- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06361680
Wpływ koenzymu Q10 na dzieci chore na cukrzycę
Skuteczność suplementacji koenzymem Q10 w kontroli metabolicznej u dzieci chorych na cukrzycę typu 1: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca typu 1 jest chorobą autoimmunologiczną, która prowadzi do zniszczenia komórek beta trzustki wytwarzających insulinę.
Osoby chore na cukrzycę typu 1 wymagają dożywotniej wymiany insuliny poprzez wielokrotne codzienne wstrzyknięcia insuliny. codziennie, terapię pompą insulinową lub stosowanie automatycznego systemu podawania insuliny.
bez insuliny rozwija się cukrzycowa kwasica ketonowa zagrażająca życiu.
Oprócz insulinoterapii zaleca się monitorowanie poziomu glukozy za pomocą ciągłego monitora glikemii i glukometru, jeśli ciągły monitor glikemii jest niedostępny.
Suplementacja koenzymem Q10 ma korzystny wpływ na kontrolę glikemii, zwłaszcza u chorych na cukrzycę, a 100-200 mg CoQ10 dziennie mogłoby przynieść największe korzyści, które mogłyby stanowić podstawę dla wytycznych żywieniowych dotyczących CoQ10 u pacjentów z zaburzeniami glikemii.
Co Q10 o znanym działaniu przeciwzapalnym i przeciwutleniającym ma korzystny wpływ na funkcję śródbłonka, a tym samym minimalizuje powikłania mikronaczyniowe i makronaczyniowe u pacjentów z cukrzycą typu 1.
Podawanie Co Q10 przez 3 miesiące u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1 było tolerowane, ale nie miało korzystnego wpływu na dysfunkcję śródbłonka ani parametry metaboliczne.
Co Q10 oprócz poprawy hiperglikemii metabolicznej, poprawia Hb A1c i profil lipidowy.
pacjenci z cukrzycą typu 1, szczególnie źle kontrolowani, mieli podwyższony poziom witaminy E i koenzymu Q10 w osoczu oraz obniżony status redoks koenzymu Q10 w płytkach krwi, co może być wskaźnikiem zwiększonego stresu oksydacyjnego, dlatego Co Q10 ma działanie przeciwutleniające.
Badania na ten temat ograniczają się do pediatrii, a badacze szukają go i zobaczą wynik.(kliniczne test)
Co Q10 występuje w postaci miękkich kapsułek żelowych, sprayu doustnego, twardych kapsułek żelowych i tabletek.
Co Q10 zatwierdzony dla dzieci w wieku od 2 do 18 lat.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Faisal Alkhateeb Ahmad Abdullah, Professor
- Numer telefonu: 01003858676
- E-mail: faisalalkhateeb@aun.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Christina Saad Abdel Malak Abdel Nour
- Numer telefonu: 01270624513
- E-mail: tinasaad071@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 1 w wieku od 2 do 18 lat, z cukrzycą trwającą co najmniej 1 rok.
Kryteria wyłączenia:
- - pacjenci ze zdiagnozowaną cukrzycą w wieku poniżej 2 lat.
- u pacjentów z cukrzycą trwającą krócej niż 1 rok.
- u pacjentów ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 1 z chorobami tarczycy lub celiakią.
- inne rodzaje hiperglikemii niż cukrzyca typu 1.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Przyjmę miękkie kapsułki żelowe lub tabletki Coenzyme Q10 w dawce 100-200mg czynników naturalnych
|
Grupa A będzie przyjmować miękkie kapsułki żelowe lub tabletki Koenzymu Q10 w dawce 100-200 mg czynników naturalnych lub kirkmana, natomiast grupa B nie będzie przyjmować Koenzymu Q10, po prostu będzie je obserwować
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Nie należy przyjmować miękkich kapsułek żelowych ani tabletek z koenzymem Q10
|
Grupa A będzie przyjmować miękkie kapsułki żelowe lub tabletki Koenzymu Q10 w dawce 100-200 mg czynników naturalnych lub kirkmana, natomiast grupa B nie będzie przyjmować Koenzymu Q10, po prostu będzie je obserwować
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu koenzymu Q10 na hemoglobinę glikowaną w cukrzycy typu 1
Ramy czasowe: Rok
|
To prospektywne, randomizowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone z udziałem 100 uczestników.
Połowa z nich nie zostanie poddana leczeniu, ale grupa A otrzyma 100-200 mg koenzymu Q10.
w obu grupach będzie oznaczany poziom hemoglobiny glikowanej, poziom glukozy we krwi na czczo w obu grupach na początku leczenia oraz po 3 miesiącach leczenia w przypadku dalszego stosowania u dzieci chorych na cukrzycę
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola losowego poziomu cukru we krwi i hemoglobiny glikowanej u dzieci chorych na cukrzycę typu 1.
Ramy czasowe: Rok
|
Zapewniając regularne przyjmowanie kapsułek lub tabletek Koenzymu Q10, należy następnie ocenić hemoglobinę glikowaną
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christina Saad Abdel Malak Abdel Nour, Study producer
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Serag H, El Wakeel L, Adly A. Coenzyme Q10 administration has no effect on sICAM-1 and metabolic parameters of pediatrics with type 1 diabetes mellitus. Int J Vitam Nutr Res. 2021 Jun;91(3-4):315-324. doi: 10.1024/0300-9831/a000636. Epub 2020 Jan 16.
- Sangouni AA, Taghdir M, Mirahmadi J, Sepandi M, Parastouei K. Effects of curcumin and/or coenzyme Q10 supplementation on metabolic control in subjects with metabolic syndrome: a randomized clinical trial. Nutr J. 2022 Oct 3;21(1):62. doi: 10.1186/s12937-022-00816-7.
- Liang Y, Zhao D, Ji Q, Liu M, Dai S, Hou S, Liu Z, Mao Y, Tian Z, Yang Y. Effects of coenzyme Q10 supplementation on glycemic control: A GRADE-assessed systematic review and dose-response meta-analysis of randomized controlled trials. EClinicalMedicine. 2022 Aug 3;52:101602. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101602. eCollection 2022 Oct.
- Stojanovic M, Radenkovic M. A meta-analysis of randomized and placebo-controlled clinical trials suggests that coenzyme Q10 at low dose improves glucose and HbA1c levels. Nutr Res. 2017 Feb;38:1-12. doi: 10.1016/j.nutres.2016.12.001. Epub 2016 Dec 8.
- Salardi S, Zucchini S, Elleri D, Grossi G, Bargossi AM, Gualandi S, Santoni R, Cicognani A, Cacciari E. High glucose levels induce an increase in membrane antioxidants, in terms of vitamin E and coenzyme Q10, in children and adolescents with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2004 Feb;27(2):630-1. doi: 10.2337/diacare.27.2.630. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Coenzyme Q10 on diabetic child
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Laval UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyZakończonyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo