- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06332963
Mecanismos interoceptivos de perturbação da imagem corporal na anorexia nervosa
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anorexia nervosa (AN) é responsável por mais de 10.000 mortes por ano somente nos Estados Unidos, marcando-a como um transtorno psiquiátrico com uma das mais altas taxas de mortalidade padronizadas. Os tratamentos atuais de AN têm eficácia apenas moderada e resultam em taxas de recaída de até 50% dentro de um ano de hospitalização. Uma má compreensão da fisiopatologia da AN, particularmente da principal característica diagnóstica do distúrbio da imagem corporal (BID), tem dificultado o desenvolvimento do tratamento. Foi proposto que o processamento interoceptivo anormal (isto é, sinal interno do corpo) contribui para o BID e um delineamento mecanicista da associação entre interocepção e BID poderia levar a novas intervenções para AN. Esta proposta utiliza uma abordagem terapêutica experimental comportamental para determinar como a modulação do processamento interoceptivo afeta o BID na AN.
A imagem corporal, definida como a experiência multifacetada da aparência física de alguém, é composta por componentes cognitivos, afetivos e perceptivos. O BID é uma característica diagnóstica chave da AN que está associada a resultados desfavoráveis, incluindo recaída após a alta hospitalar. A melhora é lenta em mulheres com AN e tem sido consistentemente identificada como um fator que contribui para a persistência dos sintomas de AN e para a recaída após o tratamento.
O BID perceptual é uma faceta complexa e pouco compreendida proposta para envolver a integração de sinais visuais relacionados ao corpo com representações de sinais interoceptivos. Estudos indicam que mulheres com AN superestimam o tamanho do corpo. Os tratamentos padrão para AN, como a Terapia Cognitivo-Comportamental, concentram-se na modificação dos componentes cognitivos/afetivos do BID, mas raramente abordam o componente perceptivo, tornando-o um alvo terapêutico subinvestigado.
A sensibilidade diminuída aos sinais corporais interoceptivos na AN pode levar a uma dependência excessiva de sinais exteroceptivos (isto é, visuais) relacionados ao corpo, o que, por sua vez, provavelmente facilitará a auto-objetificação (ver o corpo como um objeto). O resultado deste processo é uma representação imprecisa das características do corpo físico (ou seja, perceber o corpo como maior do que o seu tamanho real), apesar de continuar a focar-se excessivamente nele. Para explorar se a modulação da sinalização interoceptiva poderia melhorar o BID perceptual na AN, recentemente utilizamos uma intervenção não farmacológica chamada floatation-REST (Reduced Environmental Stimulation Therapy). Durante o REST de flutuação, as entradas dos canais visuais, auditivos, olfativos, gustativos, térmicos, táteis, vestibulares e proprioceptivos são minimizadas e as entradas interoceptivas são melhoradas. Em dois ensaios clínicos em AN, descobrimos que o REST de flutuação reduz agudamente o BID perceptual, indexado pela pontuação de insatisfação corporal na Escala de Avaliação de Figuras Fotográficas (PFRS), após uma sessão e de forma confiável após múltiplas sessões.
A terapia de aceitação e compromisso (ACT) para transtornos alimentares e imagem corporal foi examinada anteriormente e as evidências apoiam a redução dos sintomas cognitivos/afetivos de BID. O estudo proposto combinará REST de flutuação com componentes baseados em aceitação e atenção focada interoceptivamente (terapia focada interoceptivamente [IFT]). O objetivo principal do estudo proposto é examinar os efeitos sinérgicos agudos do IFT e da flutuação no BID. Além disso, o estudo proposto será o primeiro a examinar sistematicamente associações entre BID e interocepção usando múltiplos níveis de análise (ou seja, autorrelato e ensaios comportamentais e neuroimagem) e combiná-los com perturbações do processamento interoceptivo e cognitivo para examinar o impacto da interocepção no BID perceptivo. Todos os participantes receberão uma sessão de introdução de uma hora antes de serem randomizados 1: 1 para receber três sessões de REST de flutuação de 45 minutos (para atenuar a entrada exteroceptiva e melhorar a entrada interoceptiva) emparelhadas com IFT ou três auto-avaliações de 45 minutos. sessões de prática exteroceptiva guiada (comparador ativo para melhorar o BID cognitivo/afetivo, grupo EFT). Durante as sessões de IFT/EFT, as habilidades apresentadas foram comparadas o mais próximo possível, com exceção do foco. Por exemplo, ambos os grupos entram em contato com exercícios do momento presente. No grupo IFT, o foco são as sensações corporais internas; enquanto no grupo de EFT, o foco na experiência fora do indivíduo (por exemplo, o ambiente, imagens, sons, etc.). Embora o ACT seja normalmente realizado em intervalos mais longos (mais de 10 semanas de sessões de 1 hora), há evidências crescentes que apoiam o potencial de intervenções mais breves do ACT.
Ambos os grupos realizarão ensaios comportamentais e de autorrelato de interocepção, BID perceptual e cognitivo/afetivo e medidas de doença de estado/traço antes e depois da sessão experimental; medidas pré e pós-intervenção, incluindo autorrelato, ensaios comportamentais e neurobiológicos (especificamente ressonância magnética funcional); e acompanhamentos longitudinais. A capacidade de melhorar de forma confiável o BID marca um passo em frente na busca por tratamentos BID mais eficazes para AN. Dado que se espera que os componentes baseados na aceitação e na atenção plena tenham impacto nos componentes afetivos da imagem corporal, espera-se que haja um efeito aditivo no resultado primário (BID perceptual).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emily M Choquette, PhD
- Número de telefone: 918-703-2343
- E-mail: echoquette@laureateinstitute.org
Locais de estudo
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Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Recrutamento
- Laureate Institute for Brain Research
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Contato:
- Emily M Choquette, PhD
- Número de telefone: 918-703-2343
- E-mail: echoquette@laureateinstitute.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico primário de anorexia nervosa
- Pontuação de insatisfação corporal na Escala de Avaliação de Figuras Fotográficas (PFRS)> 1
- Questionário de exame de transtorno alimentar (EDE-Q6) Pontuação da subescala de preocupação com a forma> 3
- Peso restaurado para índice de massa corporal (IMC) > 18,5
- Nenhuma evidência atual de hipotensão ortostática
- Transição do estado clínico de agudo para residencial
- Nenhum novo medicamento psiquiátrico na semana anterior à randomização
- Sexo feminino atribuído no nascimento
- Idades de 15 a 40 anos
- Ambulatório independente
- Capacidade de ficar deitado confortavelmente
- Proficiência em Inglês
- Vontade e capacidade de participar dos procedimentos do estudo
- Fornecimento de consentimento informado (consentimento dos pais e consentimento do menor se tiver menos de 18 anos de idade).
Critério de exclusão:
- Ideação suicida ativa com plano e intenção
- Comportamentos ativos de corte ou laceração da pele
- Gravidez definida por exame de urina
- Intoxicação aguda, conforme indicado por exame de urina ou bafômetro
- Hipotensão ortostática (definida como uma queda de ≥ 20 mmHg na pressão arterial sistólica (PAS) ou uma queda de ≥ 10 mm Hg na pressão arterial diastólica (PAD) quando medida logo após a transição da posição deitada para em pé)
- Apreensão relatada nos últimos 12 meses
- Diagnósticos comórbidos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª ed. (DSM-5) transtorno bipolar, esquizofrenia ou outro transtorno do espectro da psicose
- Pressão arterial sistólica > 160 mmHg
- Pressão arterial diastólica >100 mmHg
- Frequência cardíaca em repouso <50 batimentos por minuto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento Focado Interoceptivamente (IFT)
A intervenção do IFT guiará os participantes através de uma aplicação personalizada do foco no momento presente para experimentar a consciência e aceitação dos sinais corporais e neutralizar os pensamentos relacionados a esses sinais.
Por exemplo, os participantes realizarão vários exercícios para aumentar a consciência das sensações corporais, pensamentos e emoções.
O IFT consiste em uma sessão de introdução com um médico (~60 minutos). A sessão de introdução foi projetada como uma breve introdução aos conceitos baseados em aceitação e atenção plena, com exercícios práticos guiados e tempo de encerramento para os participantes processarem brevemente os desafios para a execução de exercícios e o experiência durante a sessão.
Isto é seguido por três sessões de IFT que combinam a prática de habilidades baseadas na aceitação e na atenção plena com a flutuação-REST (Terapia de Estimulação Ambiental Reduzida via flutuação).
