- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06361680
Effekt av koenzym Q10 på diabetiske barn
Effekten av koenzym Q10-tilskudd på metabolsk kontroll hos barn med type 1 diabetes mellitus: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Type 1 diabetes mellitus er en autoimmun sykdom som fører til ødeleggelse av insulinproduserende betaceller i bukspyttkjertelen.
Personer med type 1 diabetes krever livslang insulinerstatning med flere daglige insulininjeksjoner. daglig insulinpumpebehandling eller bruk av et automatisert insulintilførselssystem.
uten insulin utvikler diabetisk ketoacidose og er livstruende.
I tillegg til insulinterapi anbefales glukoseovervåking med en kontinuerlig glukosemonitor og en blodsukkermonitor hvis kontinuerlig glukosemonitor ikke er tilgjengelig.
Koenzym Q10-tilskudd har gunstige effekter på glykemisk kontroll, spesielt ved diabetes, og 100-200 mg per dag av Co Q10 kan oppnå den største fordelen som kan gi grunnlag for kostholdsrådene for Co Q10 hos pasienter med glykemiske lidelser.
Co Q10 med en kjent antiinflammatorisk og antioksidant har gunstige effekter på endotelfunksjonen og minimerer derfor den mikrovaskulære og makrovaskulære komplikasjonen hos pasienter med type 1 diabetes mellitus.
Administrering av Co Q10 i 3 måneder ved type 1 diabetes mellitus hos pediatriske pasienter ble tolerert, men hadde ingen gunstig effekt på endotelial dysfunksjon eller metabolske parametere.
Co Q10 i tillegg til å forbedre metabolsk hyperglykemi, forbedrer det Hb A1c og lipidprofilen.
Pasienter med type 1 diabetes, spesielt dårlig kontrollert, hadde forhøyede nivåer av vitamin E og koenzym Q10 i plasma og redusert blodplateredoksstatus for koenzym Q10, som kan være en indikator på økt oksidativt stress, så Co Q10 har en antioksidanteffekt.
Forskning på dette emnet er begrenset til pediatri og etterforskere søker etter det og vil se resultatet.(klinisk prøve)
Co Q10 finnes i form av myke gelkapsler, oral spray, harde gelkapsler og tabletter.
Co Q10 godkjent fra 2 år til 18 år.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Faisal Alkhateeb Ahmad Abdullah, Professor
- Telefonnummer: 01003858676
- E-post: faisalalkhateeb@aun.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christina Saad Abdel Malak Abdel Nour
- Telefonnummer: 01270624513
- E-post: tinasaad071@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter diagnostisert som type 1 diabetes mellitus fra alderen 2 år til 18 år med diabetes mellitus med varighet på minst 1 år.
Ekskluderingskriterier:
- - pasienter diagnostisert som diabetes mellitus under 2 år.
- pasienter med diabetes mellitus av varighet mindre enn 1 år.
- pasienter diagnostisert som type 1 diabetes mellitus med skjoldbruskkjertel eller cøliaki.
- andre typer hyperglykemi i stedet for type 1 diabetes mellitus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe A
Vil ta Coenzyme Q10 myke gel kapsler eller tabletter i en dose på 100-200mg av naturlige faktorer
|
Gruppe A vil ta Soft gel kapsler eller tabletter av Coenzym Q10 i en dose på 100-200mg av naturlige faktorer eller Kirkman, men gruppe B vil ikke ta Coenzyme Q10 bare observer dem
Andre navn:
|
Eksperimentell: Gruppe B
Vil ikke ta Coenzym Q10 myke gel kapsler eller tabletter
|
Gruppe A vil ta Soft gel kapsler eller tabletter av Coenzym Q10 i en dose på 100-200mg av naturlige faktorer eller Kirkman, men gruppe B vil ikke ta Coenzyme Q10 bare observer dem
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder effekten av koenzym Q10 på glykert hemoglobin ved type 1 diabetes mellitus
Tidsramme: Ett år
|
Denne prospektive randomiserte kliniske studien vil bli utført på 100 deltakere.
Halvparten av dem vil ikke motta behandling, men gruppe A vil motta 100-200 mg koenzym Q10.
nivået av glykert hemoglobin, fastende blodsukker vil bli vurdert for begge grupper ved baseline og etter 3 måneders behandling for pågående bruk hos diabetiske barn
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kontroll av tilfeldig blodsukker og glykert hemoglobin hos barn med type 1 diabetes mellitus.
Tidsramme: Ett år
|
Ved å sikre regelmessig inntak av Coenzym Q10 kapsler eller tabletter deretter vurdering av glykert hemoglobin
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christina Saad Abdel Malak Abdel Nour, Study producer
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Serag H, El Wakeel L, Adly A. Coenzyme Q10 administration has no effect on sICAM-1 and metabolic parameters of pediatrics with type 1 diabetes mellitus. Int J Vitam Nutr Res. 2021 Jun;91(3-4):315-324. doi: 10.1024/0300-9831/a000636. Epub 2020 Jan 16.
- Sangouni AA, Taghdir M, Mirahmadi J, Sepandi M, Parastouei K. Effects of curcumin and/or coenzyme Q10 supplementation on metabolic control in subjects with metabolic syndrome: a randomized clinical trial. Nutr J. 2022 Oct 3;21(1):62. doi: 10.1186/s12937-022-00816-7.
- Liang Y, Zhao D, Ji Q, Liu M, Dai S, Hou S, Liu Z, Mao Y, Tian Z, Yang Y. Effects of coenzyme Q10 supplementation on glycemic control: A GRADE-assessed systematic review and dose-response meta-analysis of randomized controlled trials. EClinicalMedicine. 2022 Aug 3;52:101602. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101602. eCollection 2022 Oct.
- Stojanovic M, Radenkovic M. A meta-analysis of randomized and placebo-controlled clinical trials suggests that coenzyme Q10 at low dose improves glucose and HbA1c levels. Nutr Res. 2017 Feb;38:1-12. doi: 10.1016/j.nutres.2016.12.001. Epub 2016 Dec 8.
- Salardi S, Zucchini S, Elleri D, Grossi G, Bargossi AM, Gualandi S, Santoni R, Cicognani A, Cacciari E. High glucose levels induce an increase in membrane antioxidants, in terms of vitamin E and coenzyme Q10, in children and adolescents with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2004 Feb;27(2):630-1. doi: 10.2337/diacare.27.2.630. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Coenzyme Q10 on diabetic child
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1Australia
-
Spiden AGDCB Research AGRekrutteringType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hyperglykemiSveits
-
Capillary Biomedical, Inc.AvsluttetType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMØsterrike
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute...UkjentType 1 diabetes mellitus med hyperglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemiPolen
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)FullførtType 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyoppstått type 1 diabetes mellitusForente stater, Australia
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutteringSprø type 1 diabetes mellitusKina
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...FullførtDiabetes mellitus type 1Forente stater