- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06361680
Effekt af coenzym Q10 på børn med diabetes
Effekten af coenzym Q10-tilskud på metabolisk kontrol hos børn med type 1-diabetes mellitus: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Type 1 diabetes mellitus er en autoimmun sygdom, der fører til ødelæggelse af insulinproducerende betaceller i bugspytkirtlen.
Personer med type 1-diabetes har brug for livslang insulinerstatning med flere daglige insulininjektion. daglig insulinpumpebehandling eller brug af et automatiseret insulintilførselssystem.
uden insulin udvikles diabetisk ketoacidose og er livstruende.
Ud over insulinterapi anbefales glukosemonitorering med en kontinuerlig glukosemonitor og en blodsukkermonitor, hvis kontinuerlig glukosemonitor ikke er tilgængelig.
Coenzym Q10-tilskud har gavnlige effekter på glykæmisk kontrol, især ved diabetes, og 100-200 mg Co-Q10 pr. dag kunne opnå den største fordel, som kunne danne grundlag for kostrådene for Co Q10 hos patienter med glykæmiske lidelser.
Co Q10 med en kendt antiinflammatorisk og antioxidant har gavnlige effekter på endotelfunktionen og minimerer derfor den mikrovaskulære og makrovaskulære komplikation hos patienter med type 1 diabetes mellitus.
Administration af Co Q10 i 3 måneder til type 1-diabetes mellitus hos pædiatriske patienter blev viltolereret, men havde ingen gunstig effekt på endothelial dysfunktion eller metaboliske parametre.
Co Q10 ud over at forbedre den metaboliske hyperglykæmi, forbedrer det Hb A1c og lipidprofilen.
patienter med type 1-diabetes, især dårligt kontrolleret, havde forhøjede plasma-vitamin E- og coenzym Q10-niveauer og nedsat blodpladeredox-status for coenzym Q10, hvilket kan være en indikator for øget oxidativt stress, så Co Q10 har en antioxidant virkning.
Forskning om dette emne er begrænset til pædiatri, og efterforskere søger efter det og vil se resultatet.(klinisk forsøg)
Co Q10 er til stede i form af bløde gelkapsler, oral spray, hårde gelkapsler og tabletter.
Co Q10 godkendt fra en alder af 2 år til 18 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Faisal Alkhateeb Ahmad Abdullah, Professor
- Telefonnummer: 01003858676
- E-mail: faisalalkhateeb@aun.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christina Saad Abdel Malak Abdel Nour
- Telefonnummer: 01270624513
- E-mail: tinasaad071@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter diagnosticeret som type 1-diabetes mellitus fra alderen 2 år til 18 år med diabetes mellitus af varighed mindst 1 år.
Ekskluderingskriterier:
- - patienter diagnosticeret som diabetes mellitus under 2 år.
- patienter med diabetes mellitus af varighed mindre end 1 år.
- patienter diagnosticeret som type 1 diabetes mellitus med skjoldbruskkirtel eller cøliaki.
- andre typer hyperglykæmi frem for type 1-diabetes mellitus.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Vil tage Coenzym Q10 bløde gelkapsler eller tabletter i en dosis på 100-200 mg naturlige faktorer
|
Gruppe A vil tage bløde gelkapsler eller tabletter af Coenzym Q10 i en dosis på 100-200 mg naturlige faktorer eller kirkman, men gruppe B vil ikke tage Coenzym Q10, bare observer dem
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
Vil ikke tage Coenzym Q10 bløde gelkapsler eller tabletter
|
Gruppe A vil tage bløde gelkapsler eller tabletter af Coenzym Q10 i en dosis på 100-200 mg naturlige faktorer eller kirkman, men gruppe B vil ikke tage Coenzym Q10, bare observer dem
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder effekten af coenzym Q10 på glykeret hæmoglobin ved type 1 diabetes mellitus
Tidsramme: Et år
|
Dette prospektive randomiserede kliniske forsøg vil blive udført på 100 deltagere.
Halvdelen af dem vil ikke modtage behandling, men gruppe A vil modtage 100-200 mg coenzym Q10.
niveauet af glykeret hæmoglobin, fastende blodsukker vil blive vurderet for begge grupper ved baseline og efter 3 måneders behandling for løbende brug til diabetiske børn
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrol af tilfældigt blodsukker og glykeret hæmoglobin hos børn med type 1 diabetes mellitus.
Tidsramme: Et år
|
Ved at sikre regelmæssig indtagelse af Coenzym Q10 kapsler eller tabletter derefter vurdering af glykeret hæmoglobin
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christina Saad Abdel Malak Abdel Nour, Study producer
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Serag H, El Wakeel L, Adly A. Coenzyme Q10 administration has no effect on sICAM-1 and metabolic parameters of pediatrics with type 1 diabetes mellitus. Int J Vitam Nutr Res. 2021 Jun;91(3-4):315-324. doi: 10.1024/0300-9831/a000636. Epub 2020 Jan 16.
- Sangouni AA, Taghdir M, Mirahmadi J, Sepandi M, Parastouei K. Effects of curcumin and/or coenzyme Q10 supplementation on metabolic control in subjects with metabolic syndrome: a randomized clinical trial. Nutr J. 2022 Oct 3;21(1):62. doi: 10.1186/s12937-022-00816-7.
- Liang Y, Zhao D, Ji Q, Liu M, Dai S, Hou S, Liu Z, Mao Y, Tian Z, Yang Y. Effects of coenzyme Q10 supplementation on glycemic control: A GRADE-assessed systematic review and dose-response meta-analysis of randomized controlled trials. EClinicalMedicine. 2022 Aug 3;52:101602. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101602. eCollection 2022 Oct.
- Stojanovic M, Radenkovic M. A meta-analysis of randomized and placebo-controlled clinical trials suggests that coenzyme Q10 at low dose improves glucose and HbA1c levels. Nutr Res. 2017 Feb;38:1-12. doi: 10.1016/j.nutres.2016.12.001. Epub 2016 Dec 8.
- Salardi S, Zucchini S, Elleri D, Grossi G, Bargossi AM, Gualandi S, Santoni R, Cicognani A, Cacciari E. High glucose levels induce an increase in membrane antioxidants, in terms of vitamin E and coenzyme Q10, in children and adolescents with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2004 Feb;27(2):630-1. doi: 10.2337/diacare.27.2.630. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Coenzyme Q10 on diabetic child
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 Diabetes Mellitus 1Pakistan
-
Sultan Qaboos UniversityUniversity of Mosul; University of Child Health Sciences and Children's...RekrutteringType 1 diabetes mellitus | T1DM | Type 1 diabetes mellitus (T1DM) | T1DM - Type 1 Diabetes MellitusIrak, Pakistan
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RekrutteringType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Type 1-diabetes i ungdomsårene | Type 1-diabetes hos børn | Type 1-diabetespatienter | Type 1 diabetes melitis | T1DM - Type 1 Diabetes Mellitus | Type 1-diabetes (juvenil debut)Forenede Stater
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1Australien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuDiBortes mellitus type 1
-
Medical College of WisconsinIkke rekrutterer endnuType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | type 1 diabetes | Ikke-næringsmæssigt sødemiddelForenede Stater
-
Liom Health AGDCB Research AGAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmi | Type 1-diabetes mellitus med hyperglykæmiSchweiz
-
Lund UniversityTilmelding efter invitationType 1 diabetes mellitus | Fase 2 Type 1-diabetes | Fase 1 type 1 diabetes | Trin 3 type 1 diabetesSverige