- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06385457
Влияние Mindhelper на благополучие молодых людей, психологическое функционирование и намерение обращаться за помощью
Исследование Mindhelper: Влияние онлайн-пропаганды психического здоровья на благополучие, психологическое функционирование и намерение молодых людей обращаться за помощью
В этом исследовании исследователи оценят эффективность Mindhelper.dk, наиболее комплексной онлайн-службы по укреплению психического здоровья молодежи в Дании.
Минимум 9426 молодых людей в возрасте от 15 до 25 лет будут набраны через социальные сети и приглашены принять участие в исследовании. При ответе на базовый опросник участники будут рандомизированы в группу вмешательства или в контрольную группу. Группа вмешательства получит информацию о Mindhelper.dk и информацию о том, как использовать Mindhelper, посредством текстовых сообщений в течение периода исследования. Контрольная группа не получает информацию о Mindhelper.dk до тех пор, пока не заполнит последнюю контрольную анкету.
Затем участникам будут отправлены три контрольных анкеты через 2, 6 и 12 недель после рандомизации.
Исследователи ожидают небольшого положительного эффекта на самочувствие и психологическое функционирование участников в интервенционных группах по сравнению с контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Copenhagen K
-
Copenhagen, Copenhagen K, Дания, 1455
- National Institute of Public Health (NIPH), University of Southern Denmark
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
- 15-25 лет
- Возможность отвечать на анкету на датском языке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства получит информацию о Mindhelper.dk и информацию о том, как использовать Mindhelper, посредством текстовых сообщений в течение периода исследования.
|
Mindhelper — это цифровая самостоятельная служба психического здоровья с открытым доступом, которая предоставляет информацию, инструменты самопомощи и рекомендации молодым людям в Дании.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа не получает информацию о Mindhelper.dk до тех пор, пока не заполнит последнюю контрольную анкету.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель общего благополучия по «Индексу благополучия ВОЗ-5» (ВОЗ5).
Временное ограничение: Исходный уровень и рандомизация (Т1), через 2 недели (Т2), 6 недель (Т3) и 12 недель (Т4) после рандомизации.
|
Оценки ВОЗ5 варьируются от 0 до 100. Чем выше балл, тем выше уровень благосостояния. Влияние Mindhelper на благополучие измеряется с помощью опросов, распространяемых среди участников исследования. Первичная оценка эффекта проводится на Т2. |
Исходный уровень и рандомизация (Т1), через 2 недели (Т2), 6 недель (Т3) и 12 недель (Т4) после рандомизации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психологическое функционирование, измеренное по «Краткой шкале психического благополучия Уорика-Эдинбурга» (SWEMWBS).
Временное ограничение: Исходный уровень и рандомизация (Т1), через 2 недели (Т2), 6 недель (Т3) и 12 недель (Т4) после рандомизации.
|
Баллы SWEMWBS варьируются от 7 до 35, а более высокие баллы указывают на более высокий уровень психического благополучия. Влияние Mindhelper на психологическое функционирование измеряется посредством опросов, распространяемых среди участников исследования. Первичная оценка эффекта проводится на Т2. |
Исходный уровень и рандомизация (Т1), через 2 недели (Т2), 6 недель (Т3) и 12 недель (Т4) после рандомизации.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тела измеряется с помощью «Кратких форм шкалы оценки тела-2, состоящей из 2 пунктов» (BAS-2SF из 2 пунктов).
Временное ограничение: Исходный уровень и рандомизация (Т1), через 2 недели (Т2), 6 недель (Т3) и 12 недель (Т4) после рандомизации.
|
BAS-2SF использует 5-балльную шкалу Лайкерта для ответов в диапазоне от 1 (Никогда) до 5 (Всегда), таким образом, для BAS-2SF с 2 пунктами оценка варьируется от 2 до 10. Более высокие баллы указывают на большее понимание тела. Влияние Mindhelper на восприятие тела измеряется с помощью опросов, распространяемых среди участников исследования. Первичную оценку эффекта проводят на Т2. |
Исходный уровень и рандомизация (Т1), через 2 недели (Т2), 6 недель (Т3) и 12 недель (Т4) после рандомизации.
|
|
Намерения обращения за помощью
Временное ограничение: Исходный уровень и рандомизация (Т1), через 6 недель (Т3) и 12 недель (Т4) после рандомизации.
|
Поскольку исследователи разработали вопросы, используемые для оценки намерений обращения за помощью, не существует подтвержденного ранжирования оценок. Влияние Mindhelper на намерение обратиться за помощью измеряется с помощью опросов, распространяемых среди участников исследования. Первичную оценку эффекта проводят на Т3. |
Исходный уровень и рандомизация (Т1), через 6 недель (Т3) и 12 недель (Т4) после рандомизации.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anna P Folker, University of Southern Denmark
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 24-2933
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .