Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywista skuteczność wysokich dawek tafamidisu w postępie chorób neurologicznych w kardiomiopatii transtyretynowo-amyloidowej o mieszanym fenotypie

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

Rzeczywista skuteczność wysokich dawek tafamidisu w postępie chorób neurologicznych w kardiomiopatii transtyretynowo-amyloidowej o mieszanym fenotypie (ATTR-CM)

W badaniu tym zbadana zostanie skuteczność kliniczna tafamidisu u pacjentów z amyloidozą transtyretynową o mieszanym fenotypie, wykorzystując dane, które już istnieją w dokumentacji medycznej pacjentów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni pacjenci z mieszanym fenotypem ATTR-CM leczeni w ramach Programu Amyloidozy w MedStar.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat w chwili rozpoznania.
  • Zdiagnozowano ATTRv-CM lub ATTRwt-CM, fenotyp mieszany.
  • Leczenie tafamidisem w postaci VYNDAMAX 61 mg [jedna kapsułka tafamidisu 61 mg] doustnie raz na dobę przez ≥12 miesięcy.
  • Przeszli ≥1 ocenę neurologiczną przed i ≥1 po leczeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia każdego przeszczepu narządu.
  • Osoby nieruchliwe.
  • Wcześniejsze lub obecne leczenie jakąkolwiek terapią modyfikującą przebieg choroby (badaną lub zatwierdzoną) samą lub w skojarzeniu, z wyjątkiem tafamidisu, jako VYNDAQEL 80 mg [cztery kapsułki tafamidisu z megluminą po 20 mg] doustnie raz na dobę lub VYNDAMAX 61 mg [jedna kapsułka tafamidisu 61 mg ] doustnie raz dziennie.
  • Neuropatia obwodowa przypisana przyczynom innym niż amyloidoza ATTR (np. cukrzyca, niedobór witaminy B12, niedoczynność tarczycy, półpasiec, borelioza, zakażenie wirusem HIV, następstwo urazu, przewlekła choroba nerek).
  • Dane pacjenta nie przechodzą kontroli jakości danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z mieszanym fenotypem ATTR-CM
Pacjenci z ATTR-CM z mieszanym fenotypem
Lek: Tafamidis
61 miligramów w rzeczywistych warunkach
Inne nazwy:
  • Vyndamax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość postępu choroby neurologicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez co najmniej 12 miesięcy leczenia
Opisać i porównać tempo postępu choroby neurologicznej przed i po rozpoczęciu leczenia tafamidisem u pacjentów z ATTR-CM o mieszanym fenotypie, otrzymujących tafamidis w dawce 61 mg na dobę w warunkach rzeczywistych.
Wartość wyjściowa przez co najmniej 12 miesięcy leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zmodyfikowanego wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (BL) przez co najmniej 12 miesięcy leczenia
Ocenić zmianę mBMI z BL u pacjentów o mieszanym fenotypie ATTR-CM 61 mg tafamidisu
Wartość wyjściowa (BL) przez co najmniej 12 miesięcy leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B3461121
  • NCT06393465 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np. protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kardiomiopatia amyloidozy transtyretynowej (ATTR-CM)

Badania kliniczne na Tafamidis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj