- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06385457
Os efeitos do Mindhelper no bem-estar, no funcionamento psicológico e nas intenções de busca de ajuda dos jovens
O estudo Mindhelper - Os efeitos da promoção de saúde mental autodirigida on-line no bem-estar, no funcionamento psicológico e nas intenções de busca de ajuda dos jovens
Neste estudo, os investigadores avaliarão a eficácia do Mindhelper.dk, que é o serviço online mais abrangente de promoção da saúde mental para jovens na Dinamarca.
Serão recrutados através das redes sociais um mínimo de 9.426 jovens entre os 15 e os 25 anos e convidados a participar no estudo. Ao responder ao questionário de linha de base, os participantes serão randomizados para o grupo de intervenção ou controle. O grupo de intervenção receberá informações sobre Mindhelper.dk e inspiração sobre como usar o Mindhelper por meio de mensagens de texto durante o período de estudo. O grupo de controle não recebe informações sobre Mindhelper.dk até após a conclusão do último questionário de acompanhamento.
Três questionários de acompanhamento serão enviados aos participantes 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas após a randomização.
Os investigadores esperam um efeito pequeno e positivo no bem-estar e funcionamento psicológico dos participantes em grupos de intervenção em comparação com o grupo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen K
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Copenhagen, Copenhagen K, Dinamarca, 1455
- National Institute of Public Health (NIPH), University of Southern Denmark
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- De 15 a 25 anos
- Capacidade de responder ao questionário em dinamarquês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
O grupo de intervenção receberá informações sobre Mindhelper.dk e inspiração sobre como usar o Mindhelper por meio de mensagens de texto durante o período de estudo.
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Mindhelper é um serviço digital autodirigido de saúde mental, de acesso aberto, que fornece informações, ferramentas de autoajuda e orientação para jovens na Dinamarca.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle não recebe informações sobre Mindhelper.dk até após a conclusão do último questionário de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de bem-estar geral pelo "Índice de Bem-Estar WHO-5" (WHO5)
Prazo: Linha de base e randomização (T1), 2 semanas (T2), 6 semanas (T3) e 12 semanas (T4) após a randomização.
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As pontuações da OMS5 variam entre 0 e 100. Quanto maior a pontuação, maior o nível de bem-estar. Os efeitos do Mindhelper no bem-estar são medidos através de pesquisas divulgadas aos participantes do estudo. A avaliação primária do efeito é realizada em T2. |
Linha de base e randomização (T1), 2 semanas (T2), 6 semanas (T3) e 12 semanas (T4) após a randomização.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funcionamento psicológico, medido pela "The Short Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale" (SWEMWBS).
Prazo: Linha de base e randomização (T1), 2 semanas (T2), 6 semanas (T3) e 12 semanas (T4) após a randomização.
|
As pontuações do SWEMWBS variam de 7 a 35, e pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de bem-estar mental. Os efeitos do Mindhelper no funcionamento psicológico são medidos através de pesquisas divulgadas aos participantes do estudo. A avaliação primária do efeito é realizada em T2. |
Linha de base e randomização (T1), 2 semanas (T2), 6 semanas (T3) e 12 semanas (T4) após a randomização.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Apreciação Corporal medida pelas "Formas Curtas de 2 Itens da Escala de Apreciação Corporal-2" (2 itens BAS-2SF).
Prazo: Linha de base e randomização (T1), 2 semanas (T2), 6 semanas (T3) e 12 semanas (T4) após a randomização.
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O BAS-2SF utiliza uma escala Likert de 5 pontos para respostas, variando de 1 (Nunca) a 5 (Sempre), portanto, para o BAS-2SF de 2 itens a pontuação varia de 2 a 10. Pontuações mais altas indicam maior apreciação corporal. Os efeitos do Mindhelper na valorização corporal são medidos por meio de pesquisas divulgadas aos participantes do estudo. A avaliação primária do efeito é a conduta em T2. |
Linha de base e randomização (T1), 2 semanas (T2), 6 semanas (T3) e 12 semanas (T4) após a randomização.
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Intenções de busca de ajuda
Prazo: Linha de base e randomização (T1), 6 semanas (T3) e 12 semanas (T4) após a randomização.
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À medida que os investigadores desenvolveram as perguntas usadas para avaliar as intenções de busca de ajuda, não existe nenhuma pontuação validada. Os efeitos do Mindhelper nas intenções de procura de ajuda são medidos através de inquéritos divulgados aos participantes do estudo. A avaliação primária do efeito é a conduta em T3. |
Linha de base e randomização (T1), 6 semanas (T3) e 12 semanas (T4) após a randomização.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna P Folker, University of Southern Denmark
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 24-2933
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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