- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06393465
Eficácia no mundo real de altas doses de Tafamidis na progressão da doença neurológica na cardiomiopatia amilóide transtirretina de fenótipo misto
24 de abril de 2026 atualizado por: Pfizer
Eficácia no mundo real de altas doses de Tafamidis na progressão da doença neurológica na cardiomiopatia amilóide transtirretina de fenótipo misto (ATTR-CM)
Este estudo examinará a eficácia clínica do Tafamidis em pacientes com Amiloidose por Transtirretina de Fenótipo Misto usando dados que já existem nos prontuários médicos dos pacientes
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Pfizer
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo incluirá pacientes com fenótipo misto ATTR-CM que são tratados no Programa de Amiloidose da MedStar.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos no momento do diagnóstico.
- Diagnosticado com ATTRv-CM ou ATTRwt-CM, fenótipo misto.
- Tratado com tafamidis, como VYNDAMAX 61 mg [uma cápsula de 61 mg de tafamidis] por via oral uma vez ao dia por ≥12 meses.
- Tiveram ≥1 avaliações neurológicas pré e ≥1 pós-tratamento.
Critério de exclusão:
- História de qualquer transplante de órgão.
- Indivíduos que não deambulam.
- Tratamento anterior ou atual com qualquer terapia modificadora da doença (em investigação ou aprovada) isoladamente ou em combinação, exceto tafamidis, como VYNDAQEL 80 mg [quatro cápsulas de tafamidis meglumina de 20 mg] por via oral uma vez ao dia ou VYNDAMAX 61 mg [uma cápsula de tafamidis de 61 mg ] por via oral uma vez ao dia.
- Neuropatia periférica atribuída a outras causas além da amiloidose ATTR (por exemplo, diabetes mellitus, deficiência de vitamina B12, hipotireoidismo, herpes zoster, doença de Lyme, infecção por HIV, secundária a lesão, doença renal crônica).
- Os dados do paciente não passam nas verificações de qualidade dos dados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com fenótipo misto ATTR-CM
Pacientes ATTR-CM apresentando fenótipo misto
|
61 miligramas em condições reais
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de progressão da doença neurológica
Prazo: Linha de base durante pelo menos 12 meses de tratamento
|
Descrever e comparar a taxa de progressão da doença neurológica antes e depois do início do tafamidis em pacientes com fenótipo misto ATTR-CM recebendo 61 mg de tafamidis por dia em um cenário do mundo real.
|
Linha de base durante pelo menos 12 meses de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base no Índice de Massa Corporal (IMC) modificado
Prazo: Linha de base (BL) durante pelo menos 12 meses de tratamento
|
Avaliar a alteração do BL no IMCm em pacientes com fenótipo misto ATTR-CM 61 mg tafamidis
|
Linha de base (BL) durante pelo menos 12 meses de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
7 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
7 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B3461121
- NCT06393465 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .