Prediktív modellek a gerincvelő elektromos stimulációját követő visszatérő herpes zoster neuralgia kezelésére.
Kockázati faktor elemzés és prediktív modellek a visszatérő herpes zoster neuralgia kezelésére rövid távú gerincvelői elektromos stimuláció után: többközpontú, retrospektív, megfigyelési vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az övsömör egy neuropátiás betegség, amelyet a varicella-herpes vírus (VZV) okoz az idegekbe behatoló és a kísérő fájdalom miatt. A világon évente körülbelül 3–5,8 ember szenved övsömörtől a világon, és 2,9–5,8/1000 Kínában az 50 év felettiek minden évben szenvednek övsömörtől, éves növekedési üteme 2,5–5,0%. Ha az akut herpes zoster nem kezelhető hatékonyan, postherpetikus neuralgiává (PHN) alakul át, a betegek hosszan tartó kés-, tű-, égető fájdalmat, valamint hiperalgéziát, érintés okozta fájdalmat és bőrparesztéziát szenvednek, amelyek súlyosan befolyásolják a mindennapi életet. betegek élete. Hatalmas társadalmi és gazdasági terhet is okoz.Jelenleg a postherpetikus neuralgia (PHN) kezelése gyógyszeres kezelést és minimálisan invazív intervenciós terápiát foglal magában. Az Európai Neurológiai Szövetség irányelveket javasolt a herpes zoster neuralgia első és második vonalbeli gyógyszeres kezelésére, A-szintű bizonyítékokkal. Ugyanakkor egyes betegeket megkönnyebbül az intervenciós terápia, például injekciós terápia (lokális injekció, perifériás idegblokk, csillag ganglion blokk), idegstimulációs terápia (perkután elektromos idegstimuláció, perifériás ideg stimuláció, pulzáló rádiófrekvencia), gerincvelő stimuláció (SCS) és a gerinc hátsó szarv ganglion pusztulása.
1976-ban a gerincvelő-stimulációt (SCS) először alkalmazták nociceptív fájdalommal küzdő betegek kezelésére. A stimulációs elektródát a beteg ideg köré kell helyezni egy bizonyos ideig, a frekvencián és a feszültség beállításán, hogy enyhítse a fájdalmat. Jelenleg a gerincvelő-stimulációt (SCS) széles körben alkalmazzák és tanulmányozzák a posztherpetikus neuralgia (PHN) kezelésében itthon és külföldön, és hatásmechanizmusa összefüggésbe hozható a "fájdalom kapukontroll elméletével": a háti fájdalomban. A gerincvelő szarvában az α rost gátolhatja a C rost által továbbított fájdalomjelet, és a gerincvelői stimuláció (SCS) szabályozhatja a fájdalomjel átvitelét ezen a mechanizmuson keresztül. Ugyanakkor a gerincvelő-stimuláció (SCS) befolyásolhatja a gamma-amino-vajsav és az adenozin szintjét a hátsó szarvban, ezáltal csökkentve a neuropátiás fájdalmat.A herpes zoster neuralgiában szenvedő, gerincvelő-stimulációval (SCS) kezelt betegeknél egyes betegek kielégítően csillapítják a fájdalmat a műtét után, de egyes betegeknél a műtét után valamivel ismét jelentkeznek a fájdalom tünetei. A kezelési hatás különbségének oka nem világos. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy retrospektív módon elemezze a betegek klinikai adatait és a kezelés utáni kiújulás kockázati tényezőit, majd egy prognosztikai előrejelzési modellt hozzon létre, amely bizonyítékot és referenciát biztosít a posztherpetikus neuralgia (PHN) klinikai kezelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A PHN diagnosztikai kritériumai:
- Ebben a vizsgálatban a fájdalommal járó herpes zoster kitörés időtartama 1 hónapnál hosszabb vagy annál hosszabb volt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év.
- NRS pontszám ≥4 pont.
- A korábbi SCS-sel kezelt övsömör fájdalom NRS ≤ 3, a fájdalom NRS > 4 volt a kiújulás után.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségek, például szívelégtelenség, intracranialis aneurizma, magas vérnyomás (nagy kockázatú, nagyon magas kockázatú).
- Epilepszia, mentális betegségben szenved.
- És a betegek, akik elvesztek a nyomon követés miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom kiújulása
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
A posztherpetikus neuralgia helyén jelentkező fájdalom kiújulásának diagnosztikai kritériumai a Numerikus Értékelési Skála (NRS) pontszám > 4.
|
legfeljebb 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegekbe helyezett elektródák ideje
Időkeret: közvetlenül a műtét után
|
rögzíti a gerincvelő stimuláció idejét a betegek gerincében.
|
közvetlenül a műtét után
|
|
Sebészeti biztonsági mutatók
Időkeret: 3 nappal a műtét után
|
rögzítse a biztonsági mutatókat a gerincvelő-stimulációs műtét során, beleértve az elektródák elmozdulását és így tovább.
|
3 nappal a műtét után
|
|
numerikus besorolási skála (NRS)
Időkeret: Gerincvelő stimuláció után műtéti 1 év
|
Az NRS fájdalompontszám egy exponenciális skála, amely 0-tól 10-ig a fájdalom különböző szintjeit jelzi, a 0 a fájdalommentes, a 10 pedig a súlyos, és megkérdezi a pácienst, hogy mennyire erős a fájdalom, vagy karikázzon be egy számot, amely a legjobban reprezentálja a fájdalmát.
