- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06410222
Modelos preditivos para o tratamento da neuralgia recorrente do herpes zoster após estimulação elétrica da medula espinhal.
Análise de fatores de risco e modelos preditivos para o tratamento de neuralgia recorrente por herpes zoster após estimulação elétrica da medula espinhal de curta duração: um estudo multicêntrico, retrospectivo e observacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A zona é uma doença neuropática causada pelo vírus varicela-herpes (VZV) que invade os nervos e acompanha a dor. Cerca de 3 a 5/1.000 pessoas sofrem de herpes zoster todos os anos no mundo, e 2,9 a 5,8/1.000 pessoas com mais de 50 anos na China sofrem de herpes zoster todos os anos, com uma taxa de crescimento anual de 2,5 a 5,0%. Se o herpes zoster agudo não puder ser tratado de forma eficaz, ele será transformado em neuralgia pós-herpética (NPH), os pacientes sofrerão dor prolongada com faca, agulha, queimação, bem como hiperalgesia, dor induzida pelo toque e parestesia cutânea, que afetam seriamente a vida diária vida dos pacientes. Também causa um enorme fardo social e econômico. Atualmente, o tratamento da neuralgia pós-herpética (NPH) inclui medicação e terapia intervencionista minimamente invasiva. A Associação Neurológica Europeia propôs diretrizes para o tratamento medicamentoso de primeira e segunda linha da neuralgia do herpes zoster com evidência de nível A. Ao mesmo tempo, alguns pacientes são aliviados por terapia intervencionista, como terapia de injeção (injeção local, bloqueio de nervo periférico, bloqueio de gânglio estelar), terapia de estimulação nervosa (estimulação elétrica nervosa percutânea, estimulação de nervo periférico, radiofrequência pulsada), estimulação da medula espinhal (SCS) e destruição do gânglio do corno dorsal espinhal.
Em 1976, a estimulação da medula espinhal (ECS) foi usada pela primeira vez para tratar pacientes com dor nociceptiva. Consiste em colocar o eletrodo de estimulação ao redor do nervo doente por um determinado tempo, frequência e ajuste de voltagem, de modo a aliviar a dor. Atualmente, a estimulação da medula espinhal (SCS) tem sido amplamente utilizada e estudada no tratamento da neuralgia pós-herpética (NPH) no país e no exterior, e seu mecanismo de ação pode estar relacionado à "teoria do controle do portão da dor": na região dorsal chifre da medula espinhal, a fibra α pode inibir o sinal de dor transmitido pela fibra C, e a estimulação da medula espinhal (SCS) pode regular a transmissão do sinal de dor através deste mecanismo. Ao mesmo tempo, a estimulação da medula espinhal (SCS) também pode afetar os níveis de ácido gama-aminobutírico e adenosina no corno dorsal, reduzindo assim a dor neuropática. Em pacientes com neuralgia por herpes zoster tratados com estimulação da medula espinhal (SCS), alguns pacientes apresentam alívio satisfatório da dor após a cirurgia, mas alguns pacientes apresentam sintomas de dor novamente algum tempo após a cirurgia. A razão para esta diferença no efeito do tratamento não é clara. Portanto, este estudo pretende analisar retrospectivamente os dados clínicos de pacientes com e os fatores de risco para recorrência após o tratamento, e então construir um modelo de predição prognóstica para fornecer evidências e referência para o tratamento clínico da neuralgia pós-herpética (NPH).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Critérios diagnósticos para NPH:
- Neste estudo, a duração da erupção do herpes zoster com dor foi superior ou superior a 1 mês.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos.
- Pontuação NRS ≥4 pontos.
- O NRS de dor da área de herpes zoster previamente tratada com SCS foi ≤3, e o NRS de dor foi >4 após a recorrência.
Critério de exclusão:
- Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves, como insuficiência cardíaca, aneurisma intracraniano, hipertensão (risco alto, risco muito alto).
- Epilepsia, sofrendo de doença mental.
- E pacientes que foram perdidos no acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência da dor
Prazo: até 1 ano
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Os critérios diagnósticos para recorrência da dor no local da neuralgia pós-herpética foram pontuação na Numeric Rating Scales (NRS) > 4.
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até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O tempo dos eletrodos colocados nos pacientes
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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registrar o tempo de estimulação da medula espinhal na coluna vertebral dos pacientes.
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imediatamente após a cirurgia
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Indicadores de segurança cirúrgica
Prazo: após a cirurgia 3 dias
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registrar os indicadores de segurança durante a estimulação cirúrgica da medula espinhal, incluir o deslocamento dos eletrodos e assim por diante.
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após a cirurgia 3 dias
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escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Após estimulação cirúrgica da medula espinhal 1 ano
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O NRS Pain Score é uma escala exponencial que usa 0 a 10 para representar diferentes níveis de dor, sendo 0 indolor e 10 grave, e pergunta ao paciente quão intensa é a dor ou para circular um número que melhor represente sua dor.
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Após estimulação cirúrgica da medula espinhal 1 ano
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escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: 1º dia no hospital
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O NRS Pain Score é uma escala exponencial que usa 0 a 10 para representar diferentes níveis de dor, sendo 0 indolor e 10 grave, e pergunta ao paciente quão intensa é a dor ou para circular um número que melhor represente sua dor.
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1º dia no hospital
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escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: um dia antes da cirurgia de estimulação da medula espinhal
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O NRS Pain Score é uma escala exponencial que usa 0 a 10 para representar diferentes níveis de dor, sendo 0 indolor e 10 grave, e pergunta ao paciente quão intensa é a dor ou para circular um número que melhor represente sua dor.
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um dia antes da cirurgia de estimulação da medula espinhal
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Proteína C-reativa
Prazo: 1º dia no hospital
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De acordo com a estenose de infecção precoce no soro. Quando PCR> 20 mg / l é considerado nível anormal.
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1º dia no hospital
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Albumina
Prazo: 1º dia no hospital
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É uma proteína encontrada em muitos tecidos e soros animais. A faixa normal é de 35-50g/L.
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1º dia no hospital
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pressão sanguínea diastólica
Prazo: 1º dia no hospital
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Um indicador na medição da pressão arterial que indica a pressão do sangue arterial do coração contra as paredes dos vasos durante a diástole.
Geralmente é medido em milímetros de mercúrio (mmHg).
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1º dia no hospital
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pressão arterial sistólica
Prazo: 1º dia no hospital
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Tipo de pressão arterial que se refere à pressão do sangue contra as paredes das artérias quando o coração se contrai.
É frequentemente usado como medida de saúde cardiovascular (mmHg).
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1º dia no hospital
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contagem de glóbulos vermelhos
Prazo: 1º dia no hospital
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A contagem de glóbulos vermelhos (contagem de glóbulos vermelhos) é uma medida do número de glóbulos vermelhos presentes em um microlitro (μL) de sangue. Para homens: 4,5 a 5,9 milhões de células por microlitro (μL) de sangue. 5,2 milhões de células por microlitro (μL) de sangue.
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1º dia no hospital
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granulócito eosinofílico
Prazo: 1º dia no hospital
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Os eosinófilos são um tipo de glóbulo branco, especificamente um subtipo de granulócito, caracterizado pela presença de grânulos eosinofílicos em seu citoplasma.
A faixa normal para eosinófilos é normalmente entre 0% e 6% da contagem total de glóbulos brancos, embora possa variar ligeiramente dependendo dos valores de referência do laboratório e da idade e estado de saúde do indivíduo.
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1º dia no hospital
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taxa de hemossedimentação (VHS)
Prazo: 1º dia no hospital
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a taxa de sedimentação ou "taxa de sedimentação" é um teste que mede a taxa na qual os glóbulos vermelhos (eritrócitos) se depositam em um tubo de sangue durante um período específico de tempo.
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1º dia no hospital
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hemoglobina
Prazo: 1º dia no hospital
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A hemoglobina é uma proteína encontrada nos glóbulos vermelhos responsável pelo transporte de oxigênio dos pulmões para o resto dos tecidos e órgãos do corpo e por transportar o dióxido de carbono de volta aos pulmões para expiração. A faixa normal de níveis de hemoglobina para homens adultos: 13,8 a 17,2 gramas por decilitro (g/dL).
mulheres adultas: 12,1 a 15,1 g/dL
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1º dia no hospital
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porcentagem de granulócitos neutrofílicos
Prazo: 1º dia no hospital
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A porcentagem de granulócitos neutrofílicos, muitas vezes referida simplesmente como porcentagem de neutrófilos ou contagem de neutrófilos, é uma medida da proporção de neutrófilos na contagem total de glóbulos brancos.a
a porcentagem normal de neutrófilos normalmente fica na faixa de aproximadamente 40% a 75% da contagem total de glóbulos brancos.
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1º dia no hospital
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJ-JRB202402013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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