- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06332963
Интероцептивные механизмы нарушения образа тела при нервной анорексии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нервная анорексия (АН) является причиной более 10 000 смертей в год только в Соединенных Штатах, что делает ее психическим расстройством с одним из самых высоких стандартизированных показателей смертности. Современные методы лечения НА имеют лишь умеренную эффективность и приводят к частоте рецидивов, достигающей 50% в течение одного года после госпитализации. Плохое понимание патофизиологии АН, особенно основного диагностического признака нарушения образа тела (НИД), препятствует разработке методов лечения. Было высказано предположение, что аномальная интероцептивная обработка (т. е. внутренний сигнал тела) способствует развитию ДИ, а механистическое определение связи между интероцепцией и ДИ может привести к новым вмешательствам при НА. В этом предложении используется подход поведенческой экспериментальной терапии, чтобы определить, как модулирование интероцептивной обработки влияет на BID в AN.
Образ тела, определяемый как многогранное восприятие своего внешнего вида, состоит из когнитивных, эмоциональных и перцептивных компонентов. BID является ключевым диагностическим признаком НА, который связан с плохими исходами, включая рецидив после выписки из больницы. У женщин с АН улучшение происходит медленно, и его постоянно идентифицируют как фактор, способствующий сохранению симптомов АН и рецидивам после лечения.
Перцептивный BID — это сложный и плохо изученный аспект, который, как предполагается, включает в себя интеграцию визуальных сигналов, связанных с телом, с репрезентацией интероцептивных сигналов. Исследования показывают, что женщины с АН переоценивают размеры своего тела. Стандартные методы лечения НА, такие как когнитивно-поведенческая терапия, направлены на изменение когнитивных/аффективных компонентов ОНИР, но редко затрагивают перцептивный компонент, что делает его недостаточно изученной терапевтической целью.
Снижение чувствительности к интероцептивным сигналам тела при АН может привести к чрезмерной зависимости от экстероцептивных (т. е. зрительных) сигналов, связанных с телом, что, в свою очередь, может способствовать самообъективации (видению своего тела как объекта). Результатом этого процесса является неточное представление характеристик физического тела (т. е. восприятие своего тела как большего, чем его истинный размер), несмотря на то, что мы продолжаем чрезмерно сосредотачиваться на нем. Чтобы выяснить, может ли модуляция интероцептивной передачи сигналов улучшить восприятие BID при AN, мы недавно использовали нефармакологическое вмешательство, называемое флоатинг-REST (терапия пониженной экологической стимуляцией). Во время флоатинга-REST входная информация от зрительных, слуховых, обонятельных, вкусовых, термических, тактильных, вестибулярных и проприоцептивных каналов сводится к минимуму, а интероцептивная входная информация усиливается. В ходе двух клинических исследований при АН мы обнаружили, что флоатинг-REST резко снижает перцепционный BID, индексируемый по шкале неудовлетворенности телом по шкале оценки фотографических фигур (PFRS), после одного сеанса и достоверно после нескольких сеансов.
Терапия принятия и обязательств (ACT) при расстройствах пищевого поведения и образе тела изучалась ранее, и данные подтверждают уменьшение когнитивных / аффективных симптомов ПРЛ. Предлагаемое исследование будет сочетать флоатинг-REST с интероцептивно-фокусированной терапией, основанной на принятии и осознанности (интероцептивно-фокусированная терапия [IFT]). Основная цель предлагаемого исследования – изучить острые синергетические эффекты IFT и плавающего курса BID. Кроме того, предлагаемое исследование станет первым, в котором будут систематически изучаться связи между BID и интероцепцией с использованием нескольких уровней анализа (т. на перцептивном СИД. Все участники пройдут часовой вводный сеанс, а затем будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения трех 45-минутных сеансов флоатинга-REST (для ослабления экстероцептивной информации и усиления интероцептивной информации) в сочетании с IFT или трех 45-минутных сеансов самостоятельных тренировок. Экстероцептивные практические занятия под руководством инструктора (активный компаратор для усиления когнитивного/аффективного BID, группа EFT). Во время занятий IFT/EFT представленные навыки были максимально приближены друг к другу, за исключением фокуса. Например, обе группы выполняют упражнения «настоящий момент». В группе IFT основное внимание уделяется внутренним ощущениям тела; тогда как в группе EFT основное внимание уделяется переживаниям вне человека (например, изображениям, звукам и т. д.). Хотя АСТ обычно проводится с более длительными интервалами (более 10 недель по 1 часу), появляется все больше данных, подтверждающих потенциал более коротких вмешательств АСТ.
Обе группы проведут поведенческие и самоотчетные анализы интероцепции, перцептивного и когнитивного/аффективного BID, а также измерения состояния/характеристики заболевания до и после экспериментальной сессии; меры до и после вмешательства, включая самоотчет, поведенческие и нейробиологические анализы (в частности, функциональную магнитно-резонансную томографию); и продольное наблюдение. Возможность надежно улучшить BID знаменует собой шаг вперед в поиске более эффективных методов лечения АН. Учитывая, что ожидается, что компоненты, основанные на принятии и осознанности, будут влиять на аффективные компоненты образа тела, ожидается, что будет иметь место аддитивный эффект на основной результат (перцептивное BID).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emily M Choquette, PhD
- Номер телефона: 918-703-2343
- Электронная почта: echoquette@laureateinstitute.org
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Рекрутинг
- Laureate Institute for Brain Research
-
Контакт:
- Emily M Choquette, PhD
- Номер телефона: 918-703-2343
- Электронная почта: echoquette@laureateinstitute.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Первичная диагностика нервной анорексии
- Оценка неудовлетворенности своим телом по шкале фотографической фигуры (PFRS) > 1.
- Анкета для обследования расстройств пищевого поведения (EDE-Q6) Оценка по подшкале формы беспокойства > 3
- Вес восстановлен до индекса массы тела (ИМТ) > 18,5.
- В настоящее время нет данных об ортостатической гипотензии.
- Переход клинического статуса из острого в стационарный.
- Никаких новых психиатрических препаратов за неделю до рандомизации.
- Женский пол, присвоенный при рождении
- Возраст от 15 до 40 лет
- Самостоятельно амбулаторно
- Возможность удобно лежать
- Знание английского языка
- Желание и возможность участвовать в учебных процедурах
- Предоставление информированного согласия (согласие родителя и согласие несовершеннолетнего, если ему меньше 18 лет).
Критерий исключения:
- Активные суицидальные мысли с планом и намерением
- Активное режущее или разрывающее кожу поведение.
- Беременность по данным скрининга мочи
- Острая интоксикация, определяемая анализом мочи на наркотики или алкотестером.
- Ортостатическая гипотензия (определяется как падение систолического артериального давления (САД) на ≥ 20 мм рт. ст. или диастолического артериального давления (ДАД) на ≥ 10 мм рт. ст. при измерении вскоре после перехода из положения лежа в положение стоя)
- Об изъятиях сообщалось в течение предыдущих 12 месяцев
- Коморбидные диагнозы Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е изд. (DSM-5) биполярное расстройство, шизофрения или другое расстройство психотического спектра.
- Систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст.
- Диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст.
- Пульс в состоянии покоя <50 ударов в минуту.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интероцептивно-ориентированное лечение (IFT)
Вмешательство IFT проведет участников через индивидуальное применение фокуса на настоящем моменте, чтобы осознать и принять телесные сигналы, а также рассеять мысли, связанные с этими сигналами.
Например, участники будут выполнять несколько упражнений, чтобы повысить осведомленность о телесных ощущениях, мыслях и эмоциях.
IFT состоит из одного вводного занятия с врачом (около 60 минут). Вводное занятие было задумано как краткое введение в концепции, основанные на принятии и осознанности, с практическими упражнениями под руководством инструктора и заключительным временем для участников, чтобы они могли кратко обработать трудности при выполнении упражнений и опыт во время сеанса.
Затем следуют три сеанса IFT, которые сочетают в себе практику навыков, основанных на принятии и осознанности, с флоатированием-REST (терапией с пониженной стимуляцией окружающей среды посредством флоатинга).
|
Участники лежали на спине в одном из двух круглых бассейнов из стекловолокна, специально разработанных для исследовательских целей.
Плавающие бассейны имеют диаметр 8 футов и содержат 11 дюймов воды обратного осмоса, насыщенной примерно 1800 фунтами английской соли (сульфата магния).
Это создает плотный раствор соленой воды с удельным весом ~ 1,26, что позволяет участникам легко плавать на спине, в то время как вода парит чуть выше ушей.
Температура воды и воздуха откалибрована примерно по температуре кожи (~ 95,0 °F), что помогает свести к минимуму потребность в терморегуляции и одновременно уменьшить границу между воздухом, телом и водой.
Во время плавания обычно не надевают одежду, поскольку все, что касается тела, может вызвать соматосенсорную стимуляцию, отвлекающую от плавания.
Однако у участников есть возможность выбрать, предпочитают ли они плавать в купальнике или обнаженными.
Во время флоатинга-ОТДЫХ зрительные, слуховые и обонятельные стимулы сведены к минимуму.
При разработке вмешательства были использованы два принципа ACT: контакт с настоящим моментом и когнитивное рассредоточение.
В состоянии IFT подчеркивается осознание и принятие телесных сигналов, мыслей и эмоций, а также присутствие самого себя (т. Е. Фокус осознанности направлен внутрь).
Все участники пройдут ознакомительную сессию.
Затем последовали три сеанса IFT.
Экспериментальные сессии форматируются одинаково для обоих условий.
Каждый начинается с того, что врач анализирует предыдущие конструкции и внедряет новый навык.
Затем участники приступают к назначенному им вмешательству, за которым следует опрос врача.
Практика в обоих случаях максимально приближена по содержанию.
Внимательный фокус IFT направлен на внутренние мысли, эмоции и ощущения тела.
На экспериментальных занятиях участники будут участвовать в сеансе флоатинга-REST, одновременно отрабатывая представленные им навыки принятия и осознанности.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Экстероцептивно-ориентированное лечение (ЭФТ)
В состоянии ТЭО упражнения адаптированы к переживанию настоящего момента посредством осознанности к внешней среде (т. е. внимания к опыту) и рассеяния мыслей.
EFT состоит из одного вводного занятия с врачом (около 60 минут). Вводное занятие, похожее по формату на IFT, знакомит с концепциями, основанными на принятии и осознанности.
За этим следуют три сеанса EFT, во время которых участники проходят краткое обучение навыкам под руководством инструктора, за которым следует отработка навыков под руководством видео.
Состояние EFT предназначено для повышения осведомленности о настоящем моменте и восприятия окружающей среды, а также для непредвзятого рассмотрения мыслей и эмоций, которые могут повлиять на взаимодействие с текущим моментом.
|
При разработке вмешательства были использованы два модуля терапии принятия и приверженности, связанные с настоящим моментом и когнитивным разделением.
В состоянии ТЭО особое внимание уделяется осознанию и принятию мыслей и эмоций, а также осознанию текущего опыта.
Сознательный фокус ТЭО направлен вовне, на внимание к опыту, а также к мыслям и эмоциям.
Во время экспериментальных сессий участники будут заниматься самостоятельной и компьютерной практикой принятия и развития навыков осознанности.
Эти видеоролики были созданы для того, чтобы их содержание соответствовало материалу, представленному на вводных занятиях, и отражало навыки, которые формируются от занятия к занятию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перцептивная неудовлетворенность изображением тела по шкале оценки фотографической фигуры (PFRS)
Временное ограничение: По завершении экспериментальных сеансов через 2–4 недели после завершения базового уровня перед лечением.
|
Среднее изменение острого недовольства своим телом от сеансов до и после эксперимента во всех трех сеансах (диапазон 0–9, более крупные изменения указывают на более серьезную тяжесть НИР)
|
По завершении экспериментальных сеансов через 2–4 недели после завершения базового уровня перед лечением.
|
|
Перцептивная неудовлетворенность изображением тела по шкале оценки фотографической фигуры (PFRS)
Временное ограничение: После завершения наблюдения после вмешательства в течение 2 недель после окончательного вмешательства.
|
Среднее изменение BID от до и после вмешательства (диапазон 0–9, более крупные изменения указывают на большую тяжесть BID).
|
После завершения наблюдения после вмешательства в течение 2 недель после окончательного вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивный/аффективный образ тела по шкале состояний образа тела (BISS)
Временное ограничение: По завершении экспериментальных сеансов через 2–4 недели после завершения базового уровня перед лечением.
|
Среднее изменение состояния когнитивно-аффективного образа тела до и после экспериментальных сеансов во всех трех сеансах.
Пункты 2,4,6 закодированы в обратном порядке (диапазон от 1 до 9, более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность образом тела)
|
По завершении экспериментальных сеансов через 2–4 недели после завершения базового уровня перед лечением.
|
|
Неудовлетворенность изображением тела на Somatomap3D
Временное ограничение: После завершения наблюдения после вмешательства в течение 2 недель после окончательного вмешательства.
|
Среднее изменение рейтинга тревожности от сеансов до и после вмешательства (измеряется при оценке размера разницы от текущего Somatomap3D до идеального в см, большее расхождение указывает на большую неудовлетворенность тела)
|
После завершения наблюдения после вмешательства в течение 2 недель после окончательного вмешательства.
|
|
Оценка внешности по многомерному опроснику отношений «тело-Я» — шкалы внешнего вида (MBSRQ-AS). Подшкала оценки внешнего вида (диапазон от 7 до 35, более высокие баллы указывают на большее удовлетворение внешним видом)
Временное ограничение: После завершения наблюдения после вмешательства в течение 2 недель после окончательного вмешательства.
|
Среднее изменение рейтинга оценки внешнего вида от сеансов до и после вмешательства
|
После завершения наблюдения после вмешательства в течение 2 недель после окончательного вмешательства.
|
|
Ориентация на внешний вид по многомерной анкете отношений «тело-Я» — шкалы внешнего вида (MBSRQ-AS) Подшкала ориентации на внешний вид (диапазон от 7 до 35, более высокие баллы указывают на большее удовлетворение внешним видом)
Временное ограничение: После завершения наблюдения после вмешательства в течение 2 недель после окончательного вмешательства.
|
Среднее значение изменения рейтинга ориентации на внешний вид от сеансов до и после вмешательства (диапазон от 12 до 60, более высокие баллы указывают на большее значение, придаваемое внешнему виду).
|
После завершения наблюдения после вмешательства в течение 2 недель после окончательного вмешательства.
|
|
Удовлетворенность образом тела по многомерной анкете отношений «тело-Я» — шкалы внешнего вида (MBSRQ-AS) Удовлетворенность областями тела
Временное ограничение: После завершения наблюдения после вмешательства в течение 2 недель после окончательного вмешательства.
|
Среднее изменение рейтинга удовлетворенности образом тела от сеансов до и после вмешательства (оценки варьируются от 9 до 45, более высокие баллы указывают на большее удовлетворение внешним видом тела)
|
После завершения наблюдения после вмешательства в течение 2 недель после окончательного вмешательства.
|
|
Озабоченность избыточным весом по многомерной шкале опросника отношений «тело-Я» (MBSRQ-AS) Шкала озабоченности избыточным весом
Временное ограничение: После завершения наблюдения после вмешательства в течение 2 недель после окончательного вмешательства.
|
Среднее изменение озабоченности по поводу набора веса от сеансов до и после вмешательства (оценки варьируются от 4 до 20, более высокие баллы указывают на более высокую озабоченность)
|
После завершения наблюдения после вмешательства в течение 2 недель после окончательного вмешательства.
|
|
Замечания по многомерной оценке интероцептивной осведомленности, версия 2 (MAIA-2)
Временное ограничение: После завершения наблюдения после вмешательства в течение 2 недель после окончательного вмешательства.
|
Среднее изменение осознания телесных ощущений от сеансов до и после вмешательства (оценки варьируются от 0 до 5, более высокие баллы указывают на большее осознание телесных ощущений по самооценке)
|
После завершения наблюдения после вмешательства в течение 2 недель после окончательного вмешательства.
|
|
Не отвлекаться на Многомерную оценку интероцептивной осведомленности, версия 2 (MAIA-2)
Временное ограничение: После завершения наблюдения после вмешательства в течение 2 недель после окончательного вмешательства.
|
Среднее изменение степени отвлечения от неприятных ощущений от сеансов до и после вмешательства (оценки варьируются от 0 до 5, более высокие баллы указывают на более адаптивную реакцию на неприятные ощущения тела)
|
После завершения наблюдения после вмешательства в течение 2 недель после окончательного вмешательства.
|
|
Не беспокойтесь о версии 2 многомерной оценки интероцептивной осведомленности (MAIA-2)
Временное ограничение: После завершения наблюдения после вмешательства в течение 2 недель после окончательного вмешательства.
|
Среднее изменение степени беспокойства по поводу неприятных физических ощущений от сеансов до и после вмешательства (оценки варьируются от 0 до 5, более высокие баллы указывают на меньшее количество размышлений о неприятных ощущениях тела)
|
После завершения наблюдения после вмешательства в течение 2 недель после окончательного вмешательства.
|
|
Регламент внимания по Многомерной оценке интероцептивной осведомленности версия 2 (МАИА-2)
Временное ограничение: После завершения наблюдения после вмешательства в течение 2 недель после окончательного вмешательства.
|
Среднее изменение способности поддерживать и контролировать внимание к ощущениям тела от сеансов до и после вмешательства (оценки варьируются от 0 до 5, более высокие баллы указывают на меньшее количество размышлений о неприятных ощущениях тела)
|
После завершения наблюдения после вмешательства в течение 2 недель после окончательного вмешательства.
|
|
Эмоциональная осведомленность по Многомерной оценке интероцептивной осведомленности, версия 2 (MAIA-2)
Временное ограничение: После завершения наблюдения после вмешательства в течение 2 недель после окончательного вмешательства.
|
Среднее изменение способности к осознанию и связи между телом и эмоциональными состояниями от сеансов до и после вмешательства (оценки варьируются от 0 до 5, более высокие баллы указывают на большую осведомленность о связи между эмоциями и состояниями тела)
|
После завершения наблюдения после вмешательства в течение 2 недель после окончательного вмешательства.
|
|
Саморегуляция по многомерной оценке интероцептивной осведомленности, версия 2 (MAIA-2)
Временное ограничение: После завершения наблюдения после вмешательства в течение 2 недель после окончательного вмешательства.
|
Среднее изменение способности регулировать дистресс посредством внимания к ощущениям тела от сеансов до и после вмешательства (оценки варьируются от 0 до 5, более высокие баллы указывают на большее регулирование)
|
После завершения наблюдения после вмешательства в течение 2 недель после окончательного вмешательства.
|
|
Доверие к многомерной оценке интероцептивной осведомленности, версия 2 (MAIA-2)
Временное ограничение: После завершения наблюдения после вмешательства в течение 2 недель после окончательного вмешательства.
|
Среднее изменение ощущений своего тела как безопасной и заслуживающей доверия способности регулировать стресс посредством внимания к ощущениям тела от сеансов до и после вмешательства (оценки варьируются от 0 до 5, более высокие баллы указывают на большее доверие к телу)
|
После завершения наблюдения после вмешательства в течение 2 недель после окончательного вмешательства.
|
|
Интероцептивное внимание по шкале интероцептивного внимания (IATS)
Временное ограничение: После завершения наблюдения после вмешательства в течение 2 недель после окончательного вмешательства.
|
Среднее изменение внимания к интероцептивным сигналам от сеансов до и после вмешательства (оценки варьируются от 21 до 105, более высокие баллы указывают на большее внимание к внутренним сигналам, по самооценке)
|
После завершения наблюдения после вмешательства в течение 2 недель после окончательного вмешательства.
|
|
Точность сердечной интероцепции при выполнении задачи по прослушиванию сердцебиения
Временное ограничение: После завершения наблюдения после вмешательства в течение 2 недель после окончательного вмешательства.
|
Показатель согласованности ударов сердца в задаче по постукиванию сердцебиения. Более высокие значения указывают на большую согласованность между фактическими и воспринимаемыми сердцебиениями.
|
После завершения наблюдения после вмешательства в течение 2 недель после окончательного вмешательства.
|
|
Интенсивность сердечной интероцепции при выполнении задачи по прослушиванию сердцебиения
Временное ограничение: После завершения наблюдения после вмешательства в течение 2 недель после окончательного вмешательства.
|
Интенсивность сердечных сигналов измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы во время задачи по постукиванию сердцебиения. Более высокие значения указывают на большую интенсивность воспринимаемых сердечных сокращений.
|
После завершения наблюдения после вмешательства в течение 2 недель после окончательного вмешательства.
|
|
Интенсивность интероцепции в экспериментальных условиях
Временное ограничение: По завершении экспериментальных сеансов через 2–4 недели после завершения базового уровня перед лечением.
|
Интенсивность сигналов сердца, дыхания и желудка, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы до и после экспериментальных условий, более высокие значения указывают на большую интенсивность.
|
По завершении экспериментальных сеансов через 2–4 недели после завершения базового уровня перед лечением.
|
|
Воспринимаемая интенсивность дыхательной интероцепции при выполнении задания на задержку дыхания
Временное ограничение: После завершения наблюдения после вмешательства в течение 2 недель после окончательного вмешательства.
|
Интенсивность паники, удушья и тревоги во время выполнения задания на задержку дыхания измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы до и после экспериментальных условий, более высокие значения указывают на большую интенсивность.
|
После завершения наблюдения после вмешательства в течение 2 недель после окончательного вмешательства.
|
|
Искажение изображения тела в задаче Aperture Task
Временное ограничение: После завершения наблюдения после вмешательства в течение 2 недель после окончательного вмешательства.
|
Абсолютная разница между воспринимаемым размером зазора, необходимого для прохождения через отверстие, и фактической шириной плеч, через которую можно пройти.
|
После завершения наблюдения после вмешательства в течение 2 недель после окончательного вмешательства.
|
|
Искажение образа тела в задаче «Струна»
Временное ограничение: После завершения наблюдения после вмешательства в течение 2 недель после окончательного вмешательства.
|
Сумма абсолютной разницы между воспринимаемым размером части тела, измеренным с помощью задания на строку, и фактическим размером тела.
|
После завершения наблюдения после вмешательства в течение 2 недель после окончательного вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Emily M Choquette, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Battle DE. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM). Codas. 2013;25(2):191-2. doi: 10.1590/s2317-17822013000200017. No abstract available.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Akerstedt T, Gillberg M. Subjective and objective sleepiness in the active individual. Int J Neurosci. 1990 May;52(1-2):29-37. doi: 10.3109/00207459008994241.
- Berends T, Boonstra N, van Elburg A. Relapse in anorexia nervosa: a systematic review and meta-analysis. Curr Opin Psychiatry. 2018 Nov;31(6):445-455. doi: 10.1097/YCO.0000000000000453.
- Gregg JA, Callaghan GM, Hayes SC, Glenn-Lawson JL. Improving diabetes self-management through acceptance, mindfulness, and values: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2007 Apr;75(2):336-43. doi: 10.1037/0022-006X.75.2.336.
- Khalsa SS, Portnoff LC, McCurdy-McKinnon D, Feusner JD. What happens after treatment? A systematic review of relapse, remission, and recovery in anorexia nervosa. J Eat Disord. 2017 Jun 14;5:20. doi: 10.1186/s40337-017-0145-3. eCollection 2017.
- Juarascio A, Shaw J, Forman E, Timko CA, Herbert J, Butryn M, Bunnell D, Matteucci A, Lowe M. Acceptance and commitment therapy as a novel treatment for eating disorders: an initial test of efficacy and mediation. Behav Modif. 2013 Jul;37(4):459-89. doi: 10.1177/0145445513478633. Epub 2013 Mar 8.
- Taylor S, Zvolensky MJ, Cox BJ, Deacon B, Heimberg RG, Ledley DR, Abramowitz JS, Holaway RM, Sandin B, Stewart SH, Coles M, Eng W, Daly ES, Arrindell WA, Bouvard M, Cardenas SJ. Robust dimensions of anxiety sensitivity: development and initial validation of the Anxiety Sensitivity Index-3. Psychol Assess. 2007 Jun;19(2):176-88. doi: 10.1037/1040-3590.19.2.176.
- Cash TF, Fleming EC, Alindogan J, Steadman L, Whitehead A. Beyond body image as a trait: the development and validation of the Body Image States Scale. Eat Disord. 2002 Summer;10(2):103-13. doi: 10.1080/10640260290081678.
- Mehling WE, Price C, Daubenmier JJ, Acree M, Bartmess E, Stewart A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA). PLoS One. 2012;7(11):e48230. doi: 10.1371/journal.pone.0048230. Epub 2012 Nov 1.
- Steinhausen HC. The outcome of anorexia nervosa in the 20th century. Am J Psychiatry. 2002 Aug;159(8):1284-93. doi: 10.1176/appi.ajp.159.8.1284.
- Feinstein JS, Khalsa SS, Yeh HW, Wohlrab C, Simmons WK, Stein MB, Paulus MP. Examining the short-term anxiolytic and antidepressant effect of Floatation-REST. PLoS One. 2018 Feb 2;13(2):e0190292. doi: 10.1371/journal.pone.0190292. eCollection 2018.
- Feinstein JS, Khalsa SS, Yeh H, Al Zoubi O, Arevian AC, Wohlrab C, Pantino MK, Cartmell LJ, Simmons WK, Stein MB, Paulus MP. The Elicitation of Relaxation and Interoceptive Awareness Using Floatation Therapy in Individuals With High Anxiety Sensitivity. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2018 Jun;3(6):555-562. doi: 10.1016/j.bpsc.2018.02.005. Epub 2018 Mar 9.
- Jacobs GD, Heilbronner RL, Stanley JM. The effects of short term flotation REST on relaxation: a controlled study. Health Psychol. 1984;3(2):99-112. doi: 10.1037//0278-6133.3.2.99.
- Khalsa SS, Moseman SE, Yeh HW, Upshaw V, Persac B, Breese E, Lapidus RC, Chappelle S, Paulus MP, Feinstein JS. Reduced Environmental Stimulation in Anorexia Nervosa: An Early-Phase Clinical Trial. Front Psychol. 2020 Oct 6;11:567499. doi: 10.3389/fpsyg.2020.567499. eCollection 2020.
- Cash TF, Green GK. Body weight and body image among college women: perception, cognition, and affect. J Pers Assess. 1986 Summer;50(2):290-301. doi: 10.1207/s15327752jpa5002_15.
- Carter JC, Blackmore E, Sutandar-Pinnock K, Woodside DB. Relapse in anorexia nervosa: a survival analysis. Psychol Med. 2004 May;34(4):671-9. doi: 10.1017/S0033291703001168.
- Streatfeild J, Hickson J, Austin SB, Hutcheson R, Kandel JS, Lampert JG, Myers EM, Richmond TK, Samnaliev M, Velasquez K, Weissman RS, Pezzullo L. Social and economic cost of eating disorders in the United States: Evidence to inform policy action. Int J Eat Disord. 2021 May;54(5):851-868. doi: 10.1002/eat.23486. Epub 2021 Mar 2.
- Harris EC, Barraclough B. Excess mortality of mental disorder. Br J Psychiatry. 1998 Jul;173:11-53. doi: 10.1192/bjp.173.1.11.
- Hoang U, Goldacre M, James A. Mortality following hospital discharge with a diagnosis of eating disorder: national record linkage study, England, 2001-2009. Int J Eat Disord. 2014 Jul;47(5):507-15. doi: 10.1002/eat.22249. Epub 2014 Mar 5.
- Cash TF. Body image: past, present, and future. Body Image. 2004 Jan;1(1):1-5. doi: 10.1016/S1740-1445(03)00011-1.
- Keel PK, Dorer DJ, Franko DL, Jackson SC, Herzog DB. Postremission predictors of relapse in women with eating disorders. Am J Psychiatry. 2005 Dec;162(12):2263-8. doi: 10.1176/appi.ajp.162.12.2263.
- Carter JC, Mercer-Lynn KB, Norwood SJ, Bewell-Weiss CV, Crosby RD, Woodside DB, Olmsted MP. A prospective study of predictors of relapse in anorexia nervosa: implications for relapse prevention. Psychiatry Res. 2012 Dec 30;200(2-3):518-23. doi: 10.1016/j.psychres.2012.04.037. Epub 2012 May 31.
- Glashouwer KA, van der Veer RML, Adipatria F, de Jong PJ, Vocks S. The role of body image disturbance in the onset, maintenance, and relapse of anorexia nervosa: A systematic review. Clin Psychol Rev. 2019 Dec;74:101771. doi: 10.1016/j.cpr.2019.101771. Epub 2019 Oct 31.
- Stanghellini G, Ballerini M, Mancini M. The Optical-Coenaesthetic Disproportion Hypothesis of Feeding and Eating Disorders in the Light of Neuroscience. Front Psychiatry. 2019 Sep 12;10:630. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00630. eCollection 2019.
- Riva G, Gaudio S. Allocentric lock in anorexia nervosa: new evidences from neuroimaging studies. Med Hypotheses. 2012 Jul;79(1):113-7. doi: 10.1016/j.mehy.2012.03.036. Epub 2012 Apr 29.
- Gadsby S. Distorted body representations in anorexia nervosa. Conscious Cogn. 2017 May;51:17-33. doi: 10.1016/j.concog.2017.02.015. Epub 2017 Mar 8.
- Gardner RM, Brown DL. Body size estimation in anorexia nervosa: a brief review of findings from 2003 through 2013. Psychiatry Res. 2014 Nov 30;219(3):407-10. doi: 10.1016/j.psychres.2014.06.029. Epub 2014 Jun 26.
- Molbert SC, Klein L, Thaler A, Mohler BJ, Brozzo C, Martus P, Karnath HO, Zipfel S, Giel KE. Depictive and metric body size estimation in anorexia nervosa and bulimia nervosa: A systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2017 Nov;57:21-31. doi: 10.1016/j.cpr.2017.08.005. Epub 2017 Aug 10.
- Fairburn CG. Cognitive behavior therapy and eating disorders: Guilford Press; 2008.
- Swami V, Salem N, Furnham A, Tovée MJ. Initial examination of the validity and reliability of the female photographic figure rating scale for body image assessment. Personality and Individual Differences 2008; 44(8): 1752-61.
- Choquette EM, Flux MC, Moseman SE, Chappelle S, Naegele J, Upshaw V, Morton A, Paulus MP, Feinstein JS, Khalsa SS. The impact of floatation therapy on body image and anxiety in anorexia nervosa: a randomised clinical efficacy trial. EClinicalMedicine. 2023 Aug 29;64:102173. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102173. eCollection 2023 Oct.
- Linardon J, Gleeson J, Yap K, Murphy K, Brennan L. Meta-analysis of the effects of third-wave behavioural interventions on disordered eating and body image concerns: implications for eating disorder prevention. Cogn Behav Ther. 2019 Jan;48(1):15-38. doi: 10.1080/16506073.2018.1517389. Epub 2018 Oct 11.
- Barreto M, Tran TA, Gaynor ST. A Single-Session of Acceptance and Commitment Therapy for Health-Related behavior change: An Open Trial with a nonconcurrent matched comparison group. Journal of Contextual Behavioral Science 2019; 13: 17-26.
- Hadlandsmyth K, Dindo LN, Wajid R, Sugg SL, Zimmerman MB, Rakel BA. A single-session acceptance and commitment therapy intervention among women undergoing surgery for breast cancer: A randomized pilot trial to reduce persistent postsurgical pain. Psychooncology. 2019 Nov;28(11):2210-2217. doi: 10.1002/pon.5209. Epub 2019 Aug 30.
- Dindo L, Zimmerman MB, Hadlandsmyth K, StMarie B, Embree J, Marchman J, Tripp-Reimer T, Rakel B. Acceptance and Commitment Therapy for Prevention of Chronic Postsurgical Pain and Opioid Use in At-Risk Veterans: A Pilot Randomized Controlled Study. J Pain. 2018 Oct;19(10):1211-1221. doi: 10.1016/j.jpain.2018.04.016. Epub 2018 May 17.
- Galmiche M, Dechelotte P, Lambert G, Tavolacci MP. Prevalence of eating disorders over the 2000-2018 period: a systematic literature review. Am J Clin Nutr. 2019 May 1;109(5):1402-1413. doi: 10.1093/ajcn/nqy342.
- Meier K, van Hoeken D, Hoek HW. Review of the unprecedented impact of the COVID-19 pandemic on the occurrence of eating disorders. Curr Opin Psychiatry. 2022 Nov 1;35(6):353-361. doi: 10.1097/YCO.0000000000000815. Epub 2022 Aug 5.
- Cash TF, Deagle EA 3rd. The nature and extent of body-image disturbances in anorexia nervosa and bulimia nervosa: a meta-analysis. Int J Eat Disord. 1997 Sep;22(2):107-25.
- Cash TF, Smolak L. Body Image: A Handbook of Science, Practice, and Prevention: Guilford Publications; 2011.
- Alleva JM, Sheeran P, Webb TL, Martijn C, Miles E. A Meta-Analytic Review of Stand-Alone Interventions to Improve Body Image. PLoS One. 2015 Sep 29;10(9):e0139177. doi: 10.1371/journal.pone.0139177. eCollection 2015.
- Molbert SC, Thaler A, Mohler BJ, Streuber S, Romero J, Black MJ, Zipfel S, Karnath HO, Giel KE. Assessing body image in anorexia nervosa using biometric self-avatars in virtual reality: Attitudinal components rather than visual body size estimation are distorted. Psychol Med. 2018 Mar;48(4):642-653. doi: 10.1017/S0033291717002008. Epub 2017 Jul 26.
- Meermann R. Experimental investigation of disturbances in body image estimation in anorexia nervosa patients, and ballet and gymnastics pupils. International Journal of Eating Disorders 1983; 2(4): 91-100.
- Fredrickson BL, Roberts T-A. Objectification Theory: Toward Understanding Women's Lived Experiences and Mental Health Risks. Psychology of Women Quarterly 1997; 21(2): 173-206.
- Lima-Araujo GL, de Sousa Junior GM, Mendes T, Demarzo M, Farb N, Barros de Araujo D, Sousa MBC. The impact of a brief mindfulness training on interoception: A randomized controlled trial. PLoS One. 2022 Sep 7;17(9):e0273864. doi: 10.1371/journal.pone.0273864. eCollection 2022.
- Nisticò V, Boido G, Bertelli S, et al. The effect of eight yoga sessions on interoceptive accuracy, confidence and awareness in a sample of patients with eating disorder: A preliminary study. European Psychiatry 2021; 64(S1): S353-S.
- Fischer D, Messner M, Pollatos O. Improvement of Interoceptive Processes after an 8-Week Body Scan Intervention. Front Hum Neurosci. 2017 Sep 12;11:452. doi: 10.3389/fnhum.2017.00452. eCollection 2017.
- Givehki R, Afshar H, Goli F, Scheidt CE, Omidi A, Davoudi M. Effect of acceptance and commitment therapy on body image flexibility and body awareness in patients with psychosomatic disorders: a randomized clinical trial. Electron Physician. 2018 Jul 25;10(7):7008-7016. doi: 10.19082/7008. eCollection 2018 Jul.
- Borden A, Cook-Cottone C. Yoga and eating disorder prevention and treatment: A comprehensive review and meta-analysis. Eat Disord. 2020 Jul-Aug;28(4):400-437. doi: 10.1080/10640266.2020.1798172.
- Fogelkvist M, Gustafsson SA, Kjellin L, Parling T. Acceptance and commitment therapy to reduce eating disorder symptoms and body image problems in patients with residual eating disorder symptoms: A randomized controlled trial. Body Image. 2020 Mar;32:155-166. doi: 10.1016/j.bodyim.2020.01.002. Epub 2020 Jan 27.
- Griffen TC, Naumann E, Hildebrandt T. Mirror exposure therapy for body image disturbances and eating disorders: A review. Clin Psychol Rev. 2018 Nov;65:163-174. doi: 10.1016/j.cpr.2018.08.006. Epub 2018 Aug 29.
- Delinsky SS, Wilson GT. Mirror exposure for the treatment of body image disturbance. Int J Eat Disord. 2006 Mar;39(2):108-16. doi: 10.1002/eat.20207.
- Porras Garcia B, Ferrer Garcia M, Olszewska A, Yilmaz L, Gonzalez Ibanez C, Gracia Blanes M, Gultekin G, Serrano Troncoso E, Gutierrez Maldonado J. Is This My Own Body? Changing the Perceptual and Affective Body Image Experience among College Students Using a New Virtual Reality Embodiment-Based Technique. J Clin Med. 2019 Jun 27;8(7):925. doi: 10.3390/jcm8070925.
- Preston C, Ehrsson HH. Illusory changes in body size modulate body satisfaction in a way that is related to non-clinical eating disorder psychopathology. PLoS One. 2014 Jan 21;9(1):e85773. doi: 10.1371/journal.pone.0085773. eCollection 2014.
- Garfinkel PE, Moldofsky H, Garner DM, Stancer HC, Coscina DV. Body awareness in anorexia nervosa: disturbances in "body image" and "satiety". Psychosom Med. 1978 Oct;40(6):487-98. doi: 10.1097/00006842-197810000-00004.
- Riva G, Malighetti C, Serino S. Virtual reality in the treatment of eating disorders. Clin Psychol Psychother. 2021 May;28(3):477-488. doi: 10.1002/cpp.2622. Epub 2021 Jun 5.
- Lann MA, Martin A. An unusual death involving a sensory deprivation tank. J Forensic Sci. 2010 Nov;55(6):1638-40. doi: 10.1111/j.1556-4029.2010.01469.x.
- Bood SÅ, Sundequist U, Kjellgren A, et al. Eliciting the relaxation response with the help of flotation-rest (restricted environmental stimulation technique) in patients with stress-related ailments. International Journal of Stress Management 2006; 13(2): 154-75.
- Hayes SC, Strosahl KD, Wilson KG. Acceptance and commitment therapy: The process and practice of mindful change: Guilford press; 2011.
- Pearson AN, Follette VM, Hayes SC. A pilot study of acceptance and commitment therapy as a workshop intervention for body dissatisfaction and disordered eating attitudes. Cognitive and Behavioral Practice 2012; 19(1): 181-97.
- Schneider N, Frieler K, Pfeiffer E, Lehmkuhl U, Salbach-Andrae H. Comparison of body size estimation in adolescents with different types of eating disorders. Eur Eat Disord Rev. 2009 Nov;17(6):468-75. doi: 10.1002/erv.956.
- Keizer A, Smeets MA, Dijkerman HC, Uzunbajakau SA, van Elburg A, Postma A. Too fat to fit through the door: first evidence for disturbed body-scaled action in anorexia nervosa during locomotion. PLoS One. 2013 May 29;8(5):e64602. doi: 10.1371/journal.pone.0064602. Print 2013.
- Irvine KR, McCarty K, McKenzie KJ, Pollet TV, Cornelissen KK, Tovee MJ, Cornelissen PL. Distorted body image influences body schema in individuals with negative bodily attitudes. Neuropsychologia. 2019 Jan;122:38-50. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2018.11.015. Epub 2018 Nov 27.
- Ralph-Nearman C, Arevian AC, Moseman S, Sinik M, Chappelle S, Feusner JD, Khalsa SS. Visual mapping of body image disturbance in anorexia nervosa reveals objective markers of illness severity. Sci Rep. 2021 Jun 10;11(1):12262. doi: 10.1038/s41598-021-90739-w.
- Ralph-Nearman C, Arevian AC, Puhl M, Kumar R, Villaroman D, Suthana N, Feusner JD, Khalsa SS. A Novel Mobile Tool (Somatomap) to Assess Body Image Perception Pilot Tested With Fashion Models and Nonmodels: Cross-Sectional Study. JMIR Ment Health. 2019 Oct 29;6(10):e14115. doi: 10.2196/14115.
- Arevian AC, O'Hora J, Rosser J, Mango JD, Miklowitz DJ, Wells KB. Patient and Provider Cocreation of Mobile Texting Apps to Support Behavioral Health: Usability Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jul 29;8(7):e12655. doi: 10.2196/12655.
- Thompson JK, Schaefer LM. Thomas F. Cash: A multidimensional innovator in the measurement of body image; Some lessons learned and some lessons for the future of the field. Body Image. 2019 Dec;31:198-203. doi: 10.1016/j.bodyim.2019.08.006. Epub 2019 Aug 30.
- Gabriele E, Spooner R, Brewer R, Murphy J. Dissociations between self-reported interoceptive accuracy and attention: Evidence from the Interoceptive Attention Scale. Biol Psychol. 2022 Feb;168:108243. doi: 10.1016/j.biopsycho.2021.108243. Epub 2021 Dec 18.
- Smith R, Feinstein JS, Kuplicki R, Forthman KL, Stewart JL, Paulus MP; Tulsa 1000 Investigators; Khalsa SS. Perceptual insensitivity to the modulation of interoceptive signals in depression, anxiety, and substance use disorders. Sci Rep. 2021 Jan 22;11(1):2108. doi: 10.1038/s41598-021-81307-3.
- Smith R, Kuplicki R, Feinstein J, Forthman KL, Stewart JL, Paulus MP; Tulsa 1000 investigators; Khalsa SS. A Bayesian computational model reveals a failure to adapt interoceptive precision estimates across depression, anxiety, eating, and substance use disorders. PLoS Comput Biol. 2020 Dec 14;16(12):e1008484. doi: 10.1371/journal.pcbi.1008484. eCollection 2020 Dec.
- Lapidus RC, Puhl M, Kuplicki R, Stewart JL, Paulus MP, Rhudy JL, Feinstein JS, Khalsa SS; Tulsa 1000 Investigators. Heightened affective response to perturbation of respiratory but not pain signals in eating, mood, and anxiety disorders. PLoS One. 2020 Jul 15;15(7):e0235346. doi: 10.1371/journal.pone.0235346. eCollection 2020.
- Spielberger C, Gorsuch R, Lushene R, Vagg PR, Jacobs G. Manual for the State-Trait Anxiety Inventory (Form Y1 - Y2); 1983.
- Sandoz EK, Wilson KG, Merwin RM, Kate Kellum K. Assessment of body image flexibility: The Body Image-Acceptance and Action Questionnaire. Journal of Contextual Behavioral Science 2013; 2(1): 39-48.
- Robertson AE, Simmons DR. The relationship between sensory sensitivity and autistic traits in the general population. J Autism Dev Disord. 2013 Apr;43(4):775-84. doi: 10.1007/s10803-012-1608-7.
- Zickgraf HF, Ellis JM. Initial validation of the Nine Item Avoidant/Restrictive Food Intake disorder screen (NIAS): A measure of three restrictive eating patterns. Appetite. 2018 Apr 1;123:32-42. doi: 10.1016/j.appet.2017.11.111. Epub 2017 Dec 5.
- Horvath AO, Greenberg LS. Development and validation of the Working Alliance Inventory. Journal of Counseling Psychology 1989; 36(2): 223-33.
- Labus JS, Bolus R, Chang L, Wiklund I, Naesdal J, Mayer EA, Naliboff BD. The Visceral Sensitivity Index: development and validation of a gastrointestinal symptom-specific anxiety scale. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Jul 1;20(1):89-97. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.02007.x.
- Posner K, Brent D, Lucas C, et al. Columbia-suicide severity rating scale (C-SSRS). New York, NY: Columbia University Medical Center 2008; 10.
- Smith R, Schwartenbeck P, Stewart JL, Kuplicki R, Ekhtiari H, Paulus MP; Tulsa 1000 Investigators. Imprecise action selection in substance use disorder: Evidence for active learning impairments when solving the explore-exploit dilemma. Drug Alcohol Depend. 2020 Oct 1;215:108208. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2020.108208. Epub 2020 Aug 6.
- Ludwick-Rosenthal R, Neufeld RW. Heart beat interoception: a study of individual differences. Int J Psychophysiol. 1985 Jul;3(1):57-65. doi: 10.1016/0167-8760(85)90020-0.
- Canales-Johnson A, Silva C, Huepe D, Rivera-Rei A, Noreika V, Garcia Mdel C, Silva W, Ciraolo C, Vaucheret E, Sedeno L, Couto B, Kargieman L, Baglivo F, Sigman M, Chennu S, Ibanez A, Rodriguez E, Bekinschtein TA. Auditory Feedback Differentially Modulates Behavioral and Neural Markers of Objective and Subjective Performance When Tapping to Your Heartbeat. Cereb Cortex. 2015 Nov;25(11):4490-503. doi: 10.1093/cercor/bhv076. Epub 2015 Apr 21.
- Avery J, Kerr K, Burrows K, Barcalow JC, Bodurka J, Simmons WK. Activity within the mid-insula primary interoceptive cortex is related to the conscious experience of interoceptive signals from the heart. Society for Neuroscience Abstract Viewer and Itinerary Planner 2013; 43.
- Bjureberg J, Dahlin M, Carlborg A, Edberg H, Haglund A, Runeson B. Columbia-Suicide Severity Rating Scale Screen Version: initial screening for suicide risk in a psychiatric emergency department. Psychol Med. 2021 Mar 26;52(16):1-9. doi: 10.1017/S0033291721000751. Online ahead of print.
- Stanley B, Brown GK. Safety planning intervention: a brief intervention to mitigate suicide risk. Cognitive and behavioral practice 2012; 19(2): 256-64.
- Murphy J, Brewer R, Plans D, Khalsa SS, Catmur C, Bird G. Testing the independence of self-reported interoceptive accuracy and attention. Q J Exp Psychol (Hove). 2020 Jan;73(1):115-133. doi: 10.1177/1747021819879826. Epub 2019 Oct 10.
- Chapa DAN, Hagan KE, Forbush KT, Clark KE, Tregarten JP, Argue S. Longitudinal trajectories of behavior change in a national sample of patients seeking eating-disorder treatment. Int J Eat Disord. 2020 Jun;53(6):917-925. doi: 10.1002/eat.23272. Epub 2020 Apr 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-007 (TraumaRegister DGU)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .