- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06361680
Efeito da coenzima Q10 em crianças diabéticas
Eficácia da suplementação de coenzima Q10 no controle metabólico em crianças com diabetes mellitus tipo 1: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes mellitus tipo 1 é uma doença autoimune que leva à destruição das células beta pancreáticas produtoras de insulina.
Indivíduos com diabetes tipo 1 necessitam de reposição de insulina ao longo da vida com múltiplas injeções diárias de insulina. diariamente, terapia com bomba de insulina ou uso de um sistema automatizado de administração de insulina.
sem insulina, a cetoacidose diabética se desenvolve e é fatal.
Além da terapia com insulina, recomenda-se o monitoramento da glicose com um monitor contínuo de glicose e um monitor de glicose no sangue se o monitor contínuo de glicose não estiver disponível.
A suplementação de coenzima Q10 tem efeitos benéficos no controle glicêmico, especialmente no diabetes, e 100-200 mg por dia de Co Q10 poderiam alcançar o maior benefício que poderia fornecer uma base para as diretrizes dietéticas de Co Q10 em pacientes com distúrbios glicêmicos.
Co Q10 com um conhecido antiinflamatório e antioxidante tem efeitos benéficos na função endotelial e, portanto, minimiza as complicações microvasculares e macrovasculares em pacientes com diabetes mellitus tipo 1.
A administração de Co Q10 durante 3 meses na diabetes mellitus tipo 1 em doentes pediátricos foi tolerada mas não teve efeito favorável na disfunção endotelial ou nos parâmetros metabólicos.
Co Q10 além de melhorar a hiperglicemia metabólica, melhora a Hb A1c e o perfil lipídico.
pacientes com diabetes tipo 1, especialmente mal controlados, apresentaram elevação dos níveis plasmáticos de vitamina E e coenzima Q10 e diminuição do status redox plaquetário da coenzima Q10, o que pode ser um indicador de aumento do estresse oxidativo, portanto, Co Q10 tem efeitos antioxidantes.
As pesquisas sobre este tema são limitadas em pediatria e os investigadores pesquisam e verão o resultado. julgamento)
Co Q10 está presente na forma de cápsulas de gel mole, spray oral, cápsulas de gel duro e comprimidos.
Co Q10 aprovado dos 2 aos 18 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Faisal Alkhateeb Ahmad Abdullah, Professor
- Número de telefone: 01003858676
- E-mail: faisalalkhateeb@aun.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Christina Saad Abdel Malak Abdel Nour
- Número de telefone: 01270624513
- E-mail: tinasaad071@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1, de 2 a 18 anos de idade, com diabetes mellitus com duração de pelo menos 1 ano.
Critério de exclusão:
- - pacientes com diagnóstico de diabetes mellitus com menos de 2 anos de idade.
- pacientes com diabetes mellitus com duração inferior a 1 ano.
- pacientes com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 com doenças da tireoide ou celíaca.
- outros tipos de hiperglicemia em vez de diabetes mellitus tipo 1.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
Tomará cápsulas ou comprimidos de gel mole de Coenzima Q10 na dose de 100-200 mg de fatores naturais
|
O Grupo A tomará cápsulas de gel mole ou comprimidos de Coenzima Q10 na dose de 100-200 mg de fatores naturais ou Kirkman, mas o grupo B não tomará Coenzima Q10 apenas observe-os
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo B
Não tomará cápsulas ou comprimidos de gel mole de Coenzima Q10
|
O Grupo A tomará cápsulas de gel mole ou comprimidos de Coenzima Q10 na dose de 100-200 mg de fatores naturais ou Kirkman, mas o grupo B não tomará Coenzima Q10 apenas observe-os
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar o efeito da Coenzima Q10 na hemoglobina glicada no diabetes mellitus tipo 1
Prazo: Um ano
|
Este ensaio clínico prospectivo randomizado será realizado em 100 participantes.
Metade deles não receberá tratamento, mas o grupo A receberá 100-200mg de Coenzima Q10.
o nível de hemoglobina glicada, a glicemia em jejum será avaliada para ambos os grupos no início do estudo e após 3 meses de tratamento para uso contínuo em crianças diabéticas
|
Um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Controle de açúcar no sangue aleatório e hemoglobina glicada em crianças com diabetes mellitus tipo 1.
Prazo: Um ano
|
Ao garantir a ingestão regular de cápsulas ou comprimidos de Coenzima Q10, a avaliação da hemoglobina glicada
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina Saad Abdel Malak Abdel Nour, Study producer
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Serag H, El Wakeel L, Adly A. Coenzyme Q10 administration has no effect on sICAM-1 and metabolic parameters of pediatrics with type 1 diabetes mellitus. Int J Vitam Nutr Res. 2021 Jun;91(3-4):315-324. doi: 10.1024/0300-9831/a000636. Epub 2020 Jan 16.
- Sangouni AA, Taghdir M, Mirahmadi J, Sepandi M, Parastouei K. Effects of curcumin and/or coenzyme Q10 supplementation on metabolic control in subjects with metabolic syndrome: a randomized clinical trial. Nutr J. 2022 Oct 3;21(1):62. doi: 10.1186/s12937-022-00816-7.
- Liang Y, Zhao D, Ji Q, Liu M, Dai S, Hou S, Liu Z, Mao Y, Tian Z, Yang Y. Effects of coenzyme Q10 supplementation on glycemic control: A GRADE-assessed systematic review and dose-response meta-analysis of randomized controlled trials. EClinicalMedicine. 2022 Aug 3;52:101602. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101602. eCollection 2022 Oct.
- Stojanovic M, Radenkovic M. A meta-analysis of randomized and placebo-controlled clinical trials suggests that coenzyme Q10 at low dose improves glucose and HbA1c levels. Nutr Res. 2017 Feb;38:1-12. doi: 10.1016/j.nutres.2016.12.001. Epub 2016 Dec 8.
- Salardi S, Zucchini S, Elleri D, Grossi G, Bargossi AM, Gualandi S, Santoni R, Cicognani A, Cacciari E. High glucose levels induce an increase in membrane antioxidants, in terms of vitamin E and coenzyme Q10, in children and adolescents with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2004 Feb;27(2):630-1. doi: 10.2337/diacare.27.2.630. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Coenzyme Q10 on diabetic child
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .