- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06386380
Adversidade e sua associação com o desenvolvimento e expressão de doenças reumáticas (RD)
Evidências epidemiológicas mostram que experiências adversas, particularmente, mas não exclusivamente, na infância, são preditores de maus resultados de saúde a longo prazo e em certos domínios sociais. No campo das doenças reumáticas, eventos traumáticos, não apenas na infância, têm sido associados a hospitalização, dor crônica, inflamação, piores desfechos, gravidade da doença e mortalidade. Alguns mecanismos propostos para explicar a associação entre a experiência de adversidade e o desenvolvimento de doenças crônicas incluem impacto na fisiologia das células do sistema imunológico, na expressão gênica devido à modificação do DNA e na senescência celular.
Com esse pano de fundo, nos perguntamos se, para pacientes com artrite reumatóide, a presença de adversidade entendida como história de violência na infância e abuso por sofrer de artrite reumatóide está associada a marcadores de senescência celular e à gravidade da doença.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: WHOQOL-BREF
- Genético: Expressão de CDKN2A/p16INK4a
- Outro: Imunofenótipo de subpopulações de leucócitos
- Outro: Senescência celular
- Outro: Escala de Maus Tratamentos para Doenças Reumáticas (RDMS)
- Outro: Avaliação de rotina dos dados do índice do paciente 3 (RAPID-3)
- Outro: Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)
- Outro: Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21)
- Outro: Breve Escala de Enfrentamento Resiliente
- Genético: Comprimento dos telômeros
Descrição detalhada
Para responder a esta questão, propõe-se a realização de um estudo com pacientes ambulatoriais com diagnóstico de AR atendidos no INCMNSZ.
Os pacientes que concordarem em participar serão solicitados a responder alguns questionários para relatar sua percepção de abuso infantil e abuso derivado do sofrimento de AR, atividade da doença, deficiência, qualidade de vida, ansiedade, estresse, depressão e resiliência. Além disso, será coletada amostra de sangue periférico para avaliar a senescência celular através da expressão de CD27, CD28 e CD57, da expressão relativa do gene p16INK4a em linfócitos CD3+, HLA-DR, CD25 e CD69 e do comprimento dos telômeros. Por fim, será determinada a expressão da gravidade da doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Virginia MD Pascual-Ramos, MD
- Número de telefone: 533 525555734111
- E-mail: virtichu@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Irazu MD Contreras-Yáñez, MD
- Número de telefone: 533 525555734111
- E-mail: virtichu@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de artrite reumatóide de acordo com seu reumatologista primário que concordam em participar
Critério de exclusão:
- • Pacientes com diagnóstico de artrite reumatóide não confirmado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com artrite reumatóide
Pacientes com pacientes ambulatoriais de artrite reumatóide do Instituto Nacional de Ciências Médicas
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O WHOQOL-bref é um instrumento de 26 itens composto por quatro domínios: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e saúde ambiental; também contém itens de QV e saúde geral
A expressão de CDKN2A/p16INK4a será medida usando o ensaio Taqman qPCR (TaqMan Universal Master Mix II, com UNG, Applied Biosystems, Foster City, EUA) de acordo com as especificações do fabricante.
Serão analisadas subpopulações CD4+ e CD8+.
Amostras de sangue serão analisadas por citometria de fluxo de 8 cores (citômetro Becton Dickinson Canto II) usando anticorpos marcados com fluorescência da Biolegend Inc.
Expressão de moléculas coestimuladoras e receptores de superfície CD27- e CD28-
Em 2012, Giraldo-Rodríguez desenvolveu e validou a Escala de Maus-Tratos Geriátricos (GAS); tradução, adaptação cultural e validação foram realizadas antes de sua aplicação.
Outros nomes:
RAPID-3 medidas: função, dor e estimativa do estado global do paciente.
Cada uma das três medidas individuais é pontuada de 0 a 10, totalizando 30
Outros nomes:
O HAQ é baseado em cinco dimensões centradas no paciente: incapacidade, dor, efeitos da medicação, custos dos cuidados e mortalidade.
Outros nomes:
DASS-21 é um conjunto de três escalas de autorrelato projetadas para medir os estados emocionais de depressão, ansiedade e estresse.
Cada uma das três escalas da DASS-21 contém sete itens, divididos em subescalas de conteúdo semelhante.
Outros nomes:
A Escala Breve de Enfrentamento Resiliente é uma medida de 4 itens projetada para capturar tendências para lidar com o estresse de uma maneira altamente adaptativa.
Outros nomes:
O rLTL será estimado por PCR multiplex monocromático quantitativo (MM-qPCR).
A Integrated DNA Technologies, Inc. (IDT, Coralville, IA, EUA) sintetizará os primers usados para medições de telômeros.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adversidade e senescência em pacientes com artrite reumatóide
Prazo: Na inclusão (momento inicial) (estudo transversal)]
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Avaliar se a presença de adversidade (histórico de abuso na infância e/ou abuso associado a DR) está associada a marcadores de senescência em pacientes com artrite reumatoide.
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Na inclusão (momento inicial) (estudo transversal)]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expressão do gene p16INK4a em CD3+
Prazo: Na inclusão (momento inicial) (estudo transversal)]
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Compare a expressão relativa do gene p16INK4a em linfócitos CD3+ entre pacientes com artrite reumatóide com e sem adversidade.
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Na inclusão (momento inicial) (estudo transversal)]
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Comprimento dos telômeros
Prazo: Na inclusão (momento inicial) (estudo transversal)]
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Compare o comprimento dos telômeros entre pacientes com AR com e sem adversidade.
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Na inclusão (momento inicial) (estudo transversal)]
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Virginia MD Pascual-Ramos, MD, IInstituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRE-4906
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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