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Praxisnahe Wirksamkeit von hochdosiertem Tafamidis auf das Fortschreiten neurologischer Erkrankungen bei Transthyretin-Amyloid-Kardiomyopathie mit gemischtem Phänotyp

24. April 2026 aktualisiert von: Pfizer

Reale Wirksamkeit von hochdosiertem Tafamidis auf das Fortschreiten neurologischer Erkrankungen bei Transthyretin-Amyloid-Kardiomyopathie mit gemischtem Phänotyp (ATTR-CM)

In dieser Studie wird die klinische Wirksamkeit von Tafamidis bei Patienten mit Transthyretin-Amyloidose mit gemischtem Phänotyp anhand von Daten untersucht, die bereits in den Krankenakten der Patienten vorhanden sind

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An der Studie werden Patienten mit ATTR-CM mit gemischtem Phänotyp teilnehmen, die im Rahmen des Amyloidose-Programms bei MedStar behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre bei Diagnose.
  • Diagnose: ATTRv-CM oder ATTRwt-CM, gemischter Phänotyp.
  • Behandelt mit Tafamidis, als VYNDAMAX 61 mg [eine 61-mg-Tafamidis-Kapsel] oral einmal täglich für ≥12 Monate.
  • Hatten ≥1 neurologische Untersuchungen vor und ≥1 nach der Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Organtransplantation.
  • Personen, die nicht gehfähig sind.
  • Vorherige oder aktuelle Behandlung mit einer krankheitsmodifizierenden Therapie (in der Prüfung oder zugelassen) allein oder in Kombination, außer Tafamidis, als VYNDAQEL 80 mg [vier 20-mg-Tafamidis-Meglumin-Kapseln] oral einmal täglich oder VYNDAMAX 61 mg [eine 61-mg-Tafamidis-Kapsel ] einmal täglich oral.
  • Periphere Neuropathie, die auf andere Ursachen als ATTR-Amyloidose zurückzuführen ist (z. B. Diabetes mellitus, B12-Mangel, Hypothyreose, Gürtelrose, Lyme-Borreliose, HIV-Infektion, Folge einer Verletzung, chronische Nierenerkrankung).
  • Die Daten des Patienten bestehen die Datenqualitätsprüfungen nicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit gemischtem Phänotyp ATTR-CM
ATTR-CM-Patienten mit gemischtem Phänotyp
Arzneimittel: Tafamidis
61 Milligramm unter realen Bedingungen
Andere Namen:
  • Vyndamax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Fortschreitens neurologischer Erkrankungen
Zeitfenster: Ausgangswert über mindestens 12 Monate Behandlung
Beschreiben und vergleichen Sie die Geschwindigkeit des Fortschreitens neurologischer Erkrankungen vor und nach Beginn der Tafamidis-Behandlung bei Patienten mit ATTR-CM mit gemischtem Phänotyp, die täglich 61 mg Tafamidis in einer realen Umgebung erhalten.
Ausgangswert über mindestens 12 Monate Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des modifizierten Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (BL) über mindestens 12 Monate Behandlung
Bewerten Sie die Veränderung des mBMI gegenüber BL bei Patienten mit gemischtem Phänotyp ATTR-CM 61 mg Tafamidis
Baseline (BL) über mindestens 12 Monate Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3461121
  • NCT06393465 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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