- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06409715
Abordando a cinesiofobia em pacientes pós-menicoplastia por meio de treinamento de relaxamento muscular progressivo e acupressão
O objetivo deste ensaio clínico é determinar se o treinamento de relaxamento muscular progressivo e a acupressão podem reduzir a cinesiofobia (medo de movimento) em pacientes em recuperação de cirurgia de menisoplastia. O estudo também monitorará a segurança dessas intervenções não farmacológicas. As principais questões que o ensaio pretende responder são:
A combinação de treinamento de relaxamento muscular progressivo e acupressão diminui a cinesiofobia em pacientes pós-meniscoplastia? Quais são os outros benefícios, se houver, destas intervenções em termos de gestão da dor e mobilidade funcional? Existem efeitos negativos associados a esses tratamentos?
Os participantes do estudo irão:
Receba treinamento de relaxamento muscular progressivo e acupressão ou um tratamento de controle com placebo por 3 meses.
Visite a clínica uma vez por mês para avaliação e acompanhamento de tratamentos. Mantenha um diário registrando seu medo dos níveis de movimento, níveis de dor e status de mobilidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China, 730000
- Chengguanqu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes confirmados com lesão meniscal de acordo com as diretrizes diagnósticas estabelecidas e submetidos à cirurgia de escultura do menisco
- Indivíduos pós-cirurgia de menisco exibindo uma pontuação na Escala de Cinesiofobia de Tampa (TSK) superior a 37 pontos
- Pacientes pela primeira vez submetidos a cirurgia meniscal unilateral
- Emprego exclusivo do procedimento cirúrgico de escultura de menisco
- A participação foi inteiramente voluntária para todos os participantes da pesquisa
Critério de exclusão:
- Pacientes com comprometimento da consciência ou deficiências comunicativas
- Indivíduos com história ou presença de trombose pós-cirúrgica de membros inferiores, resultando em limitação de atividades
- Pacientes que sofrem de deformidades nas articulações do quadril ou tornozelo
- Aqueles anteriormente envolvidos em empreendimentos de pesquisa análogos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
O Treinamento Progressivo de Relaxamento Muscular (PMRT) envolve uma série de 11 etapas, cada uma envolvendo tensão muscular por 10 segundos, seguidas de 5 segundos de relaxamento, com cada etapa repetida duas vezes.
Este método, fornecido pela Editora Audiovisual da Associação Médica Chinesa, inicia-se no terceiro dia de pós-operatório, se não houver complicações, com duas sessões diárias de 30 minutos.
Após PMRT, os pacientes prosseguem com um protocolo de acupressão.
A sessão começa com 5 a 10 minutos de massagem ao redor do joelho e pinçamento do quadríceps, seguido de massagem mais leve ao redor da patela e sua periferia.
Os movimentos do joelho são feitos dentro dos limites da dor.
A acupressão tem como alvo os pontos Zusanli (S36), Sanyinjiao (SP6) e Yanglingquan (GB34) com pressão mantida por 10 segundos quando for sentida dor ou dormência.
Cada ponto é tratado em 3-5 ciclos durante sessões de 5 minutos duas vezes ao dia, concluindo com percussão da palma da mão na panturrilha para relaxar os músculos.
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O Treinamento de Relaxamento Muscular Progressivo (PMRT) é uma estratégia estruturada criada para reduzir o estresse psicológico e fisiológico, alternando a contração e o relaxamento muscular. Enraizada na teoria dos meridianos da medicina tradicional chinesa, a acupressão emprega técnicas de manipulação em pontos de acupuntura distintos para induzir efeitos terapêuticos 18. Visando a circulação aprimorada, alívio da dor, relaxamento muscular e regulação sistêmica, a eficácia da acupressão como modalidade preventiva e terapêutica na medicina complementar e alternativa está bem estabelecida
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Experimental: Grupo de controle
Seguindo os protocolos recomendados pela "Cirurgia Artroscópica e Enfermagem de Reabilitação Esportiva" 26, o atendimento ao paciente pós-meniscectomia envolve principalmente monitoramento de sinais vitais, suporte posicional, manejo dietético, controle da dor, apoio psicológico, treinamento funcional e iniciativas educacionais sobre questões de saúde.
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monitorização de sinais vitais, apoio posicional, gestão dietética, controlo da dor, apoio psicológico, treino funcional e iniciativas educativas sobre questões de saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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TSK
Prazo: Os dados da TSK foram coletados dois dias após a operação, no primeiro dia após a intervenção (ou seja, o terceiro dia pós-operatório), no quinto dia (ou seja, o sétimo dia pós-operatório) e no dia da alta (até 14 dias ).
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Escala Tampa para Cinesiofobia (TSK) A TSK avalia o medo de movimento/(re)lesão e varia de 17 a 68, indicando o grau de medo; pontuações mais altas denotam maior apreensão.
Tem um alfa de Cronbach de 0,70-0,92
e confiabilidade teste-reteste acima de 0,80 28, 29.
A versão chinesa da TSK foi adaptada transculturalmente e validada por Wei et al. apresentando boa confiabilidade (alfa de Cronbach: 0,74) e validade (confiabilidade teste-reteste: 0,86).
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Os dados da TSK foram coletados dois dias após a operação, no primeiro dia após a intervenção (ou seja, o terceiro dia pós-operatório), no quinto dia (ou seja, o sétimo dia pós-operatório) e no dia da alta (até 14 dias ).
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SVA
Prazo: Os dados da EVA foram coletados dois dias após a operação, no primeiro dia após a intervenção (ou seja, o terceiro dia pós-operatório), no quinto dia (ou seja, o sétimo dia pós-operatório) e no dia da alta (até 14 dias ).
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Escala Visual Analógica (EVA) Os níveis de dor foram quantificados por meio da EAV, que avalia a intensidade da dor em uma linha de 100 mm variando de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa).
A EVA é amplamente considerada uma ferramenta confiável e eficaz para avaliar a dor 31.
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Os dados da EVA foram coletados dois dias após a operação, no primeiro dia após a intervenção (ou seja, o terceiro dia pós-operatório), no quinto dia (ou seja, o sétimo dia pós-operatório) e no dia da alta (até 14 dias ).
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KSS
Prazo: Essa pontuação foi realizada no dia da alta do paciente (até 14 dias).
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Pontuação da American Knee Society (KSS) O KSS avalia a funcionalidade do joelho em dois domínios: sintomas autorrelatados, sinais e um componente funcional que reflete as habilidades de caminhar e subir escadas.
Pontuações mais altas representam melhor função do joelho e capacidades de mobilidade.
Cada domínio KSS é classificado de 0 a 100 e pode ser considerado individual ou coletivamente.
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Essa pontuação foi realizada no dia da alta do paciente (até 14 dias).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: rui xu, Gansu University of Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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