Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modele predykcyjne w leczeniu nawracającej neuralgii półpaśca po stymulacji elektrycznej rdzenia kręgowego.

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Feng Gao

Analiza czynników ryzyka i modele predykcyjne w leczeniu nawracającej neuralgii półpaśca po krótkotrwałej stymulacji elektrycznej rdzenia kręgowego: wieloośrodkowe, retrospektywne badanie obserwacyjne

Półpasiec jest chorobą neuropatyczną wywoływaną przez wirus ospy wietrznej-półpasiec (VZV) atakujący nerwy i towarzyszący mu ból. Obecnie leczenie neuralgii popółpaścowej (PHN) obejmuje farmakoterapię i minimalnie inwazyjną terapię interwencyjną. U pacjentów z neuralgią półpaśca leczonych stymulacją rdzenia kręgowego ( SCS), niektórzy pacjenci odczuwają zadowalającą ulgę w bólu po operacji, ale u niektórych pacjentów objawy bólowe powracają po pewnym czasie od operacji. Przyczyna tej różnicy w efekcie leczenia nie jest jasna.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Półpasiec jest chorobą neuropatyczną wywoływaną przez wirus ospy wietrznej i opryszczki (VZV), który atakuje nerwy i towarzyszy mu ból. Co roku na półpasiec na świecie choruje około 3–5/1000 osób, a 2,9–5,8/1000 osób w wieku powyżej 50 lat w Chinach co roku choruje na półpasiec, a roczna stopa wzrostu wynosi 2,5–5,0%. Jeśli ostry półpasiec nie będzie skutecznie wyleczony, przekształci się w neuralgię popółpaścową (PHN), pacjenci będą cierpieć przez długi czas na ból związany z użyciem noża, igły, palący ból, a także przeczulicę bólową, ból wywołany dotykiem i parestezje skórne, które poważnie wpływają na codzienne funkcjonowanie. życie pacjentów. Powoduje także ogromne obciążenie społeczne i ekonomiczne. Obecnie leczenie neuralgii popółpaścowej (PHN) obejmuje farmakoterapię i małoinwazyjną terapię interwencyjną. Europejskie Towarzystwo Neurologiczne zaproponowało wytyczne dotyczące leczenia farmakologicznego pierwszego i drugiego rzutu neuralgii półpaśca z dowodem na poziomie A. Jednocześnie u niektórych pacjentów ulgę przynosi terapia interwencyjna, taka jak terapia iniekcyjna (zastrzyki miejscowe, blokada nerwów obwodowych, blokada zwojów gwiazdowych), terapia stymulacji nerwów (przezskórna elektryczna stymulacja nerwów, stymulacja nerwów obwodowych, pulsacyjna fala radiowa), stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) i zniszczenie zwoju rogu grzbietowego kręgosłupa.

W 1976 roku po raz pierwszy zastosowano stymulację rdzenia kręgowego (SCS) w leczeniu bólu nocyceptywnego. Polega na umieszczeniu elektrody stymulującej wokół chorego nerwu na określony czas, częstotliwość i regulację napięcia, tak aby złagodzić ból. Obecnie stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) jest szeroko stosowana i badana w leczeniu neuralgii popółpaścowej (PHN) w kraju i za granicą, a mechanizm jej działania można powiązać z „teorią kontroli bólu”: w odcinku grzbietowym róg rdzenia kręgowego, włókno α może hamować sygnał bólowy przekazywany przez włókno C, a stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) może regulować przekazywanie sygnału bólowego poprzez ten mechanizm. Jednocześnie stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) może również wpływać na poziom kwasu gamma-aminomasłowego i adenozyny w rogu grzbietowym, zmniejszając w ten sposób ból neuropatyczny. U pacjentów z neuralgią półpaśca leczonych stymulacją rdzenia kręgowego (SCS) niektórzy pacjenci odczuwają zadowalającą ulgę w bólu po operacji, ale u niektórych pacjentów objawy bólowe powracają po pewnym czasie od operacji. Przyczyna tej różnicy w efekcie leczenia nie jest jasna. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu retrospektywną analizę danych klinicznych pacjentów i czynników ryzyka nawrotu po leczeniu, a następnie skonstruowanie prognostycznego modelu predykcyjnego w celu dostarczenia dowodów i odniesienia dla klinicznego leczenia neuralgii popółpaścowej (PHN).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kryteria diagnostyczne PHN:

- W tym badaniu czas trwania erupcji półpaśca z bólem był dłuższy lub dłuższy niż 1 miesiąc.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Wynik NRS ≥4 punkty.
  • Ból NRS w okolicy półpaśca leczonego SCS wynosił ≤ 3, a ból NRS > 4 po nawrocie.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne choroby układu krążenia i naczyń mózgowych, takie jak niewydolność serca, tętniak wewnątrzczaszkowy, nadciśnienie (wysokie ryzyko, bardzo wysokie ryzyko).
  • Epilepsja, choroba psychiczna.
  • Oraz pacjentów, którzy stracili możliwość obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót bólu
Ramy czasowe: do 1 roku
Kryteriami diagnostycznymi nawrotu bólu w miejscu neuralgii popółpaścowej był wynik > 4 w Numeric Rating Scales (NRS).
do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas umieszczania elektrod u pacjentów
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
rejestrować czas stymulacji rdzenia kręgowego w kręgosłupie pacjentów.
bezpośrednio po zabiegu
Chirurgiczne wskaźniki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: po zabiegu 3 dni
zapisz wskaźniki bezpieczeństwa podczas chirurgicznej stymulacji rdzenia kręgowego, w tym przemieszczenie elektrod i tak dalej.
po zabiegu 3 dni
numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Po chirurgicznej stymulacji rdzenia kręgowego 1 rok
Skala bólu NRS to skala wykładnicza, w której liczba od 0 do 10 oznacza różne poziomy bólu, gdzie 0 oznacza ból bezbolesny, a 10 silny, i zadaje pacjentowi pytanie, jak silny jest ból, lub zakreśla liczbę, która najlepiej odzwierciedla jego ból.
Po chirurgicznej stymulacji rdzenia kręgowego 1 rok
numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Dzień 1 w szpitalu
Skala bólu NRS to skala wykładnicza, w której liczba od 0 do 10 oznacza różne poziomy bólu, gdzie 0 oznacza ból bezbolesny, a 10 silny, i zadaje pacjentowi pytanie, jak silny jest ból, lub zakreśla liczbę, która najlepiej odzwierciedla jego ból.
Dzień 1 w szpitalu
numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: dzień przed operacją stymulacji rdzenia kręgowego
Skala bólu NRS to skala wykładnicza, w której liczba od 0 do 10 oznacza różne poziomy bólu, gdzie 0 oznacza ból bezbolesny, a 10 silny, i zadaje pacjentowi pytanie, jak silny jest ból, lub zakreśla liczbę, która najlepiej odzwierciedla jego ból.
dzień przed operacją stymulacji rdzenia kręgowego
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Dzień 1 w szpitalu
W zależności od wczesnej infekcji zwężenie w surowicy. Gdy CRP > 20 mg/l uważa się za nienormalny poziom.
Dzień 1 w szpitalu
Albumina
Ramy czasowe: Dzień 1 w szpitalu
Jest to białko występujące w wielu tkankach i surowicy zwierząt. Normalne stężenie to 35-50g/L.
Dzień 1 w szpitalu
rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 w szpitalu
Wskaźnik pomiaru ciśnienia krwi, który wskazuje ciśnienie krwi tętniczej serca na ścianki naczyń podczas rozkurczu. Zwykle mierzy się ją w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Dzień 1 w szpitalu
ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Dzień 1 w szpitalu
Rodzaj ciśnienia krwi, który odnosi się do ciśnienia krwi na ścianach tętnic, gdy serce się kurczy. Jest często używany jako miara zdrowia układu sercowo-naczyniowego (mmHg).
Dzień 1 w szpitalu
liczba czerwonych krwinek
Ramy czasowe: Dzień 1 w szpitalu
Liczba czerwonych krwinek (liczba czerwonych krwinek) to pomiar liczby czerwonych krwinek obecnych w mikrolitrze (μl) krwi. Dla mężczyzn: 4,5 do 5,9 miliona komórek na mikrolitr (μl) krwi. Dla kobiet: 4,0 do 5,2 miliona komórek na mikrolitr (μL) krwi.
Dzień 1 w szpitalu
granulocyt eozynofilowy
Ramy czasowe: Dzień 1 w szpitalu
Eozynofile to rodzaj białych krwinek, w szczególności podtyp granulocytów, charakteryzujący się obecnością granulek eozynofilowych w ich cytoplazmie. Normalny zakres eozynofili wynosi zazwyczaj od 0% do 6% całkowitej liczby białych krwinek, chociaż może się nieznacznie różnić w zależności od wartości referencyjnych laboratorium oraz wieku i stanu zdrowia danej osoby.
Dzień 1 w szpitalu
szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: Dzień 1 w szpitalu
szybkość sedymentacji lub „szybkość sedacji” to test mierzący szybkość, z jaką czerwone krwinki (erytrocyty) osadzają się w probówce z krwią w określonym czasie.
Dzień 1 w szpitalu
hemoglobina
Ramy czasowe: Dzień 1 w szpitalu
Hemoglobina to białko występujące w czerwonych krwinkach, które jest odpowiedzialne za transport tlenu z płuc do pozostałych tkanek i narządów organizmu oraz za przenoszenie dwutlenku węgla z powrotem do płuc w celu wydychania. Normalny zakres poziomów hemoglobiny u dorosłych mężczyzn: 13,8 do 17,2 gramów na decylitr (g/dL). dorosłe kobiety: 12,1 do 15,1 g/dl
Dzień 1 w szpitalu
procent granulocytów neutrofilowych
Ramy czasowe: Dzień 1 w szpitalu
Procent granulocytów neutrofilowych, często nazywany po prostu procentem neutrofilów lub liczbą neutrofili, jest miarą proporcji neutrofili w całkowitej liczbie białych krwinek.a prawidłowy odsetek neutrofilów zazwyczaj mieści się w zakresie od około 40% do 75% całkowitej liczby białych krwinek.
Dzień 1 w szpitalu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Feng Gao

Współpracownicy

Wuhan No.1 Hospital
Shanxi Bethune Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJ-JRB202402013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuralgia popółpaścowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj