- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06332963
신경성 식욕부진증의 신체 이미지 장애의 수용기전
연구 개요
상세 설명
신경성 식욕부진증(AN)은 미국에서만 연간 10,000명 이상의 사망자를 발생시키며, 표준화된 사망률이 가장 높은 정신 질환 중 하나입니다. 현재의 AN 치료는 중간 정도의 효능만을 가지며 입원 후 1년 이내에 재발률이 50%에 달합니다. AN의 병태생리학, 특히 신체 이미지 장애(BID)의 핵심 진단 특징에 대한 이해가 부족하여 치료법 개발이 방해를 받았습니다. 비정상적인 상호수용성 처리(즉, 내부 신체 신호)는 BID에 기여하는 것으로 제안되었으며 상호수용성과 BID 사이의 연관성에 대한 기계적인 설명은 AN에 대한 새로운 개입으로 이어질 수 있습니다. 이 제안은 행동 실험적 치료법을 사용하여 인터셉터 처리를 조절하는 것이 AN의 BID에 어떻게 영향을 미치는지 결정합니다.
신체이미지는 개인의 외모에 대한 다각적인 경험으로 정의되며 인지적, 정서적, 지각적 구성요소로 구성됩니다. BID는 퇴원 후 재발을 포함하여 불량한 결과와 관련된 AN의 주요 진단 기능입니다. 이는 AN이 있는 여성의 경우 개선 속도가 느리며 치료 후 AN 증상의 지속 및 재발에 기여하는 요인으로 일관되게 확인되었습니다.
지각 BID는 신체 관련 시각 신호와 인터셉터 신호 표현의 통합을 포함하도록 제안된 복잡하고 잘 이해되지 않은 측면입니다. 연구에 따르면 AN이 있는 여성은 자신의 신체 크기를 과대평가하는 것으로 나타났습니다. 인지 행동 치료와 같은 AN에 대한 표준 치료는 BID의 인지/정서 구성 요소를 수정하는 데 중점을 두지만 지각 구성 요소를 거의 다루지 않아 조사가 부족한 치료 목표가 됩니다.
AN의 내부수용 신체 신호에 대한 민감도 감소는 외부 수용(즉, 시각적) 신체 관련 신호에 대한 과도한 의존으로 이어질 수 있으며, 이는 결국 자기 객관화(자신의 신체를 대상으로 보는 것)를 촉진할 가능성이 높습니다. 이 과정의 결과는 신체에 지나치게 집중함에도 불구하고 신체 특성을 부정확하게 표현하는 것(즉, 자신의 신체가 실제 크기보다 더 크다고 인식하는 것)입니다. 내부수용성 신호의 변조가 AN의 지각 BID를 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하기 위해 최근에는 floatation-REST(감소된 환경 자극 요법)라는 비약리학적 개입을 활용했습니다. 부양-REST 동안 시각, 청각, 후각, 미각, 열, 촉각, 전정 및 고유 감각 채널의 입력이 최소화되고 내부 감각 입력이 향상됩니다. AN의 두 가지 임상 시험에서 우리는 floatation-REST가 한 세션 후에는 PFRS(Photographic Figure Rating Scale)의 신체 불만족 점수로 표시되는 지각 BID를 급격히 감소시키고 여러 세션 후에는 안정적으로 감소시키는 것을 발견했습니다.
섭식 장애 및 신체 이미지에 대한 수용전념치료(ACT)는 이전에 조사되었으며 인지/정서 BID 증상의 감소를 뒷받침하는 증거가 있습니다. 제안된 연구는 부동-REST와 상호수용적 수용 및 마음챙김 기반 구성요소(인수수용적 집중 치료[IFT])를 결합할 것입니다. 제안된 연구의 주요 목적은 IFT와 유동이 BID에 미치는 급성 시너지 효과를 조사하는 것입니다. 또한, 제안된 연구는 여러 수준의 분석(예: 자기 보고, 행동 분석 및 신경 영상)을 사용하여 BID와 상호 수용 사이의 연관성을 체계적으로 조사하고 이를 상호 수용 및 인지 처리의 섭동과 결합하여 상호 수용의 영향을 조사하는 최초의 연구입니다. 지각적 BID에 관한 것입니다. 모든 참가자는 1:1 기준으로 무작위 배정되기 전에 1시간 소개 세션을 받게 되며 IFT와 짝을 이루는 45분 부동-REST 세션 3회(외수용 입력을 약화시키고 내부수용 입력 강화) 또는 45분 자가수용 3회 세션을 받게 됩니다. 안내된 외감각 연습 세션(인지/감정 BID, EFT 그룹을 향상시키기 위한 활성 비교기). IFT/EFT 세션 동안 제시된 기술은 초점을 제외하고 최대한 가깝게 일치되었습니다. 예를 들어, 두 그룹 모두 현재 순간 연습에 참여합니다. IFT 그룹에서는 신체 내부 감각에 중점을 둡니다. EFT 그룹에서는 개인 외부의 경험(예: 환경의 광경, 소리 등)에 초점을 맞춥니다. ACT는 일반적으로 더 긴 간격(10주 이상, 1시간 세션)으로 수행되지만 더 짧은 ACT 개입의 가능성을 뒷받침하는 증거가 늘어나고 있습니다.
두 그룹 모두 내수용성, 지각 및 인지/정서 BID, 실험 전후 상태/특성 질병 측정에 대한 행동 및 자가 보고 분석을 완료합니다. 자가 보고, 행동 및 신경생물학적 분석(특히 기능적 자기공명영상)을 포함한 사전 및 사후 개입 조치; 그리고 종단적 후속 조치. BID를 안정적으로 개선하는 능력은 AN에 대한 보다 효과적인 BID 치료법을 찾는 데 있어 한 단계 더 발전한 것입니다. 수용과 마음챙김 기반 구성요소가 신체 이미지의 정서적 구성요소에 영향을 미칠 것으로 예상된다는 점을 고려하면 일차 결과(지각 BID)에 부가적인 효과가 있을 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emily M Choquette, PhD
- 전화번호: 918-703-2343
- 이메일: echoquette@laureateinstitute.org
연구 장소
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Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- 모병
- Laureate Institute for Brain Research
-
연락하다:
- Emily M Choquette, PhD
- 전화번호: 918-703-2343
- 이메일: echoquette@laureateinstitute.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신경성 식욕부진의 일차진단
- PFRS(Photographic Figure Rating Scale) 신체 불만족 점수 > 1
- 섭식 장애 검사 설문지(EDE-Q6) 형태 우려 하위 척도 점수 > 3
- 체질량지수(BMI) > 18.5로 회복된 체중
- 현재 기립성 저혈압의 증거는 없습니다.
- 급성 상태에서 거주 상태로 임상 상태 전환
- 무작위 배정 전 주에 새로운 정신과 약물 없음
- 태어날 때 지정된 여성 성별
- 15~40세
- 독립적으로 보행 가능
- 편평하게 누울 수 있는 능력
- 영어 능력
- 연구 절차에 참여하려는 의지와 능력
- 사전 동의 제공(부모 동의 및 18세 미만인 경우 미성년자 동의)
제외 기준:
- 계획과 의도가 있는 적극적인 자살 생각
- 활성 절단 또는 피부 열상 행동
- 소변 검사로 정의되는 임신
- 소변 약물 검사 또는 음주 측정기로 나타나는 급성 중독
- 기립성 저혈압(누운 상태에서 일어선 직후 측정 시 수축기 혈압(SBP)이 20mmHg 이상 떨어지거나 확장기 혈압(DBP)이 10mmHg 이상 떨어지는 것으로 정의됨)
- 지난 12개월 이내에 보고된 발작
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼의 동반질환 진단, 5판. (DSM-5) 양극성 장애, 정신분열증, 또는 기타 정신병 스펙트럼 장애
- 수축기 혈압 > 160mmHg
- 확장기 혈압 >100mmHg
- 안정시 심박수는 분당 50회 미만입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수용성 집중 치료(IFT)
IFT 개입은 신체 신호에 대한 인식 및 수용을 경험하고 해당 신호와 관련된 생각을 완화하는 방향으로 현재 순간 초점을 맞춤식으로 적용하여 참가자를 안내합니다.
예를 들어, 참가자들은 신체 감각, 생각, 감정에 대한 인식을 높이기 위해 여러 가지 운동에 참여하게 됩니다.
IFT는 임상의와의 1회 소개 세션(~60분)으로 구성됩니다. 소개 세션은 안내된 연습 연습과 참가자들이 연습 실행에 대한 과제를 간략하게 처리하고 마무리 시간을 포함하여 수용 및 마음챙김 기반 개념에 대한 간략한 소개로 설계되었습니다. 세션 중 경험.
그 다음에는 수용 및 마음챙김 기반 기술 연습과 부양-REST(부유를 통한 감소된 환경 자극 치료)를 결합한 3개의 IFT 세션이 이어집니다.
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참가자들은 연구 목적으로 맞춤 설계된 두 개의 원형 유리 섬유 수영장 중 하나에 누워 있습니다.
부유 수영장은 직경이 8피트이고 엡솜염(황산마그네슘) 약 1,800파운드로 포화된 11인치의 역삼투수를 담고 있습니다.
이렇게 하면 비중이 ~1.26인 밀도가 높은 바닷물 용액이 생성되어 물이 귀 바로 위에 떠 있는 동안 참가자가 쉽게 등을 대고 떠 다닐 수 있습니다.
물과 공기의 온도는 대략 피부 온도(~95.0°F)로 보정되어 공기, 신체, 물 사이의 경계를 줄이는 동시에 체온 조절의 필요성을 최소화하는 데 도움이 됩니다.
몸에 닿는 모든 것이 체성 감각 자극을 생성하여 부유 경험을 저하시킬 수 있으므로 일반적으로 옷은 물 위에 떠 있는 동안 착용하지 않습니다.
그러나 참가자들은 수영복을 입고 떠다니기를 원하는지 누드를 선호하는지 선택할 수 있습니다.
부양-REST 중에는 시각, 청각, 후각 자극이 최소화됩니다.
중재 개발에는 두 가지 ACT 원칙, 즉 현재 순간과의 접촉 및 인지적 분리가 활용되었습니다.
IFT 상태에서는 신체 신호, 생각, 감정에 대한 인식과 수용, 자기 자신과 함께 있는 것(즉, 마음챙김 초점이 내부에 있음)이 강조됩니다.
모든 참가자는 소개 세션에 참여합니다.
세 번의 IFT 세션이 이어졌습니다.
실험 세션은 두 조건 모두에서 동일하게 형식화됩니다.
각각은 임상의가 이전 구성을 검토하고 새로운 기술을 도입하는 것으로 시작됩니다.
그런 다음 참가자는 할당된 상태 개입에 참여하고 임상의와의 보고가 이어집니다.
두 조건의 관행은 콘텐츠에 대해 가능한 한 가깝게 일치합니다.
IFT의 마음챙김 초점은 생각, 감정, 신체 감각에 대한 내부적입니다.
실험 세션에서 참가자들은 자신에게 제시된 수용 및 마음챙김 기반 기술을 연습하면서 부동-REST 세션에 참여하게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 외감각 집중 치료(EFT)
EFT 상태에서 운동은 외부 환경에 대한 마음챙김(즉, 경험에 주의)과 생각의 집중을 통해 현재 순간의 경험에 맞춰져 있습니다.
EFT는 임상의와의 1회 소개 세션(~60분)으로 구성됩니다. 소개 세션은 IFT 형식과 유사하며 수용 및 마음챙김 기반 개념을 소개합니다.
그 다음에는 참가자들이 간략한 지도 기술 훈련에 참여하고 이어서 비디오 지도 기술 연습을 하는 세 번의 EFT 세션이 이어집니다.
EFT 조건은 현재 순간에 대한 인식과 환경 경험을 높이고, 비판단적인 방식으로 현재 순간의 참여에 영향을 미칠 수 있는 생각이나 감정을 보도록 설계되었습니다.
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중재 개발에는 두 가지 수용 및 헌신 치료 모듈이 현재 순간과의 접촉과 인지적 탈융합에 활용되었습니다.
EFT 조건에서는 생각과 감정에 대한 인식과 수용, 현재 경험에 대한 마음챙김이 강조됩니다.
EFT의 주의 깊은 초점은 외부에 있으며, 생각과 감정뿐만 아니라 경험에도 주의를 기울이는 것입니다.
실험 세션 동안 참가자들은 자기 주도적이고 컴퓨터 기반의 수용 및 마음챙김 기반 기술 연습에 참여하게 됩니다.
이 비디오는 콘텐츠가 소개 세션에서 제시된 자료와 일치하는지 확인하고 세션마다 구축되는 기술을 나타내기 위해 제작되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFRS(Photographic Figure Rating Scale)의 지각 신체 이미지 불만족
기간: 실험 세션 완료를 통해 전처리 기준선 완료 후 2~4주가 소요됩니다.
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세 세션 모두에서 실험 전후 세션의 급성 신체 이미지 불만족의 평균 변화(범위 0~9, 변화가 클수록 BID의 심각도가 더 높음을 나타냄)
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실험 세션 완료를 통해 전처리 기준선 완료 후 2~4주가 소요됩니다.
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PFRS(Photographic Figure Rating Scale)의 지각 신체 이미지 불만족
기간: 중재 후 후속 조치 완료를 통해 최종 중재 후 2주 이내
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개입 전부터 개입 후까지 BID의 평균 변화(범위 0~9, 변화가 클수록 BID의 심각도가 더 높음을 나타냄).
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중재 후 후속 조치 완료를 통해 최종 중재 후 2주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 이미지 상태 척도(BISS)의 인지/정서 신체 이미지
기간: 실험 세션 완료를 통해 전처리 기준선 완료 후 2~4주가 소요됩니다.
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세 세션 모두에서 실험 세션 전후의 상태 인지 정서적 신체 이미지 상태 변화의 평균입니다.
항목 2,4,6은 역코딩됨(범위 1~9, 점수가 높을수록 신체 이미지에 대한 만족도가 높음)
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실험 세션 완료를 통해 전처리 기준선 완료 후 2~4주가 소요됩니다.
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Somatomap3D의 신체 이미지에 대한 불만
기간: 중재 후 후속 조치 완료를 통해 최종 중재 후 2주 이내
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개입 전후 세션의 불안 등급 변화 평균(Somatomap3D 현재에서 이상까지의 차이 크기 추정에서 측정됨(cm), 불일치가 클수록 신체 불만족이 더 크다는 의미)
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중재 후 후속 조치 완료를 통해 최종 중재 후 2주 이내
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다차원 신체 자기 관계 설문지 - 외모 척도(MBSRQ-AS) 외모 평가 하위 척도에 대한 외모 평가(범위 7~35, 점수가 높을수록 외모에 대한 만족도가 높음)
기간: 중재 후 후속 조치 완료를 통해 최종 중재 후 2주 이내
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개입 전후의 외모 평가 등급 변화 평균
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중재 후 후속 조치 완료를 통해 최종 중재 후 2주 이내
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다차원 신체-자기 관계 설문지-외모 척도(MBSRQ-AS) 외모 지향 하위 척도의 외모 지향성(범위 7~35, 점수가 높을수록 외모에 대한 만족도가 더 높음을 나타냄)
기간: 중재 후 후속 조치 완료를 통해 최종 중재 후 2주 이내
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개입 전후 세션에서 외모 지향 평가의 변화 평균(범위 12~60, 점수가 높을수록 외모에 더 많은 중요성이 부여됨을 나타냄).
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중재 후 후속 조치 완료를 통해 최종 중재 후 2주 이내
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다차원 신체-자기관계 설문지-외모 척도(MBSRQ-AS)에 대한 신체 이미지 만족도 신체 부위 만족도
기간: 중재 후 후속 조치 완료를 통해 최종 중재 후 2주 이내
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중재 세션 전후의 신체 이미지 만족도 등급 변화 평균(점수 범위는 9~45점, 점수가 높을수록 신체 외모에 대한 콘텐츠가 더 많다는 의미)
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중재 후 후속 조치 완료를 통해 최종 중재 후 2주 이내
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다차원 신체-자기 관계 설문지-외모 척도(MBSRQ-AS)에 대한 과체중 선입견
기간: 중재 후 후속 조치 완료를 통해 최종 중재 후 2주 이내
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개입 전후 세션에서 체중 증가에 따른 몰두 변화의 평균(점수 범위는 4~20점, 점수가 높을수록 몰두가 높음을 나타냄)
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중재 후 후속 조치 완료를 통해 최종 중재 후 2주 이내
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Interoceptive Awareness 버전 2(MAIA-2)의 다차원 평가에 대한 고시
기간: 중재 후 후속 조치 완료를 통해 최종 중재 후 2주 이내
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중재 세션 전부터 개입 후까지 신체 감각에 대한 인식의 평균 변화(점수 범위는 0~5이며, 점수가 높을수록 자기 보고된 신체 감각에 대한 인식이 더 높다는 의미)
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중재 후 후속 조치 완료를 통해 최종 중재 후 2주 이내
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MAIA-2(Interceptive Awareness 버전 2)의 다차원 평가에 방해가 되지 않음
기간: 중재 후 후속 조치 완료를 통해 최종 중재 후 2주 이내
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중재 전후 세션에서 불쾌한 감각을 방해하는 정도의 평균 변화(점수 범위는 0~5이며, 점수가 높을수록 불쾌한 신체 감각에 대한 적응 반응이 더 높은 것을 나타냄)
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중재 후 후속 조치 완료를 통해 최종 중재 후 2주 이내
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MAIA-2(Interceptive Awareness 버전 2)의 다차원 평가에 대해 걱정하지 마세요.
기간: 중재 후 후속 조치 완료를 통해 최종 중재 후 2주 이내
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중재 세션 전부터 개입 후까지 불쾌한 신체적 감각에 대해 걱정하는 정도의 평균 변화(점수 범위는 0~5점이며, 점수가 높을수록 불쾌한 신체 감각에 대한 반추가 적다는 것을 나타냄)
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중재 후 후속 조치 완료를 통해 최종 중재 후 2주 이내
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Interoceptive Awareness 버전 2(MAIA-2)의 다차원 평가에 대한 주의 규정
기간: 중재 후 후속 조치 완료를 통해 최종 중재 후 2주 이내
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중재 세션 전부터 개입 후까지 신체 감각에 대한 주의를 유지하고 제어하는 능력의 평균 변화(점수 범위는 0~5점, 점수가 높을수록 불쾌한 신체 감각에 대한 반추가 적다는 것을 나타냄)
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중재 후 후속 조치 완료를 통해 최종 중재 후 2주 이내
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Interoceptive Awareness 버전 2(MAIA-2)의 다차원 평가에 대한 감정 인식
기간: 중재 후 후속 조치 완료를 통해 최종 중재 후 2주 이내
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개입 전후 세션에서 신체와 감정 상태 사이의 인식 및 연결 능력의 평균 변화(점수 범위는 0~5이며, 점수가 높을수록 감정과 신체 상태 사이의 연결에 대한 인식이 더 높은 것을 의미합니다)
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중재 후 후속 조치 완료를 통해 최종 중재 후 2주 이내
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상호 수용 인식 버전 2(MAIA-2)의 다차원 평가에 대한 자체 규제
기간: 중재 후 후속 조치 완료를 통해 최종 중재 후 2주 이내
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중재 세션 전후의 신체 감각에 대한 주의를 통해 고통을 조절하는 능력의 평균 변화(점수 범위는 0~5점, 점수가 높을수록 더 많은 조절이 있음을 나타냄)
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중재 후 후속 조치 완료를 통해 최종 중재 후 2주 이내
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상호 수용 인식 버전 2(MAIA-2)의 다차원 평가에 대한 신뢰
기간: 중재 후 후속 조치 완료를 통해 최종 중재 후 2주 이내
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개입 전후의 신체 감각에 대한 주의를 통해 고통을 조절하는 안전하고 신뢰할 수 있는 능력으로서의 신체 경험의 평균 변화(점수 범위는 0~5점, 점수가 높을수록 신체에 대한 더 많은 신뢰를 나타냄)
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중재 후 후속 조치 완료를 통해 최종 중재 후 2주 이내
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IATS(Interocceptive Attention Scale)에 대한 상호감각 주의
기간: 중재 후 후속 조치 완료를 통해 최종 중재 후 2주 이내
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개입 전후 세션에서 내부 수용 신호에 대한 주의력의 평균 변화(점수 범위는 21~105점이며, 점수가 높을수록 내부 신호에 대한 자체 보고 주의력이 더 높음을 나타냄)
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중재 후 후속 조치 완료를 통해 최종 중재 후 2주 이내
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심장 박동 태핑 작업에 대한 심장 상호 수용 정확도
기간: 중재 후 후속 조치 완료를 통해 최종 중재 후 2주 이내
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하트비트 태핑 작업의 비트 간 일관성 측정으로, 값이 높을수록 실제 심장 박동과 인지된 심장 박동 간의 일관성이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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중재 후 후속 조치 완료를 통해 최종 중재 후 2주 이내
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심장 박동 태핑 작업에 대한 심장 인터셉터 강도
기간: 중재 후 후속 조치 완료를 통해 최종 중재 후 2주 이내
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심장 박동 태핑 작업 중 시각적 아날로그 척도를 통해 측정된 심장 신호의 강도는 값이 높을수록 인지되는 심장 박동의 강도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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중재 후 후속 조치 완료를 통해 최종 중재 후 2주 이내
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실험 조건 중 상호 수용 강도
기간: 실험 세션 완료를 통해 전처리 기준선 완료 후 2~4주가 소요됩니다.
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실험 조건 전후의 시각적 아날로그 척도를 통해 측정된 심장, 호흡 및 위 신호의 강도, 값이 높을수록 강도가 높음을 나타냅니다.
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실험 세션 완료를 통해 전처리 기준선 완료 후 2~4주가 소요됩니다.
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호흡 정지 작업에서 인지된 호흡 상호감각 강도
기간: 중재 후 후속 조치 완료를 통해 최종 중재 후 2주 이내
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실험 조건 전후의 시각적 아날로그 척도를 통해 측정된 숨 참기 작업 중 공황, 질식 및 불안의 강도, 값이 높을수록 강도가 더 높음을 나타냅니다.
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중재 후 후속 조치 완료를 통해 최종 중재 후 2주 이내
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Aperture Task의 신체 이미지 왜곡
기간: 중재 후 후속 조치 완료를 통해 최종 중재 후 2주 이내
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조리개를 통과하기 위해 인지되는 크기 간격과 통과하기 위한 실제 어깨 너비 사이의 절대적인 차이
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중재 후 후속 조치 완료를 통해 최종 중재 후 2주 이내
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문자열 작업의 신체 이미지 왜곡
기간: 중재 후 후속 조치 완료를 통해 최종 중재 후 2주 이내
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끈태스크를 통해 측정한 인지된 신체 부위 크기와 실제 신체 크기 사이의 절대적인 차이의 합
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중재 후 후속 조치 완료를 통해 최종 중재 후 2주 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emily M Choquette, PhD, Laureate Institute for Brain Research
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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부동-REST에 대한 임상 시험
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University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques et...완전한
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West Virginia University빼는
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VA Office of Research and Development아직 모집하지 않음
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Center for Translational Medicine알려지지 않은
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Hong Kong Baptist UniversityStockholm University; Research Grants Council, Hong Kong완전한