|
Gerincvelő stimuláció után műtéti 1 év
|
|
numerikus besorolási skála (NRS)
Időkeret: 1. nap a kórházban
|
Az NRS fájdalompontszám egy exponenciális skála, amely 0-tól 10-ig a fájdalom különböző szintjeit jelzi, a 0 a fájdalommentes, a 10 pedig a súlyos, és megkérdezi a pácienst, hogy mennyire erős a fájdalom, vagy karikázzon be egy számot, amely a legjobban reprezentálja a fájdalmát.
|
1. nap a kórházban
|
|
numerikus besorolási skála (NRS)
Időkeret: a gerincvelő stimuláció előtti napon műtét
|
Az NRS fájdalompontszám egy exponenciális skála, amely 0-tól 10-ig a fájdalom különböző szintjeit jelzi, a 0 a fájdalommentes, a 10 pedig a súlyos, és megkérdezi a pácienst, hogy mennyire erős a fájdalom, vagy karikázzon be egy számot, amely a legjobban reprezentálja a fájdalmát.
|
a gerincvelő stimuláció előtti napon műtét
|
|
C-reaktív protein
Időkeret: 1. nap a kórházban
|
A korai fertőzésnek megfelelő szűkület a szérumban.Amikor a CRP>20mg/l abnormálisan szintnek tekinthető .
|
1. nap a kórházban
|
|
Albumin
Időkeret: 1. nap a kórházban
|
Ez egy fehérje, amely számos állati szövetben és szérumban megtalálható. A normál tartomány 35-50g/L.
|
1. nap a kórházban
|
|
diasztolés vérnyomás
Időkeret: 1. nap a kórházban
|
A vérnyomásmérés mutatója, amely jelzi a szív artériás vérének nyomását az érfalakra a diasztolé alatt.
Általában higanymilliméterben (Hgmm) mérik.
|
1. nap a kórházban
|
|
szisztolés vérnyomás
Időkeret: 1. nap a kórházban
|
A vérnyomás egy fajtája, amely a szív összehúzódása során az artériák falára gyakorolt nyomásra utal.
Gyakran használják a szív- és érrendszeri egészség (Hgmm) mérésére.
|
1. nap a kórházban
|
|
vörösvérsejtszám
Időkeret: 1. nap a kórházban
|
A vörösvérsejtszám (RBC count) a vér mikroliterében (μL) lévő vörösvértestek számának mérése. Férfiaknál: 4,5-5,9 millió sejt mikroliterenként (μL) vérben. Nőknél: 4,0-től 5,2 millió sejt mikroliterenként (μL) vérben.
|
1. nap a kórházban
|
|
eozinofil granulocita
Időkeret: 1. nap a kórházban
|
Az eozinofilek a fehérvérsejtek egy fajtája, különösen a granulociták egy altípusa, amelyet eozinofil szemcsék jelenléte jellemez a citoplazmájukban.
Az eozinofilek normál tartománya jellemzően a teljes fehérvérsejtszám 0%-a és 6%-a között van, bár ez némileg változhat a laboratórium referenciaértékeitől, valamint az egyén életkorától és egészségi állapotától függően.
|
1. nap a kórházban
|
|
eritrocita ülepedési sebesség (ESR)
Időkeret: 1. nap a kórházban
|
az ülepedési sebesség vagy "sed rate" egy olyan teszt, amely azt a sebességet méri, amellyel a vörösvérsejtek (eritrociták) megtelepednek egy vércsőben egy meghatározott időtartam alatt.
|
1. nap a kórházban
|
|
hemoglobin
Időkeret: 1. nap a kórházban
|
A hemoglobin a vörösvértestekben található fehérje, amely felelős az oxigén szállításáért a tüdőből a test többi szövetébe és szervébe, valamint a szén-dioxid visszaszállításáért a tüdőbe a kilégzéshez. A felnőtt férfiak hemoglobinszintjének normál tartománya: 13,8-17,2 gramm deciliterenként (g/dl).
felnőtt nőstények: 12,1-15,1 g/dl
|
1. nap a kórházban
|
|
neutrofil granulocita százalék
Időkeret: 1. nap a kórházban
|
A neutrofil granulocita százalékos arány, amelyet gyakran egyszerűen neutrofil százaléknak vagy neutrofilszámnak neveznek, a neutrofilek arányának mértéke a teljes fehérvérsejtszámban.
A normál neutrofil arány általában a teljes fehérvérsejtszám körülbelül 40-75%-a közé esik.
|
1. nap a kórházban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TJ-JRB202402013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Postherpetikus neuralgia
-
UCB Biopharma S.P.R.L.Pharm Research Associates (UK) Ltd.BefejezveEpilepszia POS-sel másodlagos általánosítással vagy anélkülDánia, Németország, Magyarország, Írország, Olaszország, Hollandia, Norvégia, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Case Comprehensive Cancer CenterToborzásTüdő metasztatikus osteosarcoma (pOS)Egyesült Államok
-
Mayo ClinicVisszavontFej-nyaki karcinóma | III. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | III. stádiumú gégerák AJCC v8 | III. stádiumú ajak- és szájüregi rák AJCC v8 | III. stádiumú szájgarat (p16-negatív) karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú gégerák AJCC v8 | IV. stádiumú... és egyéb feltételek