알코올성 간염의 간내 미생물군 (HepMAH)
알코올성 간염(AH)은 알코올성 간질환(ALD)의 심각한 합병증입니다. AH의 조직학적 표현은 호중구 소엽 염증, 대소포성 지방증, 간세포 풍선화 및 괴사, 말로리 소체의 존재를 특징으로 합니다. 수정된 Maddrey 점수 32 이상으로 정의되는 중증 HA의 경우, 1개월 후 사망률은 10~50%로 추산됩니다. 조기 사망률을 줄이는 유일한 치료법은 코르티코스테로이드 요법입니다. 그러나 환자의 60%만이 코르티코스테로이드에 반응하며 후기 사망률에 대한 이점은 입증되지 않았습니다. 따라서 새로운 치료 표적을 식별하는 것이 이 질병의 주요 과제입니다.
수많은 전임상 연구와 인간 데이터는 장내 미생물이 AH의 발병에 관여함을 시사합니다. 소화관에서 간으로의 생존 가능한 박테리아 및 미생물 생성물의 전이는 국소 및 전신 염증, 간세포 사멸 및 섬유화에 기여합니다. 그러나 간내 미생물 환경은 HA에서 특성화 된 적이 없습니다.
연구 가설은 간내 미생물군이 박테리아 전위에 의해 조절되고 임상 결과와 관련이 있다는 것입니다.
이 연구의 목적은 Croix-Rousse Hospital(Lyon)의 간장학과의 단일 중심 전향적 코호트로부터 중증 AH가 의심되는 환자의 간내(경정맥 경정맥 생검에서 얻은), 혈액 및 대변 미생물의 구성을 결정하는 것입니다. 임상적으로 AH가 의심되고 경정맥 간 생검에 대한 적응증이 있는 50명의 연속 환자가 포함됩니다. 문헌 데이터에 따르면 확인된 AH 그룹에서는 약 35명의 환자가 예상되고, "AH가 없는 알코올성 간 질환" 그룹에서는 15명이 예상됩니다. 다양한 미생물총의 구성은 16S rRNA 유전자의 서열을 분석하여 결정되며, 그 결과는 임상 데이터(코르티코스테로이드 민감도, 전체 생존, 무이식 생존, 특히 MELD 점수) 및 조직학적 데이터와 상관관계가 있습니다.
이 탐색적 연구를 통해 간내 미생물군을 분석하고 간내 염증과 AH 환자의 임상 과정과의 연관성을 연구할 수 있습니다. 따라서 HepMAH에 의해 생성된 데이터는 장내 미생물군과 관련된 잠재적인 새로운 치료 표적을 식별하는 데 도움이 될 것이며 HA의 미생물군을 표적으로 하는 치료 중재 개발을 위한 과학적 기초를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: François VILLERET, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +33426109382
- 이메일: francois.villeret@chu-lyon.fr
연구 장소
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Lyon, 프랑스
- 모병
- Hospices Civils de Lyon, Croix Rousse Hospital
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연락하다:
- François VILLERET, MD, PhD
- 전화번호: +33 0426109382
- 이메일: francois.villeret@chu-lyon.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
전향적 관찰 다중심 코호트는 Croix Rousse 병원(프랑스 리옹)의 간장학 및 집중 치료실에서 실시될 예정입니다.
임상적으로 알코올성 간염이 의심되고 경정맥 간 생검이 필요한 병동에 입원한 50명의 연속 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 알코올성 간 질환을 앓고 있고 알코올성 간염(아급성 황달, 3개월 이하의 활동 또는 음주 중단, 수정된 Maddrey 점수 ≥32)의 임상적 의심이 있고 진단 경정맥 간 생검의 적응증이 있는 환자;
- 간 생검을 실시하기 전에 판단력이나 의식이 손상된 경우 환자 또는 신뢰하는 사람으로부터 반대를 받지 않습니다.
- 연구 시작 당시 18세 이상,
제외 기준:
- 복수 감염 또는 간성뇌증 예방을 위해 사용하는 항생제를 제외하고, 간생검 전 최근 15일 이내에 항생제 또는 프로바이오틱스 치료를 받은 환자
- 경정맥 간 생검에 대한 금기(예측 천자 부위의 간세포 암종)
- 임신, 분만 또는 모유 수유 중인 여성
- 사법적 또는 행정적 결정으로 자유를 박탈당한 자
- 법적 보호를 받는 성인(후견인, 큐레이터)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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알코올성 간염
조직학적으로 입증된 AH 환자(경정맥 경유 간 생검 절차 및 조직학적 평가 후).
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알코올성 간염 없음
처음에 AH가 의심되는 환자(과도한 알코올 섭취 및 수정된 Maddrey 점수 > 32) 간 생검의 조직학적 평가에서 AH가 없습니다. 이는 보상되지 않은 알코올성 간질환이 있지만 AH가 없는 환자에 해당합니다. |
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물총 구성
기간: 0일차, 1개월차, 6개월차
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간내, 혈액 및 대변 미생물군 조성은 16S rRNA 서열 분석(MiSeq Illumina)으로 평가됩니다. 미생물군 분석은 연구 목적을 위해 수집된 경정맥 간 생검 단편과 박테리아 DNA 추출 후 혈장 및 대변 샘플에 대해 수행됩니다. 생물정보학 분석은 Qiime2, LeFSE(Conda) 및 Maaslin2 패키지(v3.16; R 소프트웨어). 속 분류학적 수준에서 결정된 미생물군 프로파일은 두 그룹(증명된 AH 및 AH 없음) 간에 비교됩니다. |
0일차, 1개월차, 6개월차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: François VILLERET, M.D., Ph.D., Hospices Civils de Lyon, Croix Rousse Hospital, Hepatology department
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL23_1137
- ID-RCB (기타 식별자: 2025-A02239-40)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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생물학적 샘플링에 대한 임상 시험
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The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)완전한
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Centers for Disease Control and Prevention, ChinaBeijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.완전한
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...모병
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Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd완전한
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Jiangsu Province Centers for Disease Control and...완전한
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ANRS, Emerging Infectious Diseases아직 모집하지 않음HIV 감염 | 아르보바이러스 감염 | HCV 감염 | HDV 감염 | HBV 감염프랑스
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