- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06407830
Efeito do MRP com e sem EMS na marcha, independência funcional e qualidade de vida em pacientes com AVC
Efeitos do programa de reaprendizagem motora com e sem estimulação elétrica muscular na marcha, independência funcional e qualidade de vida em pacientes hemiplégicos com AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Foi realizado um estudo sobre um programa de reaprendizagem motora em sobreviventes de acidente vascular cerebral. Foi encontrada uma melhora clinicamente significativa nos grupos de reaprendizagem motora, e apenas em um estudo essa melhora foi significativa em comparação com outra intervenção.
A estimulação elétrica neuromuscular melhora as atividades da vida diária pós-AVC. Embora o potencial para melhorar a capacidade motora funcional pareça menos claro, a atual revisão sistemática e os resultados da meta-análise apontam para um impacto positivo significativo da EENM na função das AVD durante o processo de reabilitação pós-AVC.
Pessoas com hemiparesia que receberam tratamento convencional e intervenções baseadas na reaprendizagem motora apresentaram melhora significativa no nível de incapacidade. Não houve ganhos apreciáveis na percepção da QVRS.
Muitas pesquisas têm sido realizadas para avaliar os efeitos de programas de reaprendizagem motora em relação a aspectos funcionais específicos e deficiências físicas. Até onde o pesquisador sabe, não há dados que avaliem os efeitos da estimulação elétrica muscular juntamente com programas de reaprendizagem motora em pacientes com AVC. Portanto, o objetivo deste estudo é comparar como um programa de reaprendizagem motora com e sem estimulação elétrica muscular afeta a marcha, o nível de independência funcional e a qualidade de vida de pacientes hemiplégicos com AVC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Imran Amjad, PhD
- Número de telefone: 03324390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Locais de estudo
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Punjab
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Lahore, Punjab, Paquistão, 54600
- Recrutamento
- Rehabilitation center
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Subinvestigador:
- wajiha shahid, Phd
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Contato:
- wajiha shahid, PhD
- Número de telefone: 03214885079
- E-mail: wajishahid89@gmail.com
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Investigador principal:
- Rashida Arshad, MSNMPT*
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnosticado como acidente vascular cerebral hemiplégico
- Idade entre 45-65 anos
- Homens e mulheres
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental ≥24
- Capaz de ficar em pé de forma independente por pelo menos 1 minuto e (5) consegue deambular 25 pés/10 m (com ou sem o dispositivo auxiliar)
Critério de exclusão:
Experimentar problemas de equilíbrio como resultado de outras condições neurológicas além do acidente vascular cerebral (por exemplo, comprometimento cerebelar, disfunção do ouvido interno ou doença de Parkinson)
- Contratura fixa do tornozelo ou pé.
- Uma doença cardíaca grave (estenose aórtica, angina, cardiomiopatia hipertrófica, arritmia e marca-passos).
- deformidades congênitas dos membros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fisioterapia de intervenção
Treinamento do programa de reaprendizagem motora
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O protocolo de tratamento inclui um breve período de aquecimento e resfriamento (5 minutos).
Os indivíduos deste grupo receberão 3 sessões por semana; 1 hora por sessão; 24 sessões de treinamento específico de tarefas baseadas no programa de reaprendizagem motora.
Cada treinamento específico de tarefa consiste em 10 minutos.
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Experimental: Estimulação Elétrica Muscular
Programa de Estimulação Elétrica Muscular com Reaprendizagem Motora
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O protocolo de tratamento inclui um breve período de aquecimento e resfriamento (5 minutos).
Os indivíduos deste grupo receberão 3 sessões por semana; 1 hora por sessão; 24 sessões de treinamento específico de tarefas baseadas no programa de reaprendizagem motora.
Cada treinamento específico de tarefa consiste em 10 minutos.
O protocolo de tratamento inclui um breve período de aquecimento e resfriamento (5 minutos). Os indivíduos deste grupo receberão 3 sessões por semana; 1 hora por sessão; 24 sessões de treinamento específico de tarefas baseadas no programa de reaprendizagem motora. Cada treinamento específico de tarefa consiste em 10 minutos. Os indivíduos deste grupo receberão 3 sessões por semana; 1 hora por sessão; 24 sessões durante 8 semanas de treinamento específico de tarefa baseado no programa de reaprendizagem motora e 10 minutos de EMS de cada músculo durante a sessão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição de Independência Funcional (FIM).
Prazo: linha de base semana 1 e semana pós-intervenção 8
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O instrumento Medida de Independência Funcional (MIF) foi aplicado para avaliar as alterações na capacidade funcional.
Dos dezoito itens da MIF, treze avaliam domínios físicos e cinco avaliam funções cognitivas.
Cada item é pontuado de 1 a 7 (“1” dependência total; “7” independência completa).
A pontuação final varia de 18 a 126.
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linha de base semana 1 e semana pós-intervenção 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice Dinâmico de Marcha
Prazo: linha de base semana 1 e semana pós-intervenção 8
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O DGI possui 8 itens: caminhar, caminhar mudando de velocidade, caminhar girando a cabeça na horizontal e na vertical, caminhar com giro de pivô, passar por cima e ao redor de obstáculos e subir escadas.
A pontuação do DGI é baseada em uma escala de 4 pontos que varia de 0 a 3, sendo 0 indicando comprometimento grave e 3 indicando capacidade normal.
A melhor pontuação total de desempenho é 24.
Uma pontuação composta baixa do DGI indica, portanto, maior comprometimento na mobilidade funcional.
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linha de base semana 1 e semana pós-intervenção 8
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Qualidade de vida específica do AVC
Prazo: linha de base semana 1 e semana pós-intervenção 8
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O SSQOL é uma medida válida e confiável que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde em indivíduos com AVC e consiste em uma escala de 49 itens (cada um com pontuação de 1 a 5) representando 12 domínios, para uma pontuação máxima de 245.
Todos os indivíduos foram avaliados sem usar o dispositivo de tratamento.
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linha de base semana 1 e semana pós-intervenção 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aruba Saeed, PhD, Riphah International University (Lahore)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mesci N, Ozdemir F, Kabayel DD, Tokuc B. The effects of neuromuscular electrical stimulation on clinical improvement in hemiplegic lower extremity rehabilitation in chronic stroke: a single-blind, randomised, controlled trial. Disabil Rehabil. 2009;31(24):2047-54. doi: 10.3109/09638280902893626.
- Ghrouz A, Marco E, Munoz-Redondo E, Boza R, Ramirez-Fuentes C, Duarte E. The effect of motor relearning on balance, mobility and performance of activities of daily living among post-stroke patients: Study protocol for a randomised controlled trial. Eur Stroke J. 2022 Mar;7(1):76-84. doi: 10.1177/23969873211061027. Epub 2022 Feb 11.
- Paolucci T, Agostini F, Mussomeli E, Cazzolla S, Conti M, Sarno F, Bernetti A, Paoloni M, Mangone M. A rehabilitative approach beyond the acute stroke event: a scoping review about functional recovery perspectives in the chronic hemiplegic patient. Front Neurol. 2023 Sep 15;14:1234205. doi: 10.3389/fneur.2023.1234205. eCollection 2023.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC/RCR&AHS/23/0278
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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