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혼합 표현형 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증의 신경 질환 진행에 대한 고용량 타파미디스의 실제 효과

2026년 4월 24일 업데이트: Pfizer

혼합 표현형 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM)의 신경 질환 진행에 대한 고용량 타파미디스의 실제 효과

본 연구에서는 환자의 의료 기록에 이미 존재하는 데이터를 사용하여 혼합 표현형 트랜스티레틴 아밀로이드증 환자에 대한 타파미디스의 임상적 유효성을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10001
        • Pfizer

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에는 MedStar의 아밀로이드증 프로그램에서 치료를 받는 혼합 표현형 ATTR-CM 환자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 진단 시 연령 ≥18세.
  • ATTRv-CM 또는 ATTRwt-CM, 혼합 표현형으로 진단됩니다.
  • VYNDAMAX 61mg[61mg 타파미디스 캡슐 1개]으로 ≥12개월 동안 1일 1회 경구로 타파미디스로 치료합니다.
  • 치료 전 및 치료 후 신경학적 평가를 1회 이상, 1회 이상 받았습니다.

제외 기준:

  • 장기 이식 이력.
  • 보행이 불가능한 개인.
  • 타파미디스를 제외하고 질병 수정 요법(시험 또는 승인)을 단독으로 또는 병용하여 이전 또는 현재 치료 중인 빈다켈 80mg(20mg 타파미디스 메글루민 캡슐 4개)을 1일 1회 경구 투여하거나 빈다맥스 61mg(61mg 타파미디스 캡슐 1개) ] 하루에 한 번 구두로.
  • ATTR 아밀로이드증 이외의 원인에 기인한 말초 신경병증(예: 당뇨병, B12 결핍, 갑상선 기능 저하증, 대상포진, 라임병, HIV 감염, 부상에 따른 2차성, 만성 신장 질환).
  • 환자의 데이터가 데이터 품질 검사를 통과하지 못했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
혼합 표현형 ATTR-CM 환자
혼합 표현형을 나타내는 ATTR-CM 환자
의약품: 타파미디스
실제 조건에서는 61밀리그램
다른 이름들:
  • 빈다맥스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경질환 진행률
기간: 최소 12개월의 치료 기간 동안의 기준선
실제 환경에서 매일 타파미디스 61mg을 투여받는 혼합 표현형 ATTR-CM 환자에서 타파미디스 투여 시작 전후의 신경 질환 진행 속도를 설명하고 비교합니다.
최소 12개월의 치료 기간 동안의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정체질량지수(BMI)의 기준선 대비 변화
기간: 최소 12개월의 치료 기간 동안의 기준치(BL)
혼합 표현형 ATTR-CM 61mg 타파미디스 환자의 mBMI에서 BL의 변화를 평가합니다.
최소 12개월의 치료 기간 동안의 기준치(BL)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2026년 4월 7일

연구 완료 (실제)

2026년 4월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B3461121
  • NCT06393465 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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