- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06394154
Validação de uma escala de saúde mental para jovens com sintomas estomacais crônicos
Validação da versão juvenil da pesquisa Alimetry Gut-Brain Wellbeing: uma escala de saúde mental para pacientes com sintomas gastroduodenais crônicos
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Atualmente faltam questionários validados desenvolvidos para avaliar a saúde mental de pacientes com sintomas estomacais crônicos. Portanto, nossa equipe desenvolveu e validou uma nova escala de saúde mental para pacientes com sintomas gastroduodenais, a Pesquisa Alimetry® Gut-Brain Wellbeing (AGBW).
Contudo, o Inquérito AGBW foi desenvolvido e validado para pacientes com 18 anos ou mais. Portanto, o Alimetry® Gut-Brain Wellbeing Survey- Youth Version (AGBW-Y) foi desenvolvido para uso em pacientes com sintomas gastroduodenais crônicos com idade entre 12 e 17 anos. Esta escala é adaptada do Inquérito AGBW para adultos, com uma redação mais apropriada para esta faixa etária.
Este estudo distribuirá uma pesquisa on-line anônima para pacientes adolescentes com sintomas gastroduodenais crônicos com idades entre 12 e 17 anos. Esta pesquisa fará perguntas sobre a demografia geral, sintomas gastrointestinais e saúde mental do paciente, a fim de avaliar a validade e confiabilidade do AGBW-Y.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mikaela Law, PhD
- Número de telefone: +64 9 923 9820
- E-mail: m.law@auckland.ac.nz
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes serão incluídos se tiverem entre 12 e 17 anos e forem capazes de ler e escrever fluentemente em inglês. Eles também devem atender aos critérios de Roma IV e/ou ter um diagnóstico clínico prévio autorrelatado para pelo menos um dos seguintes DGBIs gastroduodenais infantis: gastroparesia, síndrome do vômito cíclico, náusea funcional, vômito funcional, síndrome de ruminação, aerofagia ou funcional dispepsia
Critério de exclusão:
- Pacientes com vômito autoinduzido ou transtorno alimentar serão excluídos deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consistência Interna Confiabilidade da pontuação total e subescalas do AGBW-Y
Prazo: Linha de base
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Medido por meio do alfa de Cronbach e correlações item-total
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Linha de base
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Validade convergente da pontuação total e das subescalas do AGBW-Y
Prazo: Linha de base
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Coeficientes de correlação de Pearson entre a pontuação total e as subescalas do AGBW-Y e o Patient Health Questionnaire for Adolescents (PHQ-A), o Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), o PROMIS Pediatric Psychological Stress Experiences Short Form 8a (PPSE), a Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse Versão Juvenil (DASS-Y) e a Escala de Angústia Psicológica de Kessler (K10)
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Linha de base
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Validade divergente da pontuação total e das subescalas do AGBW-Y
Prazo: Linha de base
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Coeficientes de correlação de Pearson entre a pontuação total e as subescalas do AGBW-Y e a subescala de energia/extroversão do Big Five Questionnaire for Children (BFQ-C) e o Questionário de Regulação Emocional para Crianças e Adolescentes (ERQ-CA)
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Linha de base
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Validade Simultânea da pontuação total e subescalas do AGBW-Y
Prazo: Linha de base
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Coeficientes de correlação de Pearson entre o escore total e subescalas do AGBW-Y e o Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL)
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AGBW-Y_Val
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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