Diferenças entre tentativas de suicídio e ideadores de suicídio. Influência do Programa de Intervenção Curta em Tentativa de Suicídio de Terapia Breve (ASSIP) em Correlatos Neuropsicológicos e Fatores de Processo Psicológico - Projeto 3 (NePsyAssip HT)
13 de março de 2024 atualizado por: University of Bern
Diferenças entre tentativas de suicídio e ideadores de suicídio. Influência da Terapia Breve ASSIP nos Correlatos Neuropsicológicos e Fatores do Processo Psicológico (NePsyASSIP HT) - Projeto 3
O presente estudo consiste em 3 projetos no total. O objetivo é investigar os padrões (neuro) psicológicos, desde a ideação suicida até o comportamento suicida, bem como a viabilidade e relação custo-benefício do ASSIP flex.
O objetivo geral do Projeto 3 é avaliar a viabilidade e custo-benefício do ASSIP flex ao longo de um período de acompanhamento de 12 meses em termos de novas tentativas de suicídio e correlatos de suicídio em uma coorte que frequenta o ASSIP flex após uma tentativa de suicídio.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Finalidade e objetivos:
No projeto 3, serão investigadas a viabilidade e a relação custo-benefício da configuração flexível do ASSIP durante um período de acompanhamento de 12 meses. Para investigar isso, o presente estudo examina o serviço flexível ASSIP recentemente implementado, desenvolvido e implementado no Hospital Universitário de Psiquiatria e Psicoterapia de Berna (Suíça).
Fundo:
Na Suíça, aproximadamente três pessoas morrem por suicídio todos os dias, e as tentativas de suicídio excedem em muito esse número. Como uma tentativa anterior de suicídio é um dos mais fortes preditores de um suicídio consumado, é de extrema importância identificar as pessoas em risco. No entanto, a pesquisa mostrou que os fatores de risco tradicionais (por exemplo, depressão, transtorno psiquiátrico, etc.) predizem de forma confiável a ideação suicida, mas predizem mal o comportamento suicida. Além disso, embora existam intervenções eficazes específicas para o suicídio, até 50% dos que tentam suicídio rejeitam o tratamento recomendado e cerca de 60% descontinuam o tratamento após uma sessão. Portanto, uma abordagem diferente é necessária. Neste estudo serão realizados três projetos. O Projeto 3 avalia a viabilidade e a relação custo-benefício do ASSIP flex.
Desenho do estudo do Projeto 3:
O presente estudo examina longitudinal e observacionalmente o recém-implementado ASSIP flex no Hospital Universitário de Psiquiatria e Psicoterapia de Berna (Suíça) e quatro centros de recrutamento adicionais. Pacientes após tentativa de suicídio que estejam imóveis e/ou incapazes de participar do ASSIP regular por outros motivos (por exemplo, vergonha ou medo de estigmatização) são convidados a participar do projeto ASSIP flex. Além disso, o ASSIP flex será implementado e investigado em quatro centros de recrutamento adicionais na Suíça: 1) Sanatório Kilchberg em Zurique; 2) Hospital Psiquiátrico da Universidade de Zurique (PUKZH); 3) Centro Hospitalar Universitário Vaudois (CHUV); 4) Centro Neuchâtelois de Psiquiatria (CNP).
Todos os pacientes ASSIP flex que concordaram em participar do Projeto 3 (ASSIP flex) são solicitados a completar uma avaliação inicial (preenchimento de questionários) antes da primeira sessão ASSIP flex. Esta avaliação inicial é realizada no ambiente do paciente (ou seja, onde as sessões flexíveis do ASSIP são realizadas).
Após a avaliação inicial, os participantes recebem o ASSIP flex em seu ambiente pessoal e, após cada sessão do ASSIP Flex, são concluídas as medições do processo (aliança terapêutica). Além disso, medições repetidas são realizadas após quatro a seis semanas e 12 meses de acompanhamento para avaliar os efeitos a longo prazo.
No projeto 3 deste estudo não ocorreu nenhuma randomização e todos os participantes deste grupo receberam ASSIP flex.
Para investigar a viabilidade e os efeitos do ASSIP flex, os terapeutas também serão solicitados a preencher alguns questionários. Após a última sessão flexível de cada caso, eles são solicitados a preencher um breve questionário para avaliar suas experiências com este caso flexível da ASSIP. Finalmente, os terapeutas são solicitados, um ano e dois anos após o treinamento no ASSIP, a preencher um pequeno questionário sobre suas experiências com o ASSIP flex.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sebastian Walther, Prof. Dr. med.
- Número de telefone: +41 (0) 31 632 89 79
- E-mail: sebastian.walther@unibe.ch
Estude backup de contato
- Nome: Anja C. Gysin-Maillart, PD
- Número de telefone: +41 (0) 31 632 88 11
- E-mail: anja.gysin@unibe.ch
Locais de estudo
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Lausanne, Suíça
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Neuchâtel, Suíça
- Recrutamento
- Center Neuchâtelois de Psychiatrie
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Zürich, Suíça
- Recrutamento
- Psychiatric Hospital, University of Zurich (PUKZH)
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Zürich, Suíça
- Recrutamento
- Sanatorium Kilchberg
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes com uma tentativa de suicídio anterior serão recrutados no Hospital Universitário de Psiquiatria e Psicoterapia de Berna (Suíça) e nos seguintes centros de recrutamento:
- Clínica Privada Sanatório Kilchberg para Psiquiatria e Psicoterapia
- Hospital Universitário Psiquiátrico de Zurique (PUKZH)
- Hospital Universitário de Vaud (CHUV) em Lausanne
- Departamento de Psiquiatria Geral e de Ligação CNP em Neuchâtel
Descrição
Critério de inclusão:
Sujeitos que atendam aos seguintes critérios de inclusão são elegíveis para o estudo:
- Consentimento informado documentado por assinatura
- Idade ≥ 18 anos
- Pelo menos uma tentativa anterior de suicídio
- Disponibilidade para participar do ASSIP Flex
Critério de exclusão:
A presença de qualquer um dos seguintes critérios de exclusão levará à exclusão do sujeito:
- Comprometimento cognitivo grave
- Qualquer transtorno psicótico
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo (por exemplo, domínio insuficiente da língua alemã, inscrição anterior no estudo atual)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ideação suicida (linha de base, t0)
Prazo: Uma semana antes da primeira sessão flexível da ASSIP.
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A Escala Beck para Ideação Suicida (BSI) é uma ferramenta de avaliação clínica projetada para medir a gravidade da ideação suicida em indivíduos.
É usado em ambientes clínicos e de pesquisa para avaliar o risco de suicídio.
O BSI consiste em 19 itens, e cada item é pontuado em uma escala de 3 pontos (0 a 2).
A pontuação total, que varia de 0 a 38, reflete a gravidade da ideação suicida.
A pontuação mínima é 0, indicando ausência de ideação suicida e a pontuação máxima é 38, indicando o nível mais elevado de ideação suicida.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da ideação suicida e, portanto, pontuações mais altas estão geralmente associadas a um pior resultado.
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Uma semana antes da primeira sessão flexível da ASSIP.
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Ideação suicida e comportamento suicida (Linha de base, t0)
Prazo: Uma semana antes da primeira sessão flexível da ASSIP.
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A Escala de Ideação e Comportamento Suicida (SSEV) é um instrumento alemão de autorrelato de 9 itens.
Os itens 1 a 7 avaliam a frequência de ideação suicida, intenção suicida, impulsos suicidas e plano suicida (0 = nunca a 5 = muitas vezes todos os dias).
Um valor total é calculado usando os itens 1 a 7, onde pode resultar um valor de 0 a 30.
Além disso, as tentativas de suicídio durante as últimas quatro semanas e a ocorrência de tentativas de suicídio ao longo da vida são avaliadas com um formato de resposta dicotômico (sim/não) e é questionado sobre a frequência de tentativas de suicídio ao longo da vida.
Pontuações mais altas indicam um nível mais grave de ideação suicida, que geralmente está associado a um pior resultado.
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Uma semana antes da primeira sessão flexível da ASSIP.
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Ideação suicida (acompanhamento, t1)
Prazo: Após a conclusão das três sessões flexíveis do ASSIP, até 4-6 semanas.
