- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06409715
Abordar la kinesiofobia en pacientes posmeniscoplastia mediante entrenamiento de relajación muscular progresiva y acupresión
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el entrenamiento de relajación muscular progresiva y la acupresión pueden reducir la kinesiofobia (miedo al movimiento) en pacientes que se recuperan de una cirugía de meniscoplastia. El estudio también controlará la seguridad de estas intervenciones no farmacológicas. Las principales preguntas que el ensayo pretende responder son:
¿La combinación de entrenamiento de relajación muscular progresiva y acupresión disminuye la kinesiofobia en pacientes posmeniscoplastia? ¿Cuáles son los otros beneficios, si los hay, de estas intervenciones en términos de manejo del dolor y movilidad funcional? ¿Hay algún efecto negativo asociado con estos tratamientos?
Los participantes en el estudio:
Reciba un entrenamiento de relajación muscular progresiva y acupresión o un tratamiento de control con placebo durante una duración de 3 meses.
Visite la clínica una vez al mes para evaluación y seguimiento de tratamientos. Lleve un diario que registre su miedo a los niveles de movimiento, los niveles de dolor y el estado de movilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
- Chengguanqu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes confirmados con daño meniscal según las pautas de diagnóstico establecidas y sometidos a cirugía de escultura de menisco.
- Individuos después de una cirugía de menisco que exhiben una puntuación en la Escala de Kinesiofobia de Tampa (TSK) superior a 37 puntos
- Pacientes primerizos sometidos a cirugía meniscal unilateral
- Empleo exclusivo del procedimiento quirúrgico de escultura de menisco.
- La participación fue totalmente voluntaria para todos los participantes de la investigación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con conciencia comprometida o problemas comunicativos.
- Individuos con antecedentes o presencia de trombosis posquirúrgica de miembros inferiores, que resulte en limitación de actividad
- Pacientes que padecen deformidades en las articulaciones de la cadera o el tobillo.
- Aquellos que anteriormente participaron en esfuerzos de investigación análogos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
El entrenamiento de relajación muscular progresiva (PMRT) implica una serie de 11 pasos, cada uno de los cuales implica tensión muscular durante 10 segundos, seguido de 5 segundos de relajación, y cada paso se repite dos veces.
Este método, proporcionado por la Editorial Audiovisual de la Asociación Médica China, se inicia al tercer día del postoperatorio si no hay complicaciones, con dos sesiones diarias de 30 minutos.
Después de la PMRT, los pacientes proceden con un protocolo de acupresión.
La sesión comienza con 5 a 10 minutos de amasamiento alrededor de la rodilla y pellizcos del cuádriceps, seguido de un amasamiento más ligero alrededor de la rótula y su periferia.
Los movimientos de la rodilla se realizan dentro de los límites del dolor.
La acupresión apunta a los puntos Zusanli (S36), Sanyinjiao (SP6) y Yanglingquan (GB34) manteniendo la presión durante 10 segundos cuando se siente dolor o entumecimiento.
Cada punto se trata en 3 a 5 ciclos durante sesiones de 5 minutos dos veces al día, que concluyen con percusión con la palma de la mano en la pantorrilla para relajar los músculos.
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El entrenamiento de relajación muscular progresiva (PMRT) es una estrategia estructurada creada para reducir el estrés psicológico y fisiológico alternando la contracción y relajación muscular. Arraigada en la teoría de los meridianos de la medicina tradicional china, la acupresión emplea técnicas de manipulación en distintos puntos de acupuntura para inducir efectos terapéuticos 18. Dirigida a mejorar la circulación, Alivio del dolor, relajación muscular y regulación sistémica, la eficacia de la acupresión como modalidad preventiva y terapéutica en la medicina complementaria y alternativa está bien establecida.
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Experimental: Grupo de control
Siguiendo los protocolos recomendados por la "Enfermería de Cirugía Artroscópica y Rehabilitación Deportiva" 26, la atención al paciente posmeniscectomía implica principalmente monitorización de signos vitales, apoyo posicional, manejo dietético, control del dolor, apoyo psicológico, entrenamiento funcional e iniciativas educativas en materia de salud.
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monitorización de signos vitales, apoyo posicional, manejo dietético, control del dolor, apoyo psicológico, entrenamiento funcional e iniciativas educativas en materia de salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TSK
Periodo de tiempo: Los datos de TSK se recopilaron dos días después de la operación, el primer día después de la intervención (es decir, el tercer día posoperatorio), el quinto día (es decir, el séptimo día posoperatorio) y el día del alta (hasta 14 días). ).
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Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK) La TSK evalúa el miedo al movimiento/(re)lesión y oscila entre 17 y 68, lo que indica el grado de miedo; puntuaciones más altas denotan mayor aprensión.
Tiene un alfa de Cronbach de 0,70-0,92
y una confiabilidad test-retest superior a 0,80 28, 29.
La versión china de TSK fue adaptada y validada transculturalmente por Wei et al. Mostrando buena confiabilidad (alfa de Cronbach: 0,74) y validez (confiabilidad test-retest: 0,86).
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Los datos de TSK se recopilaron dos días después de la operación, el primer día después de la intervención (es decir, el tercer día posoperatorio), el quinto día (es decir, el séptimo día posoperatorio) y el día del alta (hasta 14 días). ).
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VAS
Periodo de tiempo: Los datos de la VAS se recopilaron dos días después de la operación, el primer día después de la intervención (es decir, el tercer día posoperatorio), el quinto día (es decir, el séptimo día posoperatorio) y el día del alta (hasta 14 días). ).
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Escala visual analógica (VAS) Los niveles de dolor se cuantificaron mediante EVA, que califica la intensidad del dolor en una línea de 100 mm que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso).
La EVA se considera ampliamente una herramienta de calificación del dolor creíble y eficaz 31.
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Los datos de la VAS se recopilaron dos días después de la operación, el primer día después de la intervención (es decir, el tercer día posoperatorio), el quinto día (es decir, el séptimo día posoperatorio) y el día del alta (hasta 14 días). ).
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KSS
Periodo de tiempo: Esta puntuación se realizó el día del alta del paciente (hasta 14 días).
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Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Rodillas (KSS) La KSS califica la funcionalidad de la rodilla en dos dominios: síntomas y signos autoinformados y un componente funcional que refleja las habilidades para caminar y subir escaleras.
Las puntuaciones más altas representan capacidades de movilidad y función de rodilla más óptimas.
Cada dominio KSS tiene una calificación de 0 a 100 y puede considerarse de forma individual o colectiva.
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Esta puntuación se realizó el día del alta del paciente (hasta 14 días).
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: rui xu, Gansu University of Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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