos estudos pré-clínicos e dados humanos sugerem o envolvimento da microbiota intestinal na patogênese da HA. A translocação de bactérias viáveis ​​e produtos microbianos do trato digestivo para o fígado contribui para a inflamação local e sistêmica, morte de hepatócitos e fibrogênese. No entanto, o ambiente microbiano intra-hepático nunca foi caracterizado na HA.

A hipótese do estudo é que a microbiota intra-hepática é modulada pela translocação bacteriana e está associada a resultados clínicos.

O objetivo deste estudo é determinar a composição da microbiota intra-hepática (obtida a partir de biópsia hepática transjugular), sangue e fecal em pacientes com suspeita de HA grave de uma coorte prospectiva monocêntrica no Departamento de Hepatologia do Hospital Croix-Rousse (Lyon). Serão incluídos 50 pacientes consecutivos com suspeita clínica de HA e indicação de biópsia hepática transjugular. São esperados cerca de trinta e cinco pacientes no grupo de HA confirmada e 15 no grupo “doença hepática alcoólica sem HA”, com base em dados da literatura. A composição das diversas microbiotas será determinada pelo sequenciamento do gene 16S rRNA, e os resultados serão correlacionados com dados clínicos (sensibilidade aos corticosteróides, sobrevida global, sobrevida livre de transplante, pontuação MELD em particular) e dados histológicos.

Este estudo exploratório permitirá analisar a microbiota intra-hepática e estudar sua ligação com a inflamação intra-hepática e a evolução clínica de pacientes com HA. Os dados gerados pelo HepMAH ajudarão assim a identificar potenciais novos alvos terapêuticos ligados à microbiota intestinal e fornecerão uma base científica para o desenvolvimento de intervenções terapêuticas direcionadas à microbiota no HA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Lyon, França
        • Recrutamento
        • Hospices Civils de Lyon, Croix Rousse Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Uma coorte observacional multicêntrica prospectiva será conduzida no Hospital Croix Rousse (Lyon, França), nas Unidades de Hepatologia e Terapia Intensiva.

Serão incluídos 50 pacientes consecutivos internados em qualquer uma dessas unidades por suspeita clínica de hepatite alcoólica e indicação de biópsia hepática transjugular.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença hepática alcoólica e suspeita clínica de hepatite alcoólica (icterícia subaguda, consumo excessivo de álcool ativo ou desmamado há ≤ 3 meses, escore de Maddrey modificado ≥32) e indicação de biópsia hepática transjugular diagnóstica;
  • Não objeção obtida do paciente ou pessoa de confiança em caso de comprometimento do julgamento ou da consciência antes de realizar a biópsia hepática;
  • Idade ≥ 18 anos no momento do ingresso no estudo;

Critério de exclusão:

  • Pacientes que foram tratados com antibióticos ou probióticos nos últimos 15 dias antes da biópsia hepática, com exceção de antibióticos usados ​​para profilaxia de infecção por ascite ou encefalopatia hepática
  • Contraindicação para biópsia hepática transjugular (carcinoma hepatocelular no local previsto da punção)
  • Mulheres grávidas, parturientes ou amamentando
  • Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa
  • Adultos sob proteção legal (tutela, curadores)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Hepatite alcoólica
Pacientes com HA comprovada histologicamente (após procedimento de biópsia hepática transjugular e avaliação histológica).
  • Um fragmento da biópsia hepática transjugular diagnóstica (D0)
  • Amostras de plasma em D0 e 1 e 6 meses após a biópsia hepática, se possível
  • Amostras fecais no D0 e 1 e 6 meses após a biópsia hepática, se possível
Sem hepatite alcoólica

Pacientes com suspeita inicial de HA (consumo excessivo de álcool e escore de Maddrey modificado > 32), mas sem HA na avaliação histológica da biópsia hepática.

Corresponde a pacientes com doença hepática alcoólica descompensada, mas sem HA.

  • Um fragmento da biópsia hepática transjugular diagnóstica (D0)
  • Amostras de plasma em D0 e 1 e 6 meses após a biópsia hepática, se possível
  • Amostras fecais no D0 e 1 e 6 meses após a biópsia hepática, se possível

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição da microbiota
Prazo: No dia 0, 1 mês e 6 meses

A composição da microbiota intra-hepática, sanguínea e fecal será avaliada por sequenciamento 16S rRNA (MiSeq Illumina). A análise da microbiota será realizada no fragmento de biópsia transjugular do fígado coletado para efeito do estudo, e em amostras de plasma e fezes após extração de DNA bacteriano.

A análise bioinformática será realizada utilizando Qiime2, LeFSE (Conda) e o pacote Maaslin2 (v3.16; Software R). Perfis de microbiota determinados em nível taxonômico do gênero serão comparados entre os dois grupos (HA comprovada e sem HA).

No dia 0, 1 mês e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: François VILLERET, M.D., Ph.D., Hospices Civils de Lyon, Croix Rousse Hospital, Hepatology department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

23 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

23 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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