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A Escala Beck para Ideação Suicida (BSI) é uma ferramenta de avaliação clínica projetada para medir a gravidade da ideação suicida em indivíduos.
É usado em ambientes clínicos e de pesquisa para avaliar o risco de suicídio.
O BSI consiste em 19 itens, e cada item é pontuado em uma escala de 3 pontos (0 a 2).
A pontuação total, que varia de 0 a 38, reflete a gravidade da ideação suicida.
A pontuação mínima é 0, indicando ausência de ideação suicida e a pontuação máxima é 38, indicando o nível mais elevado de ideação suicida.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da ideação suicida e, portanto, pontuações mais altas estão geralmente associadas a um pior resultado.
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Após a conclusão das três sessões flexíveis do ASSIP, até 4-6 semanas.
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Ideação suicida e comportamento suicida (Acompanhamento, t1)
Prazo: Após a conclusão das três sessões flexíveis do ASSIP, até 4-6 semanas.
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A Escala de Ideação e Comportamento Suicida (SSEV) é um instrumento alemão de autorrelato de 9 itens.
Os itens 1 a 7 avaliam a frequência de ideação suicida, intenção suicida, impulsos suicidas e plano suicida (0 = nunca a 5 = muitas vezes todos os dias).
Um valor total é calculado usando os itens 1 a 7, onde pode resultar um valor de 0 a 30.
Além disso, as tentativas de suicídio durante as últimas quatro semanas e a ocorrência de tentativas de suicídio ao longo da vida são avaliadas com um formato de resposta dicotômico (sim/não) e é questionado sobre a frequência de tentativas de suicídio ao longo da vida.
Pontuações mais altas indicam um nível mais grave de ideação suicida, que geralmente está associado a um pior resultado.
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Após a conclusão das três sessões flexíveis do ASSIP, até 4-6 semanas.
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Ideação suicida (Acompanhamento, t2)
Prazo: 12 meses após a avaliação inicial.
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A Escala Beck para Ideação Suicida (BSI) é uma ferramenta de avaliação clínica projetada para medir a gravidade da ideação suicida em indivíduos.
É usado em ambientes clínicos e de pesquisa para avaliar o risco de suicídio.
O BSI consiste em 19 itens, e cada item é pontuado em uma escala de 3 pontos (0 a 2).
A pontuação total, que varia de 0 a 38, reflete a gravidade da ideação suicida.
A pontuação mínima é 0, indicando ausência de ideação suicida e a pontuação máxima é 38, indicando o nível mais elevado de ideação suicida.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da ideação suicida e, portanto, pontuações mais altas estão geralmente associadas a um pior resultado.
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12 meses após a avaliação inicial.
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Ideação suicida e comportamento suicida (Acompanhamento, t2)
Prazo: 12 meses após a avaliação inicial.
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A Escala de Ideação e Comportamento Suicida (SSEV) é um instrumento alemão de autorrelato de 9 itens.
Os itens 1 a 7 avaliam a frequência de ideação suicida, intenção suicida, impulsos suicidas e plano suicida (0 = nunca a 5 = muitas vezes todos os dias).
Um valor total é calculado usando os itens 1 a 7, onde pode resultar um valor de 0 a 30.
Além disso, as tentativas de suicídio durante as últimas quatro semanas e a ocorrência de tentativas de suicídio ao longo da vida são avaliadas com um formato de resposta dicotômico (sim/não) e é questionado sobre a frequência de tentativas de suicídio ao longo da vida.
Pontuações mais altas indicam um nível mais grave de ideação suicida, que geralmente está associado a um pior resultado.
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12 meses após a avaliação inicial.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custos de tratamento dos tratamentos 1
Prazo: t0) Antes da primeira sessão ASSIP flex, 1 semana após procedimento de consentimento informado; t1) Após a intervenção, 4-6 semanas após t0; t2) até 12 meses após t0
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O número de tratamentos hospitalares, ambulatoriais e ambulatoriais será avaliado pelo DEMO.
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t0) Antes da primeira sessão ASSIP flex, 1 semana após procedimento de consentimento informado; t1) Após a intervenção, 4-6 semanas após t0; t2) até 12 meses após t0
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados sociodemográficos
Prazo: t0) Antes da primeira sessão ASSIP flex, 1 semana após procedimento de consentimento informado; t1) Após a intervenção, 4-6 semanas após t0; t2) 12 meses após t0
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O Questionário Sociodemográfico (DEMO) é um questionário de 65 itens que foi desenvolvido para coletar dados sociodemográficos (por exemplo, gênero, status socioeconômico, status profissional, satisfação no relacionamento) e relacionados à saúde (por exemplo, medicação, tratamento hospitalar e ambulatorial).
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t0) Antes da primeira sessão ASSIP flex, 1 semana após procedimento de consentimento informado; t1) Após a intervenção, 4-6 semanas após t0; t2) 12 meses após t0
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Sintomas depressivos
Prazo: t0) Antes da primeira sessão ASSIP flex, 1 semana após procedimento de consentimento informado; t1) Após a intervenção, 4-6 semanas após t0; t2) 12 meses após t0
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O Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) é um questionário de autoavaliação e contém 21 itens que avaliam a gravidade dos sintomas depressivos.
A pontuação de um participante é calculada somando as pontuações de cada item.
A pontuação total varia de 0 a 63.
Valores entre 0 e 11 estão dentro da norma, entre 11 e 17 sintomas depressivos moderados e uma pontuação total até 18 é avaliada como um transtorno depressivo clinicamente relevante.
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t0) Antes da primeira sessão ASSIP flex, 1 semana após procedimento de consentimento informado; t1) Após a intervenção, 4-6 semanas após t0; t2) 12 meses após t0
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Senso geral de autoeficácia
Prazo: t0) Antes da primeira sessão ASSIP flex, 1 semana após procedimento de consentimento informado; t1) Após a intervenção, 4-6 semanas após t0; t2) 12 meses após t0
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A Escala Geral de Autoeficácia (GSE) é um questionário de autorrelato de 10 itens para avaliar o senso geral de autoeficácia.
Os itens são avaliados de 1 (não concordo) a 4 (concordo totalmente).
A pontuação do teste individual é calculada como a soma das respostas de 10 itens.
Isso resulta em uma pontuação total de 10 a 40 pontos.
Uma pontuação mais alta indica uma crença mais forte na capacidade de lidar e navegar em diferentes situações.
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t0) Antes da primeira sessão ASSIP flex, 1 semana após procedimento de consentimento informado; t1) Após a intervenção, 4-6 semanas após t0; t2) 12 meses após t0
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Auto Gerenciamento
Prazo: t0) Antes da primeira sessão ASSIP flex, 1 semana após procedimento de consentimento informado; t1) Após a intervenção, 4-6 semanas após t0; t2) 12 meses após t0
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O autoteste de autogestão (SMST) avalia habilidades de autogestão e é composto por cinco itens.
A avaliação baseia-se numa escala Likert de cinco pontos (0-4 pontos).
Os itens são somados para que a escala geral possa ter um valor de 0 a 20 (0 a 4 = má autogestão, 5 a 8 = autogestão relativamente fraca, 9 a 12 = autogestão medíocre, 13 a 16 = autogestão bastante boa, 17-20 = boa autogestão).
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t0) Antes da primeira sessão ASSIP flex, 1 semana após procedimento de consentimento informado; t1) Após a intervenção, 4-6 semanas após t0; t2) 12 meses após t0
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Alfabetização em Saúde
Prazo: t0) Antes da primeira sessão ASSIP flex, 1 semana após procedimento de consentimento informado; t1) Após a intervenção, 4-6 semanas após t0; t2) 12 meses após t0
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O Questionário de Literacia em Saúde (HLS19-Q12) avalia a literacia geral em saúde das pessoas e contém 12 itens que são avaliados numa escala Likert de quatro pontos (1 = muito difícil, 4 = muito fácil).
A escala geral pode ter um valor de 12 a 48.
Uma pontuação mais alta significa menos dificuldades de acesso, compreensão, avaliação e aplicação de informações em tarefas relacionadas à tomada de decisões sobre temas de saúde.
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t0) Antes da primeira sessão ASSIP flex, 1 semana após procedimento de consentimento informado; t1) Após a intervenção, 4-6 semanas após t0; t2) 12 meses após t0
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Solidão
Prazo: t0) Antes da primeira sessão ASSIP flex, 1 semana após procedimento de consentimento informado; t1) Após a intervenção, 4-6 semanas após t0; t2) 12 meses após t0
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A Escala de Solidão de Três Itens da UCLA (Universidade da Califórnia, Los Angeles) é um pequeno questionário com três itens da Escala de Solidão Revisada da UCLA (R-UCLA).
Esses itens podem ser classificados de 1 (quase nunca) a 3 (frequentemente).
A escala geral pode ter um valor de 3 a 9.
Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de solidão percebida.
A escala foi projetada para medir sentimentos subjetivos de solidão, de modo que os indivíduos com pontuação mais alta na Escala de Solidão da UCLA relatam experiências mais frequentes de solidão e isolamento social.
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t0) Antes da primeira sessão ASSIP flex, 1 semana após procedimento de consentimento informado; t1) Após a intervenção, 4-6 semanas após t0; t2) 12 meses após t0
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Aliança Terapêutica
Prazo: Após a conclusão das três sessões flexíveis do ASSIP, até 4-6 semanas.
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O Working Alliance Inventory - short reviewed (WAI-SR) em alemão é um instrumento empírico para registrar a aliança terapêutica.
Contém 12 itens em três escalas.
Cada item é avaliado numa escala Likert de 5 pontos (raramente = 1 a sempre = 5).
A pontuação individual do teste é calculada somando as respostas de 12 itens, resultando em uma pontuação entre 12 e 60.
Um valor mais alto significa uma melhor aliança terapêutica.
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Após a conclusão das três sessões flexíveis do ASSIP, até 4-6 semanas.
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Adesão e Competência
Prazo: Após a conclusão das três sessões flexíveis do ASSIP, até 4-6 semanas.
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Escalas de Adesão e Competência, elementos 1-5.
As escalas ACS foram desenvolvidas utilizando os critérios ASSIP.
Portanto, foram distinguidos cinco elementos diferentes (entrevista narrativa, reprodução de vídeo, conceituação de caso, trabalhos de casa, cartas).
O cumprimento dos manuais da ASSIP é garantido por meio da Escala de Adesão e Competência (ACS) e seu correspondente manual de codificação.
Um valor mais alto significa melhor aderência
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Após a conclusão das três sessões flexíveis do ASSIP, até 4-6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anja C. Gysin-Maillart, PD, Univerisity of Bern, University Hospital of Psychiatry, Translational Research Center
- Cadeira de estudo: Adriana O. Frei, MSc, University of Bern, University Hospital of Psychiatry, Translational Research Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Hughes ME, Waite LJ, Hawkley LC, Cacioppo JT. A Short Scale for Measuring Loneliness in Large Surveys: Results From Two Population-Based Studies. Res Aging. 2004;26(6):655-672. doi: 10.1177/0164027504268574.
- Russell D, Peplau LA, Cutrona CE. The revised UCLA Loneliness Scale: concurrent and discriminant validity evidence. J Pers Soc Psychol. 1980 Sep;39(3):472-80. doi: 10.1037//0022-3514.39.3.472.
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- Beck AT, Steer RA, Ranieri WF. Scale for Suicide Ideation: psychometric properties of a self-report version. J Clin Psychol. 1988 Jul;44(4):499-505. doi: 10.1002/1097-4679(198807)44:43.0.co;2-6.
- Munder T, Wilmers F, Leonhart R, Linster HW, Barth J. Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR): psychometric properties in outpatients and inpatients. Clin Psychol Psychother. 2010 May-Jun;17(3):231-9. doi: 10.1002/cpp.658.
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- Teismann T, et al., Skala Suizidales Erleben und Verhalten (SSEV). Diagnostica. 2021; 67(3): 115-125.
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- Lean M, Fornells-Ambrojo M, Milton A, Lloyd-Evans B, Harrison-Stewart B, Yesufu-Udechuku A, Kendall T, Johnson S. Self-management interventions for people with severe mental illness: systematic review and meta-analysis. Br J Psychiatry. 2019 May;214(5):260-268. doi: 10.1192/bjp.2019.54. Epub 2019 Mar 22.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-02504 (Project 3)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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