- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06410222
Prediktiva modeller för behandling av återkommande herpes zoster-neuralgi efter elektrisk stimulering av ryggmärgen.
Riskfaktoranalys och prediktiva modeller för behandling av återkommande herpes zoster-neuralgi efter kortkurs ryggmärgsstimulering: en multicenter, retrospektiv, observationsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bältros är en neuropatisk sjukdom som orsakas av varicella-herpesvirus (VZV) som invaderar nerver och åtföljande smärta. Cirka 3~5/1000 människor lider av bältros varje år i världen, och 2,9~5,8/1000 personer över 50 år i Kina lider av bältros varje år, med en årlig tillväxttakt på 2,5~5,0%. Om akut herpes zoster inte kan behandlas effektivt, kommer det att omvandlas till postherpetisk neuralgi (PHN), patienter kommer att drabbas av långvarig kniv, nål, brännande smärta samt hyperalgesi, beröringsinducerad smärta och hudparestesi, som allvarligt påverkar den dagliga patienters liv. Det orsakar också en enorm social och ekonomisk börda. För närvarande inkluderar behandlingen av postherpetisk neuralgi (PHN) medicinering och minimalt invasiv interventionsterapi. European Neurological Association har föreslagit riktlinjer för första - och andra linjens läkemedelsbehandling av herpes zoster neuralgi med nivå A-bevis. Samtidigt lindras vissa patienter av interventionsterapi, såsom injektionsterapi (lokal injektion, perifert nervblock, stellar ganglion block), nervstimuleringsterapi (perkutan elektrisk nervstimulering, perifer nervstimulering, pulsad radiofrekvens), ryggmärgsstimulering (SCS) och destruktion av ganglion i ryggradshornet.
1976 användes ryggmärgsstimulering (SCS) först för att behandla patienter med nociceptiv smärta. Det är att placera stimuleringselektroden runt den sjuka nerven under en viss tid, frekvens och spänningsjustering, för att lindra smärta. För närvarande har ryggmärgsstimulering (SCS) använts i stor utsträckning och studerats vid behandling av postherpetisk neuralgi (PHN) hemma och utomlands, och dess verkningsmekanism kan vara relaterad till "gate control theory of pain": i ryggraden ryggmärgshorn, α-fiber kan hämma smärtsignalen som överförs av C-fiber, och ryggmärgsstimulering (SCS) kan reglera överföringen av smärtsignaler genom denna mekanism. Samtidigt kan ryggmärgsstimulering (SCS) också påverka nivåerna av gamma-aminosmörsyra och adenosin i rygghornet och därigenom minska neuropatisk smärta. Hos patienter med herpes zoster neuralgi som behandlas med ryggmärgsstimulering (SCS) kan vissa patienter har tillfredsställande smärtlindring efter operationen, men vissa patienter får smärtsymtom igen en tid efter operationen. Orsaken till denna skillnad i behandlingseffekt är inte klarlagd. Därför avser denna studie att retrospektivt analysera kliniska data från patienter med och riskfaktorerna för återfall efter behandling, och sedan konstruera en prognostisk prediktionsmodell för att ge bevis och referens för klinisk behandling av postherpetisk neuralgi (PHN).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Diagnostiska kriterier för PHN:
- I denna studie var varaktigheten av herpes zoster-utbrott med smärta längre än eller längre än 1 månad.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år.
- NRS poäng ≥4 poäng.
- Smärtan NRS från tidigare bältros område som behandlats med SCS var ≤3, och smärtan NRS var > 4 efter återfall.
Exklusions kriterier:
- Allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, såsom hjärtsvikt, intrakraniell aneurysm, högt blodtryck (hög risk, mycket hög risk).
- Epilepsi, lider av psykisk sjukdom.
- Och patienter som gick förlorade för uppföljning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta återkommande
Tidsram: upp till 1 år
|
De diagnostiska kriterierna för återfall av smärta vid platsen för postherpetisk neuralgi var Numeric Rating Scales (NRS) poäng > 4.
|
upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tiden för elektroder placerade i patienter
Tidsram: direkt efter operationen
|
registrera tiden för ryggmärgsstimulering i ryggraden hos patienter.
|
direkt efter operationen
|
Kirurgiska säkerhetsindikatorer
Tidsram: efter operationen 3 dagar
|
registrera säkerhetsindikatorerna under ryggmärgsstimuleringskirurgin, inklusive förskjutning av elektroder och så vidare.
|
efter operationen 3 dagar
|
numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: Efter ryggmärgsstimulering kirurgiskt 1 år
|
NRS pain Score är en exponentiell skala som använder 0 till 10 för att representera olika nivåer av smärta, 0 är smärtfri och 10 är svår, och frågar patienten hur illa smärtan är, eller att ringa in en siffra som bäst representerar deras smärta.
|
Efter ryggmärgsstimulering kirurgiskt 1 år
|
numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: Dag 1 på sjukhuset
|
NRS pain Score är en exponentiell skala som använder 0 till 10 för att representera olika nivåer av smärta, 0 är smärtfri och 10 är svår, och frågar patienten hur illa smärtan är, eller att ringa in en siffra som bäst representerar deras smärta.
|
Dag 1 på sjukhuset
|
numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: dagen innan ryggmärgsstimuleringsoperationen
|
NRS pain Score är en exponentiell skala som använder 0 till 10 för att representera olika nivåer av smärta, 0 är smärtfri och 10 är svår, och frågar patienten hur illa smärtan är, eller att ringa in en siffra som bäst representerar deras smärta.
|
dagen innan ryggmärgsstimuleringsoperationen
|
C-reaktivt protein
Tidsram: Dag 1 på sjukhuset
|
En enligt tidig infektionsförträngning i serum. När CRP>20mg/l anses vara onormal nivå .
|
Dag 1 på sjukhuset
|
Albumin
Tidsram: Dag 1 på sjukhuset
|
Det är ett protein som finns i många djurvävnader och i serum. Normalt intervall 35-50g/L.
|
Dag 1 på sjukhuset
|
diastoliskt blodtryck
Tidsram: Dag 1 på sjukhuset
|
En indikator i blodtrycksmätning som anger trycket av hjärtats artärblod mot kärlväggarna under diastole.
Det mäts vanligtvis i millimeter kvicksilver (mmHg).
|
Dag 1 på sjukhuset
|
systoliskt blodtryck
Tidsram: Dag 1 på sjukhuset
|
En typ av blodtryck som hänvisar till blodtrycket mot artärväggarna när hjärtat drar ihop sig.
Det används ofta som ett mått på kardiovaskulär hälsa (mmHg).
|
Dag 1 på sjukhuset
|
antal röda blodkroppar
Tidsram: Dag 1 på sjukhuset
|
Antalet röda blodkroppar (RBC-antal) är ett mått på antalet röda blodkroppar som finns i en mikroliter (μL) blod. För män: 4,5 till 5,9 miljoner celler per mikroliter (μL) blod. För kvinnor: 4,0 till 5,2 miljoner celler per mikroliter (μL) blod.
|
Dag 1 på sjukhuset
|
eosinofil granulocyt
Tidsram: Dag 1 på sjukhuset
|
Eosinofiler är en typ av vita blodkroppar, specifikt en subtyp av granulocyter, som kännetecknas av närvaron av eosinofila granuler i deras cytoplasma.
Det normala intervallet för eosinofiler är vanligtvis mellan 0 % och 6 % av det totala antalet vita blodkroppar, även om detta kan variera något beroende på laboratoriets referensvärden och individens ålder och hälsotillstånd.
|
Dag 1 på sjukhuset
|
erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: Dag 1 på sjukhuset
|
sedimentationshastigheten eller "sed rate" är ett test som mäter den hastighet med vilken röda blodkroppar (erytrocyter) sätter sig i ett rör med blod under en viss tidsperiod.
|
Dag 1 på sjukhuset
|
hemoglobin
Tidsram: Dag 1 på sjukhuset
|
Hemoglobin är ett protein som finns i röda blodkroppar och som ansvarar för att transportera syre från lungorna till resten av kroppens vävnader och organ, och för att transportera koldioxid tillbaka till lungorna för utandning. Det normala intervallet för hemoglobinnivåer för vuxna män: 13,8 till 17,2 gram per deciliter (g/dL).
vuxna honor: 12,1 till 15,1 g/dL
|
Dag 1 på sjukhuset
|
procentandel neutrofila granulocyter
Tidsram: Dag 1 på sjukhuset
|
Den neutrofila granulocytprocenten, ofta kallad neutrofilprocent eller neutrofilantal, är ett mått på andelen neutrofiler i det totala antalet vita blodkroppar.a
normal procentandel neutrofila faller vanligtvis inom intervallet cirka 40 % till 75 % av det totala antalet vita blodkroppar.
|
Dag 1 på sjukhuset
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TJ-JRB202402013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postherpetisk neuralgi
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...AvslutadPostherpetisk neuralgiFörenta staterna, Colombia, Sydafrika, Hong Kong, Ukraina, Bulgarien, Kroatien, Indien, Sverige, Tjeckien, Danmark, Tyskland, Polen, Ryska Federationen, Serbien, Slovakien, Taiwan
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Odense University HospitalAvslutadPostherpetisk neuralgiDanmark
-
DepomedAvslutadPostherpetisk neuralgiFörenta staterna
-
Grünenthal GmbHAvslutadPostherpetisk neuralgi
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPostherpetisk neuralgiAustralien, Taiwan, Tyskland, Frankrike, Portugal, Tjeckien, Storbritannien, Ungern, Spanien, Slovakien, Japan, Kanada, Danmark, Norge, Österrike, Belgien, Polen, Italien, Korea, Republiken av
-
PfizerAvslutadPostherpetisk neuralgiFörenta staterna
-
Convergence PharmaceuticalsAvslutadPostherpetisk neuralgiSydafrika
-
NeurAxon Inc.AvslutadPostherpetisk neuralgiFörenta staterna, Kanada
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
Kliniska prövningar på Återfall efter att ha genomgått ryggmärgsstimulering
-
SGX Procura LLCAvslutadSmärta | Övre extremitetFörenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadSmärta | Neuropatisk smärtaFörenta staterna
-
Nevro CorpAvslutad
-
Boston Scientific CorporationAvslutad
-
Stanford UniversityHar inte rekryterat ännu
-
The Cleveland ClinicAktiv, inte rekryterande
-
Saluda Medical Pty LtdRekrytering
-
Saluda Medical Pty LtdAktiv, inte rekryterandeKronisk smärtaStorbritannien, Nederländerna, Tyskland, Belgien
-
Saluda Medical Pty LtdRekryteringKronisk smärtaAustralien