- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06410222
Voorspellende modellen voor de behandeling van recidiverende herpes zoster-neuralgie na elektrische stimulatie van het ruggenmerg.
Risicofactoranalyse en voorspellende modellen voor de behandeling van recidiverende herpes zoster-neuralgie na kortdurende elektrische stimulatie van het ruggenmerg: een multicenter, retrospectief, observationeel onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gordelroos is een neuropathische ziekte die wordt veroorzaakt door het varicella-herpesvirus (VZV) dat de zenuwen binnendringt en de daarmee gepaard gaande pijn. Ongeveer 3~5/1000 mensen in de wereld lijden elk jaar aan gordelroos, en 2,9~5,8/1000 Mensen ouder dan 50 jaar in China hebben elk jaar last van gordelroos, met een jaarlijks groeipercentage van 2,5 tot 5,0%. Als acute herpes zoster niet effectief kan worden behandeld, zal deze worden omgezet in postherpetische neuralgie (PHN). Patiënten zullen langdurig last hebben van mes-, naald-, brandende pijn en hyperalgesie, door aanraking veroorzaakte pijn en huidparesthesie, die ernstige gevolgen hebben voor het dagelijkse leven. leven van patiënten. Het veroorzaakt ook een enorme sociale en economische last. Momenteel omvat de behandeling van postherpetische neuralgie (PHN) medicatie en minimaal invasieve interventionele therapie. De European Neurological Association heeft richtlijnen voorgesteld voor de eerste- en tweedelijnsmedicamenteuze behandeling van herpes zoster-neuralgie met niveau A-bewijs. Tegelijkertijd worden sommige patiënten verlicht door interventionele therapie, zoals injectietherapie (lokale injectie, perifere zenuwblokkade, stellaire ganglionblokkade), zenuwstimulatietherapie (percutane elektrische zenuwstimulatie, perifere zenuwstimulatie, gepulseerde radiofrequentie), ruggenmergstimulatie (SCS) en vernietiging van de ganglion van de spinale dorsale hoorn.
In 1976 werd ruggenmergstimulatie (SCS) voor het eerst gebruikt om patiënten met nociceptieve pijn te behandelen. Het is de bedoeling om de stimulatie-elektrode gedurende een bepaalde tijd, frequentie en spanning rond de zieke zenuw te plaatsen, om de pijn te verlichten. Momenteel wordt ruggenmergstimulatie (SCS) op grote schaal gebruikt en bestudeerd bij de behandeling van postherpetische neuralgie (PHN) in binnen- en buitenland, en het werkingsmechanisme ervan kan verband houden met de ‘poortcontroletheorie van pijn’: in de dorsale hoorn van het ruggenmerg, kan α-vezel het pijnsignaal remmen dat wordt uitgezonden door C-vezel, en ruggenmergstimulatie (SCS) kan via dit mechanisme de overdracht van pijnsignalen reguleren. Tegelijkertijd kan ruggenmergstimulatie (SCS) ook de niveaus van gamma-aminoboterzuur en adenosine in de dorsale hoorn beïnvloeden, waardoor neuropathische pijn wordt verminderd. Bij patiënten met herpes zoster neuralgie die worden behandeld met ruggenmergstimulatie (SCS) kunnen sommige patiënten na de operatie een bevredigende pijnverlichting hebben, maar sommige patiënten hebben enige tijd na de operatie opnieuw pijnklachten. De reden voor dit verschil in behandeleffect is niet duidelijk. Daarom is deze studie van plan om retrospectief de klinische gegevens van patiënten met en de risicofactoren voor recidief na behandeling te analyseren, en vervolgens een prognostisch voorspellingsmodel te construeren om bewijs en referentie te bieden voor de klinische behandeling van postherpetische neuralgie (PHN).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Diagnostische criteria voor PHN:
- In dit onderzoek was de duur van de herpes zoster-uitbarsting met pijn langer dan of langer dan 1 maand.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar oud.
- NRS-score ≥4 punten.
- De pijn-NRS van eerder behandelde gordelroosgebieden met SCS was ≤3, en de pijn-NRS was > 4 na een recidief.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, zoals hartfalen, intracraniaal aneurysma, hypertensie (hoog risico, zeer hoog risico).
- Epilepsie, lijden aan een psychische aandoening.
- En patiënten die verloren gingen tijdens de follow-up.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Terugkeer van de pijn
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
De diagnostische criteria voor het terugkeren van pijn op de plaats van postherpetische neuralgie waren de Numeric Rating Scales (NRS)-score > 4.
|
tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het tijdstip waarop de elektroden bij patiënten zijn geplaatst
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie
|
registreer de tijd van ruggenmergstimulatie in de wervelkolom van patiënten.
|
onmiddellijk na de operatie
|
Chirurgische veiligheidsindicatoren
Tijdsspanne: na de operatie 3 dagen
|
registreer de veiligheidsindicatoren tijdens de operatieve stimulatie van het ruggenmerg, inclusief de verplaatsing van elektroden enzovoort.
|
na de operatie 3 dagen
|
numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Na ruggenmergstimulatie operatief 1 jaar
|
De NRS-pijnscore is een exponentiële schaal die 0 tot 10 gebruikt om verschillende pijnniveaus weer te geven, waarbij 0 pijnloos is en 10 ernstig, en de patiënt wordt gevraagd hoe erg de pijn is, of om een getal te omcirkelen dat de pijn het beste weergeeft.
|
Na ruggenmergstimulatie operatief 1 jaar
|
numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Dag 1 in het ziekenhuis
|
De NRS-pijnscore is een exponentiële schaal die 0 tot 10 gebruikt om verschillende pijnniveaus weer te geven, waarbij 0 pijnloos is en 10 ernstig, en de patiënt wordt gevraagd hoe erg de pijn is, of om een getal te omcirkelen dat de pijn het beste weergeeft.
|
Dag 1 in het ziekenhuis
|
numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: de dag vóór de operatieve ruggenmergstimulatie
|
De NRS-pijnscore is een exponentiële schaal die 0 tot 10 gebruikt om verschillende pijnniveaus weer te geven, waarbij 0 pijnloos is en 10 ernstig, en de patiënt wordt gevraagd hoe erg de pijn is, of om een getal te omcirkelen dat de pijn het beste weergeeft.
|
de dag vóór de operatieve ruggenmergstimulatie
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Dag 1 in het ziekenhuis
|
Een strictuur in het serum volgens een vroege infectie. Wanneer CRP >20 mg/l als abnormaal hoog wordt beschouwd.
|
Dag 1 in het ziekenhuis
|
Albumine
Tijdsspanne: Dag 1 in het ziekenhuis
|
Het is een eiwit dat in veel dierlijke weefsels en serums wordt aangetroffen. Het normale bereik is 35-50 g/l.
|
Dag 1 in het ziekenhuis
|
diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 1 in het ziekenhuis
|
Een indicator bij bloeddrukmeting die de druk aangeeft van het arteriële bloed van het hart tegen de vaatwanden tijdens diastole.
Het wordt meestal gemeten in millimeters kwik (mmHg).
|
Dag 1 in het ziekenhuis
|
systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 1 in het ziekenhuis
|
Een type bloeddruk dat verwijst naar de druk van het bloed tegen de slagaderwanden wanneer het hart samentrekt.
Het wordt vaak gebruikt als maatstaf voor de cardiovasculaire gezondheid (mmHg).
|
Dag 1 in het ziekenhuis
|
aantal rode bloedcellen
Tijdsspanne: Dag 1 in het ziekenhuis
|
Het aantal rode bloedcellen (RBC-telling) is een maat voor het aantal rode bloedcellen dat aanwezig is in een microliter (μl) bloed. Voor mannen: 4,5 tot 5,9 miljoen cellen per microliter (μl) bloed. Voor vrouwen: 4,0 tot 5,9 miljoen cellen per microliter (μl) bloed. 5,2 miljoen cellen per microliter (μl) bloed.
|
Dag 1 in het ziekenhuis
|
eosinofiele granulocyt
Tijdsspanne: Dag 1 in het ziekenhuis
|
Eosinofielen zijn een soort witte bloedcellen, specifiek een subtype van granulocyten, gekenmerkt door de aanwezigheid van eosinofiele korrels in hun cytoplasma.
Het normale bereik voor eosinofielen ligt doorgaans tussen 0% en 6% van het totale aantal witte bloedcellen, hoewel dit enigszins kan variëren, afhankelijk van de referentiewaarden van het laboratorium en de leeftijd en gezondheidstoestand van het individu.
|
Dag 1 in het ziekenhuis
|
erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR)
Tijdsspanne: Dag 1 in het ziekenhuis
|
de sedimentatiesnelheid of 'sed-snelheid' is een test die de snelheid meet waarmee rode bloedcellen (erytrocyten) zich gedurende een bepaalde periode in een buisje bloed nestelen.
|
Dag 1 in het ziekenhuis
|
hemoglobine
Tijdsspanne: Dag 1 in het ziekenhuis
|
Hemoglobine is een eiwit dat in de rode bloedcellen wordt aangetroffen en verantwoordelijk is voor het transport van zuurstof van de longen naar de rest van de weefsels en organen van het lichaam, en voor het terugvoeren van koolstofdioxide naar de longen om uit te ademen. Het normale bereik van hemoglobinewaarden voor volwassen mannen: 13,8 tot 17,2 gram per deciliter (g/dl).
volwassen vrouwtjes: 12,1 tot 15,1 g/dl
|
Dag 1 in het ziekenhuis
|
percentage neutrofiele granulocyten
Tijdsspanne: Dag 1 in het ziekenhuis
|
Het percentage neutrofiele granulocyten, vaak simpelweg het neutrofielenpercentage of het aantal neutrofielen genoemd, is een maatstaf voor het aandeel neutrofielen in het totale aantal witte bloedcellen.
Het normale percentage neutrofielen valt doorgaans binnen het bereik van ongeveer 40% tot 75% van het totale aantal witte bloedcellen.
|
Dag 1 in het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TJ-JRB202402013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postherpetische neuralgie
-
Duke UniversityActief, niet wervendPost-longtransplantatieVerenigde Staten
-
University of AlcalaVoltooid
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalVoltooid
-
Albert Einstein Healthcare NetworkVeloxis PharmaceuticalsActief, niet wervendPost levertransplantatieVerenigde Staten
-
Tidal Medical TechnologiesWervingPost-operatiefVerenigde Staten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid
-
Heart Center Leipzig - University HospitalWervingPost-cardiale chirurgieDuitsland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCity University of New YorkActief, niet wervendPost-hematopoietische stamceltransplantatieVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooidPost-cardiale chirurgiePakistan
-
Johns Hopkins UniversityNational University Health System, SingaporeVoltooid