- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06386380
Adversidad y su asociación con el desarrollo y expresión de enfermedades reumáticas (RD)
La evidencia epidemiológica muestra que las experiencias adversas, particularmente, pero no exclusivamente, en la infancia, son predictores de malos resultados de salud a largo plazo y de ciertos dominios sociales. En el campo de las enfermedades reumáticas, los eventos traumáticos, no sólo en la infancia, se han asociado con hospitalización, dolor crónico, inflamación, peores resultados, gravedad de la enfermedad y mortalidad. Algunos mecanismos propuestos para explicar la asociación entre la experiencia de la adversidad y el desarrollo de enfermedades crónicas incluyen un impacto en la fisiología de las células del sistema inmunológico, la expresión genética debido a la modificación del ADN y la senescencia celular.
Con estos antecedentes, nos preguntamos si, para los pacientes con artritis reumatoide, la presencia de adversidad entendida como una historia de violencia en la infancia y abuso por padecer artritis reumatoide se asocia con marcadores de senescencia celular y con la gravedad de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: WHOQOL-BREF
- Genético: Expresión de CDKN2A /p16INK4a
- Otro: Inmunofenotipo de subpoblaciones de leucocitos.
- Otro: Senescencia celular
- Otro: Escala de Maltrato de Enfermedades Reumáticas (RDMS)
- Otro: Evaluación de rutina de los datos del índice de pacientes 3 (RAPID-3)
- Otro: Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ)
- Otro: Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21)
- Otro: Escala breve de afrontamiento resiliente
- Genético: Longitud de los telómeros
Descripción detallada
Para responder a esta pregunta se propone realizar un estudio en pacientes ambulatorios con diagnóstico de AR atendidos en el INCMNSZ.
A los pacientes que acepten participar se les pedirá que respondan unos cuestionarios para informar de su percepción sobre el maltrato infantil y el maltrato derivado del padecimiento de AR, actividad de la enfermedad, discapacidad, calidad de vida, ansiedad, estrés, depresión y resiliencia. Además, se tomará una muestra de sangre periférica para evaluar la senescencia celular a través de la expresión de CD27, CD28 y CD57, la expresión relativa del gen p16INK4a en linfocitos CD3+, HLA-DR, CD25 y CD69 y la longitud de los telómeros. Finalmente se determinará la expresión de la gravedad de la enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Virginia MD Pascual-Ramos, MD
- Número de teléfono: 533 525555734111
- Correo electrónico: virtichu@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Irazu MD Contreras-Yáñez, MD
- Número de teléfono: 533 525555734111
- Correo electrónico: virtichu@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de artritis reumatoide según su reumatólogo de cabecera que acepten participar
Criterio de exclusión:
- • Pacientes con diagnóstico de artritis reumatoide no confirmado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con artritis reumatoide
Pacientes con artritis reumatoide ambulatorios del Instituto Nacional de Ciencias Médicas
|
WHOQOL-BREF es un instrumento de 26 ítems que consta de cuatro dominios: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y salud ambiental; también contiene elementos de QOL y salud general
La expresión de CDKN2A/p16INK4a se medirá utilizando el ensayo Taqman qPCR (TaqMan Universal Master Mix II, con UNG, Applied Biosystems, Foster City, EE. UU.) según las especificaciones del fabricante.
Se analizarán las subpoblaciones CD4+ y CD8+.
Las muestras de sangre se analizarán mediante citometría de flujo de 8 colores (citómetro Becton Dickinson Canto II) utilizando anticuerpos marcados con fluorescencia de Biolegend Inc. (San Diego, EE. UU.).
Expresión de moléculas coestimuladoras y receptores de superficie CD27- y CD28-.
En 2012, Giraldo-Rodríguez desarrolló y validó la Escala de Maltrato Geriátrico (GAS); Se realizó traducción, adaptación cultural y validación previa a su aplicación.
Otros nombres:
RAPID-3 medidas: función, dolor y estimación del estado global del paciente.
Cada una de las tres medidas individuales recibe una puntuación de 0 a 10, para un total de 30
Otros nombres:
El HAQ se basa en cinco dimensiones centradas en el paciente: discapacidad, dolor, efectos de los medicamentos, costos de la atención y mortalidad.
Otros nombres:
DASS-21 es un conjunto de tres escalas de autoinforme diseñadas para medir los estados emocionales de depresión, ansiedad y estrés.
Cada una de las tres escalas DASS-21 contiene siete ítems, divididos en subescalas con contenido similar.
Otros nombres:
La Escala Breve de Afrontamiento Resiliente es una medida de 4 ítems diseñada para capturar tendencias para afrontar el estrés de una manera altamente adaptativa.
Otros nombres:
El rLTL se estimará mediante PCR multiplex monocromática cuantitativa (MM-qPCR).
Integrated DNA Technologies, Inc. (IDT, Coralville, IA, EE. UU.) sintetizará los cebadores utilizados para las mediciones de los telómeros.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adversidad y senescencia en pacientes con artritis reumatoide.
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión (momento inicial) (estudio transversal)]
|
Evaluar si la presencia de adversidad (historia de maltrato en la infancia y/o maltrato asociado a ER) se asocia con marcadores de senescencia en pacientes con artritis reumatoide.
|
En el momento de la inclusión (momento inicial) (estudio transversal)]
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Expresión del gen p16INK4a en CD3+
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión (momento inicial) (estudio transversal)]
|
Compare la expresión relativa del gen p16INK4a en linfocitos CD3+ entre pacientes con artritis reumatoide con y sin adversidad.
|
En el momento de la inclusión (momento inicial) (estudio transversal)]
|
Longitud de los telómeros
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión (momento inicial) (estudio transversal)]
|
Compare la longitud de los telómeros entre pacientes con AR con y sin adversidad.
|
En el momento de la inclusión (momento inicial) (estudio transversal)]
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Virginia MD Pascual-Ramos, MD, IInstituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRE-4906
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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