- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06361680
Влияние коэнзима Q10 на детей с диабетом
Эффективность добавок коэнзима Q10 для контроля метаболизма у детей с сахарным диабетом 1 типа: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сахарный диабет 1 типа — аутоиммунное заболевание, которое приводит к разрушению бета-клеток поджелудочной железы, вырабатывающих инсулин.
Людям с диабетом 1 типа требуется пожизненная замена инсулина многократными ежедневными инъекциями инсулина. ежедневно, терапия инсулиновой помпой или использование автоматизированной системы введения инсулина.
без инсулина развивается диабетический кетоацидоз, опасный для жизни.
В дополнение к инсулинотерапии рекомендуется проводить мониторинг глюкозы с помощью непрерывного монитора глюкозы и монитора уровня глюкозы в крови, если непрерывный монитор глюкозы недоступен.
Добавки коэнзима Q10 оказывают благотворное влияние на гликемический контроль, особенно при диабете, а 100-200 мг коэнзима Q10 в день могут принести наибольшую пользу, что может послужить основой для диетических рекомендаций по приему коэнзима Q10 у пациентов с гликемическими нарушениями.
Co Q10 с известным противовоспалительным и антиоксидантным действием оказывает благотворное влияние на функцию эндотелия и, следовательно, минимизирует микро- и макрососудистые осложнения у пациентов с сахарным диабетом 1 типа.
Введение Co Q10 в течение 3 месяцев при сахарном диабете 1 типа у педиатрических пациентов переносилось, но не оказывало благоприятного влияния на эндотелиальную дисфункцию или метаболические параметры.
Co Q10 помимо улучшения метаболической гипергликемии улучшает уровень Hb A1c и липидный профиль.
У пациентов с диабетом 1 типа, особенно плохо контролируемым, наблюдалось повышение уровня витамина Е и коэнзима Q10 в плазме, а также снижение окислительно-восстановительного статуса тромбоцитов коэнзима Q10, что может быть показателем повышенного окислительного стресса, поэтому Co Q10 оказывает антиоксидантное действие.
Исследования по этой теме ограничены педиатрией, и исследователи ищут ее и видят результат. (клинические исследования) пробный)
Co Q10 присутствует в форме мягких гелевых капсул, спрея для перорального применения, твердых гелевых капсул и таблеток.
Co Q10 разрешен к приему в возрасте от 2 до 18 лет.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Faisal Alkhateeb Ahmad Abdullah, Professor
- Номер телефона: 01003858676
- Электронная почта: faisalalkhateeb@aun.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christina Saad Abdel Malak Abdel Nour
- Номер телефона: 01270624513
- Электронная почта: tinasaad071@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- У всех больных диагностирован сахарный диабет 1 типа в возрасте от 2 лет до 18 лет с длительностью сахарного диабета не менее 1 года.
Критерий исключения:
- - пациенты с диагнозом сахарный диабет в возрасте до 2 лет.
- больные сахарным диабетом длительностью менее 1 года.
- пациенты с диагнозом сахарный диабет 1 типа с заболеваниями щитовидной железы или целиакией.
- другие типы гипергликемии, а не сахарный диабет 1 типа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа А
Будете принимать мягкие гелевые капсулы или таблетки коэнзима Q10 в дозе 100-200 мг натуральных факторов.
|
Группа А будет принимать мягкие гелевые капсулы или таблетки коэнзима Q10 в дозе 100-200 мг натуральных факторов или Киркмана, но группа Б не будет принимать коэнзим Q10, просто соблюдайте их.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Группа Б
Не будете принимать мягкие гелевые капсулы или таблетки коэнзима Q10.
|
Группа А будет принимать мягкие гелевые капсулы или таблетки коэнзима Q10 в дозе 100-200 мг натуральных факторов или Киркмана, но группа Б не будет принимать коэнзим Q10, просто соблюдайте их.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка влияния коэнзима Q10 на гликированный гемоглобин при сахарном диабете 1 типа.
Временное ограничение: Один год
|
Это проспективное рандомизированное клиническое исследование будет проведено с участием 100 участников.
Половина из них не будет получать лечение, но группа А получит 100-200 мг коэнзима Q10.
уровень гликированного гемоглобина, глюкоза в крови натощак будет оцениваться для обеих групп исходно и через 3 месяца лечения для постоянного применения у детей с диабетом.
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Контроль случайного уровня сахара в крови и гликированного гемоглобина у детей с сахарным диабетом 1 типа.
Временное ограничение: Один год
|
Обеспечивая регулярный прием капсул или таблеток коэнзима Q10, затем проводят оценку гликированного гемоглобина.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christina Saad Abdel Malak Abdel Nour, Study producer
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Serag H, El Wakeel L, Adly A. Coenzyme Q10 administration has no effect on sICAM-1 and metabolic parameters of pediatrics with type 1 diabetes mellitus. Int J Vitam Nutr Res. 2021 Jun;91(3-4):315-324. doi: 10.1024/0300-9831/a000636. Epub 2020 Jan 16.
- Sangouni AA, Taghdir M, Mirahmadi J, Sepandi M, Parastouei K. Effects of curcumin and/or coenzyme Q10 supplementation on metabolic control in subjects with metabolic syndrome: a randomized clinical trial. Nutr J. 2022 Oct 3;21(1):62. doi: 10.1186/s12937-022-00816-7.
- Liang Y, Zhao D, Ji Q, Liu M, Dai S, Hou S, Liu Z, Mao Y, Tian Z, Yang Y. Effects of coenzyme Q10 supplementation on glycemic control: A GRADE-assessed systematic review and dose-response meta-analysis of randomized controlled trials. EClinicalMedicine. 2022 Aug 3;52:101602. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101602. eCollection 2022 Oct.
- Stojanovic M, Radenkovic M. A meta-analysis of randomized and placebo-controlled clinical trials suggests that coenzyme Q10 at low dose improves glucose and HbA1c levels. Nutr Res. 2017 Feb;38:1-12. doi: 10.1016/j.nutres.2016.12.001. Epub 2016 Dec 8.
- Salardi S, Zucchini S, Elleri D, Grossi G, Bargossi AM, Gualandi S, Santoni R, Cicognani A, Cacciari E. High glucose levels induce an increase in membrane antioxidants, in terms of vitamin E and coenzyme Q10, in children and adolescents with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2004 Feb;27(2):630-1. doi: 10.2337/diacare.27.2.630. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Coenzyme Q10 on diabetic child
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .