- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06378723
A relação entre funcionalidade dos membros superiores, controle do tronco e equilíbrio em crianças com paralisia cerebral
Investigação da relação entre funcionalidade, controle de tronco e equilíbrio em crianças com paralisia cerebral
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão incluídas no estudo 23 crianças com PC e 30 crianças saudáveis, e as famílias de todas as crianças participantes do estudo assinarão um termo de consentimento livre e esclarecido. as informações serão registradas e seus níveis de GMFCS serão determinados.
A funcionalidade das extremidades superiores das crianças será avaliada com o Teste de Qualidade das Habilidades das Extremidades Superiores. Para determinar seu equilíbrio funcional, são medidos o Teste de Apoio Unipodal e o Teste Quadrado de Quatro Passos. Além disso, o equilíbrio do casco será determinado pela Escala de Medição de Controle de Tronco. As avaliações são feitas em mesas e cadeiras. As avaliações duram aproximadamente 60 minutos, dependendo da condição das crianças, e todas as avaliações serão feitas individualmente pelo fisioterapeuta. No estudo onde foi realizada a análise de poder, 50 avaliações de crianças foram consideradas adequadas. O programa Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) é utilizado para analisar os dados. Se os dados estão em conformidade com a distribuição normal será avaliado usando o teste Shapiro Wilk e gráficos de histograma. As estatísticas descritivas são fornecidas como média, desvio padrão, mediana, número e porcentagem. Os dados numéricos entre os grupos são comparados usando o teste t de Student e o teste U de Mann Whitney. Os dados categóricos serão comparados usando o teste Qui-Quadrado. O teste de correlação de Spearman foi utilizado para análise de correlação, valor de p<0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Famagusta, Chipre, 99628
- Eastern Mediterranean University
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Çukurova
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Adana, Çukurova, Turquia (Türkiye), 01170
- Yeni Sihirli Eller Özel Eğitim ve Rehabilitasyon Merkezi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre as idades de 8 a 18 anos,
- GMFCS nível 1-2,
- Não ter deficiência visual ou auditiva grave,
- Não tem problemas de cooperação que possam dificultar a comunicação,
- Crianças que receberam injeção de Toxina Botulínica A
Critério de exclusão:
- Aqueles com nível GMFM 3-4-5,
- Crianças operadas nos últimos seis meses não foram incluídas no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Crianças Saudáveis
Crianças saudáveis com idades entre 8 e 18 anos serão incluídas no estudo.
Crianças com perda auditiva e visual serão excluídas do estudo para não afetar distúrbios de equilíbrio.
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Com as escalas e testes, serão medidos o controle do tronco das crianças, a qualidade das habilidades dos membros superiores e a duração do apoio unipodal.
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Crianças com Paralisia Cerebral
Crianças com paralisia cerebral com idades entre 8 e 18 anos serão incluídas no estudo.
Crianças com perda auditiva e visual serão excluídas do estudo para não afetar distúrbios de equilíbrio.
Para padronizar sua mobilidade, serão incluídos no estudo aqueles com classificação da função motora grossa níveis 1 e 2.
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Com as escalas e testes, serão medidos o controle do tronco das crianças, a qualidade das habilidades dos membros superiores e a duração do apoio unipodal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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controle de tronco
Prazo: um mês
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Todas as crianças serão medidas com a Escala de Medição de Controle de Tronco.
Este teste inclui 15 itens que medem o equilíbrio sentado estático e dinâmico, dois componentes do controle do tronco durante atividades funcionais.
Todos os itens são pontuados em 2, 3 ou 4 pontos e são administrados bilateralmente.
A pontuação total está entre 0-58.
Uma pontuação alta indica bom desempenho.
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um mês
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funcionalidade da extremidade superior
Prazo: um mês
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Todas as crianças serão avaliadas com o teste de qualidade de habilidades dos membros superiores.
Este teste avalia a qualidade dos movimentos dos membros superiores; Avalia em 4 áreas diferentes: movimentos independentes, preensão, sustentação de peso e extensão protetora.
Na extensão protetora avalia-se a queda para a frente, para trás e para o lado com os braços.
Uma pontuação de “sim” ou “não” é dada dependendo da conclusão de cada ação ou tarefa.
As pontuações nessas quatro áreas são somadas para obter uma pontuação total.
Além disso, também são avaliadas a função da mão, a espasticidade e a cooperação.
Na avaliação da função da mão são marcados de 0 a 10 pontos para mão direita, mão esquerda e bilateralmente.
Na cooperação, os estatutos de cooperação das crianças são marcados como “não cooperativo”, “parcialmente cooperativo” e “totalmente cooperativo”.
Durante a avaliação, a criança não poderá utilizar nenhum dispositivo para a extremidade superior.
As extremidades superiores direita e esquerda da criança são pontuadas separadamente.
A pontuação total está entre 0 e 100.
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um mês
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equilíbrio
Prazo: um mês
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todas as crianças serão medidas com o Teste Quadrado de Quatro Passos e o teste de Postura Unipodal.
É desejável manter esta postura pelo maior tempo possível durante o teste.
O teste e a duração começam com o pé sendo levantado do chão.
O teste é repetido duas vezes e o melhor tempo medido é anotado em segundos (para apoio unipodal).
O teste começa com um pé do indivíduo tocando o solo no 2º quadrado e termina com o último pé tocando o solo no 1º quadrado.
O teste é repetido duas vezes para cada indivíduo e a pontuação do teste concluído no menor tempo é registrada em segundos (teste quadrado de quatro etapas).
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um mês
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Peso e altura
Prazo: um mês
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Peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m2
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um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Emine Tuzun, Prof, Eastern Mediterranean University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024/01/24
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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