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Os participantes ficaram deitados em decúbito dorsal em uma das duas piscinas circulares de fibra de vidro que foram projetadas sob medida para fins de pesquisa.
As piscinas de flutuação têm 2,5 metros de diâmetro e contêm 11 polegadas de água de osmose reversa saturada com aproximadamente 1.800 libras de sal Epsom (sulfato de magnésio).
Isso cria uma solução densa de água salgada com uma gravidade específica de aproximadamente 1,26, permitindo que os participantes flutuem de costas sem esforço enquanto a água paira logo acima das orelhas.
A temperatura da água e do ar é calibrada para se aproximar da temperatura da pele (~95,0 °F), ajudando a minimizar a necessidade de termorregulação e ao mesmo tempo reduzindo a fronteira entre o ar, o corpo e a água.
As roupas geralmente não são usadas durante a flutuação, pois qualquer coisa que toque o corpo pode gerar estimulação somatossensorial, prejudicando a experiência de flutuação.
Porém, os participantes têm a opção de escolher se preferem flutuar de maiô ou nu.
Durante o REST de flutuação, os estímulos visuais, auditivos e olfativos são minimizados.
Dois princípios do ACT, contato com o momento presente e desfusão cognitiva foram utilizados no desenvolvimento da intervenção.
Na condição IFT, são enfatizadas a consciência e a aceitação de sinais corporais, pensamentos e emoções e a presença consigo mesmo (ou seja, o foco da atenção plena é interno).
Todos os participantes participarão de uma sessão de introdução.
Seguido por três sessões IFT.
As sessões experimentais são formatadas da mesma forma para ambas as condições.
Cada um começa com um clínico revisando construções anteriores e introduzindo uma nova habilidade.
Em seguida, os participantes se envolvem na intervenção da condição atribuída, seguida de uma reunião com um médico.
As práticas em ambas as condições são combinadas o mais próximo possível em termos de conteúdo.
O foco consciente do IFT é interno em relação aos pensamentos, emoções e sensações corporais.
Nas sessões experimentais, os participantes participarão de uma sessão de flutuação-REST enquanto praticam a aceitação e as habilidades baseadas na atenção plena que lhes são apresentadas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento Focado Exteroceptivamente (EFT)
Na condição EFT, os exercícios são adaptados à experiência do momento presente através da atenção plena ao ambiente externo (ou seja, atentando à experiência) e à desfusão de pensamentos.
EFT consiste em uma sessão de introdução com um médico (~60 minutos). A sessão de introdução, semelhante em formato ao IFT, apresenta conceitos baseados em aceitação e atenção plena.
Isto é seguido por três sessões de EFT durante as quais os participantes participam de um breve treinamento de habilidades guiado, seguido de prática de habilidades guiada por vídeo.
A condição EFT é projetada para aumentar a consciência do momento presente e a experiência do ambiente e visualizar pensamentos ou emoções que podem impactar o envolvimento com o momento atual de uma forma sem julgamento.
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Dois módulos de terapia de aceitação e compromisso, contato com o momento presente e desfusão cognitiva, foram utilizados no desenvolvimento da intervenção.
Na condição EFT, são enfatizadas a consciência e a aceitação de pensamentos e emoções e a atenção plena à experiência atual.
O foco consciente da EFT é externo, voltado para a experiência, bem como para os pensamentos e emoções.
Durante as sessões experimentais, os participantes se envolverão em uma prática autoguiada e baseada em computador de aceitação e habilidades baseadas em atenção plena.
Esses vídeos foram criados para garantir que o conteúdo fosse congruente com o material apresentado nas sessões de introdução e representassem habilidades desenvolvidas de sessão para sessão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Insatisfação perceptiva com a imagem corporal na Escala de Avaliação de Figuras Fotográficas (PFRS)
Prazo: Até a conclusão das sessões experimentais, 2 a 4 semanas após a conclusão da linha de base do pré-tratamento
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Mudança média na insatisfação aguda com a imagem corporal das sessões pré e pós-experimentais em todas as três sessões (intervalo de 0 a 9, mudanças maiores indicam maior gravidade do BID)
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Até a conclusão das sessões experimentais, 2 a 4 semanas após a conclusão da linha de base do pré-tratamento
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Insatisfação perceptiva com a imagem corporal na Escala de Avaliação de Figuras Fotográficas (PFRS)
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento pós-intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção final
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Alteração média no BID do pré para o pós-intervenção (intervalo de 0 a 9, alterações maiores indicam maior gravidade do BID).
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Até a conclusão do acompanhamento pós-intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção final
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imagem corporal cognitiva/afetiva na Escala de Estado de Imagem Corporal (BISS)
Prazo: Até a conclusão das sessões experimentais, 2 a 4 semanas após a conclusão da linha de base do pré-tratamento
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Média da mudança no estado cognitivo afetivo da imagem corporal antes e depois das sessões experimentais em todas as três sessões.
Os itens 2,4,6 são codificados inversamente (variação de 1 a 9, pontuações mais altas indicam maior satisfação com a imagem corporal)
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Até a conclusão das sessões experimentais, 2 a 4 semanas após a conclusão da linha de base do pré-tratamento
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Insatisfação com a imagem corporal no Somatomap3D
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento pós-intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção final
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Média da mudança na classificação de ansiedade das sessões pré para pós-intervenção (medida na estimativa do tamanho da diferença do Somatomap3D atual para o ideal em cm, maior discrepância indica maior insatisfação corporal)
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Até a conclusão do acompanhamento pós-intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção final
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Avaliação da aparência no Questionário Multidimensional de Relações Corpo-Self-Escalas de Aparência (MBSRQ-AS) Subescala de Avaliação de Aparência (faixa de 7 a 35, pontuações mais altas indicam mais satisfação com a aparência)
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento pós-intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção final
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Média da mudança na classificação da avaliação da aparência das sessões pré e pós-intervenção
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Até a conclusão do acompanhamento pós-intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção final
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Orientação de aparência no Questionário Multidimensional de Relações Corpo-Auto-Escalas de Aparência (MBSRQ-AS) Subescala de Orientação de Aparência (faixa de 7 a 35, pontuações mais altas indicam mais satisfação com a aparência)
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento pós-intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção final
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Média da mudança na classificação de orientação de aparência das sessões pré para pós-intervenção (variação de 12 a 60, pontuações mais altas indicam maior importância dada à aparência).
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Até a conclusão do acompanhamento pós-intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção final
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Satisfação com a imagem corporal no Questionário Multidimensional de Relações Corpo-Auto - Escalas de Aparência (MBSRQ-AS) Satisfação das Áreas Corporais
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento pós-intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção final
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Média da mudança na classificação de satisfação com a imagem corporal das sessões pré e pós-intervenção (as pontuações variam de 9 a 45, pontuações mais altas indicam mais conteúdo com a aparência corporal)
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Até a conclusão do acompanhamento pós-intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção final
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Preocupação com excesso de peso no Questionário Multidimensional de Relações Corpo-Auto - Escalas de Aparência (MBSRQ-AS) Escala de preocupação com excesso de peso
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento pós-intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção final
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Média da mudança nas preocupações com o ganho de peso das sessões pré e pós-intervenção (as pontuações variam de 4 a 20, pontuações mais altas indicam maior preocupação)
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Até a conclusão do acompanhamento pós-intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção final
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Notando sobre a Avaliação Multidimensional de Consciência Interoceptiva versão 2 (MAIA-2)
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento pós-intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção final
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Mudança média na consciência das sensações corporais desde as sessões pré até pós-intervenção (as pontuações variam de 0 a 5, pontuações mais altas indicam mais consciência autorrelatada das sensações corporais)
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Até a conclusão do acompanhamento pós-intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção final
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Não distraia a Avaliação Multidimensional de Consciência Interoceptiva versão 2 (MAIA-2)
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento pós-intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção final
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Mudança média na extensão da distração das sensações desagradáveis das sessões pré e pós-intervenção (as pontuações variam de 0 a 5, pontuações mais altas indicam uma resposta mais adaptativa às sensações corporais desagradáveis)
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Até a conclusão do acompanhamento pós-intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção final
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Não se preocupe com a Avaliação Multidimensional de Consciência Interoceptiva versão 2 (MAIA-2)
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento pós-intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção final
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Mudança média na extensão da preocupação com sensações físicas desagradáveis desde as sessões pré e pós-intervenção (as pontuações variam de 0 a 5, pontuações mais altas indicam menos ruminação sobre sensações corporais desagradáveis)
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Até a conclusão do acompanhamento pós-intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção final
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Regulamento de atenção na Avaliação Multidimensional de Consciência Interoceptiva versão 2 (MAIA-2)
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento pós-intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção final
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Mudança média na capacidade de manter e controlar a atenção às sensações corporais desde as sessões pré até pós-intervenção (as pontuações variam de 0 a 5, pontuações mais altas indicam menos ruminação sobre sensações corporais desagradáveis)
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Até a conclusão do acompanhamento pós-intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção final
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Consciência emocional na Avaliação Multidimensional de Consciência Interoceptiva versão 2 (MAIA-2)
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento pós-intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção final
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Mudança média na capacidade de consciência e conexão entre o corpo e os estados emocionais das sessões pré e pós-intervenção (as pontuações variam de 0 a 5, pontuações mais altas indicam mais consciência da conexão entre a emoção e os estados do corpo)
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Até a conclusão do acompanhamento pós-intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção final
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Autorregulação na Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva versão 2 (MAIA-2)
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento pós-intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção final
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Mudança média na capacidade de regular o sofrimento através da atenção às sensações corporais desde as sessões pré até pós-intervenção (as pontuações variam de 0 a 5, pontuações mais altas indicam mais regulação)
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Até a conclusão do acompanhamento pós-intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção final
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Confie na Avaliação Multidimensional de Consciência Interoceptiva versão 2 (MAIA-2)
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento pós-intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção final
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Mudança média nas experiências do próprio corpo como capacidade segura e confiável de regular o sofrimento por meio da atenção às sensações corporais desde as sessões pré até pós-intervenção (as pontuações variam de 0 a 5, pontuações mais altas indicam mais confiança no corpo)
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Até a conclusão do acompanhamento pós-intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção final
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Atenção interoceptiva na Escala de Atenção Interoceptiva (IATS)
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento pós-intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção final
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Mudança média na atenção aos sinais interoceptivos das sessões pré e pós-intervenção (as pontuações variam de 21 a 105, pontuações mais altas indicam maior atenção autorrelatada aos sinais internos)
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Até a conclusão do acompanhamento pós-intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção final
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Precisão interoceptiva cardíaca na tarefa Heartbeat Tapping
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento pós-intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção final
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Medida de consistência batimento a toque da tarefa Heartbeat Tapping, valores mais altos indicam maior consistência entre batimentos cardíacos reais e batimentos cardíacos percebidos.
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Até a conclusão do acompanhamento pós-intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção final
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Intensidade interoceptiva cardíaca na tarefa Heartbeat Tapping
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento pós-intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção final
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Intensidade dos sinais cardíacos medidos através da escala visual analógica durante a tarefa Heartbeat Tapping, valores mais elevados indicam maior intensidade dos batimentos cardíacos percebidos.
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Até a conclusão do acompanhamento pós-intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção final
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Intensidade interoceptiva durante condições experimentais
Prazo: Até a conclusão das sessões experimentais, 2 a 4 semanas após a conclusão da linha de base do pré-tratamento
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Intensidade dos sinais cardíacos, respiratórios e gástricos medidos através da escala visual analógica pré-pós-condições experimentais, valores mais altos indicam maior intensidade
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Até a conclusão das sessões experimentais, 2 a 4 semanas após a conclusão da linha de base do pré-tratamento
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Intensidade interoceptiva respiratória percebida na tarefa de apneia
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento pós-intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção final
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Intensidade de pânico, sufocação e ansiedade durante a tarefa de prender a respiração medida através da escala visual analógica pré-após condições experimentais, valores mais altos indicam maior intensidade
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Até a conclusão do acompanhamento pós-intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção final
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Distorção da imagem corporal na tarefa de abertura
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento pós-intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção final
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Diferença absoluta entre a lacuna de tamanho percebida para passar pela abertura e a largura real dos ombros para passar
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Até a conclusão do acompanhamento pós-intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção final
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Distorção da imagem corporal na tarefa String
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento pós-intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção final
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Soma da diferença absoluta entre o tamanho percebido da parte do corpo medido por meio da tarefa de cordas e o tamanho real do corpo
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Até a conclusão do acompanhamento pós-intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção final
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily M Choquette, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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