Gli effetti di Mindhelper sul benessere, sul funzionamento psicologico e sulle intenzioni di ricerca di aiuto dei giovani
Lo studio Mindhelper: gli effetti della promozione della salute mentale online e autodiretta sul benessere dei giovani, sul funzionamento psicologico e sulle intenzioni di ricerca di aiuto
In questo studio i ricercatori valuteranno l'efficacia di Mindhelper.dk, che è il servizio online di promozione della salute mentale giovanile più completo in Danimarca.
Un minimo di 9.426 giovani di età compresa tra 15 e 25 anni saranno reclutati attraverso i social media e invitati a partecipare allo studio. Quando rispondono al questionario di base, i partecipanti verranno randomizzati al gruppo di intervento o di controllo. Il gruppo di intervento riceverà informazioni su Mindhelper.dk e ispirazione su come utilizzare Mindhelper tramite messaggi di testo durante il periodo di studio. Il gruppo di controllo non riceve informazioni su Mindhelper.dk fino al completamento dell'ultimo questionario di follow-up.
Verranno quindi inviati tre questionari di follow-up ai partecipanti 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo la randomizzazione.
I ricercatori si aspettano un piccolo effetto positivo sul benessere e sul funzionamento psicologico dei partecipanti nei gruppi di intervento rispetto al gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Copenhagen K
-
Copenhagen, Copenhagen K, Danimarca, 1455
- National Institute of Public Health (NIPH), University of Southern Denmark
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
- Età 15-25
- Capacità di rispondere al questionario in danese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà informazioni su Mindhelper.dk e ispirazione su come utilizzare Mindhelper tramite messaggi di testo durante il periodo di studio.
|
Mindhelper è un servizio di salute mentale digitale autogestito ad accesso aperto che fornisce informazioni, strumenti di auto-aiuto e orientamento ai giovani in Danimarca.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non riceve informazioni su Mindhelper.dk fino al completamento dell'ultimo questionario di follow-up.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misura del benessere generale secondo "The Well-Being Index WHO-5" (WHO5)
Lasso di tempo: Basale e randomizzazione (T1), 2 settimane (T2), 6 settimane (T3) e 12 settimane (T4) dopo la randomizzazione.
|
I punteggi WHO5 vanno da 0 a 100. Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di benessere. Gli effetti di Mindhelper sul benessere vengono misurati attraverso sondaggi diffusi ai partecipanti allo studio. La valutazione primaria dell'effetto viene condotta al T2. |
Basale e randomizzazione (T1), 2 settimane (T2), 6 settimane (T3) e 12 settimane (T4) dopo la randomizzazione.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzionamento psicologico, misurato mediante "The Short Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale" (SWEMWBS).
Lasso di tempo: Basale e randomizzazione (T1), 2 settimane (T2), 6 settimane (T3) e 12 settimane (T4) dopo la randomizzazione.
|
I punteggi SWEMWBS vanno da 7 a 35 e i punteggi più alti indicano livelli più elevati di benessere mentale. Gli effetti di Mindhelper sul funzionamento psicologico vengono misurati attraverso sondaggi diffusi ai partecipanti allo studio. La valutazione primaria dell'effetto viene condotta al T2. |
Basale e randomizzazione (T1), 2 settimane (T2), 6 settimane (T3) e 12 settimane (T4) dopo la randomizzazione.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Apprezzamento corporeo misurato dalle "Forme brevi a 2 elementi della Scala di apprezzamento corporeo-2" (2 elementi BAS-2SF).
Lasso di tempo: Basale e randomizzazione (T1), 2 settimane (T2), 6 settimane (T3) e 12 settimane (T4) dopo la randomizzazione.
|
Il BAS-2SF utilizza una scala Likert a 5 punti per le risposte, che va da 1 (Mai) a 5 (Sempre), quindi per BAS-2SF a 2 item il punteggio varia da 2 a 10. Punteggi più alti indicano un maggiore apprezzamento del corpo. Gli effetti di Mindhelper sull'apprezzamento del corpo vengono misurati attraverso sondaggi diffusi ai partecipanti allo studio. La valutazione primaria dell'effetto è la condotta a T2. |
Basale e randomizzazione (T1), 2 settimane (T2), 6 settimane (T3) e 12 settimane (T4) dopo la randomizzazione.
|
|
Intenzioni di ricerca di aiuto
Lasso di tempo: Basale e randomizzazione (T1), 6 settimane (T3) e 12 settimane (T4) dopo la randomizzazione.
|
Poiché i ricercatori hanno sviluppato le domande utilizzate per valutare le intenzioni di ricerca di aiuto, non esiste un intervallo di punteggio convalidato. Gli effetti di Mindhelper sulle intenzioni di ricerca di aiuto vengono misurati attraverso sondaggi diffusi ai partecipanti allo studio. La valutazione primaria dell'effetto è la condotta a T3. |
Basale e randomizzazione (T1), 6 settimane (T3) e 12 settimane (T4) dopo la randomizzazione.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anna P Folker, University of Southern Denmark
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hoffmann SH, Paldam Folker A, Buskbjerg M, Paldam Folker M, Huber Jezek A, Lyngso Svarta D, Nielsen Solvhoj I, Thygesen L. Potential of Online Recruitment Among 15-25-Year Olds: Feasibility Randomized Controlled Trial. JMIR Form Res. 2022 May 25;6(5):e35874. doi: 10.2196/35874.
- Hoffmann SH, Kusier AO, Mairey IP, Folker AP, Thygesen LC. A Self-Guided Digital Mental Health Promotion Service Targeting Young People: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2025 Sep 10;14:e73736. doi: 10.2196/73736.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-2933
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .