- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06368674
Preenchendo a lacuna: criando um cuidado contínuo
Preenchendo a lacuna: criando um cuidado contínuo por meio do acompanhamento ativo por um gerente de caso após a alta - um estudo controlado
A coordenação e a integração entre os ambientes de cuidados são essenciais para a qualidade dos cuidados prestados aos pacientes idosos frágeis. Um acompanhamento ativo por um gestor de caso (CM) após a alta de uma enfermaria hospitalar geriátrica aguda tem o potencial de preencher a lacuna entre os cuidados hospitalares, primários e municipais para idosos frágeis. Este estudo avalia os efeitos de um acompanhamento ativo por um MC na atenção primária após alta de uma enfermaria geriátrica, com as seguintes questões de pesquisa: Pode um acompanhamento ativo por um CM para idosos frágeis egressos de uma enfermaria geriátrica aguda, comparado aos que não recebem acompanhamento ativo, Manter/aumentar a independência nas atividades da vida diária, autoavaliação de saúde e satisfação com a vida? Aumentar a satisfação com os cuidados de saúde? Reduzir o consumo de cuidados de saúde/ser rentável? Quão viável é a intervenção e o desenho do estudo na perspectiva dos cuidadores e do idoso? Este é um estudo clínico controlado com avaliação de processo. Os critérios de inclusão são ter 75 anos ou mais, ser frágil e internado em enfermaria geriátrica.
Este estudo é relevante uma vez que os cuidados agudos altamente especializados de hoje estão mal adaptados às necessidades abrangentes dos idosos frágeis e expõem-nos a riscos evitáveis, como a perda de capacidades funcionais, causando necessidades de cuidados desnecessárias e diminuição do bem-estar. O acompanhamento ativo por um CM após a alta pode ser uma forma importante de integrar os cuidados aos idosos frágeis, após receberem cuidados geriátricos hospitalares. Isto pode melhorar a qualidade dos cuidados prestados a este grupo vulnerável e orientar as ações adequadas de cuidados de saúde para os mais necessitados.
A intervenção consiste num acompanhamento ativo após a alta por um CM (enfermeiro) nos cuidados primários. CM garantirá que os planos de alta e cuidados sejam executados e que atendam às novas necessidades. Se houver necessidades não atendidas, o CM garantirá que sejam realizadas ações adequadas para atender às necessidades. O grupo de intervenção é composto por participantes que recebem alta para um centro de saúde primário com CM, que faz acompanhamento ativo após a alta. O grupo controle é composto por participantes que receberam alta para uma unidade básica de saúde sem MC e, portanto, sem acompanhamento ativo após a alta. Todos os participantes serão acompanhados pela equipe de pesquisa durante um ano, quanto à dependência nas atividades de vida diária, autoavaliação de saúde, consumo de cuidados de saúde e satisfação com os cuidados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Theresa Westgård, PhD, Associate Professor
- Número de telefone: 18628820334
- E-mail: Theresa.westgard@neuro.gu.se
Estude backup de contato
- Nome: Isabelle Andersson Hammar, PhD, Associate Professor
- Número de telefone: +46766185719
- E-mail: Isabelle.a-h@neuro.gu.se
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia
- Recrutamento
- University of Gothenburg
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Contato:
- Isabelle Andersson Hammar, PhD, Associate Professor
- Número de telefone: +46766185719
- E-mail: Isabelle.a-h@neuro.gu.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
75 anos ou mais, avaliado como frágil, internado em uma enfermaria geriátrica aguda que funciona de acordo com a CGA no hospital Sahlgrenska ou Mölndal. Ambos os hospitais fazem parte do hospital universitário Sahlgrenska, com a mesma área de influência, incluindo Gotemburgo e municípios vizinhos. As pessoas da região podem procurar atendimento nos dois hospitais. A clínica ortopédica está situada no hospital de Mölndal, resultando na internação da maioria dos pacientes com fraturas neste hospital, independentemente do município em que residam. O comprometimento cognitivo não é um critério de exclusão. Para as pessoas que não podem dar consentimento informado devido a deficiência cognitiva, será solicitado aos familiares mais próximos que ajudem com o consentimento.
Critério de exclusão:
Menos de 75 anos, Não residir em residência permanente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção Case Manager (CM)
O grupo intervenção receberá acompanhamento extra por um CM após a alta.
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O CM será informado sobre o plano de alta pela enfermeira da enfermaria geriátrica, assim como o município para quem necessita de cuidados domiciliários.
Foi elaborado um esboço da intervenção com gestores da atenção básica e reabilitação dentro da atenção básica e da atenção municipal.
Os componentes principais da intervenção serão o acompanhamento ativo dos planos de alta, reabilitação e cuidados.
Se existirem planos que não foram executados ou necessidades não satisfeitas, o CM fará contactos adequados para garantir que sejam tomadas medidas para satisfazer as necessidades.
Esses contatos podem ser, por ex. o médico de família para necessidades médicas, a unidade de reabilitação em cuidados primários ou municipais para necessidades de reabilitação não satisfeitas e o serviço de ajuda domiciliária para necessidades de cuidados não satisfeitas.
O CM contará com uma rede de pessoas de contacto nos cuidados hospitalares, primários e comunitários, bem como na reabilitação nos cuidados primários e comunitários, a fim de facilitar ações rápidas para atender às necessidades.
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Outro: Grupo de controle
O grupo controle receberá acompanhamento habitual após a alta, ou seja, sem acompanhamento ativo
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Os participantes do grupo de controle com acompanhamento planejado por um centro de atenção primária à saúde na área de abrangência do Hospital Universitário Sahlgrenska que não possui CMs designados para acompanhamento ativo de idosos frágeis que receberam alta.
Assim, os participantes do grupo controle não serão acompanhados ativamente após a alta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dependência nas Atividades da Vida Diária (AVD)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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O desfecho primário, dependência nas atividades da vida diária, é medido por meio da avaliação em escada de AVD. Mede a dependência em 9 atividades: limpeza, compras, transporte, cozinhar, tomar banho, vestir-se, ir ao banheiro, transferir-se e alimentar-se. A dependência é definida como um estado em que outra pessoa se envolve na atividade, prestando assistência pessoal ou diretiva. Será calculada a soma da dependência nas nove atividades da vida diária, intervalo de 0-9, com uma mudança clínica significativa de ≥1 unidade entre o início do estudo e o acompanhamento. |
Linha de base até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saúde autoavaliada
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Medido pela pergunta: “Em geral, você diria que sua saúde está”, tendo como alternativas de resposta: excelente, muito boa, boa, regular e ruim.
A diferença clinicamente significativa é ≥1 passo nas alternativas de resposta entre o início e o acompanhamento.
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Linha de base até 12 meses
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Satisfação de vida
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Medido por meio do questionário Fugl-Meyer-Lisat-11, que inclui 11 itens referentes à satisfação com: vida como um todo, trabalho, situação financeira, lazer, amigos e conhecidos, vida sexual, capacidade funcional, vida familiar, relacionamento com parceiro, saúde física, e saúde psicológica.
As alternativas de resposta são: muito insatisfeito, insatisfeito, bastante insatisfeito, bastante satisfeito, satisfeito e muito satisfeito.
Será calculada a soma dos itens para os quais o respondente relata estar satisfeito, faixa de 0 a 11, com uma mudança clinicamente significativa de ≥1 entre a linha de base e o acompanhamento.
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Linha de base até 12 meses
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Satisfação com a qualidade do atendimento
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Medida pela concordância dos participantes com as seguintes afirmações: “Sinto que os cuidados prestados durante a internação atendem às minhas necessidades”; “Estou satisfeito com o atendimento hospitalar”; “Sinto que a reunião de planejamento do cuidado antes da alta foi valiosa”; “Pude participar das discussões das minhas necessidades na reunião de planejamento do cuidado”; “Sinto que as ações planejadas são iguais às minhas necessidades”, “Sinto que as ações realizadas são iguais às minhas necessidades”; “Sinto que o acompanhamento após a alta pelos cuidados primários/reabilitação/atendimento domiciliário vai ao encontro das minhas necessidades”; e “Sinto que é valioso ter um gestor de caso designado na atenção primária”.
As alternativas de resposta são: concordo totalmente, concordo parcialmente, nem concordo nem discordo, discordo e discordo totalmente.
Uma resposta de concordo totalmente ou concordo parcialmente será considerada satisfeita.
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Linha de base até 12 meses
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Economia saudável
Prazo: 12 meses
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Consumo de saúde e assistência social por 1 ano após a inscrição no estudo.
O consumo de cuidados de saúde será recuperado das bases de dados de cuidados regionais, incluindo cuidados hospitalares e ambulatoriais, visitas a cuidados de saúde primários (médicos, fisioterapeutas, terapeutas ocupacionais, enfermeiros e auxiliares de enfermagem) e visitas domiciliárias por profissionais de cuidados de saúde primários.
O número de readmissões, número de dias de internação, tempo até a primeira readmissão e número de consultas ambulatoriais serão calculados e comparados entre o grupo intervenção e o grupo controle.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-00363
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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